作者：高福,王子军
出版社：人民卫生出版社
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病原微生物实验室生物安全培训指南试读：
版权页图书在版编目（CIP）数据
病原微生物实验室生物安全培训指南/高福，王子军主编. —北京：人民卫生出版社，2015
ISBN 978-7-117-19891-2
Ⅰ.①病… Ⅱ.①高…②王… Ⅲ.①病原微生物-实验室管理-安全培训-指南 Ⅳ.①R37-33
中国版本图书馆CIP数据核字（2015）第019998号人卫社官网 www.pmph.com 出版物查询,在线购书人卫医学网 www.ipmph.com 医学考试辅导,医学数据库服务,医学教育资源,大众健康资讯
版权所有,侵权必究!病原微生物实验室生物安全培训指南
主 编：高 福 王子军
出版发行：人民卫生出版社有限公司
人民卫生电子音像出版社有限公司
地 址：北京市朝阳区潘家园南里19号
邮 编：100021
E - mail：ipmph@pmph.com
制作单位：人民卫生电子音像出版社有限公司
排 版：人民卫生电子音像出版社有限公司
制作时间：2018年1月
版 本 号：V1.0
格 式：mobi
标准书号：ISBN 978-7-117-19891-2/R•19892
策划编辑：刘彬
责任编辑：刘思思打击盗版举报电话：010-59787491 E-mail：WQ@pmph.com注：本电子书不包含增值服务内容，如需阅览，可购买正版纸质图书。编 委（按姓氏拼音排序）
曹吉生 中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所
高 福 中国疾病预防控制中心
顾 华 浙江省疾病预防控制中心
贾晓娟 中国科学院微生物研究所
姜孟楠 中国疾病预防控制中心
江永忠 湖北省疾病预防控制中心
李 晶 中国疾病预防控制中心
李思思 中国疾病预防控制中心
李新武 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所
李振军 中国疾病预防控制中心传染病预防控制所
刘 波 中国疾病预防控制中心
刘晓宇 中国疾病预防控制中心
陆 兵 军事医学科学院
吕 京 中国合格评定国家认可委员会
秦 俊 湖北省疾病预防控制中心
王 岙 吉林省疾病预防控制中心
王贵杰 军事医学科学院
王子军 中国疾病预防控制中心
魏 强 中国疾病预防控制中心
魏 强 中国医学科学院实验动物研究所
翁景清 浙江省疾病预防控制中心
杨姣兰 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所
于学东 军事医学科学院
赵赤鸿 中国疾病预防控制中心
赵四清 军事医学科学院
朱以萍 中国科学院微生物研究所前 言
自2004年国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其配套国家标准和法规实施以来，我国各级卫生行政主管部门，疾控、科研、高校、医疗机构等单位进行了大量实验室生物安全培训，并积累了一定基础和经验。从十年来的工作开展情况来看，在取得进展的同时，我国与人体健康有关的实验室生物安全培训工作还存在着一些问题，因缺少培训大纲、指南性资料，培训班课程设置上随意性较大，培训内容、考核要求不规范，对不同人员培训的针对性、层次性不强，培训效果难以保证。
为指导和规范我国与人体健康有关的实验室生物安全培训，在充分论证和广泛征求意见的基础上，中国疾病预防控制中心于2013年初组织中国科学院、中国合格评定国家认可中心、军事医学科学院、复旦大学、中山大学和部分省（区、市）疾控中心等国内实验室生物安全领域权威专家开始编写《病原微生物实验室生物安全培训指南》（以下简称“指南”）。编写过程中，在分析我国实验室生物安全培训开展情况和做法的基础上，重点参考了美国疾控中心与公共卫生实验室协会《生物安全实验室能力指南》（Guideline for Biosafety Laboratory Competency）和欧洲标准化委员会工作组协议《生物安全专业人员能力》（Biosafety Professional Competence，CWA 16335）两个国际实验室生物安全专业人员能力要求的技术规范。
指南在区分培训层次和类别的前提下，对与人体健康有关的实验室生物安全培训内容、形式、课时、考核要点等方面提出要求。本书的使用者包括各级卫生计生行政主管部门、实验室设立单位、实验室以及实验室生物安全相关工作人员。本书也可作为评价和考核实验室工作人员能力的参考依据。
本书出版发行得到卫生行业科研专项“新时期我国实验室生物安全关键问题及其对策研究”（201302006）课题的支持，同时得到国家卫生计生委科教司领导和国内实验室生物安全领域权威专家武桂珍、韩俊、翟培军、王荣、李劲松、刘灿辉、贺雄、陈丽娟、瞿涤、朱昌平的大力支持和关心，在此一并表示衷心感谢。
由于国内外还未见类似的实验室生物安全培训指南性指导资料，同时鉴于我国实验室生物安全相关工作开展时间和编者水平有限，本书不足和疏漏之处在所难免，还望广大读者和使用者批评指正，以便在今后再版过程中予以修订，不断完善。编者2014年12月使用说明
培训是做好实验室生物安全工作的重要抓手和内容之一。通过培训，使从事病原微生物相关实验活动的实验室工作人员形成实验室生物安全意识，获得实验室生物安全相关知识和技能，具备一名传染病防控专业人员的基本素质，才能真正确保实验室工作人员在从事传染病防控和科研工作的同时，有能力保障自身安全、环境安全以及社会人群安全。另一方面，一支训练有素、具有高度职业精神的传染病防控专业队伍，必将大大增强社会公众、各相关管理部门对生物安全实验室，特别是高等级生物安全实验室运行的信心，对我国传染病防控工作的顺利开展也必将产生积极影响。一、实验室生物安全培训工作的重要意义
