作者：胡晓波,项明洁,李莉
出版社：人民卫生出版社
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临床检验一万个为什么——检验质量管理分册-汉试读：
前言
今年是上海交通大学医学院建校65周年。为庆祝母校华诞，我们组织了本校从事临床检验诊断的教师、专业技术人员及部分校友，共同编写《临床检验一万个为什么》丛书，作为检验医学专业同仁向母校校庆献礼；也借此机会，为我国的检验医学事业做出一些贡献。
光阴似箭，逝者如斯。丛书编写团队中不论是古稀之年的老教授，还是正当年华、经验丰富的检验工作者，他们都见证了祖国检验医学事业飞速发展并趋于国际先进水平的历程；也见证了我国医学检验教育事业从无到有、从小到大、由弱至强的各个发展阶段。当前，检验医学在疾病诊断、治疗、预防和康复各个方面都发挥着无可替代的作用；尤其随着基因组学、蛋白组学和代谢组学的腾飞，精准检验与个体化治疗得以实施，检验医学各个亚专科正在蓬勃发展。
丛书名为《临床检验一万个为什么》，意指编者以“问”“答”显而易见的编写格式向大众、读者介绍临床检验领域内的丰富、普及与实用的医学知识。丛书共有10个分册，力求涵盖检验医学的亚专科，分别为《基础检验分册》《血液学检验分册》《免疫学检验分册》《分子生物学检验分册》《病原检验分册》《输血检验分册》《生物化学检验分册》《遗传检验分册》《特殊检验分册》与《检验质量管理分册》。每本分册既独立成书，又与其他分册紧密联系。
期待本书的出版能够为广大中初级医师、临床检验专业人员、患者及家属答疑解惑，成为读者的良师益友。我们将不定期对丛书的内容进行更新，使之与医学事业的发展同步。由于编者人数众多，水平有限，整个丛书难免出现瑕疵，敬请专家和读者不吝指正，在此谨致以衷心的谢忱。胡翊群 王学锋2017年9月1日于上海第一章 质量管理基本知识第一节 质量定义1.为什么医学领域要设立临床实验室
答：为了解人体结构和疾病产生原因，古埃及人、古罗马人和古希腊人建立了解剖实验室，并在尸体解剖基础上逐渐形成了以尸体解剖为主的病理学。尸体解剖的目的在于了解患者死因，此外，人类还需了解疾病起因和发展，了解组织细胞变化与疾病发展间关系，以便采取预防和治疗措施。检验医学就是在上述基础科学理论上发展形成的，随着科学进步，实验过程变得越来越复杂，一些熟知检验技术的医师，开始培训专门人员来帮助执行众多的实验，这样就逐渐形成了临床实验室。临床实验室作用就是利用必要的实验技术来建立或确认疾病的诊断、筛查、发展过程和观察治疗反应等。
按ISO 15189《医学实验室质量和能力的要求》定义，临床实验室（clinical laboratory或medical laboratory）是以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室，该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议。这些检验也包括确定、测量或其他描述各种物质或微生物存在与否的程序。2.为什么国内外所指的“临床实验室”含义有所不同
答：按ISO 15189定义，临床实验室是对人体的物质进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。按我国《医疗机构临床实验室管理办法》定义，临床实验室是对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验的实验室。
从中可看到，在一些发达国家，病理学包括解剖病理学和临床病理学，其中：临床病理学就是我国医院内的临床检验学科，包括临床化学、临床免疫学、临床血液学、临床微生物学等亚专业，也就是通常医院内的检验科所承担的相关工作；解剖病理学是我国医院内的临床病理学科，主要从事组织病理学和细胞病理学相关工作。3.为什么目前我国有多类实验室符合国内临床实验室定义
答：按我国临床实验室定义，如不考虑行政隶属关系，就检验技术而言，我国临床实验室主要存在形式为：医院内临床实验室和部分临床科室所属实验室；门诊部、诊所所属实验室；妇幼保健院（所）所属实验室；性病、结核病防治院（所）所属实验室；采供血机构所属实验室；卫生防疫部门从事人体健康检查实验室；卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查实验室；独立临床实验室；疗养院等机构所属实验室。而病理检验实验室、法医检验实验室、临床或研究所所属科研实验室、部分药品检验实验室等不属于临床实验室范畴。4.为什么临床实验室服务范畴不只是标本检验
答：临床实验室服务是一个全面的定义，不只局限于对标本的检验。其内容至少包括安排检验申请、患者准备、患者识别、标本采集、标本运送和保存、标本处理、检验后结果解释、结果报告到进一步检验的建议。从广义上来说，临床实验室服务还包括检验工作安全和伦理方面相关事项，并鼓励为患者提供检验咨询，积极参与疾病预防，为专业人员提供适宜的教育和科研机会等。根据上述服务范畴，常将临床实验室服务概括为：①临床化学，是检测人体不同化学成分浓度；②临床血液体液学，是研究血液和体液及其组成成分，提供白血病、贫血和出凝血异常的实验诊断；③临床免疫学，是评价免疫反应相关因素，如正常免疫反应，如病毒感染，异常免疫反应，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和自身免疫反应，如类风湿关节炎；④临床微生物学，是检测人体内病原生物体，如细菌、真菌、病毒和寄生虫等；⑤临床输血学，是开展血液采集、输血安全和血液发放等工作。5.为什么临床实验室可有诊断方面功能
