作者：李振吉
出版社：人民卫生出版社
格式: AZW3, DOCX, EPUB, MOBI, PDF, TXT
中医临床研究成果产品化方案研究试读：
前言
中医临床是中医学产生和发展的基础。进入21世纪以来，随着医学研究逐步向临床回归，中医临床研究得到了广泛的重视和空前的发展，中医临床研究能力得到不断提升。中医临床研究的目的，主要是对中医和中西医结合治疗有优势的疾病，总结其辨证论治的规律和系统、有效的治疗方法和方案，研制相应的新药和诊疗仪器设备，力争在防治重大疾病和疑难病方面有所突破，发挥中医药对疾病个体化整体治疗的优势，以防治重大疾病、提高临床疗效为突破口，研究中医药防治疾病的新理论、新方案、新方法，提高中医药防治重大疾病的综合能力，促进中医药学术的发展。
近年来，中医临床研究虽然越来越受重视，开展研究的领域也越来越多，但临床研究仍然存在着研究目标分散，重点不突出，成果形态和研究关键技术环节设计不严谨，难以形成证据链，成果不实用，临床贡献度不高等问题；导致研究质量较差、研究成果脱离临床需求，临床研究难以真正解决临床的实际问题，无法成为临床决策的可靠依据。为了实现中医临床科研的目的，研发出更多更好的成果，我们认为有必要深入探讨如何以产品的形式对临床研究成果进行物化，使之可操作、易推广、更实用，与临床实践结合更紧密，这对于促进中医临床科研成果的转化应用具有十分重要的意义。
中医临床研究成果产品化是实现中医临床研究目的的重大举措，旨在以产品作为产出目标，围绕产品进一步凝练项目的研究目的，优化项目的设计方案，科学严谨地进行表述，使临床科研成果直接应用于临床，提高解决实际问题的能力。中医临床成果产品化研究涉及成果产品的形态，构成产品的要素，类别和级别，研究程序，技术环节，质量控制，产品与论文、研究报告、系统综述、项目验收报告的相关性，评价与再评价，登记、准入与推广等多个环节。对各个环节进行规范，制定相应的指导原则，不仅可以提高研究项目的目的性、科学性和实用性，而且可以提高效率、降低成本、大大提升临床科研水平。
根据中医临床研究成果的表现形式不同，我们将中医临床研究成果分为七大类，即：技术类、方法类、方案类、方药类、设备类、软件类、标准类。根据临床研究阶段的不同，分为雏形期、优化成形期、预试验期、确证和比较优势期四个研究阶段。每个研究阶段的关键技术环节各不相同。雏形期的关键技术环节有三：一是确定产品的名称；二是产品来源、形成过程与科学基础，构建包括产品名称、产品形态、产品内容、产品功用等要素的产品雏形；三是分析产品的特点和优势等。优化定形期的关键技术环节有三：一是合理选择需优化的技术要点，形成优化研究的计划与方案；二是根据方案优化研究数据分析和结论报告；三是形成成果产品说明书，基本确定产品的文本内容或组成形态，为预试验或确证比较优势做好准备。预试验期的关键技术环节有二：一是明确预试验期的研究目的和依据，合理制定预试验期研究计划和方案；二是研究数据分析和预试验评价结果报告。确证或比较优势期的关键技术环节有三：一是基于确证和比较优势的目的和依据，合理制定研究计划和方案；二是研究数据分析和报告评价结论；三是完成产品研究全过程的综合研究报告。
全书内容共分为四大部分，第一部分中医临床研究的目标、任务、问题与对策（执笔人焦拥政、王璐）；第二部分成果产品化研究通则与资料要求，包括中医临床成果产品化研究通则（执笔人李振吉、刘强、徐春波）、成果产品认定资料一般要求（执笔人刘强、秦建国）、成果产品认定资料撰写格式和内容要求（执笔人李昕雪、刘强）；第三部分中医临床成果产品化研究指导原则，包括技术类成果产品化研究指导原则（执笔人杨德昌）、方法类成果产品化研究指导原则（执笔人张润顺、刘存志）、方案类成果产品化研究指导原则（执笔人邹忆怀）、方药类成果产品化研究指导原则（执笔人唐旭东、陆芳）、设备类成果产品化研究指导原则（执笔人朱燕波、姜博）、软件类成果产品化研究指导原则（执笔人曹克刚）、标准类成果产品化研究指导原则（执笔人包文虎、梁腾霄）；第四部分成果产品的评价、登记、准入与推广，包括中医药产品临床应用再评价指导原则（执笔人谢雁鸣、王志飞）、中医药科技成果第三方评价指导原则（执笔人李振吉、王亚锋）、成果产品的登记、准入与推广（执笔人范劲松、葛常祝）。本书编写人员来自世界中医药学会联合会、北京中医药大学、中国中医科学院临床基础医学研究所、西苑医院、广安门医院、北京中医药大学东方医院、北京中医医院、中国中医药科技开发交流中心。