近年来，随着传染病防控和科研工作量的逐渐加大，以及应对生物恐怖工作的需要，大量高等级生物安全实验室陆续建设并投入使用，确保生物安全实验室安全运行，不出现重大事故，已成为保障公共卫生安全乃至国家安全的一个重要环节和内容，是国家和社会的一个关注焦点。生物安全实验室数量的猛增，相应所需的实验室主管、工作人员、维护人员等各类人员数量也在不断增加。世界卫生组织《实验室生物安全手册》指出，有效的实验室生物安全实践是实验室生物安全的根本，实验室工作人员所应具备的职业能力素质和责任心是决定实验室生物安全的重要基础。健全的机构制度和精良的设施设备固然重要，但确保实验室生物安全关键还在于人。人为失误仍是造成实验室意外或实验室获得性感染的重要因素，随着传染病防控工作人员数量的增多，出现实验室意外情况，甚至泄漏的可能性也将不断增大。因此，如何在快速发展的传染病防控工作进程中确保越来越多的传染病防控科研人员有足够的生物安全知识和技能开展科研工作，确保实验室生物安全，其根本就是要不断加强培训，并以规范科学的方式进行。二、制定指南的必要性
近年来我国生物安全实验室设施设备等硬件条件得到了较大程度的改善，但相对硬件条件的变化，实验室管理水平、人员能力、生物安全意识、技术培训等软件水平还较为薄弱，实验室生物安全工作人员能力和人才队伍建设急需加强。在培训方面，尽管我国在实验室生物安全培训方面做了上述大量基础工作，并取得了较大进展，但同时也看到，由于我国实验室生物安全培训工作起步较晚，且各地各单位实施情况不同、发展水平不齐，因此，培训工作难免存在一些问题和不足。
目前我国各类实验室生物安全培训教材很多，甚至包括了一些规划教材，但由于缺乏统一明确的教学大纲和课程设置要求，每本材料在使用对象、编写思路、章节设置上不尽相同，因而知识点数量不一、内容介绍上深浅不一，数量虽多，但相对较为混乱，给使用者带来困惑。同时，各地在举办培训班时，课程设置较为随意，培训内容不固定，多数以授课教师准备为主，讲多讲少、讲深讲浅由授课教师决定，使学员获得的信息量和知识点存在差异。此外，培训后应该达到什么要求还未统一规定，培训了，但效果如何，是否达到了相应的能力要求尚无追踪评价机制。
因此，规范培训内容和形式、理顺培训机制、明确培训的组织和实施，各司其职、分工合作，相互补充，不断更新改进培训模式，逐步建立起我国实验室生物安全培训专业人才队伍，应是继续做好我国实验室生物安全工作的重要基石，唯有如此，才能真正夯实实验室生物安全工作基础，切实保障生物安全实验室的安全，才能真正服务于传染病防控工作，服务于人民健康这个根本。三、指南的有关说明
本指南共分六篇，包括理论和实际操作内容两大部分。在章节设置的过程中，本书以风险识别、风险评估、风险控制为过程的风险管理作为编写设计路线，将实验室生物安全相关知识和技能贯穿于风险管理的各个过程之中，并与风险管理的各个环节连接起来，使实验室工作人员从风险管理的角度出发来掌握实验室生物安全相关知识，提高技能。
在每一篇章的结构构成上，基本内容包括培训内容和培训要求两方面，对实验室生物安全培训提出规范要求。同时，指南中列出了推荐参考教材目录，分为必读和拓展两类。
鉴于实验室工作人员所从事实验室生物安全相关工作的时间、经验、能力以及职责的不同，本指南将培训层次区分为初级、中级和高级培训。
初级培训是指实验室生物安全的基础培训，应了解实验室生物安全所有相关知识点（培训内容），适用于实验室生物安全所有相关人员的各方向、各领域的基础培训。
中级培训是指在初级培训的基础上，适用于实验室生物安全不同岗位（实验室管理、设施设备维护、实验操作）的专业培训，使不同岗位人员掌握所在岗位所需的专业知识和技能。
高级培训是指针对生物安全实验室主任、培训师资和实验室生物安全领域专家参加的由国家级单位或学会组织的高级培训。
在同一知识点要求中，有了解、熟悉和掌握三个层次，对包括实验室管理、实验室技术、实验室维护等不同人员提出对不同知识点的要求，使培训具有针对性、层次性，同时以课堂理论教学、手把手培训、工作过程中带教等不同培训形式相结合，以达到不同的目标。编者2014年12月第一篇 概 论本篇概述实验室生物安全的历史与发展、实验室生物安全基本概念与原则、实验室获得性感染流行病学以及实验室生物安全法规与标准。第一章 实验室生物安全的历史与发展本章概述生物安全的历史及发展以及国际组织、专业协会等机构。第一节 实验室生物安全的历史
【培训内容】一、实验室生物安全的历史
1. 萌芽期（1826～1949年）
2. 形成期（1949～1983年）
3. 成熟期（1984～2004年）
4. 繁荣期（2004年至今）二、实验室生物安全相关概念
1. 实验室生物安全
2. 实验室生物安全保障
【培训要求】一、初级培训
1.培训目标：
了解实验室生物安全的历史和概念。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
实验室生物安全的概念。二、中级培训
1.培训目标：
熟悉实验室生物安全的历史。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
实验室生物安全发展历史中的重要事件。三、高级培训
1.培训目标：
掌握目前对实验室生物安全的关注点。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
目前对实验室生物安全的关注点。第二节 实验室生物安全基本原理
【培训内容】一、建立生物安全实验室的基本原则二、实验室生物安全实现途径
1. 屏障
2. 过滤
3. 消毒灭菌
4. 个人防护三、建立生物安全实验室的目的与作用
1. 建立病原微生物研究安全平台的需要
2. 生物防护的需要
3. 传染病预防和控制的需要
4. 动物防疫的需要
5. 出入境检验检疫的需要
6. 医院感染控制的需要
【培训要求】一、初级培训
1.培训目标：
了解建立生物安全实验室的重要意义。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
建立生物安全实验室的重要意义。二、中级培训
1.培训目标：
熟悉实现实验室生物安全的要点。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
实现实验室生物安全的要点。三、高级培训
1.培训目标：
掌握建立生物安全实验室的重要原则。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
建立生物安全实验室的重要原则。第三节 实验室生物安全的发展现状
【培训内容】一、国际卫生条例、禁止生物武器公约中有关实验室生物安全的要求
1. 国际卫生条例