答：临床医师根据检验结果并综合患者症状、体征和物理检查，对患者所患疾病进行诊断，其中，检验结果是诊断的重要依据之一，主要原因是：①有些检验是临床诊断的“金标准”指标，如感染性疾病的病原体阳性检查结果，白血病细胞和恶性肿瘤的脱落细胞检查；②是临床诊断的重要指标之一，如糖化血红蛋白（HbA1c）测定对糖尿病的诊断，总胆固醇（TC）、三酰甘油测定对高脂血症的诊断、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和HCV-RNA测定对丙型肝炎的诊断等；③有些检验是临床鉴别诊断的指标，如病原体检查、白细胞计数（WBC）和分类对判断发热患者是否存在细菌感染有重要价值，红细胞沉降率（ESR）检测对判断某些疾病是否处在活动期有重要意义，降钙素原（PCT）检测有助于鉴别不同病原微生物感染，甲状腺功能相关指标检测正常可排除甲状腺功能亢进或减退，D-二聚体检测阴性可排除非高危患者的静脉血栓可能性。6.为什么临床实验室具有筛查方面功能
答：对某些特定人群，如献血员、餐饮行业人员和新生儿进行相关疾病筛查，以保证医疗安全和良好的公共卫生环境。对出入境人员进行健康筛查，以预防疾病（如疟疾）在不同国家或地区间流行。对某些地区人群进行健康筛查，以了解该地区人群的普遍健康缺陷，如碘缺乏与甲状腺功能减退，以及早采取干预措施。对已知危险人群，如乙肝表面抗原携带者亲属进行乙肝筛查、对有心血管病家族史人员进行血脂检查、对有某疾病易感基因人群进行筛查等，均可能早期预测疾病，并采取措施，实现个体化预防和治疗，达到早发现、早诊断和早治疗的目的。7.为什么临床实验室对某些疾病具有预后和预防功能
答：检验结果也可提供预后信息，如血清肌酐水平可提示患者预后，以及何时需进行透析治疗，如患者术前有高浓度肿瘤标志物或术后持续不降，常提示肿瘤预后不良。检验结果也可为疾病防控提供重要决策依据，在一些突发性事件如严重急性呼吸综合征、甲型流感、禽流感等疾病防控过程，临床实验室也可提供重要的信息。8.为什么临床实验室可有治疗方面功能
答：检验结果可用于追踪疾病发生发展过程，监测治疗效果，指导治疗用药，如乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）定量检测可帮助患者治疗，治疗后明显下降说明治疗效果良好，当某基因位点突变后，可能对某些治疗药物不敏感，应选择其他治疗药物。还可监测治疗引发的并发症，如监测利尿剂治疗心衰时可能出现的低钾血症。9.为什么社会环境变化会对临床实验室工作产生影响
答：随着经济、社会发展，临床实验室不可避免受到下列因素影响，如：（1）人口素质变化的影响：随着教育事业的不断普及和深入，使公众自身素质得到极大提高，良好的健康教育和广泛通畅的信息来源，使公众对医疗服务有了比较深入的了解，床旁检验试剂盒开发与普及，使公众对检验医学有了更多的感性认识，因此，随着公众对自身健康水平予以越来越多关注，对临床实验室检验质量和服务水平会提出更新、更高的要求。（2）医保制度的影响：随着医保制度改革，强调医疗资源和费用的合理应用，在保障公众健康水平基础上更有效地、更经济地利用临床实验室服务，因此，引入循证检验医学理念对现行检验项目重新进行评估和管理，对新检验技术和项目实行准入，合理利用检验资源、限制检验费用势在必行，提高医疗卫生资源合理利用，对现有临床实验室资源重新定位布局。（3）预防意识的影响：检验医学的进步会使临床医师更多应用检验结果。临床医师和患者对检验结果的有效性、准确性和时效性会提出更高要求，更多的医疗卫生资源将应用到临床实验室，检验工作量将会进一步增加。申请检验的临床医师应提供相关信息以证明申请检验项目的必要性，临床实验室将为临床正确使用检验项目和避免检验项目滥用承担更多责任。（4）寿命和疾病变化的影响：社会、经济和技术的迅速发展使我国人口的寿命越来越长，中老年人口逐年增加，中老年人易患的慢性病如心血管病、脑卒中等也相应增加，临床实验室会增加相关疾病的检测以反映这一趋势，临床实验室的检验项目及工作内容会发生相应变化。（5）先进技术的影响：随着医学生物技术的发展，计算机和检验医学的紧密结合大大促进了学科发展，提高了临床实验室处理大量复杂分析实验的能力，如对人类基因图谱认识的不断深入，新的基因诊断技术逐步形成。数据或图像如细胞和组织三维图像可通过数字化形式在网上传递，临床医师和患者均可得到远程快速服务。小型床旁检验和大型自动化临床实验室都将对检验未来的工作模式和学科划分产生根本影响。（6）医学伦理学的影响。先进的检验技术，特别是基因检测技术可预测某种疾病发生概率，对受试者参军、上学、就职、结婚和购置健康保险产生影响，检验报告会涉及受试者及其后代就业、结婚、生育、健康保险等问题，如何适当应用检验技术服务于社会也是所需面临的重大课题。10.为什么临床实验室会从医学检验向检验医学发展
