作者：武迎宏,李元春
出版社：人民卫生出版社
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医疗机构最终灭菌包装应用手册试读：
前言
国家医学水平与科技水平的提升，促进了医疗器械行业的发展。新产品、新技术、新材料的不断涌现，以及灭菌新技术的广泛应用，使得医用包装新材料、结构及需求快速增长。医疗器械包装是医疗器械的重要组成部分，其质量直接影响医疗器械整体的安全性和有效性，特别是无菌医疗器械包装有着更特殊的作用和意义，如果无菌医疗器械包装质量不合格，不能阻隔微生物的侵入，势必因微生物的感染危及患者的安全和健康。如何选择不同的包装材料，使最终灭菌医疗器械包装达到阻菌、无毒、耐用、低成本、高效率的效果，并符合我国GB/T 19633，YY/T 069802-10系列标准的要求，成为医疗机构在包装材料采购以及加工使用过程中迫切需要解决的问题。
依据国际标准，世界卫生组织对医疗机构使用最终灭菌医疗器械包装提出过明确要求，我国现还存在一定的差距，并且不少医疗机构在医疗器械包装上存在一定误区。比如经环氧乙烷灭菌的一次性麻醉包产品通常采用透气性包装，但是有些医疗机构要求该产品抽真空包装，企业为满足要求采用了全塑袋进行真空包装，最终导致了灭菌失效或环氧乙烷残留量超标等问题。再如包装材料的生物负载超标、微粒控制不到位，在临床使用中将可能存在引发患者感染的潜在风险。普及和应用国际化标准有利于我国与世界各国在同一框架下开展学术交流与技术合作，提高医疗机构的无菌医疗器械产品、包装材料、运行管理的质量水平，加快与国际接轨。
当前，我国医疗机构对无菌医疗器械包装的重要性认识不足，资源投入不够、包装性能检测缺乏，且风险控制和行为管理不到位，增大了医疗活动的风险。目前，将无菌医疗器械风险控制在可接受水平、不断规范无菌医疗器械包装的操作行为、改变医疗机构对无菌医疗器械包装认识滞后的状态，是我们面临的艰巨任务。
GB/T 19633，YY/T 0698.2-10系列标准比较全面地对医疗器械包装的材料选择、设计开发、检验测试、使用管理等提出了要求。我们依据标准编写出的《医疗机构最终灭菌包装实用手册》是指导和帮助医疗机构学习、理解、执行标准，使无菌医疗器械包装风险被控制在可接受范围，确保医疗机构使用的无菌医疗器械安全、有效，最大限度地防止不符合标准的包装材料进入医疗机构。《医疗机构最终灭菌包装实用手册》针对不同医疗器械的物理特性和保存期限，确保其在灭菌后和使用前持续保持无菌状态，以及在使用过程中能为临床医务人员提供更大便利有着重要的指导意义。
本手册的编制，旨在帮助医疗机构相关人员学习、理解和贯彻落实国家标准，提升无菌医疗器械包装产品的质量和医疗机构整体管理水平，既是一本医疗机构提供实用性较强的培训指南，也是规范医疗机构最终灭菌包装管理的参考书。同时，也为医疗机构科学地降低医疗成本提供了依据。
医疗机构的最终灭菌包装是一项专业性强，工序复杂的工作，由于知识和经验有限，书中难免存在纰漏，恳请各位同道提出宝贵意见和建议，以便完善。李元春2017年12月第1章 我国医疗机构最终灭菌包装现状
本手册所描述的医疗机构最终灭菌医疗器械包装（以下简称最终灭菌包装），是指在医疗机构消毒供应中心（室）和为医疗机构提供消毒灭菌服务的机构，提供的灭菌或消毒医疗器械的最终灭菌包装。
医疗机构最终灭菌医疗器械包装系统是无菌屏障系统与保护性包装的组合。第1节 最终灭菌包装的管理
我国无菌医疗器械行业的发展已经走过30年的历程，由于对标准的宣贯不够，行业内对医疗器械最终灭菌包装标准知之甚少，使我们在医疗机构的临床应用中对医疗器械最终灭菌包装的认识上存在诸多误区，重要的是不能把医疗器械包装视为医疗器械的组成部分。
国际上许多国家和地区都将用于医疗机构的预成型灭菌屏障系统视为医疗器械使用安全的重要环节严格进行监管。如：美国医院用于预成型灭菌屏障系统被视为二类医疗器械进行管控，并对进入医疗服务市场用于临床的预成型灭菌屏障系统实行FDA 510（K）证件准入制度。执行标准为ANSI/AAMI/ISO11607。欧盟国家对医院用于临床的最终灭菌医疗器械包装系统也作为一类医疗器械进行严管，产品使用过程必须持有ISEGA（德国某微生物检测机构）出具的符合ISO11607及EN868.2的《认证书》，并要求在外包装箱上必须标注CE标识。
目前，我国已将ISO11607.1《最终灭菌医疗器械的包装》标准等同采用，并转化为国家标准。GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》已于2005年1月24日发布，并于2005年5月1日起正式实施。欧盟标准EN868.2、EN868.3、EN868.4、EN868.5、EN868.6、EN868.7、EN868.8、EN868.9、EN868.10我国也等同采用，并已转化为行业标准。2009年我国又陆续发布了YY/T 0698.2-10《最终灭菌医疗器械的包装》标准。由此体现了最终灭菌包装在无菌医疗器械产品中的关键作用。
随着国家法律法规和技术标准的不断完善，提升医疗机构最终灭菌包装技术和综合管理的水平势在必行。医疗机构在科学使用医疗器械产品，不断规范最终灭菌包装系统工作流程，确保患者就医过程安全，减少医院内感染发生，都具有重大意义。
国家卫生和计划生育委员会于2014年6月27日、2014年7月3日分别颁布了《消毒产品卫生监督工作规范》和《消毒产品卫生安全评价规定》。由于上述文件仅对带有化学指示剂的预成型无菌屏障系统（包装物）按照消毒产品管理的要求进行《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生监督工作规范》的管理。并将其明确划分为第一类具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。然而对于灭菌医疗器械使用的包裹材料并未纳入消毒产品管理的范畴。因此，在该领域里缺少国家卫生行政部门相关的管理规范和可参照的监管标准。