2. 禁止生物武器公约二、国际组织和协会发展现状
1. 世界卫生组织：世界卫生组织生物安全合作中心
2. 美国生物安全协会
3. 欧洲生物安全协会
4. 亚太生物安全协会
5. 非洲生物安全协会三、我国的现状
1. 推动实验室生物安全发展的重要事件
2. 法律法规
3. 设备设施
4. 人员培训
【培训要求】一、初级培训
1.培训目标：
了解生物安全专业组织和机构，国际卫生条例和禁止生物武器公约的主要管理内容，我国的实验室生物安全的重要事件、重要法律。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
国际卫生条例、禁止生物武器公约、生物安全专业组织和机构的基本信息。二、中级培训
1.培训目标：
熟悉国际卫生条例和禁止生物武器公约中生物安全相关要求；生物安全组织和机构的重要活动，我国实验室生物安全重要事件的详细信息。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
国际卫生条例和禁止生物武器公约中生物安全相关要求。三、高级培训
1.培训目标：
掌握生物安全组织和机构的关注焦点，我国实验室生物安全相关法律法规、设备设施及人员管理要求的更新。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
实验室生物安全相关动态。第二章 实验室获得性感染本章概述介绍曾经发生的实验室获得性感染事件，分析实验室获得性感染发生的主要途径和原因，并着重说明气溶胶的概念、形成原因和防止措施。第一节 实验室获得性感染
【培训内容】一、实验室获得性感染相关概念二、实验室获得性感染状况（一） 概况
1. 事件总数
2. 时间分布
3. 病原微生物种类（二） 重点案例介绍
1. 病毒性实验室获得性感染
2. 细菌性实验室获得性感染
3. 寄生虫性实验室获得性感染
4. 其他实验室获得性感染
【培训要求】一、初级培训
1.培训目标：
了解实验室获得性感染相关概念；实验室获得性感染事件概况及重点案例。熟悉导致实验室获得性感染事件发生的主要病原微生物种类。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
导致实验室获得性感染事件发生的主要病原微生物种类。二、中级培训
1.培训目标：
熟悉本实验室涉及病原微生物的实验室获得性感染事件的详细信息。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
本实验室涉及病原微生物的实验室获得性感染事件的分析。三、高级培训
1.培训目标：
熟悉实验室获得性感染重要案例的详细信息。掌握实验室获得性感染新发案例。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
实验室获得性感染事件的新变化（数量、种类、原因等）。第二节 实验室获得性感染途径与原因分析
【培训内容】一、实验室获得性感染原因
1. 致病微生物特性
2. 宿主易感性
3. 行为因素
4. 环境因素二、实验室获得性感染途径（一） 主要感染途径
1. 吸入气溶胶
2. 经皮接种
3. 黏膜和污染物接触
4. 食入（二） 已发生的实验室获得性感染事件中不同病原微生物的主要感染途径
1. 细菌
2. 病毒
3. 寄生虫三、气溶胶概念与基本原理（一） 气溶胶（二） 病原微生物实验室产生的气溶胶分类及其形成
1. 飞沫核气溶胶
2. 粉尘气溶胶
3. 产生气溶胶的原因
4. 预防措施四、生物气溶胶的样本采集、检测和结果分析（一） 采集方法
1. 撞击式采样
2. 冲击式采样
3. 过滤式采样
4. 沉降法（二） 检测
1. 可培养生物因子
2. 特异性核酸
3. 内毒素
4. 过敏原（三） 结果分析
【培训要求】一、初级培训
1.培训目标：
了解实验室获得性感染的影响因素，实验室获得性感染的主要途径，病原微生物实验室内产生气溶胶的种类、原因和预防措施；熟悉已发生的实验室获得性感染事件中不同病原微生物的主要感染途径。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
实验室获得性感染的主要途径；病原微生物实验室内产生气溶胶的种类、原因和预防措施。二、中级培训
1.培训目标：
熟悉本实验室涉及病原微生物导致的实验室获得性感染事件的分析，控制气溶胶扩散的方法，实验室获得性感染的途径；掌握实验操作中减少气溶胶产生和防止气溶胶扩散的方法，减少实验室获得性感染发生的重要措施。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
控制气溶胶传播和扩散的措施；减少实验室获得性感染发生采取的措施。三、高级培训
1.培训目标：
熟悉生物气溶胶的检测方法；掌握制订控制气溶胶形成和扩散的操作程序；制订并监督实施降低实验室感染事件发生的策略和措施。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
生物气溶胶的样本采集、检测和结果分析。第三章 实验室生物安全管理相关法律规、标准、规范和指南本章概述国内外实验室生物安全法律法规、标准、规范及各项标准。第一节 国际组织实验室生物安全标准和指南
【培训内容】一、国际标准化组织（ISO）
1.ISO15190：《医学实验室 安全要求》。
2.ISO15189：《医学实验室 质量和能力的专用要求》。二、欧洲标准化委员会（CEN）（一） 国际标准和欧洲标准：建议和推荐（二） 发布的文件类别
1. 欧洲标准（EN）
2. 协调文件（HR）
3. 工作协议（CWA）（三） 相关工作协议
1.CWA15793：
2011：Laboratory biorisk management，《实验室生物风险管理》
2.CWA16393：
2012：Laboratory biorisk management- Guidelines for the implementation of CWA 15793：2008，《实验室生物风险管理—CWA15793：2008执行指南》三、世界卫生组织
1.《实验室生物安全手册》（第3版，2004）
2.《感染性物质的运输》
3.《实验室生物安全保障》（2011）四、有关协会或工作网络规范
【培训要求】一、初级培训