答：临床实验室传统习惯是根据方法学不同分为临床生化、临床免疫、临床血液体液、临床微生物和临床基因扩增等不同专业。目前，新技术已使检验项目组合成为现实，一份标本在测量系统中可完成生化、免疫、血液、体液等多项检查，同时也可实现标本处理、分析、贮存一体化流程。当全自动化测量系统引入临床实验室后，能在短时间内以组合方式完成大量多专业实验，将引发临床实验室内部组织结构变化，专业实验室的合并能促进人力、设备和空间等资源的有效利用，减少费用支出。检验技术的不断创新和进步对检验人员的技术要求产生了重大变化，过去一些技术要求不高、重复工作，如标本采集和处理可由非检验人员负责，而检验人员需负责维护设备正常运行，控制检验质量，分析和解决可能出现问题。随着自动化程度不断增强，检验项目不断增多，高级检验人员需求将有所增加，对熟知实验诊断学，并具备临床经验的检验医师需求将大大增加，因此，临床实验室将从医学检验走向检验医学，临床实验室将会有更多的咨询服务需求，检验也将从纯技术操作走向为临床疾病诊断、鉴别诊断、疗效观察和预后判断提供各种意见和建议。11.为什么说临床实验室管理是一门科学
答：现代生活中，管理渗透各个方面，凡存在组织的地方就存在管理，成功的临床实验室应以下列方式进行管理：（1）有管理预期目标：
临床实验室工作目标是对患者伤害最小方式和最经济方式，提供有效的、及时的、准确的检验信息，满足临床医师对患者在疾病诊断、预防、治疗方面的需求。当目标确定后，临床实验室应进一步确定分目标以保证总目标实现，这些分目标应紧紧围绕总目标而定，如检验质量水平分目标、周转时间（turnaround time，TAT）分目标、营利水平分目标、检验覆盖范围分目标等，总目标是长远计划，分目标是近期计划。（2）管理者有领导团队达到目标责任和权利：
要达到临床实验室设定目标，临床实验室管理者应有相应的责任和权利，如临床实验室内部组织结构设定权、人事安排权、财务分配权等。医疗机构的领导只有授权管理者职权，才能保证管理者的领导职责、地位和权威，有利于临床实验室工作目标的实现，有利于医院总目标的实现。目前，多数临床实验室管理者在内部无人事权和财务权，这些因素制约了对管理工作的深入开展、实现临床实验室工作目标。（3）有必要的人力、设备、资金等资源：
资源是实现临床实验室工作目标的基础，无资源作为保证，任何形式组织目标都会成为空中楼阁。如检测TAT目标非常明确，但如无足够的合格检验人员，无自动化设备，就很难满足临床尽快报告的要求；如没有了解检验技术，没有熟知临床医学的检验医师，就不能达到对临床提供咨询服务目标。无人、财、物等资源保证，临床实验室就失去了实现工作目标的基础。（4）有个人岗位描述和工作目标：
临床实验室管理者应能有效整合工作目标和个人目标，每个岗位的工作内容应围绕完成实验室总体工作目标而设定。因此，要对每一工作岗位包括领导岗位进行详细描述，并明确职责，同时明确专业组之间、检验人员间关系。切忌一个工作岗位受多人领导情况，对每个岗位工作描述最好能有量化指标，以便了解和评价检验人员具体表现。（5）有评估与改进措施：
临床实验室应定期评估自身工作情况，这种评估要紧密结合所定目标是否能实现、在资源整合上是否存在缺陷、检验人员是否能达到岗位需求等内容。评估目的是为了改正工作中存在不足，有利于工作目标的实现。当目标制订过高、无法达到时，也可对工作目标进行适当修正。12.为什么临床实验室由不同部门组成
答：我国大多数临床实验室属于各类医院、诊所、采供血机构和疾病预防控制中心等，少数是独立临床实验室，是独立法人单位。其中，大多数临床实验室不包括临床病理检验，而在欧美等发达国家，临床检验作为临床病理的一部分向临床提供服务，如美国的临床实验室通常提供4类服务，包括常规检验、组织病理检验、特殊检验和药物滥用检验等，多数临床实验室开展的是常规检验，特殊检验常外包给独立实验室或专门从事这种实验的专业实验室。因此，我国临床实验室划分常用3个原则：（1）按检验专业划分：
如临床血液体液实验室、临床化学实验室、临床免疫学实验室、临床微生物学实验室、临床基因扩增诊断实验室等，这种划分主要优点是通过把专业技术、研究方向相近的人分配到同一部门，实现规模化工作，提高工作效率。因临床实验室工作目标、规模大小不一、管理层次不同，不同临床实验室部门划分也不完全一样。（2）按工作地域划分：
如病房检验室、门诊检验室、急诊检验室等，这种划分适用于标本量大、检验项目多实验室，将核心检验任务集中在病房检验室，不仅为病房患者提供服务，而且承担所有患者临床生化、临床免疫和临床微生物检验，该区域是检验设备、检验人员配置最雄厚的部门，基本反映了该临床实验室检验能力。（3）独立临床实验室：
又称为医学检验实验室，是以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理学检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。因为是单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，并由省级卫生计生行政部门设置审批，所以其部门划分与医院内临床实验室有很大不同，常采用董事会领导下总经理负责制，根据自身特点一般划分为病理与检验中心、行政部（人事、办公）、采购部、财务部、质量保证部、物流部、信息管理部等部门。13.为什么临床实验室组织结构设计有不同原则