国家卫生和计划生育委员会发布的WS310.1《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》规定，包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等均应符合GB/T 19633的要求。据了解，大部分医疗机构对ISO11607-1《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》和《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认要求》中的技术要求根本不了解。
在医疗机构的管理上也存在很多薄弱环节，如：不少医疗机构未建立医疗器械最终灭菌包装材料的工作程序和安全管理系统；未备案相关的采购文件以供溯源；无法提供生产方的相关产品资质和许可批件；没有产品验收标准及批检记录（报告）；无产品使用的入、出库记录；未建立相应医疗器械储、运管理制度等。第2节 最终灭菌包装材料的使用问题
无菌医疗器械包装与医疗器械质量的安全性、有效性、医疗机构医疗护理质量等，均与医院感染防控息息相关。
目前，我国医疗机构最终灭菌包装使用过程中主要存在两个方面的问题：一是医用包裹材料（如可重复使用棉织物和皱纹纸等）；二是预成型无菌屏障系统（如纸塑袋、全塑袋和纸袋等）。1 可重复使用的包装系统（1）可重复使用棉织物的使用问题
使用棉织物对最终灭菌医疗器械进行包装历史悠久。因棉织物具有质地柔软、顺应性好，抗撕裂强度大、方便重复使用，价格可接受等特点，深受临床医务人员的喜爱。但是，由于材质结构所限，其微生物屏障功能差，阻菌率较低，不抗潮湿，使用中需要多层包裹使用。同时棉质包材的纤维脱絮现象随着其复用次数的增加而增加，是造成手术切口感染的重要原因之一。
长期以来，各级、各类医疗机构对可重复使用的棉织包布，从采购到制备，从用于临床到再回收使用，一直没有标准可参照。所采用的材质、缝纫制作工艺、制备环境均处于“无标准、无检测、无规范”的状态。具体表现有：没有建立对供应商资质进行严格的质量评估和资质备案制度；医疗机构采购时不熟悉用于最终灭菌医疗器械的包布每平方英寸支纱的密度要求；没有完善的包布验收登记和追溯制度；医疗机构对市场采购的棉织物没有设定标准的验收程序，造成有连接扎缝现象的包布用于临床的情况频频出现，等等。
临床使用中也常发现某些医院对新包材不进行清洗、去脂、脱浆、去污等流程的处理，直接用来包装手术器械；包布使用后也不进行清洗，反复作为最终灭菌包装在临床使用，致使棉织物变成了黄黑色；一些使用中的包布上还会有多处缝补、针眼、孔隙等容易污染的隐患。甚至清洗消毒后的包布上还明显残留有化学清洗剂和消毒剂的痕迹，致包布表面的化学物质超标。一些医疗机构的清洗消毒程序、高危环节控制、洗涤剂添加、洗涤用水的质量、清洗消毒的设备与卫生环境、运输防护的条件、灭菌后存放环境等关键环节缺乏必要的质量控制。（2）棉织物重复使用前质量检测及质量评估问题
医疗机构在棉织物重复使用前应对每块棉织物进行灯检。目前一些医疗机构根本没有设置医用敷料灯检台，有些设置了灯检台的也只是一个摆设。甚至有的医疗机构使用的包布上还沾有外来杂物和破损孔洞及针眼。普遍存在的问题是医疗机构没有对棉织物进行重复使用处理循环次数的量化评估和风险控制。如：一块包布实际重复使用的最高次数是多少？实际重复使用了多少频次？医疗机构本身是否有能力进行风险评估？风险评估所参照的指标是什么？等等。2 可重复使用的硬质容器
可重复使用的硬质容器，主要用于精密器械、价值昂贵的配套组合器械，以及复杂手术器械的包装。它完全具备了医疗机构最终灭菌包装的标准要求，而且对器械具有保护性的作用。（1）可重复使用硬质容器的问题
一些医疗机构在采购过程中未按同等质量、同等技术性能、同等售后服务的条件进行寻价，而是以价格的高低参与竞标。由于硬质容器一次性采购价格比较昂贵，如医疗机构单纯看价格，容易导致某些价格便宜，存在性能缺陷和无法提供售后服务等质量问题的硬质容器进入医院。
硬质容器进入医疗机构后，操作人员通常未经过培训，不掌握使用的注意事项，临床常会出现大量灭菌后的器械潮湿现象；对不同硬质容器的滤纸、垫圈未按说明书要求进行维护、保养、评估；使用次数缺少量化评估记录等。甚至在有些机构出现使用后的手术器械直接回装入硬质容器，造成硬质容器深部污染等现象。（2）硬质容器维护保养的专业人员不足的问题
目前大部分医院没有配备专业的维护保养人员，也缺少相关的质量控制规范和工作指南，未按YY/T0698.8或EN868.8等标准要求建立再次使用前检验的接受制度，未按要求清洁回收、清洗程序、检验方法和更换部件等。3 一次性使用无菌屏障系统
一次性使用无菌屏障系统由一次性使用包裹材料或预成型无菌屏障系统形成。一次性使用包裹材料包括皱纹纸、无纺布。预成型无菌屏障系统包括全纸袋、纸塑包装袋、纸塑卷袋。（1）一次性使用无菌屏障系统的采购问题
一次性使用无菌屏障系统本应纳入各类医疗机构医疗器械采购范围，但是由于多种原因，通常此类材料多由供应部门进行采购，致使采购中部分医疗机构未能按医疗器械的管理索取到相关资质文件。因此，进入医疗机构的此类产品多无相关技术标准、无符合性的产品声明、无第三方检测报告、无使用说明书，以及国家法律法规所要求的相关文件。（2）一次性无菌屏障系统的使用问题
目前医疗机构使用的一次性无菌屏障系统的主要问题。
① 包装的外标识不齐全或无标识：
进入医疗机构的无菌屏障系统外包装箱上，没有标注相关的使用指导性标识；打开外包装后发现尺寸、克重、颜色等与采购要求不符。
② 包装材料可见不洁外来物质：
由于市场低价无序竞争，造成某些皱纹纸或医用无纺布在无洁净的车间或露天的环境中裁割、制作后直接流入医疗机构。
③ 医用皱纹纸：
医用皱纹纸的皱化效果决定产品的质量，如果皱化效果不达标，贴合性差，灭菌后易出现破裂现象；特别是有突出不规则器械进行包装灭菌后易出现。
④ 医用无纺布：
无纺布灭菌前就会出现分层、纤维脱落、材质不洁等目测都能观察到的质量问题；以及灭菌后出现异味、湿包、破裂等现象。
⑤ 预成型无菌屏障系统的使用：
使用人员存在使用前不阅读说明书，因此对系统不熟悉、不了解；使用过程中不按照说明书要求去做，造成包装过程中采用了不适宜的灭菌方法，致使灭菌失败。甚至还有的医疗机构把一次性使用的预成型无菌屏障系统重复使用。