1.培训目标：
了解世界卫生组织、国际标准化组织、欧洲标准化委员会及部分协会制订的生物安全相关的指南、标准、规范。
2.课时要求
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
世界卫生组织、国际标准化组织、欧洲标准化委员会及部分协会制订的指南、标准、规范的名称及主旨。二、中级培训
1.培训目标：
熟悉世界卫生组织、国际标准化组织、欧洲标准化委员会及部分协会制订的生物安全相关的指南、标准、规范的内容。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
世界卫生组织、国际标准化组织、欧洲标准化委员会及部分协会制订的指南、标准、规范的内容。三、高级培训
1.培训目标：
掌握世界卫生组织、国际标准化组织、欧洲标准化委员会及部分协会制订的生物安全相关的指南、标准、规范的内容的新变化，并了解国内外差别。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
世界卫生组织、国际标准化组织、欧洲标准化委员会及部分协会制订的指南、标准、规范与国内对应法律、法规的异同。第二节 美欧等国外实验室 生物安全指南与法规
【培训内容】一、美国有关法律与指南
1.“the new Select Agent Regulation”与“old Select Agent Rule”
2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories《微生物和生物医学实验室生物安全手册》（第5版，2009）
3. NIH重组DNA分子相关研究指南二、欧洲有关法律与指南
1.指令2000/54/EC：
保护工人在工作中免受生物因子暴露危险
2.指令90/219/EEC：
关于限制使用转基因微生物的指令
3.指令90/220/EEC：
有关认为释放转基因生物体的欧共体指令三、其他国家有关法律与指南（一） 加拿大
1. Human Pathogens and Toxins Act《人类病原体和毒素法案》（2009）
2. Canadian Biosafety Standards and Guidelines《加拿大生物安全标准和指南》（2013）（二） 新加坡
Biological Agents and Toxins Act 《生物制剂和毒素法案》（2006）（三） 瑞典
Microbiological Work Environment Risks-Infection，Toxigenic Effect，Hypersensitivity《微生物工作环境危害-感染、产毒效应和超敏反应》（2005）
【培训要求】一、初级培训
1.培训目标：
了解美国、欧洲及其他国家在生物安全方面的主要指南与管理要求文件。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
美国、欧洲及其他国家在生物安全方面的主要指南与管理要求文件名称及主旨。二、中级培训
1.培训目标：
熟悉美国、欧洲及其他国家在生物安全方面的主要指南与管理要求文件的主要内容。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
美国、欧洲及其他国家在生物安全方面的主要指南与管理要求文件的主要内容。三、高级培训
1.培训目标：
掌握美国、欧洲及其他国家在生物安全方面的主要指南与管理要求文件的内容，并了解国内外异同。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
美国、欧洲及其他国家在生物安全方面的主要指南与管理要求文件与国内相关文件的异同。第三节 我国实验室生物安全法律法规、标准、规范与指南
【培训内容】一、我国实验室生物安全管理机制二、法律
1.《中华人民共和国传染病防治法》
2.《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则
3.《中华人民共和国进出境动植物检疫法》三、管理条例及配套法规
1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
2.《突发公共卫生事件应急条例》
3.《医疗废物管理条例》
4. 中华人民共和国卫生部《人间传染的病原微生物名录》
5.《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部第45号令）
6.《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令第 50 号令）
7.《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（卫生部第68号令）四、标准
1. 国家标准《实验室 生物安全通用要求》（GB19489-2008）
2. 国家标准《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-2011）
3. 行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）
4. 生物安全柜相关标准
5. PPE相关标准
【培训要求】一、初级培训
1.培训目标：
了解我国实验室生物安全管理机制；我国的法律法规、标准、规范与指南。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
国内主要管理文件的名称及主旨。二、中级培训
1.培训目标：
熟悉我国实验室生物安全管理机制；我国的法律法规、标准、规范与指南的内容。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
国内主要管理文件的内容。三、高级培训
1.培训目标：
掌握实验室生物安全管理机制的制订；我国的法律法规、标准、规范与指南的更新。
2.课时要求：
20分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
国内主要管理文件的制订和更新。推荐参考教材目录：
必读：
1. 世界卫生组织.实验室生物安全手册.第3版.2004.