本书在编写过程中，得到了国家科技支撑计划项目课题“名老中医经验传承研究方法与评价研究”（2013BAI13B05）支持。本书可供中医临床研究人员在设计和组织临床科研项目时使用，也可供有关管理部门进行管理创新时参考。编者2015年3月第一部分 中医临床研究的目标、任务、问题与对策中医临床研究的若干问题一、 中医临床研究概况
中医临床研究包括中医、中西医结合的临床科学研究。具体研究内容以应用研究为主，兼顾应用基础研究。研究选题必须紧密联系临床和生产实践。中医临床研究应坚持以中医理论为指导，以提高临床疗效为核心，采用中医传统的研究方法和现代科学技术方法，通过多学科的合作，不断提高中医药防治常见病、多发病、疑难危重病的能力，发展中医药理论，为人类的健康事业服务。
中医学源自临床、研究成果直接服务于临床的特点，使中医学对临床研究历来十分重视。从“神农尝百草”开始，到近年来的中医授徒，中医药学几千年来的发展史就是一部经验医学的发展史。这些传统方法曾为中医药学的流传、继承和发展作出了很大的贡献。即使现在，我们仍然不能否认这些方法在临床实践中的实用性和存在的必要性。但中医药学要想获得更大的发展，能更加适应现代医疗卫生保健对医学提出的新的更高的要求，仅仅依赖临床经验积累的方法是不能达到这一目的的。
为了促进中医临床研究的发展，进一步提高中医防病治病能力，国家中医药管理局制定了《中医临床研究发展纲要（1999—2015年）》。此纲要的公布为中医的临床科研指明了新的方向，提出了更高的要求。中医临床疗效的提高必须依靠科研方法的进步和新科研成果的产出及广泛应用，中医临床发展的根本出路在于临床科研的进步。
进入21世纪以来，医学研究逐步向临床回归，循证医学的引入、转化医学的发展，使中医临床研究更是得到了广泛的重视与空前的发展。具体表现在，研究方法上不仅积极追踪临床研究的前沿，全面引入了现代临床流行病学、循证医学等方法，而且针对中医药学特点，在多学科交叉方面进行了诸多研究方法的创新，初步构建了中医临床研究的方法体系；研究内容上，中医药临床研究不仅局限在新药产品的研究与评价方面，对于中医理论、中医诊断技术方法、中医治则、治法与辨证治疗方案、中医临床评价技术方法、中医标准化、名老中医经验总结等诸多领域进行了广泛的应用。“十二五”以来，国家在科技支撑计划、863计划、973计划加大投入的基础上，先后设立重大新药创制、传染病专项，对中医药临床研究提供强有力的经费支撑，也为中医临床的正确导向起到很好的引导作用。
2008年以来实施的国家中医临床研究基地建设项目，是新中国成立以来，国家财政在中医药领域投入最大、重视程度最高、行业内外关注度最高的一项基础性建设项目。国家中医药管理局对基地业务建设具体提出了“一个核心，一体两翼”的指导思想，即“以进一步优化重点病种研究切入点，提升病种研究水平为核心，以基地临床科研信息共享系统建设为主体，以实施国家中医临床研究基地科研规范和基地高水平人才骨干培养为两翼”，不断加强中医临床研究能力。全国16家国家中医临床研究基地中央和地方共投入专项资金近55亿元，有效形成了中医临床与研究一体化创新机制，中医药在重点病种方面的研究能力和临床疗效取得明显进步，各基地建设单位中医药服务能力和水平显著提升，在中医药事业发展中发挥了重要的引领和示范作用，赢得各级政府和社会的关注。
近年来，中医药的临床研究质量和水平有了较大提高，国内专家组织的某些中药及针灸的临床多中心研究结果相继发表在《内科年鉴》《加拿大医学会会刊》《疼痛》《循证补充替代医学》等国际知名刊物上，一定程度上反映了中医药临床研究质量的国际认可度。二、中医临床研究的目标、任务及主要内容（一）中医临床研究的目标
中医临床研究应坚持以中医理论为指导，以解决临床实际问题为导向，以提高临床疗效为核心，采用中医传统的研究方法和现代科学技术方法，通过多学科的合作，不断提高中医药防治常见病、多发病、疑难危重症的临床疗效，加强重大疾病以及亚健康状态的研究。对中医和中西医结合治疗有优势的疾病，总结其辨证论治的规律和系统有效的治疗方法、方案，研制相应的新药和诊疗仪器设备，发展中医药理论，为人类的健康事业服务。（二）中医临床研究的任务
针对重大疾病，以中医药防治的相对优势为切入点，揭示疾病发生、发展、演变及转归的特点，总结其辨证论治规律，完善防治方案和方法；针对常见病、疑难病，不断提高中医药防治疗效为主开展研究；针对针灸、推拿、按摩及各种手法等非中医药物疗法，开展优势病种的辨证施治规律、规范化以及提高疗效的研究；针对常见病、多发病和上述重大、疑难疾病临床辨证论治规律研究：进一步建立和完善中医疾病和证候的诊断规范及疗效评价标准，提高临床辨证论治水平；重点开展科学、严谨的中医药防治疾病的诊治规范和疗效评价方法研究；名老中医的临床经验和学术思想、院内制剂、民间单验方及简便易行的诊疗技术的整理总结和推广研究；针对中医药养生康复方法的研究：系统整理、筛选传统养生、康复方法，对其应用的适应范围、操作方法进行规范化研究。（三）中医临床研究的主要内容