无菌医疗器械不同于普通的工业产品，在使用中必须严格按照国家的相关法律、法规和技术标准和规范执行，才能确保无菌医疗器械包装的质量及其连续安全的稳定性。因此，认真学习国家关于最终灭菌包装的相关要求，严格执行标准，才能为临床提供一个安全的医疗器械包装的工作流程，不断地规范医疗器械最终灭菌包装工作，使复用医疗器械在患者安全中发挥应有的作用。第2章 最终灭菌医疗器械包装国际标准化组织第1节 标准组织简介
国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）简称ISO，是一个全球性的非政府组织，成立于1946年，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO负责目前绝大部分领域的标准化工作，宗旨是在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交流，在科学、技术和经济领域开展合作。ISO通过其2856个技术结构开展技术活动，其中技术委员会（SC）共611个、工作组（WG）2022个、特别工作组38个。医疗器械包装标准相关的工作组是ISO/TC198/WG7（即ISO第198技术委员会下属的第7工作组灭菌包装小组，三个标准由该小组完成）。
欧洲标准化委员会（Comité Européen de Normalisation，CEN）成立于1961年，总部设在比利时布鲁塞尔。是以西欧国家为主体、由国家标准化机构组成的非营利性国际标准化科学技术机构。CEN的宗旨是促进成员国之间的标准化合作，积极推行ISO、IEC等国际标准；制定本地区需要的欧洲标准；推行合格评定（认证）制度，以消除贸易中的技术壁垒。CEN共有成员44个，其中：正式成员19个；观察成员14个；协作成员6个；通信成员5个。CEN中与医疗器械包装相关的工作组，是CEN TC102/WG4对应ISO/TC198（即CEN第102技术委员会下属的第4工作组）。
中国国家标准化管理委员会（Standardization Administration of the People’s Republic of China，SAC），又称中华人民共和国国家标准化管理局，是国际标准化组织（ISO）里代表中华人民共和国的会员机构，是中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局管理的事业单位，经中华人民共和国国务院授权履行行政管理职能，统一管理中华人民共和国标准化工作的主管机构。国家标准化管理委员会下设多个全国专业标准化技术委员会，分别管理相关行业的标准化工作。目前参与医疗包装相关活动的技术委员会有TC200消毒技术与设备委员会（秘书处所在单位：广东省医疗器械质量监督检验所）和TC106医用输液器具委员会（秘书处所在单位：山东省医疗器械产品质量检验中心）。第2节 最终灭菌医疗器械包装标准的进展
随着医疗器械产业的发展和科技的进步，最终灭菌医疗器械包装的理论和实践取得了巨大进展，从而推动了最终灭菌医疗器械包装标准的建立和不断完善。
20世纪90年代，欧盟成员国开展最终灭菌医疗器械包装标准的建设，授权欧洲标准委员会医用灭菌器材技术委员会（CEN/TC102）编制最终灭菌医疗器械包装标准。1997年2月发布了EN868.1《待灭菌医疗器械包装材料和系统 第1部分：一般要求和试验方法》，自此先后发布了EN868.2、EN868.3、EN868.4、EN868.5、EN868.6、EN868.7、EN868.8、EN868.9、EN868.10最终灭菌医疗器械的包装材料系列标准和试验方法。
1994年美国成立了灭菌包装制造商会（SPMC），SPMC和美国医疗器械促进协会（AAMI）陆续发布最终灭菌医疗器械包装标准和试验方法。
1997年，卫生保健灭菌技术委员会（ISO/TC198）制定并发布了ISO11607《最终灭菌医疗器械的包装》标准，该标准是协调欧洲EN868-1《待灭菌医疗器械包装材料和系统 第1部分：一般要求和试验方法》和美国的包装标准制定的。随着最终灭菌医疗器械标准的发展，ISO/TC198加强和欧盟、美国等相关国家的合作，共同致力于灭菌包装标准的全球协调工作。2003年国际标准化组织发布了ISO11607《最终灭菌医疗器械的包装》标准，该版标准标注了和EN868-1标准不同的部分，以便于标准使用者清楚了解二者存在的差异。2003版标准发布后，根据企业和产业界的意见，ISO/TC198继续修订最终灭菌医疗器械的包装标准，于2006年发布了ISO11607.1《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》，以及ISO11607.2《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》，2014年该标准以修改单的形式对2006版标准进行了修订，修订部分包括范围、定义、需提供的信息、附录B，并于2014年4月15日通过。该标准得到了世界各国产业界和监管部门的认同和广泛的采用，对规范最终灭菌医疗器械的包装，确保医疗器械及包装的安全有效有着重大意义。
我国医疗器械监管部门高度重视无菌医疗器械的包装，2005年我国等同采用了ISO11607标准，将其转化为GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》，并于2005年1月24日发布，并于2005年5月1日起实施。
2015年我国等同采用了ISO11607.1《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》和ISO11607.2《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》。EN868系列标准规定了常用材料的专用要求，为包装材料和预成型无菌屏障系统的确定提供指导。ISO11607标准总则中规定，可使用EN868.2、EN868.3、EN868.4、EN868.5、EN868.6、EN868.7、EN868.8、EN868.9、EN868.10系列标准来证实符合ISO11607.1中的某一项或某几项要求。为此，我国将EN868系列标准转化为医药行业标准YY/T0698.2至YY/T0698.10，具体如下：
YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》；
YY/T 0698.2《最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》；
YY/T 0698.3《最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法》；
YY/T 0698.4《最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋要求和试验方法》；
YY/T 0698.5《最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法》；
YY/T 0698.6《最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法》；
YY/T 0698.7《最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷灭菌或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法》；
YY/T 0698.8《最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法》；
YY/T 0698.9《最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》；
YY/T 0698.10《最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》。
对应美国ASTM试验方法标准：
YY/T 0681.2《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》；
YY/T 0681.3《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》；
YY/T 0681.4《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》；
YY/T 0681.5《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》；
YY/T 0681.6《无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价》；
YY/T 0681.7《无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层》；
YY/T 0681.8《无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定》；
YY/T 0681.9《无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封涨破试验》；
YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气性包装材料微生物屏障分等试验》；
YY/T 0681.11《无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性》；
YY/T 0681.12《无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软包装屏障材料抗揉搓性》。第3节 医疗机构相关医疗器械包装标准与要求
除YY/T 0698系列标准外，2014年ISO更新并发布了全球最终灭菌医疗器械包装的3个标准，均强调适用于医疗机构的医疗器械装入无菌屏障系统后的灭菌使用。如下：（1）ISO 11607.1《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。（2）ISO 11607.2《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》。（3）ISO/TS 16775《最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的 包装-ISO11607-1 and ISO11607-2应用指南》国际标准化组织，编写的TS16775新指导性文件于2014年5月15日通过（注：此文件不仅是提要求，还涉及医疗机构器械生产商的内容）。
尤其在最新的技术指南ISO TS 16775：2014中，对于在医疗机构如何符合ISO 11607-1 and ISO 11607-2最终灭菌医疗器械的包装的标准要求给予了非常详细的指导，本手册附录部分将介绍其中的一些工具和检查表格。
另外，ANSI/AAMI ST 79：2010 & A1：2010 & A2：2011 &A3：2012《医疗卫生机构蒸汽灭菌和无菌保证综合指南》中的第8章《包装、准备及灭菌》，也对医疗机构最终灭菌医疗器械的包装提出了指导与要求，可供相关操作人员学习使用。第3章 术语及释义1 无菌取用（aseptic presentation）
采用不受微生物污染的条件和程序取出和传递一个无菌产品。
释义：无菌医疗器械从无菌屏障系统取出的过程中，无菌屏障系统的开启不能污染产品及其环境，保证医疗器械以无菌状态呈现。2 生物负载（bioburden）
产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量。［ISO/T11139：2006］3 闭合（closure）
用不形成密封的方法关闭无菌屏障系统。
例如，用一个重复使用的容器密封垫片，或反复折叠，以形成一弯曲路径都可使一个无菌屏障系统形成闭合。4 闭合完整性（closure integrity）