2. 祁国明.病原微生物实验室生物安全.第2版.北京：人民卫生出版社，2004.
3. 美国CDC和NIH.微生物学和生物医学实验室生物安全手册.第5版.2009.
拓展：
1. 徐涛.实验室生物安全.北京：高等教育出版社，2013.
2. 王宇.实验室生物安全国内外法规和标准汇编.北京：北京大学医学出版社，2005.
3. 胡伟江，刘家发，俞文兰，译.工作场所健康危害因素监测与风险评估.第4版.南京：江苏科学技术出版社，2012.
4. 中国动物疫病预防控制中心译.生物安全-原理与准则.北京：中国轻工业出版社，2010.第二篇 风险评估与控制本篇概述实验室风险评估的基本原则、基本要求与基础知识，以及在生物性风险、理化性风险、放射性风险、实验动物相关风险等各种类型的实验室风险评估与风险控制方面的应用。第一章 总 则本章概述风险评估与风险控制相关的基本概念、风险识别、风险分析、风险控制的基本要点与要求。明确不同级别培训人员所要求掌握的知识点与考核要求。第一节 基本概念
【培训内容】
基本概念
1. 风险
2. 事件
3. 风险准则
4. 风险管理
5. 风险评估
6. 风险分析
7. 风险识别
8. 风险评价
9. 风险控制
10. 残余风险
11. 事故
12. 可容许风险
【培训要求】一、初级培训
1.培训目标：
了解概念的基本内容。
2.课时要求：
30分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
基本概念的关键词。二、中级培训
1.培训目标：
熟悉概念的核心内涵。
2.课时要求：
30分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
基本概念的核心内涵。三、高级培训
1.培训目标：
掌握概念的核心内涵与相似概念的区别。
2.课时要求：
30分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
相似概念的主要区别。第二节 风险评估
【培训内容】一、风险评估的目的与作用
1. 风险评估的目的
2. 风险评估的作用二、风险评估对象
1. 生物性风险
2. 理化性风险
3. 放射性风险
4. 实验动物相关风险
5. 自然灾害及其他相关风险三、风险评估时机（一） 实验室设计建造之前的评估（二） 实验活动之前的评估（三） 实验活动之中的实时评估（四） 实验活动之后的再评估（五） 重新评估或新增评估
1. 评价标准变化
2. 检测项目变化
3. 检测活动变化
4. 环境条件变化
5. 检测对象变化
6. 风险因素四、风险评估的步骤（一） 风险识别
1. 目的
2. 过程
3. 方法（二） 风险分析
1. 目的
2. 方法
3. 风险评价（三） 建立风险准则（法律法规以及安全标准、组织机构的内部需求）（四） 确定风险的可接受性（五） 文件归档（六） 风险评估的监督检查五、风险评估的人员要求
1. 组织与分工
2. 经验要求
3. 专业要求六、风险评估技术选择依据七、风险评估技术
1. 检查表法
2. 德尔菲法
3. 危险分析与关键控制点
4. 头脑风暴法
5. 预先危险分析法
6. 情景分析
7. 故障树分析
8. 风险矩阵
9. 事件树
10. 其他
【培训要求】一、初级培训
1.培训目标：
了解风险评估的对象、时间与人员要求，了解风险识别、风险分析与评价方法的基本分类。
2.课时要求：
45分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
风险评估的对象、时间与人员要求。二、中级培训
1.培训目标：
熟悉风险评估的对象、时间与人员要求，掌握风险识别、风险分析与评价方法。
2.课时要求：
45分钟。
3.培训模式：
模拟课。
4.考核要点：
风险识别、风险分析与评价方法。三、高级培训
1.培训目标：
准确理解并熟练运用风险识别、风险分析与评价方法。
2.课时要求：
45分钟。
3.培训模式：
讨论课。
4.考核要点：
风险识别、风险分析与评价方法。第三节 风险控制
【培训内容】一、风险控制原则
1. 消除风险源
2. 降低风险发生几率与严重程度
3. 隔离潜在风险
4. 优化风险控制体系二、风险控制措施（一） 组织管理
1. 建立生物安全管理组织机构
2. 建立、运行与持续改进风险管理体系（二） 设施
1. 围护结构
2. 通风空调系统（空气高效过滤器与生物密闭）
3. 供水与供气系统
4. 污水处理与消毒灭菌系统
5. 电力供应系统
6. 照明系统
7. 自控、监视与报警系统
8. 实验室通讯系统
9. 其他（三） 设备
1. 生物安全柜
2. 负压罩
3. 高压灭菌器
4. 空气、物表消毒装置
5. 个体防护装备
6. 其他（四） 人员能力
1. 人员理论知识培训
2. 人员操作技能培训
3. 人员考核评估与准入
4. 人员监督与评价三、风险控制措施的有效性评价
1. 建立控制措施的监测指标
2. 定期开展指标动态性监测
3. 模拟演练核查
4. 内部与外部评审
5. 相关事故的监测与评价
6. 风险再评估
【培训要求】一、初级培训
1.培训目标：
了解采取风险控制原则与措施、风险控制措施的有效性评价方法。
2.课时要求：
45分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
风险控制原则与措施。二、中级培训
1.培训目标：
熟悉风险控制原则与措施、风险控制措施的有效性评价方法。
2.课时要求：
45分钟。
3.培训模式：
模拟课。
4.考核要点：
风险控制原则与措施、风险控制措施的有效性评价方法。三、高级培训
1.培训目标：
熟练开展风险控制措施的有效性评价。