1.中医药专家学术经验的传承
主要是对名老中医药专家的学术思想、临床经验，特别是对专家的辨证论治特色优势与技术方法等进行整理研究。
2.对民间医药传统知识和技术的系统整理、挖掘和应用研究
3.中医临床辨证规律研究
主要包括对可靠疗效的常见病、多发病与证候相关性进行研究，探讨证候特征形成的病理基础及其演变规律，中医病证的临床疗效评价研究，以及应用中医临床流行病学方法开展病证的分布规律和病因学研究等。
4.中医临床诊疗方案优化研究
形成诊疗技术规范，规范辨证方法、合理用药、有效治疗，其重点是对重大疑难疾病的中医药诊疗方案、中医临床实用诊疗技术、综合及应急防治方案等研究。
5.中医药预防保健和治未病研究
主要开展对体质状态的辨识规律、干预技术、产品研究，中医药预防保健和治未病技术标准研究以及技术成果应用研究等。
6.中医药临床研究方法学研究
主要包括：中医和中药临床研究方法学研究。①中医临床研究方法学研究，具体有：名老中医药专家学术传承方法学研究；中医药继承与技术创新等现代方法学研究；中医临床辨证方法学研究；中医临床评价方法学研究；中医临床诊疗标准的制修订方法研究；中医临床信息学方法研究等。②中药临床研究方法学研究，具体有：中药现代化技术平台研究；中药质量控制、药效评价和安全性评价方法学研究；中药不良反应监测技术与方法研究；中药复杂成分与人体相互作用研究的方法学以及中药信息学方法研究等。
7.中药临床应用研究与新药研发
主要包括：①中药临床应用研究，主要是中药饮片炮制加工和保管储藏技术研究，传统制剂（膏、丹、丸、散）技术和老药工经验研究使之成为规范化的工艺技术，以及中药的安全性、有效性检测及评价技术研究等。②中药新药研发研究，主要是按国家制定的新药研发的一系列规范开展新药分期临床试验研究等。
8.中医临床管理学研究
主要包括：中医药综合卫生统计和卫生经济学相关研究；中医临床科研创新机制研究；中医药临床质量管理研究；中医临床信息管理研究；中医临床研究专业技术团队建设和管理研究等。三、中医临床研究存在的主要问题
中医临床研究是应用性科学研究，而应用性科学研究的最终目的是使在临床科研中所产生的成果转化为应用于临床的新检测技术、新诊断方法和新治疗方法，或是指导临床诊断和治疗的新的理论。因此，只有将临床科研成果转化并应用到临床实践中去，才能体现科学研究是第一生产力，才能使科学研究推动临床医学的发展和进步。但在实际工作中，很大一部分中医应用性临床科研的成果未能有效地产品化，并应用于临床医疗实践中。这样，不仅没有起到促进中医科学发展的作用，而且浪费了大量的科研成本，包括经费、人力、物力，以及临床科研受试者所付出的代价。因此，中医药临床研究成果如何产品化，如何解决临床实际问题、提高临床疗效，在这一点上，中医药临床研究亟待“突破”。梳理分析中医临床研究存在的主要问题，对于促进中医临床成果产品化意义重大。
总体来看，目前中医临床研究存在如下三方面问题：一是投入资金、立项课题与成果产出不协调；二是成果效益的显示度不强；三是具体成果可操作性不强，难于推广。具体分析如下：（一）项目（课题）研究目标不明确
1.重点不突出，目标分散，没有抓住最本质、最核心的目标
由于立项目标分类不明确、研究能力不足、研究涉及者认知能力不足等诸多原因，中医临床研究存在研究目标不够明确的问题。临床科研目标的确定是开展科研工作的第一步，应立足于解决临床实际问题，提高或凸显临床疗效，最终指导临床应用。但在许多申报书中不难发现，有的课题研究目标不是过大就是过小或笼统模糊。例如，某某疗法对结石病的疗效研究药物的开发，本身目标不明确，重点不突出。因此，课题设计无法真正解决临床中的实际问题。
2.目标内容不具体、宽泛且模糊，难于操作
目前，不少课题存在着研究内容过于泛化，导致课题设计非常粗糙，同时课题的执行也非常随意。所以，这类课题最终大部分是没有结果的，或根本没有完成，甚至可能根本无法实施，这样就谈不上出成果或成果的转化和应用。比如，中医药干预在治疗难治性肺结核病的基础与应用研究，题目很大，但此课题研究内容过于简单。研究者只是采用细菌培养、反应和试剂盒进行检测，设立了一组结合中医辨证论治的所谓中医药干预组，根本上未体现研究内容的基础与应用。再如，原发性肝癌的中西医结合临床研究，也是题目非常之大，而研究内容仅是收集原发性肝癌患者的临床资料、病理资料、免疫组织化学染色实验结果、电镜观察结果，没有涉及中西医结合防治（干预）主要措施，使人无法理解其研究的重点内容是什么，将采用什么方法来获得研究结果。