答：组织结构是组织的全体成员为实现组织目标，在管理工作中进行分工协作，在职责、权利方面所形成结构体系，是整个管理体系框架。对临床实验室而言，组织结构是临床实验室在职、责、权方面的动态结构体系，其本质是为实现工作目标而采取的一种分工协作体系。因此，不同国家、地区的临床实验室组织结构不会有固定模式，不会一成不变，因临床实验室类型不同而异，随着工作目标改变而调整。其组织结构设计原则通常为：（1）直线型结构：
是较古老最简单组织形式，特点是各级部门从上到下实行垂直领导，下属部门只接受上级指令，各级部门负责人对所属部门一切事物负责。优点是结构简单、责任分明、指挥统一，缺点是要求负责人通晓多种知识和技能，亲自处理各种业务。因此，直线型结构只适用于规模较小临床实验室，如一级或二级医院临床实验室。（2）职能型结构：
是按分工原则进行设计，临床实验室负责人设立一些职能人员，如技术负责人、质量主管、科秘书等协助管理。这种结构要求负责人把一些相应管理职责和权力交给相关职能人员，各职能人员有权在自己职责范围内向下级多部门发布指令。因此，下级部门负责人除接受上级专业管理外，还应接受职能人员领导。优点是管理工作比较精细，能充分发挥职能人员的专业管理作用，减轻直线型领导人的工作负担，缺点是妨碍了必要的集中领导和统一指挥，形成多头领导，不利于建立和健全各级部门及负责人责任制，另外，在上级行政领导和职能人员的指导和命令发生矛盾时，下级就无所适从，影响工作正常进行。适用于规模较大的实验室，如二级或三级医院临床实验室。14.为什么不同级别医疗机构临床实验室设置会有差异
答：在设计不同医疗机构临床实验室时，有3个重要因素应予以考虑：工作任务、人员情况和工作地点。其中，工作任务是临床实验室建设的关键因素，设备类型、自动化水平、产品和服务特性都与组织结构建设相关。人员情况，特别是检验人员现有技能和知识决定实施、监督工作力度和范围，在工作中需求也会影响机构组织形式。在组织结构设定计划中，应考虑检验人员所受教育水平、人格，甚至文化背景。工作地点是第三个影响因素，储藏室、休息室大小，检验人员和监督人员视野及监督程度都会影响组织建设。
在实践中，不同组织结构的变化很大，因临床实验室是医院内较复杂的一个科室，管理者需有良好的检验技术、临床经验和管理能力作为基础。此外，临床实验室是一个高度规范化部门，需严格技术标准和操作规范才能保证检验结果准确和可靠。按《医疗机构基本标准》规定，一级、二级和三级医院都要设立临床实验室，三级综合医院要设立输血科。每床最少配置0.7名检验人员，设备最少配置是显微镜和离心机等。
按《医学检验实验室基本标准》规定，独立实验室设置的基本要求：（1）专业设置与工作范围要求：
包括临床血液与体液、临床化学、临床免疫、临床微生物、临床细胞分子遗传学和临床病理等专业。（2）人员要求：
至少有1名副高及以上专业技术职称的临床类别执业医师，临床检验各专业至少有5名以上检验人员，其中至少有1名副高以上、2名中级以上专业职称的检验人员。（3）环境和设施要求：
设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米，设置2个及以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。（4）设备要求：
基本设备包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等；检验设备如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等；病理专业设备包括标本柜、切片机、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等；有实验室信息管理系统。（5）规章制度要求：
建立质量管理体系，制定各项规章制度，人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理、试剂管理、标本管理、检验前、中、后三个阶段质量管理、患者登记和医疗文档管理、消防安全管理、信息管理、患者隐私保护、生物安全管理、危化品使用管理等制度；制定各检验项目的质量控制指标和标准操作程序。15.为什么临床实验室是做“检验”而不是单纯做“检测”
答：按JJF 1001《通用计量术语及定义》的规定，检测是对给定产品，按规定程序确定某一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作；而ISO 9000《质量管理体系基础和术语》的规定，检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。
两者不同之处，主要体现在符合性方面。检验通过将结果与规定要求进行比较对被检样品作出符合性判定。检测是依据双方认同的技术文件，仅提供检测数据或对实际情况描述，在无明示要求时不必作出符合性规定。