2.课时要求：
45分钟。
3.培训模式：
讨论课。
4.考核要点：
风险控制措施的有效性评价。第四节 风险评估报告
【培训内容】一、基本要素
1. 文件状态
2. 封面
3. 编制依据
4. 正文
5. 人员信息（编制、审核、批准）
6. 时间信息（批准日期、实施日期、报告有效期）
7. 需要重新开展评估的情况
8. 参考文献二、正文的主要内容（一） 评估背景（二） 病原体的一般生物学特性
1. 分类学地位及型别
2. 一般生物学特性
3. 新的生物学特性
4. 传染源
5. 传播途径与暴露的后果、易感性
6. 在环境中的稳定性
7. 与其他生物和环境的交互作用（宿主范围）
8. 流行病学资料
9. 预防和治疗方案（三） 理化因素（四） 放射性因素（五） 实验动物相关因素（六） 危害程度分类
1. 分类等级
2. 不同实验操作生物安全实验室级别要求（七） 事故分析
1. 实验室本身事故
2. 相关实验室已发生的事故（八） 风险识别（风险清单）
1. 人员相关的风险
2. 活动的风险
3. 防护屏障的风险
4. 供应品或服务质量的风险
5. 高风险材料管理风险（样本或菌毒种、生物废物）
6. 操作方法的风险
7. 风险控制信息不足的风险
8. 灾害风险（水灾、火灾、自然灾害）（九） 风险分级分析（十） 风险可接受性评价（十一） 风险控制措施及残余风险分析
1. 首先开展风险排序，确定优先控制的风险
2. 风险控制原则
3. 风险控制的管理措施
4. 风险控制的技术措施
5. 采取措施后新带来的风险
6. 应急措施
7. 预期效果评估
8. 残余风险（十二） 评估结论三、不同危害级别的病原微生物实验活动风险评估报告要求
1. 高致病性病原微生物
2. 非高致病性病原微生物
【培训要求】一、初级培训
1.培训目标：
了解风险评估报告的主要内容。
2.课时要求：
45分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
风险评估报告的主要内容。二、中级培训
1.培训目标：
熟悉风险评估报告的主要内容，能熟练参与风险评估报告编制。
2.课时要求：
45分钟。
3.培训模式：
模拟课。
4.考核要点：
风险评估报告的编制。三、高级培训
1.培训目标：
准确理解风险评估报告的核心内容，熟练编制风险评估报告，应用风险评估报告制订风险控制措施。
2.课时要求：
45分钟。
3.培训模式：
讨论课。
4.考核要点：
风险评估报告的制订与应用。推荐参考教材目录：
必读：
1. 中国合格评定国家认可中心.生物安全实验室认可与管理基础知识风险评估技术指南.北京：中国质检出版社/中国标准出版社，2012.2. 陆兵，吕京，郑涛.实验室生物安全基础知识.北京：中国计量出版社，2004.3. GB19489-2008实验室 生物安全通用要求.北京：中国标准出版社.
拓展：1. CWA 15793-2011实验室生物风险管理标准.欧洲标准化委员会.2. GB/T13861-1992生产过程危险和危害因素分类与代码.北京：中国标准出版社.3. CDC and the Association of Public Health Laboratories. Guidelines for Biosafety Laboratory Competency. MMWR Supplement（60），2011.4. GB/T 22225-2008 化学品危险性评价通则.北京：中国标准出版社.第二章 生物性风险评估与控制本章概述实验室生物风险的评估与控制，包括病原微生物自身、实验活动与操作以及仪器、设备使用中的生物风险识别、评估及控制。明确不同级别的培训人员要求掌握的知识点及考核要求。第一节 基本概念
【培训内容】
基本概念
1. 病原微生物
2. 第一类病原微生物
3. 第二类病原微生物
4. 第三类病原微生物
5. 第四类病原微生物
6. 高致病性病原微生物
7. 生物性危害物
8. 生物因子
9. 生物材料
10. 生物废物
11. 微生物气溶胶
12. 基因工程
13. 反向遗传操作
【培训要求】一、初级培训
1.培训目标：
描述生物风险的基本概念。
2.课时要求：
1小时。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
生物风险概念。二、中级培训
1.培训目标：
掌握生物风险的概念，并能结合具体实验活动阐释其内涵及相似概念的区分和应用。
2.课时要求：
1小时。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
生物风险概念的内涵。三、高级培训
1.培训目标：
掌握生物风险概念的内涵，并能加以引申；相似概念的区分及解析。
2.课时要求：
1小时。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
生物风险概念的内涵和外延。第二节 生物风险评估
【培训内容】一、生物风险识别（一） 实验室生物风险来源
1. 病原微生物自身
2. 实验活动及操作
3. 仪器、设备的使用及维护
4. 人员
5. 管理与监督
6. 其他（二） 生物风险的识别方法
1.病原微生物风险识别（1） 已知病原微生物
1） 一般生物学特征；
2） 引起的疾病种类及相关流行病学资料（地区性、季节性、地理分布、宿主、传播途径、易感人群等）；
3） 预防和治疗方法；
4） 所致疾病的临床表现及风险等级；
5） 在环境中的稳定性及对消毒剂的敏感性；
6） 实验室事故报告等。（2） 未知病原微生物
1） 含未知病原微生物材料的来源及视为可疑样本的根据；
2） 未知病原微生物材料的来源及来源地的其他信息（如环境、气候、生活习惯、饲养的家禽等）；