确保能在规定条件下防止微生物进入的闭合特性。
ISO 11607.1/Amd.1：2014修改单对本术语进行了修改，将“在规定条件下”修改成“在考虑了灭菌工艺、搬运、分销、运输和储存情况后的测试条件下”，该定义修改为“确保能在考虑了灭菌工艺、搬运、分销、运输和贮存情况后的测试条件下防止微生物进入的闭合特性”。
释义：修改单中该术语的定义强调了灭菌工艺、搬运、分销、运输和贮存对包装性能的影响。常见的闭合方式有热封闭合、折叠闭合、自粘闭合等。热封闭合是指两层材料在热和压力的作用下粘合在一起形成闭合，三边封袋、顶头袋、管袋等常采用这种闭合方式；折叠闭合是将通道或开口经折叠后产生曲折路径而形成的闭合。闭合完整性指的是在经过灭菌工艺、搬运、分销、运输和储存条件后防止微生物进入的闭合特性。5 有效期限（expiry date）
至少用年和月表示的一个日期，此日期前产品可以使用。6 标签（labeling）
以书写、印刷、电子或图形符号等方式固定在医疗器械或其包装系统上，或医疗器械随附文件上。
释义：标签是与医疗器械的识别，技术说明和使用有关的文件，但不包括运输文件。7 医疗器械（medical device）
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的应用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或其他相关物品，这些目的是：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持；
支持或维持生命；
妊娠的控制；
医疗器械的消毒；
通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息；
其作用于人体表或体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注：这一定义出自YY/T0287/ISO13485，是由全球协调特别工作组给出的（GHTF 2002）。8 微生物屏障（microbial barrier）
微生物屏障系统在规定条件下防止微生物进入的能力。
ISO 11607.1/Amd.1：2014修改单对本术语进行了修改，将“在规定条件下”修改成“在考虑了灭菌工艺、搬运、分销、运输和储存情况后的测试条件下”，该定义修改为“微生物屏障系统在考虑了灭菌工艺、搬运、分销、运输和储存情况后的测试条件下防止微生物进入的能力”。
释义：微生物屏障是指无菌屏障系统阻止微生物进入的能力。通俗说就是阻菌能力，无菌屏障系统的微生物屏障能力包括包装材料的微生物屏障能力和封口的微生物屏障能力，通常通过评价这两方面的能力来评价无菌屏障系统的阻菌能力。9 包装材料（packaging material）
任何用于制造或密封包装系统的材料。10 包装系统（packaging system）
无菌屏障系统和保护性包装的组合。
释义：包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装共同组成。当无菌屏障系统具有足够的能力保护器械，实现无菌取用（aspetic presentation），足够强韧而不需要额外的保护性包装时，无菌屏障系统也可起到包装系统的作用。在无菌开启和无菌呈现能够得到保证的前提下，保护性包装并不是必须的。
医疗器械生产商和（或）包装生产商应该提供打开包装的指南，以便打开包装系统时能够确保包装的无菌开启和器械的无菌呈现。11 预成型无菌屏障系统（preformed sterile barrier system）
已完成部分装配，供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统。
示例：纸袋、组合袋和敞开着的可重复使用的容器。
释义：预成型无菌屏障系统是指尚未最终完成闭合或密封的无菌屏障系统，通常由包装材料生产商提供给医疗器械生产企业或医疗机构使用，由医疗器械生产企业或医疗机构完成最后的闭合或密封。常见的预成型无菌屏障系统有组合袋（三边封袋）、顶头袋、中封袋、盖材、硬质托盘、泡罩等。12 产品（product）
过程的结果。
注：该定义出自GB/T19000。在灭菌标准中，产品是有形实体，可以是原材料、中间体、组件和医疗产品（［ISO/TS 11139］）。13 保护性包装（protective packaging）
为防止无菌屏障系统和其内装物从其装配直到最终使用的时间段内受到损坏的材料结构。
注：该定义出自ISO/TS 11139。
释义：保护性包装用于保护医疗器械和无菌屏障系统不受损坏，保护性包装通常由中包装、外包装纸箱、保护性衬垫、托盘、运转箱等组成。
无菌屏障系统和灭菌后的产品可能会受到环境和多次搬运的挑战，保护性包装可用于保护或延长其货架寿命。尤其是在运输或搬运过程中，无菌屏障系统可能需要保护性包装以确保运输和搬运过程不受损坏。无菌屏障系统完整性的丧失通常与事件有关。因此防止损坏无菌屏障系统是非常重要的，无菌屏障系统应尽可能少的被搬运。使用保护性包装时，无菌屏障系统应清晰可辨。保护性包装的目的是提供额外的保护以避免无菌屏障系统受到外部的污染和损坏。如果在蒸汽灭菌后使用任何的防护性包装，应该在彻底冷却干燥后使用。一些国家或地区的法规可能要求使用保护性包装来避免对手术环境造成潜在污染，也可能要求在无菌屏障系统进入手术环境前去除保护性包装。14 回收材料（recycled material）
通过对废料进行再加工的生产过程，使其可用于原用途或其他用途的材料。15 重复性（repeatability）
在相同的测量条件下进行测量时，同一特定被测量的连续测量结果之间的一致性的程度。
注：这些条件称之为重复性条件。重复性条件可以包括同一测量程序；同一观察者；同一条件下使用同一测量仪器；同一地点；短期内的重复。重复性可以用结果的离散特性来定量表征。出自1993年版《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》。16 再现性（reproducibility）