3.干预手段的凝练、优化不够，难于形成优势
由于中医药临床个体化较强、中医临床人员科研能力有待提高等原因，中医临床研究中所涉及干预手段存在概念不清晰、手段复杂、要素不确定等问题；课题立项前，缺乏干预手段的凝练、固定与优化。比如某某老中医经验方、某某治则、某某中医治疗方法等治疗某某疾病的临床研究，所研究的干预手段不明确、随意性强、优化不够，加之，与国内外、行业内外的横向比较相对不足，难以明确创新和优势点。这类研究成果的产品化自然先天不足，难以推广与应用，难以有效地解决临床实际问题。（二）成果的形态、研究的技术路线、关键技术环节设计不严谨，难以形成证据链
通过对我国发表的中医药随机对照临床试验的质量评价发现，这些试验的大多数存在设计缺陷。比如，极少有大规模、多中心或随机双盲安慰剂对照试验；“随机”概念的误用或滥用，采用的多是不严格随机对照；样本量很多未根据统计学要求事先估算；中药试验的对照设置不合理，如仅设置中药与中药比较的临床试验；疗效评价指标选择不恰当，尤其对长期随访的终点“硬”指标，如病死率、致残率等应用不够；对临床安全性观察不够，尤其是长期临床应用的耐药性和毒副作用等。这也就可以解释为什么很多文献中所报告的某方对某病的疗效极好，在临床应用时却无明显疗效，就是因为其疗效是经过非科学严谨的科研所得出的结论。（三）产品的成果不具体、不清晰、不实用、难推广
科学性是中医临床研究的重要组成部分。不同类型的研究，需要严格按照不同的研究规范进行。从目前我国科技成果形态来看，目前大体可分为四大类：①理论研究成果：包括基础理论研究和应用理论研究的成果；②应用研究成果：包括新产品、新技术、新工艺、新设计、新设备、新材料、生物和矿产新品种、新资源，以及引进技术经消化、吸收、创新后取得的新成果；③软件学研究成果：包括发展研究、决策科学、管理科学、科技情报、计量标准等；④计算机软件。但是由于中医临床科研的特殊性、研究的多样性，此分类方法难以适用于中医药临床科研成果的归类。由于成果分类不清晰，顶层设计没有做好，从而导致操作层面难以执行，难以产出真正满足临床需求的成果。
另外，由于尚未建立符合中医药特点的成果评价体系，评价的主体、评价的标准、范围、程序、内容、报告撰写都不明确，中医药成果的评价实际上处在无序状态。项目、课题结题验收后，事实上是由研究人员根据自己的理解进行成果的自我认定。有的把项目、课题的名称作为成果，有的把验收报告作为成果，有的把支撑一个完整成果的某一要素，如一篇论文、一项专利等作为成果。目前进行的没有经过严格规范的科技成果评价和认定的成果登记，其结果必然是登记的成果多、实用价值少，库里成果多、推广转化少。（四）政策导向、管理规范还不完善，为临床解决实际问题的动力不足，相当一部分临床科研人员还在为“拿项目、争经费、发论文、评职称”等目的而做科研
1.科研课题管理方式仅仅注重课题申报管理而疏于课题中期管理
从科研管理的角度来看，我国现在依然是以科研工作成果作为考核的重要指标之一，科研的评价直接影响着研究者的职场，成为现实生活中的一根指挥棒，职称的评审晋升、工资的增加、立功受奖、推荐院士等，都与其有直接的联系，是医务人员为了获得各种各样的待遇和荣誉的一个重要的来源之一。因此，不论是医学院校、科研院所，还是基层的医疗单位，每一层面都在努力地抓科研，形成一种科研大跃进的风气。例如，国家自然科学基金资助和管理绩效国际评估工作组的调查结果显示，有27.4%的项目负责人，31.2%的青年科学基金负责人和36.9%的未获资助申请人认为，提高职称晋升和科研业绩考核的竞争力是申请科学基金的主要原因之一。
同时，这种重申请轻结题、重数量轻质量的管理模式，导致科研管理人员对课题完成情况心中无数，所以科研管理人员无法事前对成果鉴定进行准备和组织，造成许多课题错过当年进行登记的时间。同时，如果科研管理人员不事先进行组织，因为对成果鉴定的程序不了解或其他原因，部分科技人员在课题完成后，放弃进行成果鉴定或根本不打算进行成果鉴定。
2.成果转化和临床应用没有相应的激励机制