3） 来源患者情况及当地的流行病学资料；
4） 所导致疾病的临床症状和病理特征，应注意不同种属（型）病原微生物感染所致临床症状/体征的鉴别诊断问题；
5） 治疗方法和敏感药物；
6） 临床症状/体征和某种病原体的可能关联。
2.实验活动中生物风险的识别（1） 样品接收及开启
1） 登记信息不完整、不清晰；
2） 包装不符合要求；
3） 意外滑落；
4） 不易开启；
5） 开启易产生气溶胶；
6） 样品与登记不符；
7） 容器内样品变质产生正压；
8） 其他风险。（2） 实验操作
1） 灭活病原微生物的实验操作；
2） 感染性材料的实验操作；
3） 容易产生病原微生物气溶胶的实验操作；
4） 基因重组操作；
5） 利器使用；
6） 装有病原微生物器皿（培养瓶、培养板、冻存管等）的转移操作；
7） 含有病原微生物液体样品的真空冻干、过滤等；
8） 其他实验活动和操作。（3） 消毒和灭菌
1） 实验清场；
2） 样本处置；
3） 废物处置。
3.仪器、设备使用中的生物风险识别（1） 风险要素
1） 仪器、设备的主要参数；
2） 注意事项：操作规程、限值、放置要求；
3） 容易产生气溶胶的操作；
4） 外观要求；
5） 机械损伤；
6） 消毒、灭菌的可行性；
7） 人体效力等。（2） 实验室常见仪器、设备的风险举例
1） 离心机；
2） 荧光或倒置显微镜；
3） 流式细胞仪；
4） 动物负压隔离装置；
5） 生物安全柜；
6） 负压罩；
7） 高压灭菌器；
8） 水浴设备。
4.人员生物风险（1） 人员准入（2） 生理、心理状况（3） 专业知识与操作技能（4） 职业修养及风险意识（5） 人员的监督与管理二、生物风险分析（一） 生物风险的特点
1. 可变性
2. 随机性
3. 持续性
4. 动态性（二） 病原微生物生物风险分析
1.已知病原微生物（1） 收集并掌握尽可能全面的背景资料（2） 确定危害等级及防护水平（3） 具体实验活动及操作步骤（4） 操作浓度及对人的感染剂量、感染模式、感染途径（5） 在环境中的稳定性（6） 是否有可靠的诊断方法、有效疫苗及治疗药物（7） 是否涉及基因重组
2.未知病原微生物风险分析（1） 对现有的流行病学资料进行分析（2） 根据发病率和死亡率评估风险级别（3） 可疑的传播途径（4） 利用感染者的医学资料初步判断（三） 实验活动的生物风险分析
以一个具体实验活动为例，结合安全表检查法、情景分析法、风险矩阵等方法举例分析各风险要素发生的概率和等级。（四） 人员生物风险分析三、生物风险评价
1. 确定风险等级
2. 风险准则的建立
3. 各类生物风险的可接受性
【培训要求】一、初级培训
1.培训目标：
了解实验室常见的生物风险来源、风险识别、分析及评价方法。
2.课时要求：
1小时。
3.培训模式：
理论课、案例分析。
4.考核要点：
实验室生物风险种类。已知病原微生物风险识别要素。常见的实验活动中潜在的风险要素。二、中级培训
1.培训目标：
掌握实验室生物风险来源，并能详述产生原因和辨别影响因素的主次；确保在实验室中存有一份全面的生物危害清单；能掌握和演示相关实验活动的标准操作；能结合具体实验活动熟练掌握和正确运用生物风险的评估方法和步骤，正确实施生物风险评估。
2.课时要求：
1小时。
3.培训模式：
理论课、案例分析。
4.考核要点：
实验室生物风险种类。各类病原微生物的风险识别要素。潜在生物风险的实验操作。病原微生物自身及实验活动中生物风险的分析要素及评价方法。三、高级培训
1.培训目标：
能评价实验室生物风险识别的完整性，做到查漏补缺；评价现有生物风险的评估方法和步骤的合理性和实效性，并能提出正确、全面的修改意见；掌握风险再评估要素，发现评估“盲区”；确保各岗位的初、中级人员具备相应的生物风险评估知识，并评价其掌握程度与岗位要求的符合性。
2.课时要求：
1小时。
3.培训模式：
理论课、案例分析。
4.考核要点：
实验活动、操作中生物风险的识别要素。病原微生物自身及实验活动中生物风险的分析要素及评价方法。第三节 风险控制
【培训内容】一、组织管理二、设施
1. 根据操作病原微生物的危害等级选择相应等级的防护设施
2. 定期检验和校准重要设施的运行状态三、设备
1. 根据操作病原微生物的危害等级选择相应等级的防护设备
2. 加强对设备的日常维护和监督管理，定期检验和校准核心参数四、个体防护
1. 根据操作病原微生物的危害等级选择相应等级的个体防护装备
2. 合理选择并定期检验个体防护装备的适用性和有效性五、人员能力
1. 实验室人员准入的监督和管理
2. 定期组织生物安全培训
3. 评价人员能力与从事工作的适合性
【培训要求】一、初级培训
1.培训目标：
了解具体实验操作中生物风险的控制方法，并能够按照实验标准操作规程完成实验操作。
2.课时要求：
45分钟。
3.培训模式：
理论课、案例分析。
4.考核要点：
生物风险的控制方法。二、中级培训
1.培训目标：
掌握生物风险的控制措施和方法；能监督和规范初级人员的相关操作，具备主动完善标准操作规程的意识和能力，能独立编写实验活动的应急预案和控制措施。
2.课时要求：
45分钟。
3.培训模式：
理论课、案例分析。
4.考核要点：
生物风险的控制方法和要点。三、高级培训
1.培训目标：
评价各岗位工作人员与防控生物风险能力的符合性；审核和完善应急预案和控制措施；结合国内外先进的管理经验，补充生物风险控制的方法和要点；能对风险控制方法进行风险评估。
2.课时要求：
45分钟。
3.培训模式：
理论课、案例分析。
4.考核要点：
生物风险的控制要点和方法。推荐参考教材目录：
必读：
1. 世界卫生组织.实验室生物安全手册.第3版. 2004.