在改变了测量条件下进行测量（计量）时，同一特定被测量的测量结果之间的一致性的程度。
注：要能有效地表述再现性，需要对改变的条件加以规范。改变的条件可以包括测量原理、测量方法、观察者、测量仪器、基准、地点、使用条件、时间。再现性可以用结果的离散特性来定量表征。出自1993年版《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》。17 重复性使用容器（reusable container）
设计成可反复使用的刚性无菌屏障系统。18 密封（seal）
表面接合到一起的结果。
注：例如，用黏合剂或热熔法将表面连接在一起。19 密封完整性（seal integrity）
在规定条件下密封确保防止微生物进入的特性。
ISO 11607.1/Amd.1：2014修改单对本术语进行了修订，将“在规定条件下”修改为“在考虑了灭菌工艺、搬运、分销、运输和贮存情况后的测试条件下”。因此，该定义修改为：“在考虑了灭菌工艺、搬运、分销、运输和储存情况后的测试条件下防止微生物进入的特性”。
释义：密封的区域是否存在通道将直接影响密封完整性，通常用染色液穿透法来评价密封的完整性。20 密封强度（seal strength）
密封的机械强度。21 无菌（sterile）
无存活微生物。
注：该定义出自ISO/TS 11139。22 无菌屏障系统（sterile barrier system）
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。23 无菌液路包装（sterile fluid-path packaging）
设计成确保医疗器械预期与液体接触部分无菌的端口保护套和（或）包装系统。
注：静脉内输液的管路内部是无菌液路包装的示例。24 灭菌适应性（sterilization compatibility）
包装材料和（或）系统能经受灭菌过程并使包装系统内达到灭菌所需条件的特性。25 灭菌介质（sterilizing agent）
在规定条件下具有足够灭活特性使成为无菌的物理实体、化学实体或组合实体。
注：该定义出自ISO/TS 11139。26 最终灭菌（terminally sterilized）
产品在其无菌屏障系统内被灭菌的过程。27 使用寿命（useful life）
满足所有性能要求的时间。28 确认（validation）
通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定
注：“已确认”一词用于表明相应的状态。确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。29 验证（verification）
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
注：“已验证”一词用于表明相应的状态。认定可包括下述活动，如变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前进行评审。30 安装鉴定（installation qualification，IQ）
获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程。提供的设备应符合规定的技术规范，按规范的程序和要求实施安装，获得并保持提供设备和安装设备全过程的记录，形成安装鉴定的文件。该定义出自ISO/TS 11139。31 运行鉴定（operational qualification，OQ）
获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程。该定义出自ISO/TS 11139。32 性能鉴定（performance qualification，PQ）
获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行的证据并形成文件的过程，从而使生产出符合其技术规范的产品。该定义出自ISO/TS 11139。33 植入物（implantable medical devices）
放置于外科操作形成的或生理存在于人体体腔中，且留存时间为30天或30天以上的可植入型物品。34 包裹材料（sterilization wrap）
灭菌包布是指用于包装单个医疗器械、医疗器械盒或用托盘装载的医疗器械，一次性使用或可重复使用的织物形式。它有不同的尺寸和克重，辅以严谨的包裹技术，以适应不同的应用。第4章 医疗机构常用包装材料与无菌包装系统第1节 可重复使用的织物1 棉织物（1）棉织物的简介
棉织物是以棉纱线为原料的机织物，统称棉布。棉织物的组织结构因经纬交织方法不同，分为平纹、斜纹和缎纹3种基本组织。棉织物分白织坯布和色织布。
棉布的规格常用“经纱号数×纬纱号数×经密×纬密”，以及“平方米克重”等来表示。如细平布的规格可表示为C 32s×32s 68×68，即棉布经纱32支和纬纱32支，经密每1英寸68根纱和纬密每1英寸68根纱。仅描述棉织物纱线的粗细（支数）而没有纱线经纬密度的描述不能全面反映棉布的规格。
织物紧度是反映织物结构特征相对紧密程度的指标，包括织物经向紧度、织物纬向紧度、织物总紧度，以及经纬向紧度比例。织物紧度是以织物中的经纱或纬纱的覆盖面积、或经纬纱的总覆盖面积对织物全部面积的比值（%）表示的，在织物组织相同的条件下，织物紧度越大，表示织物越紧密，从而织物的阻隔性能越好。（2）棉织物的技术特点
① 棉织物阻菌性能
用于灭菌包布的棉布宜采用强度高的棉纱线并在大的经纬密度下织造，织成的棉布结构紧密，紧度大，不易落絮，有利于提高棉布阻隔微粒和微生物的性能。棉织物在经过一系列的消毒灭菌、化学洗涤之后，棉织物的结构变得松散，孔径变大，阻菌性能会下降。
棉织物阻菌性能可以用YY/T 0681-10《无菌医疗器械包装试验方法第10部分透气性包装材料微生物屏障分等试验》或ASTM F2638《用气溶胶过滤性能来表示微生物屏障性能来评价多孔性材料的标准试验方法》等方法评估。