仅凭课题申报数量进行激励的机制，严重制约了科技人员进行成果转化和临床应用的积极性，造成大量临床医学科研课题特别是级别比较低的临床应用课题，在完成后被束之高阁。因此，在鼓励成果转化和临床应用时，应充分考虑对所有方式进行的临床医学科研成果的转化和临床应用进行激励，包括科研专利、科研成果推广、科研成果继续教育培训、科研成果新技术进入临床等。
3.临床科研成果准入的相关法律法规不健全
应用性临床科研课题的最终成果一般表现为可以应用于临床医疗工作的新的检测技术、新的诊断方法和新的治疗方法等。应用于临床，就意味着直接用于人体，应用于临床的前提应该是有效并且安全。因此，这些技术在应用于临床前，必须经过相关部门审查其是否能进入临床，并用于临床检测、诊断和治疗。这些审查应该包括医学伦理审查和技术本身的有效性和安全性的审查。
目前，我国还没有国家卫生行政部门颁布的临床新技术准入管理的相关法律法规，仅有部分省、市出台了相关的地方性规章或制度。在如今的法制社会中，这种无序的管理严重影响了新技术应用于临床，致使大量应用性临床科研成果无法按照法定程序进行转化并进入临床应用，影响了应用性临床科研成果的转化和应用，浪费了医疗资源。四、促进中医临床科研成果转化的对策
为了应对中医临床研究成果转化不足的问题，国家中医药管理局发布的《中医药标准化中长期发展规划（2011—2020年）》提出，在未来5～10年，要重点加强中医药科研成果向标准转化的方法研究。（一）中医临床成果产品化的相关概念
1.中医临床科研成果的定义及基本特征
科技成果泛指对某一科学技术研究课题，通过试验研究、调查考察取得的具有一定实用价值或学术意义的结果。具体来讲，科技成果是在一定范围内经实践证明先进、成熟、适用，能取得良好经济、社会或生态环境效益的科学技术成果，其内涵与知识产权和专有技术基本相一致，是无形资产中不可缺少的重要组成部分。科技成果具有以下基本特征：新颖性与先进性；实用性与重复性；应具有独立、完整的内容和存在形式；应通过一定形式予以确认。
中医药临床科研成果是指源于中医理论、经验和技术，采用中医药或多学科交叉的方法，针对具体的临床问题，为提高医疗、预防、保健能力，所产生的被社会认可的具有实用价值或学术价值的创造性的知识产品。
2.何为“中医临床成果产品化”
产品的本意是指生产出来的物品，也泛指可以满足人们某种需求的载体。科技成果产品化是指将无形的创新理念、思维方式和学术内涵，转化为有形的、可操作、易推广、简洁实用的技术、方法、方药、器械等产品的物化过程。
中医临床成果产品化是实现中医临床研究目的的重大举措，旨在以产品作为产出目标，围绕产品进一步凝练项目的研究目的，优化项目的设计方案，科学严谨地表述成果内容，使临床科研成果能够直接应用于临床，提高解决实际问题的能力。（二）中医临床成果产品化方案设想
1.明确不同类别中医科研成果产品化的表现形式及研究规范
不同的临床研究课题可能产出不同形式的成果产品，而不同形式的成果产品，在其研发过程和质量特性方面有着各自独特的表现特征。从目前的科研成果管理状况看，一方面，我们很难通过一个放之四海而皆准的通用性产品程序，来规范和引导不同形式的成果产出；另一方面，许多临床科研工作者对不同类别的科技成果的表现形式和构成要素不够明确，不善于作成果提炼，科研实施存在一定的盲目性。
为实现中医临床科研的目的，研发更多的成果，以产品的形式进行物化，使之可操作、易推广、更实用，与临床实践结合更紧密，推动中医临床科研成果产品化对于中医临床科研成果的转化具有重要意义。
中医临床成果产品化，旨在以产品作为产出目标，围绕产品进一步凝练研究目的，优化设计方案，科学严谨地表述成果内容，使临床研究成果直接应用于临床，提高解决实际问题的能力。中医临床研究成果产品化研究涉及成果产品的表现形式、构成产品的要素、类别和级别、研究程序、技术环节、质量控制、产品与论文、研究报告、系统综述等，制定相应的指导原则。由政府或行业予以颁布，将不仅可以提高研究项目的目的性、科学性和实用性，而且可以提高效率、降低成本、提高临床研究水平。
临床科研成果产品化的设计思路是围绕成果目标，抓住关键环节，根据临床研究不同的成果产品形式，设计不同内容的产品研制程序，以程序规范临床研究者的设计思路，促进成果水平和科研能力的提升。
2.强化以面向临床需求为导向的选题与立项、过程管理、验收机制
依据中医科研成果产品化指导原则，创新面向临床需求为导向的选题与立项、过程管理、验收机制、成果的评价与评价、登记、准入、推广等多个环节，对各个环节进行规范与引导。