2. CWA 15793-2011实验室生物风险管理标准.欧洲标准化委员会.
3. 美国CDC和NIH编著.微生物学和生物医学实验室生物安全手册.第5版.2009.
4. 中国合格评定国家认可中心.生物安全实验室认可与管理基础知识风险评估技术指南.北京：中国质检出版社/中国标准出版社，2012.
5. 陆兵，吕京，郑涛.实验室生物安全基础知识.北京：中国计量出版社，2004.
6.《发病率与死亡率周报》2011；60卷（副刊）.
7. 祁国明.病原微生物实验室生物安全.第2版.北京：人民卫生出版社，2004.第三章 理化性风险评估与控制本章概述病原微生物实验室理化风险的基本概念、实验活动的风险识别、风险分析与评价，风险控制基本要求。明确不同级别培训人员所要求掌握的知识点与考核要求。第一节 基本概念
【培训内容】
基本概念
1. 危险化学品
2. 剧毒化学品
3. 易致爆化学品
4. 易致毒化学品
5. 易燃液体
6. 腐蚀性物质
7. 禁忌物料
8. 化学品安全技术说明书
9. 职业接触限值
【培训要求】一、初级培训
1.培训目标：
了解基本概念的内容。
2.课时要求：
30分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
基本概念的关键词。二、中级培训
1.培训目标：
熟悉基本概念的核心内涵。
2.课时要求：
30分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
基本概念的核心内涵。三、高级培训
1.培训目标：
准确掌握基本概念的核心内涵以及与相似概念的区别。
2.课时要求：
30分钟。
3.培训模式：
理论课。
4.考核要点：
基本概念的核心内涵以及相似概念的区别。第二节 风险评估
【培训内容】一、风险识别（一） 化学因素主要风险识别
1.理化特性
爆炸性、易燃性、氧化性、腐蚀性、致畸致癌致突变、毒性等
2.危险化学品存储工作风险识别（1） 危险化学品搬运、放置（2） 危险化学品存储区域（3） 危险化学品混存（4） 技防
3.危险化学品使用过程的风险识别（1） 操作人员（2） 定期监测（3） 操作不符合相关规定（4） 人员接触危险化学品的程度超过作业环境的接触限值或其他接触标准（5） 对作业场所使用危险化学品造成的危险未进行评价
4.危险化学品废物的处置过程的风险识别（1） 收集、处理和处置废物（2） 盛装危险化学品废物的有关容器清洗和检查（3） 废物未按照规定分类收集于专用、有标识的危险废物容器内，装载超过建议的装载容量（4） 随意放置（5） 措施和能力不足
5.人员的风险识别（1） 专业知识与操作技能（2） 职业修养与风险意识（3） 人员心理和生理状况（4） 人员实验活动的监督与评价
6.工作环境、设施设备及个体防护装备风险识别（1） 理化因素（2） 理化因素和生物因素共存
7.应急处置过程中可能的理化因素风险识别
8.其他风险识别（二） 物理因素主要危险识别
1. 基础设施的维护不当
2. 机械损伤
3. 电热设备电气安全测试控制失效
4. 紫外线照射时无适宜的个人防护或紫外线照射时间过长等
5. 工作场所噪声超过相关标准而未采取有效的隔离与防护措施
6. 人员、工作环境、设施设备及个体防护导致的实验室活动/操作中主要物理因素危险识别
7. 应急处置过程中可能的物理因素危险识别
8. 其他风险识别二、风险分析
1. 实际案例
2. 定性法、半定量法、定量法
3. 组合法三、风险评价
【培训要求】一、初级培训
1.培训目标：
了解主要理化风险来源、特性与识别方式。
2.课时要求：
90分钟。
3.培训模式：
理论课、案例讨论、视频、示教。
4.考核要点：
主要理化风险来源、特性与识别方式。二、中级培训
1.培训目标：
了解理化风险分析与评价方法；掌握主要理化风险识别、特性与识别方式。
2.课时要求：
90分钟。
3.培训模式：
理论课、案例讨论、视频、示教。
4.考核要点：
主要理化风险识别、特性与识别方式。三、高级培训
1.培训目标：
掌握理化风险识别、风险分析与评价方法和相关要求。
2.课时要求：
90分钟。
3.培训模式：
案例讨论。
4.考核要点：
主要理化风险识别、风险分析与评价方法和相关要求。第三节 风险控制
【培训内容】
一、 组织管理
二、 设施设备
三、 个体防护装备
1. 根据理化风险或理化、生物共存风险特性配备适宜的个体防护装备
2. 根据理化风险或理化、生物共存风险特性验证检验个体防护装备的适宜性与有效性
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]