临床实验室是采用确定、测量或其他描述程序对人体各种物质或微生物存在与否进行检查，其结果用于人体疾病的诊断、管理、预防、治疗和健康评估等，所以临床实验室开展的大部分实验诊断项目是检验。16.为什么临床实验室要规定伦理行为
答：按国际生物医学实验科学联合会（International Federation of Biomedical Laboratory Science，IFBLS）、国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）、美国临床实验室科学学会（American Society for Clinical Laboratory Science，ASCLS）的要求，作为自愿从事生物医学实验的科学家来说，有责任用已掌握的专业知识对健康事业做贡献，伦理方面应能做到对社会负责、对客户负责、对同事和团队负责。例如：（1）ISO 15189：
要求临床实验室管理层确保：①不卷入任何降低能力、公正性、判断力或诚信性等可信度方面的活动；②不受任何对工作质量产生不利的、不正当的商业、财务或其他压力和影响；③公开且适宜地作出声明利益竞争中可能存在的潜在冲突；④员工按相关法规要求处理人类标本、组织或剩余物程序；⑤维护信息保密。（2）IFBLS：
要求生物医学实验人员应具备：
1）社会责任：
①致力于使用生物医学实验技术造福人类；②开展生物医学实验研究，提高和改善公众健康；③负责建立新标准，改善现有标准，促进检验技术和保障患者安全；④对国际和地区相关环境问题负责，并发挥主导作用。
2）客户责任：
①从申请检验、数据生成到最终检验报告应遵守规范的程序；②有义务讲生物医学实验服务的质量和诚信；③熟练运用专业判断和专业技能，谨慎满足国际标准；④维持严格的患者和（或）客户信息和检验结果的保密；⑤维护患者/客户的尊严和隐私；⑥紧跟对患者/客户有益的科学进步，提高检验结果报告速度。
3）同事和团队责任：
①支持和维护职业尊严和尊重，保持公正、诚信和可靠；②不断提高专业技能和知识；③积极寻求与其他医护人员建立合作和和谐工作关系；④为学生、同事和全体医护人员提供专业知识和建议、教育和咨询；⑤在不违背职业道德的基础上，遵守工作地点的政策、法律和法规。（3）ASCLS：
要求检验人员应具备：
1）社会责任：
①遵守与检验实践相关的法律法规；②在道德范围内积极寻求改变不符合高标准的照护，以满足专业实践的承诺。
2）患者责任：
①有义务讲解检验服务的质量和诚信，包括保持个人判断和执行能力，与对患者安全无益的或违反操作的个人作斗争；②保持高标准的实践，为检验项目的建立、实施和评价作全面判断；③对患者信息和检验结果严格保密；④保证患者的尊严和隐私，为其他医护人员相关服务提供准确的信息。
3）同事和职业责任：
①支持和维护职业尊严和尊重，为维护公正、诚信和可靠声誉而奋斗；②通过提升自身知识，采纳有益于患者的科学进步而献身于职业，维持高标准实践和教育，寻求专业人员公平的社会经济的工作环境；③与其他医护人员努力建立合作的和尊重的工作关系，确保实现高标准的患者照护目标。17.为什么临床实验室要注重成本-效益分析
答：成本-效益分析（cost-effectiveness analysis，CEA）是比较使用卫生资源不同方案的经济效益的技术经济分析和评价方法之一。成本-效益分析中成本是卫生资源投入或消耗，包括人、物和财的投入或消耗；效益可用钱来计算。成本-效益分析要解决的最大难题是经济价值和健康价值通约性问题，是一种宏观分析方法，是使卫生规划方案的长期结果本身经济可量化。
临床实验室成本包括直接成本和间接成本。主要构成是：①人力成本，是临床实验室成本支出重要部分，包括人力资源获得成本、人力资源开发成本、人力资源使用成本和员工离职成本等；②设备成本，包括折旧成本、维修成本和水电成本；③试剂成本，包括直接使用试剂成本，配套试剂成本如稀释液、定标液、参比液等；④质量成本，包括预防成本和缺陷成本；预防成本是为预防质量缺陷发生所支付费用，缺陷成本是因未能满足规定质量要求所造成的损失；⑤器材成本，是活动中为消耗而储备的各种资产，包括低值易耗品、卫生材料和达不到固定资产标准的工具、器具等；⑥其他成本，包括保障服务费，如制冷、取暖、被服、车辆使用费等，科研教育训练费和用房折旧费等。
成本-效益分析指标应科学准确、操作简便，应根据管理要求，筛选出全面反映科室经营状况和成本效益的指标，如人均产值、医疗收入增长率、总资产收益率和日均业务量等，管理者通过了解成本，能更好控制成本，产生更好经济效益。效益评估可通过比较找出指标间差异，查明影响原因和程度，找出降低成本和提高效益方法，也可将性质不同但又相关的指标进行比较，计算出比率，以反映生产、经营、成本核算等分析方法，如将总收入与员工人数比较，得到劳动生产率，反映生产效率的高低。
因此，临床实验室定期进行成本-效益评估，有利于加强经营管理，为更新资源提供科学依据，同时提高管理水平及资源使用效益。18.为什么用满意和不满意来衡量质量