强调了临床研究成果应当指向能够满足临床需求的产品；它能够引导投资者、研究人员从项目立项设计开始，就要瞄准成果的产出，使其科研定位更加明确，并且通过规范的程序，清晰的成果分类，使其科研指向性更加清晰。这样既避免了临床与科研脱节，又使科研成果更加针对临床需求，方便提供给临床使用，提高了临床诊疗水平和服务能力。
3.建立中医临床科研成果产品化信息交换平台，发挥市场机制的激励作用，促进产学研的协同创新
既往的科研多为“立题—中标—鉴定—成果束之高阁”的运行方式，这种运行方式不仅是精力的无谓消耗，更重要的是资源的浪费。显然这种封闭式的运行，已不符合当今注重知识产权的知识经济时代精神。因此，要使科研成果尽早为病人造福，使科研成果尽早转化为生产力，必须让生产企业直接参与，走“科企结合”、“院厂联合”的新路，这样才能使科研直接面向市场、面向患者，另外，也较好地解决了科研经费缺乏的困境，科研人员不再为筹集研究经费而发愁，避免了“巧妇难为无米之炊”的窘境。
在中医科研成果产品化指导原则指导下，建立中医临床科研成果产品化信息交换平台，有利于明确成果类别，促进知识产权的保护与完善利益分配机制，从而进一步面向市场公开成果产品信息，以市场为引导，为企业投资奠定基础，建立完善的中医临床产品化中介服务体系。应有一批高素质的懂科技、懂法律、了解市场、善于经营、诚实信用的技术市场经纪人队伍，在深入了解、调查科技成果的成熟程度和应用方向，进行产业化的可行性分析、市场前景的预测，对投资风险和回报大小有深入研究的基础上，针对需要成果企业的具体情况进行判断、咨询服务，以帮助企业做出正确的决策，并不断地向企业提供市场、法规、金融等相关的最新信息，实现成果的彻底转化。
科技成果的转化和推广一直是我国中医药界的薄弱环节。很多中医药成果仅停留在论文发表、课题验收、奖项申报上，很少能真正转化成社会生产力，获得大范围推广。因此，加大中医药科研成果的推广力度并尽快使之产业化、社会化，已成为重要课题。对中医药科研项目的管理，不仅要重视科研过程和科研成果，还要强调科研成果转化成社会生产力，不断给中医药注入活力，促进成果的尽快成熟与转化，促进中医药的现代化，为人类的健康作出更大的贡献。在项目完成预期研究成果后，要积极促成其转化为生产力，及时瞄准市场，推进市场，早期投入使用，否则该研究将随着科技发展而被人领先，或随着市场需求的改变而变为无用。为了促进中医药科研成果转化为生产力，就要在立项之初做好市场调查研究，寻找市场切入点。科技成果的转让将带来巨大的经济效益和社会效益，形成科技工作的良性循环，提高科研人员的积极性，给科研工作注入新的活力。因此，中医药的科研管理应积极寻求合作、广泛宣传、主动出击，勿让科技成果停滞在待转化的过程中。同时必须强调的是，在中医药科研成果转化中，要重视中医药知识产权的保护。第二部分 成果产品化研究通则与资料要求
中医临床成果产品化研究通则
为实现临床科研的目的，研发更多的成果，以产品的形式进行物化，使之可操作、易推广、更实用，与临床实践结合更紧密，特制定本通则。第一章 总则
第一条 中医临床研究的目的，主要是对中医和中西医结合治疗有优势的疾病，总结其辨证论治的规律和系统、有效的治疗方法和方案，研制相应的新药和诊疗仪器设备，力争在防治重大疾病和疑难病方面有所突破，发挥中医药对疾病个体化整体治疗的优势，以防治重大疾病、提高临床疗效为突破口，研究中医药防治疾病的新理论、新方案、新方法，提高中医药防治重大疾病的综合能力，促进中医药学术的发展。（《中医临床研究发展纲要（试行）1999—2015年》）
第二条 中医药临床科研成果是指源于中医理论、经验和技术，采用中医药或多学科交叉的方法，针对具体的临床问题，为提高医疗、预防、保健能力，所产生的被社会认可的具有实用价值或学术价值的创造性的知识产品。
第三条 科研成果产品化：产品的本义是指生产出来的物品，也泛指可以满足人们某种需求的载体。科研成果产品化是指将无形的创新理念、思维方式和学术内涵转化为有形的、可操作、易推广、简洁实用的方法、技术、方药、器械等产品的物化过程。
第四条 中医临床成果产品化是实现中医临床研究目的的重大举措，旨在以产品作为产出目标，围绕产品进一步凝练项目的研究目的，优化项目的设计方案，科学严谨地表述，使临床科研成果直接应用于临床，提高解决实际问题的能力。
第五条 中医临床成果产品化研究涉及成果产品的形态、构成产品的要素、类别和级别、研究程序、技术环节、质量控制、产品与论文、研究报告、系统综述、项目验收报告的相关性、评价与再评价、登记、准入与推广等多个环节。对各个环节进行规范，制定相应的指导原则，不仅可以提高研究项目的目的性、科学性和实用性，而且可以提高效率、降低成本、大大提升临床科研水平。