用于灭菌包布的棉织物在我国尚没有统一的产品标准。YY/T 0698.2-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》给出了灭菌包布产品的技术要求，可用来确证棉织物用于灭菌包布的是否符合GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》的要求（图1）。
② 棉织物的使用注意事项
棉织物首次使用前要经过高温洗涤，脱脂去浆、去色，高温洗涤时不可添加柔软剂等化学物质。脱脂去浆的目的是适当增加棉织物的透气性，保证灭菌因子的顺利进入和穿出。新棉织物经过清洗烘干后熨烫平整，折叠整齐后放在固定位置备用。
棉织物使用后需清洗、烫平，采用除尘刷去除表面棉绒、纤维。清洗建议使用专门的织物清洗器。再次使用前应在带光源的打包台上检查所有棉织物，确认无血迹、污渍，检查无破损且干燥。要求棉织物除四边外不应有缝线，不应缝补。在包装、回收、洗涤、运输过程中产生拉伤、刺破的包布应报废处理，不能使用。图1 棉织物灭菌前后结构图
如果使用多层的棉织物则要考虑灭菌剂能否进入手术包内部。未经表面疏水处理的棉织物吸水性强，棉织物包布容易受潮污染，需要确保棉织物包布充分干燥，通常凭经验来判断灭菌后棉织物是否过潮。
③ 棉织物的落絮
GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》中规定包装材料应具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平。棉织物的清洁度、微粒污染和落絮水平受到材料本身、生产过程和运贮存环境等因素的影响。棉织物包布上的污染物可能是嵌入或松散的，可能是外来的或来自原材料自身。此外，经多次洗涤和使用后的棉织物结构变得松散，微粒污染和落絮情况会更严重。微粒和落絮会污染包布内的器械表面，影响患者的健康（图2）。图2 棉织物落絮及肉芽肿图（3）棉织物的技术指标
作为包裹材料的棉织物应符合YY/T 0698.2-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》。表1续表2 长纤聚酯纤维（1）聚酯纤维的简介
长纤聚酯纤维包装材料是由长纤聚酯纤维和具有导电性能的碳纤维组成，按照比例梭织成平纹长纤聚酯纤维包裹材料（图3），属于可重复使用包裹材料。（2）长纤聚酯纤维包裹材料的技术特点
① 少毛絮或微尘：
用于织造平纹包裹材料的长纤聚酯纤维，具有不断絮、不脱絮、韧性好，可有效避免使用和操作中脱絮、微粒等对患者手术环境的污染。图3 长纤聚酯纤维
② 机械性能强：
长纤聚酯纤维主要以75D（D表示纤维的纤度，又称旦数或旦尼尔）为主，经纬密度为150～170根/英寸的高密度织物，使其具备优良的抗撕裂、抗涨破的能力和耐磨损性能。材质成分中不含荧光剂和其它对人体有害的化学物质。纤维经水蒸汽灭菌后经检验pH值为中性。不受氯化钠、硫酸钠溶液影响，有很好的抗化学污染的性能，材料表面不易残留任何化学物质。
③ 抗渗水性及疏水性：
包裹材料在转运及存放的过程中有可能接触到液体喷溅的风险，所以包布应具备一定的抗渗水及疏水性能。
长纤聚酯纤维材料表面经过疏水处理，使材料表面具有一定的疏水性能（图4）和抗渗水性。空气中的潮湿气体及水分，不会凝结残留在材料的纤维表面，致使纤维束间隙中没有水，形成不了材料内外的细菌通路，即长纤聚酯纤维材料可形成很好的微生物屏障。图4 长纤聚酯纤维包裹材料表面疏水性效果图
④ 透气性：
长纤聚酯纤维具备优良的透气性，灭菌因子容易进出包装材料内外；经过高温高压蒸汽灭菌时进入包内的蒸汽总量能达到完全灭菌的效果，且灭菌后方便包内残留蒸汽的释放，降低湿包的风险（图5）。图5 长纤聚酯纤维透气性示意图
⑤ 抗静电性：
长纤聚酯纤维织造过程中每0.5～1cm崁入一条导电纤维或碳纤维，经过高温碳化使长纤聚酯纤维具有导电性，会消除材料表面的静电残留，有助于降低材料表面吸附空气中的微尘。
⑥ 其他特性：
长纤聚酯纤维材料应具备耐高温、可水洗、适宜高温蒸汽灭菌的特性。在高温高压蒸汽灭菌环境下，材料不分解其他有害物质，还具备一定的阻燃性能。（3）长纤聚酯纤维包裹材料的技术指标表2 长纤聚酯包布疏水性表3 长纤聚酯包布拒油性表4 长纤聚酯包布抗渗水性表5 灭菌方法的透气性（4）长纤聚酯包裹材料使用注意事项
① 洗涤：
长纤聚酯包布须按医疗机构标准的洗涤要求清洗，洗涤过程中禁止使用含氯清洁剂、次氯酸钠漂白及消毒、柔软剂，建议使用pH值为9～10的碱性洗涤剂；可耐受高温高压蒸汽灭菌；洗涤程序中最后一步漂洗使用pH值为5.5～7的酸性洗涤剂进行酸中和，洗涤后经烘干机充分烘干后（禁止熨斗直接熨烫）使用可以增加防水效果。
② 功能验证方法：
长纤聚酯包裹材料每张包布根据客户需要，选配洗涤专用RFID卡方便批量追溯，标配的条码方便单件复用次数的追溯。建议具备追溯系统的医疗机构使用长纤聚酯纤维包装材料时，达到复用规定次数后即废弃。没有追溯系统的医疗机构使用包装前用清水泼在包布表面进行测试，如在短时间或1分钟内发生渗透则废弃。第2节 一次性使用包装材料1 无纺布（1）无纺布的简介
无纺布（non-woven fabric），学名非织造布，或叫不织布，是一种不经过纺纱和织布工艺而形成的织物，具有高阻隔、防潮、透气、柔韧、质轻、色彩丰富等特点（图6）。图6 色彩丰富的无纺布医用包裹材料
医用包裹无纺布通常以聚丙烯（PP）为原料，采用纺粘/熔喷热黏合生产工艺制作。纺粘层（spunbond）为支撑层（提供高强力 /耐撕裂），简称 S层（图 7）；熔喷层（meltblown）为阻隔层（微生物屏障层），简称M层（图7），通常由2～5μm的超细纤维无规律纵横交错组成，形成等效孔径亚微米级的小孔，从而达到阻菌、透气的性能。S/M层由PP原料经高温熔融、喷丝、铺网、热压、卷绕、分切连续一步法生产而成。图7 无纺布的纺粘S/熔喷M示意图
根据阻隔微生物屏障的需求，熔喷生产工艺可分为SMS三层无纺布、SMMS四层无纺布和SMMMS五层无纺布。SMMMS无纺布相对于SMS无纺布具有更有效的微生物屏障阻隔性、更高的抗静水压性、更好的柔软度、更强的抗撕裂度。