答：按ISO 9000定义，质量（quality）是一组固有特性满足要求的程度。其中，“固有”就是本来就有；“特性”就是特有性质，凭此可区分事物；特性可以是定性的，也可以是定量的，包括物理的（如机械、电、化学和生物学）、感官的（如嗅觉、触觉、味觉、视觉和听觉）、行为的（如礼貌、诚实和正直）、时间的（如准时性、可靠性和可用性）、人因工效的（如生理的、人身安全的）和功能的（如飞机的最高速度）；“要求”可以是明示的、隐含的或应履行的需求或期望；“程度”是一个形容词，用差、好或优秀来修饰，表达为满意或不满意。因此，质量就是为了满足已知的、隐含的或应履行的需求或期望，从物理、感觉、行为、时间、人因工效或功能等固有特征上进行规范，以使用户感到满意。19.为什么医疗质量满意度会随时代而变化
答：从医疗质量定义上来说，是个人和人群对医疗服务达到所希望的健康结局可能性的满意程度，并与目前医疗知识相一致。健康服务包括躯体和精神的服务，适用于各类医疗机构（如医院、诊所、护理院、社区医疗和家庭病床等）和医疗服务提供者（如临床医师、护士、技师等），做到两者同时健康实际是很困难的。在医疗质量中，充分强调了与目前医疗知识相一致，说明医疗服务水平只能与目前科学发展同步，医疗服务受到自然规律和人类对人体疾病了解程度的限制，而要使这种有限的医疗服务能全面满足患者的需求显然是不现实的，但同时也说明医务人员应不断学习新的专业知识，跟上医学科学发展，满足患者不断增长的合理需求。医务人员有责任向患者解释治疗过程和预期治疗结果，以利于医疗工作的质量管理和改进。20.为什么临床实验室必须提供准确的检验报告
答：按世界卫生组织（World Health Organization，WHO）定义，检验质量（laboratory quality）可表达为检验结果报告的可靠性、准确性和及时性；也就是要求检验操作可靠，检验结果尽可能准确，检验报告及时，以利于临床对患者疾病的诊治。
在检验过程中，总存在一些造成检验结果不准确的因素，临床实验室应通过了解测量系统的局限性，以确定并尽可能降低不准确的水平。通常结果99%准确似乎是一件可接受的事情，但在医疗方面1%的错误都可能会产生很大的问题，导致一系列错误，如不必要的治疗、发生治疗并发症、提供不恰当治疗、延误正确诊断、增加不必要的附加检验等，这些后果不仅增加了医疗费用，而且影响患者情绪和预后。为了能得到高度准确和可靠的结果，就要求临床实验室能以最佳方式开展所有操作，运行所有程序。临床实验室本身是一个复杂的系统，涉及许多人和各种活动，此时就需规范所有过程和程序，确保检验结果达到准确目的。21.为什么实验室认可不等同于法定计量检定机构考核
答：实验室认可和法定计量检定机构考核都是对实验室能力的考核，要求建立完整的质量管理体系并有效运行，两者间既有联系，又有区别。主要区别是：（1）性质不同：
认可是证明实验室开展的特定检验项目的能力得到了权威机构的承认，是实验室自愿的行为。考核是针对国家法定计量实验室，为建立全球测量体系，最终实现各国政府间多边互认进行的审查考核，是强制的行为。（2）对象不同：
认可适用于第一、二、三方实验室。考核适用于计量行政部门依法设置和授权建立的技术机构，是申请承担计量检定、校准、商品量/商品包装计量检验、计量器具型式评价及能源效率标识计量检测等的计量检定机构。（3）内容不同：
认可重点是实验室检测能力的基本要求，不包括实验室应符合法制和安全要求。考核包括国家计量法律法规对计量检定机构的法制要求。（4）依据不同：
认可依据ISO 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》或ISO 15189。考核依据JJF 1069-2012《法定计量检定机构考核规范》。（5）程序不同：
认可是同步审核技术要求和管理要求。考核是机构的计量检定人员和计量标准通过考核取得相应资格的前提下进行的。（6）结果不同：
认可是证明实验室具备向客户、社会、政府提供其认可范围内检验服务和自身质量保证的能力。而通过考核后可开展核准的计量检定、校准、商品量/商品包装计量检验、计量器具型式评价及能源效率标识计量检测等工作。22.为什么要成立国际计量局
答：为了确保世界范围内物理测量的一致，在1875年5月20日米制外交会议的最后一次会议上，与会17国在巴黎签署了米制公约，根据该公约，成立了国际计量局（the Bureau International des Poids etMesures，BIPM）。BIPM总部设在巴黎，其经费由米制公约成员国共同负担。BIPM工作内容包括：为基本物理量的测量建立基本标准，维护国际原器；开展国家和国际基准比对；协调相应测量技术；开展和协调与这些测量活动有关的基本物理常数的测量。
BIPM活动一开始仅限于长度和质量计量，以及与这些量有关的计量研究，后来扩展到电子计量、光度、辐照量、电离辐射和时标，主要从事计量研究，实现单位的国际比对和计量标准的校准。23.为什么要成立国际法制计量组织
答：法制计量是由政府制定并实施的行政和技术法规的全部，政府以法规和合约形式来规定和确保与政府执法、贸易、健康、安全和环境保护有关的测量质量和可靠性。