第六条 为了实现中医临床成果产品化的目标，需要从项目的选题、立项、过程管理、项目验收、成果凝练、评价、登记、准入等多个方面进行管理创新，不仅涉及项目管理的模式创新，而且涉及部分体制和机制的创新。2012年召开的全国科技创新大会和《中共中央国务院关于深化科技体系改革和加快创新体系建设的意见》，党的十八大提出的“创新驱动发展战略”，都为科技管理创新提供了宽松的政策环境，目前需要我们结合行业实际，进行探索、实践，把创新驱动发展战略落到实处。
第七条 本通则可供中医临床研究人员在设计和组织临床科研项目时使用，也可供有关管理部门进行管理创新时参考，以期在实践中不断创新、发展、完善。第二章 产品的要素
第八条 产品应具备名称、形态、构成与内容、功能、应用条件、临床应用研究资料等六个基本要素。
第九条 产品名称是标识产品的核心要素。每一种产品都应有一个能反映其形态类别和内容特征的专属名称。名称是一种产品区别于其他产品的基本标识，是产品的代号与品牌。临床研究产出的同一内容，如果表现为不同的产品形态，应使用不同的产品名称区分。
第十条 不同形态的产品包含各自不同的构成与内容，如方药类产品构成与内容包括：成分组成、剂型、剂量规格、用法、生产加工工艺等。技术类包括：手法、部位、强度、辅助工具、技术规范等。方法类包括：适用范围、原理、工作步骤、操作规范等。方案类包括：目标、措施、实施要求等。设备类包括：工作原理、设备样机、设备使用说明书等。软件类包括：核心算法、软件文档、软件版本号、软件使用说明书等。标准类包括：标准文本、发布机构、发布时间等。
第十一条 产品功能主要是指其功能定位，包括功效、作用、适用范围、应用禁忌等。
第十二条 应用条件是指产品在应用过程中需要依赖的外部环境和人员资质等条件。
第十三条 临床应用研究资料，包括证明本产品安全性、有效性、稳定性的研究资料，以及本产品的比较优势资料。第三章 类别和分级
第十四条 临床科研的成果产品，可分为方药（含保健品）、技术、方法、方案、设备、软件、标准和其他等几个类别。
第十五条 方药是基于对病因病机的认识，在具体的中医治则治法指导下形成的具有预防、保健和治疗作用的各种中药单味药或复方、中药组分或提取物及其各种剂型。方药类成果产品，参考《药品注册管理办法》有关中药新药注册分类相关规定，可分为五级：
1级：从未在临床应用或市场销售的从动植物或矿物质中提取的有效成分或有效部位及其制剂；
2级：新发现的药材或新的中药材代用品或药材新的药用部位及其制剂；
3级：新的中药、天然药物复方制剂；
4级：改变临床已有药物给药途径或剂型的制剂；
5级：已在临床应用的复方制剂的优化或已有方药增加新的适应证。
第十六条 技术是基于临床实践经验、医学理论等发展而成的应用于疾病预防、筛查、诊断、治疗和康复及促进健康、提高生活质量和生存期的各种操作手段和技能，属于操作、技能层面的“术”。
第十七条 方法是基于特定逻辑和科学原理设计的用于中医诊断干预、辨证论治、临床评价而采取的思路、步骤和行为方式，属于法则层面的“法”。
第十八条 方案是指针对特定临床病症和需求，所采用的不同方药、方法或技术的组合。
第十九条 方法、技术、方案类成果产品，依据其成果创新程度不同，分为四级：
1级：完全创新的；
2级：从国外引进的或已在民间使用的；
3级：目前已在临床应用的方法、技术、方案的优化；
4级：目前已在临床应用的方法、技术、方案扩大适用范围。
第二十条 设备是指在中医理论指导下产生的用于预防、保健、诊断和治疗的仪器、设备、器具、材料等；设备类成果产品，依据其安全性和有效性管理的需要，分为三级：
1级：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的设备；
2级：对其安全性、有效性应当加以控制的设备；
3级：植入人体的设备，用于支持、维持生命的设备，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的设备。
第二十一条 软件是指一系列按照特定顺序组织的计算机数据和指令的集合。软件类成果产品，根据其创新程度不同，分为三级：
1级：完全创新的软件；
2级：仿制国内外已有同种在应用的软件；
3级：已在应用的已有软件的升级改造。
第二十二条 标准是指为了在一定范围内获得最佳秩序，取得较佳效益，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。标准类成果产品，根据其标准发布机构的不同，分为七级：