医用无纺布具有的优点：无毒、无害，对人体皮肤无刺激，具有微生物屏障性能及透气性，有利于灭菌介质的穿透；适当的抗张/抗撕裂强度；低落絮率，减少因织物脱絮而引起的手术切口感染；疏水性强（抗潮湿能力），不吸附液体。
无纺布还可适用于压力蒸汽、环氧乙烷和过氧化氢低温等离子体等多种灭菌方式。
由于一次性灭菌包裹无纺布通常可以有蓝色、绿色、白色、紫色、粉色等颜色。在双层包裹时，可采用两种颜色交叉进行，白色可用于内层包裹，而彩色可用于外层包裹，这种包裹的目的在于：①方便使用者辨别器械包所包裹的层数，避免包裹时忘记包裹几层或拆包时拆至几层；②在使用过程中发生外层包裹破损后医务人员容易识别；③利用色差划分使用科室，便于临床工作的管理和降低差错率的评估。如：粉色用于妇产科，紫色用于口腔科，绿色用于手术室，蓝色用于病房，方便医务人员的识别。（2）无纺布的技术特点
无纺布具有阻菌性。无纺布阻菌屏障是由M层纤维的孔径大小进行控制的，并由M层多层铺丝来达到阻菌效果。S层的纤维直径比M层的大，能承受更大的机械强度；M层的纤维直径小、纤维密度大，无数条细纤维无规律纵横交错形成亚微米级的孔径，能够达到阻菌目的（图8）。扫描电镜图片显示S层的纤维直径一般为15～25μm，M层的为2～5μm（图 9）。（3）无纺布常见的使用注意事项
① 无纺布的湿包：
在使用中要注意以下几个方面，如器械清洗后的干燥程度，灭菌蒸汽的质量，灭菌后的干燥时间，灭菌后卸载程序是否合理，从而降低湿包的发生。
② 无纺布的破损：
使用无纺布过程中应根据无纺布生产企业的产品说明选用与医疗器械重量、体积、形状相适应的包裹材料，包裹器械盒、器械筐和重量较大的包裹要尽量避免取放和转运过程中的拖拉现象，以保证包裹的闭合性完好，减少破损的发生。图8 无纺布阻隔细菌（纤维/细菌粒径）示意图图9 无纺布S/M层电镜图
企业建议常用无纺布的承载重量，供参考：（4）无纺布的技术指标
无纺布作为包裹材料应符合YYT 0698.2-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》。表6续表2 医用皱纹纸（1）医用皱纹纸的简介
皱纹纸是由纯木浆构成特殊的多孔排列，并经特殊工艺皱化处理（图10），按照起皱率可以分为高起皱率皱纹纸和低起皱率皱纹纸，按照柔软度分为普通型皱纹纸和超柔型皱纹纸。
纯木浆皱纹纸具有一定的吸水性，防湿包性能好；容易折叠成形；静电吸附异物的风险较低。
皱纹纸由于孔径较小，具有微生物的阻隔性能，可直接作为包装材料或用于硬质容器的内包装材料。皱纹纸的疏水性也比传统纸好很多，能避免包装材料对液体的大量吸收。图10 皱纹纸实物图（2）医用皱纹纸的技术特点
① 医用皱纹纸的灭菌适应性：
皱纹纸适用于压力蒸汽，环氧乙烷灭菌。
② 医用皱纹纸的使用注意事项：
由于医用皱纹纸是由木浆材料制成，使用时要严格控制包裹的重量和打包时的松紧度，尖锐器械使用锐器保护套，外形不规则的器械不建议使用皱纹纸包装。另外，皱纹纸不能用于过氧化氢低温等离子灭菌。（3）医用皱纹纸的技术指标
医用皱纹纸应符合YY/T 0698.2-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》。表7续表®®3 Tyvek特卫强医疗包装材料®®（1）Tyvek特卫强医疗包装袋的简介®®®®
Tyvek特卫强包装袋是指由Tyvek特卫强材料与塑料膜组成的可密封包装袋或卷袋。因其具有质轻而又强韧、透气、防水、耐化学特性及抗穿刺、耐撕裂、耐磨的特性，被医疗机构普遍用于过氧化氢低温等离子体、低温甲醛、环氧乙烷灭菌以及控制条件下的下排气式压力蒸汽灭菌（121～127℃，207kPa条件下，灭菌30分钟）的预成型无菌屏障系统。®®（2）Tyvek特卫强医疗包装袋的技术特点®®
Tyvek特卫强是经闪蒸纺丝和粘结的高密度聚乙烯纤维片材。在制造过程中，通过加热和加压使连续、成股、非常纤细且相互连接的纤维随机定向并黏结在一起（平均直径为4μm，人发横截面约为75μm）。结果产生了强韧、耐用的片材结构，具有独特的物理性质 和出色的抗微生物渗透能力，可帮助包装袋内容物保持无菌状态，直到包装被打开。全面的货架试验综合保存期研究表明在不损坏包装完®®整性的条件下，Tyvek特 卫 强 包装可保持无菌状态至少 5年（图 11）。®®图11 截留在Tyvek特卫强纤维表面的微生物（500倍电子显微镜放大）®®
Tyvek特卫强包装剥离后十分干净、纤维絮脱落很少。其洁净剥离特性降低了向洁净环境排放微粒的风险。同时，由高密度聚乙烯®®制成的Tyvek特卫强在接触到灭菌气体和高能量灭菌过程时极为稳定，它与各种常用的灭菌方式相容，并且能够使灭菌气体快速渗透和®®解析。此外，Tyvek特卫强具有耐穿刺、抗撕裂特性，适用于包装各种边缘不规则的手术器械及精密器械。®®（3）Tyvek特卫强的技术指标®®
Tyvek特卫强应符合YY/T 0698.9-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》。表84 纸塑包装袋（1）简介
纸塑包装袋是医疗机构常用的一次性包装材料，由透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷料（俗称纸塑个体袋和纸塑卷料）。
纸塑包装袋作为预成型的无菌屏障系统，既有透气功能又具有可视功能。
纸塑包装袋上通常都会带有灭菌过程指示物（灭菌指示色块），包括压力蒸汽灭菌指示色块、低温甲醛灭菌指示色块、环氧乙烷灭菌2指示色块，每个色块大小均不小于100mm。
纸塑包装袋打开时应具有连续、均匀的剥离特性，不发生材料分层或撕屑等情况，不会对无菌开启和无菌取用的器械带来污染的影响。（2）纸塑包装袋的技术特点
纸塑包装袋具有透气性好、结合器械特点可以有不同的结构和大小，常用于压力蒸汽、环氧乙烷等灭菌过程。
① 纸塑包装袋的结构
纸塑包装袋由透气性材料（如医用透析纸）和塑料膜（如聚酯-聚丙烯）组成（图12）。图12 纸塑包装袋组成示意图
② 纸塑包装袋的分类
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