为了进一步协调全球法制计量，促进计量实践的全球性合作。国际法制计量组织（Organisation Internationale de Métrologie Legale，OIML）于1955年成立。OIML在协调国家计量技术法规和法制计量相关程序方面取得了相当大的成功，特别是在贸易计量领域。已公布的计量指南文件，包括采用国际单位制（Systeme International Unites，SI）作为法定计量单位，研究可供国家法规采纳国际建议，保证恰当的型式、检定和符合法制要求的计量器具使用。1991年OIML引入计量器具证书制度，用于符合法制要求的计量器具管理和降低国际贸易成本。
OIML是一个政府间条约组织，成员包括各成员国（积极参加技术活动的国家）和通讯成员（作为观察员参加OIML国家）。OIML和某些机构（如ISO、IEC）建立了合作协议，其目的在于避免在要求上相互矛盾。这样，计量仪器的厂商、用户及检测实验室等可同时采用OIML和其他机构出版物。24.为什么国际实验室认可合作组织在国际实验室互认中起重要作用
答：因为国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation，ILAC）的宗旨是通过提高对获认可实验室出具的检测或校准结果的接受程度，以便在促进国际贸易方面建立国际合作。1996年ILAC成为一个正式的国际组织，其目标是在履行这项宗旨的认可机构间建立一个相互承认协议网络。ILAC目前有100多名成员，分为正式成员、协作成员、区域合作组织和相关组织等。ILAC目标是：研究实验室认可程序和规范；推动实验室认可发展，促进国际贸易；帮助发展中国家建立实验室认可体系；促进世界范围实验室互认，避免不必要重复评审。
ILAC通过建立同行评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。25.为什么亚太实验室认可合作组织在亚太地区实验室互认中起重要作用
答：因为成立于1992年的亚太实验室认可合作组织（Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation，APLAC）是一个区域性的实验室认可合作组织，其成员由环太平洋国家和地区的实验室认可机构和主管部门组成。主要目标是在亚太地区内为实验室认可机构提供信息交流、能力验证（proficiency testing，PT）、人员培训和文件互换等合作。其长远目标是达成成员之间的互认，实现与相应的区域性组织的互认，从而达成多边互认协议。
通过APLAC全面系统的同行评审，其认可制度符合国际准则全部要求的APLAC成员中实验室认可机构之间签署APLAC多边相互承认协议（mutual recognition arrangement，MRA）（APLAC/MRA），这些认可机构组成APLAC集团，通过区域间实验室认可机构的相互承认协议，促进一个国家、地区获准认可的实验室所出具的检测或校准数据与报告可被其他签署机构所在的国家、地区承认和接受。26.为什么质量手册和程序文件编制格式不同
答：根据GB/T 19023《质量管理体系文件指南》4.4.1条规定，“允许各类组织在将其质量关系体系形成文件时，在文件的结构、格式、内容或表述的方法方面有灵活性”。
质量手册（qualitymanual）是对质量要素（过程）进行原则性描述，包括或引用支持性程序。一般不对每个要素（过程）目的、适用范围和职责进行叙述。一个要素（过程）控制可能涉及多项工作，每项工作程序都有自己的目的、适用范围、涉及相关部门或人员职责。质量手册是实验室内部法规性文件，从篇章结构上看是一部完整的书，有前言、概述、引用文件、术语和定义、主题、索引，有的手册还有后记，分章节，有附录。
程序文件（procedure document）是围绕一项工作而展开的，需对某些问题作出具体解释或说明并提出质量标准要求。结构和格式应当由组织通过文字内容、流程图、表格和上述形式组合，或组织所需任何其他适宜规定。文件应包括标题、目的、范围、职责和权限、活动描述、记录、附录等方面。每个程序都需对目的、范围、职责进行描述，但对某一个质量要素过程而言，描述其目的、适用范围、职责是不恰当的。程序文件间是靠相互引用进行关联，每个程序文件相对独立，内容单一，只针对实验室的某一项工作。27.为什么文件化的质量手册也要规范
答：按GB/T 19023的4.4.1条款要求，“本标准允许各类组织在将其质量管理体系形成文件时，在文件的结构、格式、内容或表述的方法方面有灵活性”。“对小型组织，将对管理体系整体的描述写成一本质量手册可能是适宜的。对大型、跨国的组织而言。可能需在不同的层次上形成相应的质量手册，并且文件化的层次结构也更为复杂”。
就内容的编排顺序来说，大多数质量手册按批准页、修改页、手册目标、实验室行为准则、前言、质量方针、质量目标和质量承诺、管理要求、技术要求、手册附录等顺序排列。二级法人实验室质量手册中包括授权书，授权书一般紧随批准页。其中前言部分包括实验室背景、历史和规模、机构设置、经济性质、工作形态，业务类别、实验室法律地位、资质和通信资料；质量目标可作为一份独立文件，也可作为质量手册一部分在手册中阐述。以组织结构图、流程或岗位说明书表示职责、权限及相互关系，这些可直接包括质量手册中，也可被质量手册所引用。28.为什么质量手册需单列规范性术语
答：ISO 17025准则中指出“ISO/IEC 17000《合格评定 词汇和通用原则》、ISO/IEC指南2《有关标准化及标准化活动的通用词汇》和ISO/IEC指南99《国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语》中及以下术语和定义适用于本准则”，因此，在质量手册中重复这些定义既显累赘，也浪费篇幅。此外，在中国合格评定国家认可委员会公开文件中出现的定义，实验室质量管理体系文件中也可直接引用。但以下4种情况下临床实验室应在质量手册中单列名词术语，包括：①相关技术文件虽已有定义，但该术语在质量手册中的内涵发生了变化，在质量手册中被赋予了特殊意义；②标准化组织对该术语尚无定义，需在质量手册中予以解释和说明；③在不同标准化文件中给出的定义因不相同，需说明该术语在本质量手册中的意义；④实验室自创的术语。29.为什么质量管理体系文件之间要做好衔接工作
答：质量管理体系文件从质量手册、程序文件到作业指导书是逐步细化的文件系统。质量手册是大纲，程序文件是质量手册具体化展开的次级文件，作业指导书是程序文件具体化展开的次级文件，是实施完成每一项具体任务的指导性文件，如实施WBC检验工作，而质量记录、技术记录、结果记录等记录文件是实施质量管理的检验活动留下的印迹。
质量手册应包含或引用程序文件，明确过程控制涉及的程序。质量手册一般应在每章最后的支持性文件部分列出相关程序文件，同时在质量手册附录中提供程序文件清单。程序文件应包含或引用相关作业指导书（如通用规则、导则类作业指导书），表格名称。这些文件名称和编号应在每个程序文件中“相关程序和记录”中列出。30.为什么临床实验室内有些信息需要保密
答：临床实验室制定的检验程序凝聚着全体检验人员的心血和智慧，对此采取保密措施是恰当的，除要求检验人员对程序文件、作业指导书保密外，对各类资源（如客户资源、设备资源）的拥有情况、项目发展规划等也应保密。
临床实验室通过用人合同，对员工设定保守本实验室和客户秘密义务。对不执行规定致使临床实验室或客户信息泄露并造成利益受损者，应规定处罚办法。
有人认为，保密是受控的一个方面，受控就应保密，因而体系文件均应保密。这一说法欠妥，受控目的是让执行者按规定要求去做，而保密目的是防止不正当竞争，两者是有区别的。为增强客户信任，向客户展示完善的质量管理体系是必要的，因此，临床实验室可主动向客户提供公开的质量管理体系文件。（胡晓波）第二节 质量规范31.为什么在我国临床实验室要实现法制化和规范化管理
答：随医学科学不断发展，对临床实验室管理要求也在不断提高。实验室管理不善、规章制度执行不严、技术人员违规操作、安全防范措施不力等，都可能导致临床实验室发生差错，进而引起各类医疗事故、安全事故等严重危害社会的事件。加强法制化和规范化管理已成为临床实验室建设中一项重要且紧迫的任务。我国制定了一系列临床实验室相关法律法规及各种规范，明确临床实验室在人力资源、环境设施、实验设备、检验前质量、检验程序和测量系统、检验后标本和结果报告、实验室信息系统、实验室安全防护和废物处理等各环节应规范化管理，标准化操作，并运用质量管理工具强调质量持续改进，强调全员参与，注重实际运作规范化，为临床实验室质量管理提供参考依据，全面提升我国临床实验室工作质量。32.为什么质量规范在临床实验室质量管理中起中心作用
答：现代质量管理（quality management）涉及内容要比日常工作中执行的简单统计学质量控制丰富得多。在质量管理中，还包括质量保证（quality assurance，QA）、质量改进（quality improvement，QI）和质量计划（quality planning，QP），这些要素组成了检验医学领域全面质量管理的基础。在我们控制、实践、保证或提高质量前，应准确知道确保满意的临床决策需何等质量水平。因此，规定要求的质量，即质量规范是建立质量管理的前提条件，是帮助临床医学决策所需执行的水平。理想情况下，检验程序的每一性能特征都应有质量规范。为执行适当实验室质量管理体系，应规定精密度、正确度（偏移，bias）和允许总误差（allowable total error，TEa）等质量规范。33.为什么1999年斯德哥尔摩会议要分级制定质量规范
答：国际理论和应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）、国际临床化学和检验医学联合会（International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC）和WHO于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办会议，讨论在检验医学设定质量规范的全球策略上是否能协商一致。该份协商一致的声明发表在《斯堪的纳维亚临床与实验室研究杂志》（Scandinavian Journal of Clinical and Laboratory Investigation）上，“声明”中将可获得的质量规范模式以分级方式分为5级（表1-1）。表1-1 质量规范模式分级
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