1级：国际标准；
2级：国际组织标准；
3级：区域标准；
4级：国家标准；
5级：行业标准；
6级：地方标准；
7级：企业标准。第四章 研究程序
第二十三条 中医临床成果产品化研究程序，主要包括：选题与立项；明确成果分类、分级和所处阶段；依据阶段技术要求制定研究方案；实施研究；撰写研究报告。
第二十四条 项目的筛选与立项应基于文献的调研与充分的前期实践或研究基础。预期的成果产品应针对明确的临床需求，有合理、清晰的临床功用定位，充分考虑和合理评估同类产品在临床实践中的应用现状，避免功用和临床特征雷同、不具备充分临床优势的项目立项。
第二十五条 成果的类别和级别应基于成果的形态、创新程序、实际应用情况以及研究的具体内容合理确定。
第二十六条 中医临床成果产品化研究大体可以分为四个阶段，即雏形期、优化成形期、预试验期、确证或比较优势期。
第二十七条 成果产品化研究应根据成果所属类别、级别、不同阶段和各关键环节技术要求，参照相关研究指导原则来制定方案和实施研究过程。
第二十八条 成果产品化研究的所有过程均应形成真实、准确、完整的书面研究记录，重要环节形成书面研究报告，报告产品化研究内容，恰当解读研究结果，合理地做出研究结论。第五章 关键技术环节第一节 雏形期
第二十九条 雏形期是成果产品的发现、设计和初步形成期，其目的是形成产品雏形，掌握研究背景和前期基础，为后续产品化研究奠定基础。雏形期的关键技术环节有三：一是确定产品的名称；二是整理产品来源、形成过程与科学基础，构建包括产品名称、产品形态、产品内容、产品功用等要素的产品雏形；三是分析产品的特点和优势等。
第三十条 名称是成果产品的重要标识，名称的确定应遵循一定的命名原则和命名方法。一般要求名称应简洁明了、用语规范、能准确反映产品的特点或功用定位。不同形态的产品应有不同的名称标识。
第三十一条 产品的来源、形成过程与科学基础的整理，应基于充分的前期实践或研究基础。理论依据应来源于公认的理论，事实依据应来源于实践经验数据积累，文献依据应来源于古今公开发表的文献。
第三十二条 产品的特点与优势分析，应重点掌握国内外相关研究和产品应用情况，并与同类产品进行分析、比较。第二节 优化定形期
第三十三条 优化定形期是以产品雏形为对象，主要对产品形态、技术要素、功用定位、使用宜忌等进行优化完善。其目的是优化产品的主要技术要素，使产品的临床功用定位更准确，结构内容更科学。优化定形期的关键技术环节有三：一是合理选择需优化的技术要点，形成优化研究的计划与方案；二是根据方案优化研究数据分析和结论报告；三是形成成果产品说明书，基本确定产品的文本内容或组成形态，为预试验或确证比较优势做好准备。
第三十四条 产品优化的主要依据，包括文献证据、专家意见、研究或实践数据等。不同类型的产品，应选择恰当的优化方法并突出各自的优化重点。
第三十五条 方药类成果产品应完成方药组成的优化过程，充分关注其原药材质控，生产工艺的要求，以及有关产品稳定性的数据。
第三十六条 功用为用于预防、治疗的成果产品，应完成对剂量、疗程、用法的优化过程。
第三十七条 方法、技术、方案类成果产品，应完成实施步骤的优化过程，并形成技术规范文本。
第三十八条 设备类成果产品，应完成设备产品机械装置、电路结构、造型外观的细节设计优化，完成相关控制软件的初步开发，设备样机的试制，进一步完成对设备的安全风险分析和性能测试。根据测试结果，进一步调整和优化设备在机械、电气和结构上的设计考虑，直到设备性能达到事先设计的目标，实现需要的功能，确定设备的最终设计。
第三十九条 软件类成果产品应在本阶段对基本处理流程、系统的组织结构、模块划分、功能分配、接口、数据结构和出错处理进行设计和进一步优化，完成具体的程序编写，对应用软件进行测试，识别运行过程中出现的程序错误和修正存在的程序错误，进一步调整和优化软件结构、算法、函数、界面等设计考虑，直到软件能够正常运行，达到事先设计的功能目标。
第四十条 标准类成果产品应在本期完成标准发布。
第四十一条 优化成型后的产品应配备成果产品说明书，对产品的名称、形态、构成内容、功能、应用条件等要素使用规范化的文本进行表述。
第四十二条 方法技术方案类成果产品说明书应包含成果的技术规范文本内容。第三节 预试验期
第四十三条 预试验期的关键技术环节有二：一是明确预试验期的研究目的和依据，合理制定预试验期研究计划和方案；二是研究数据分析和预试验评价结果报告。
第四十四条 预试验期应充分依据雏形期整理文献和优化定形期研究数据，采用前瞻性的研究设计，对成果产品的效应特征、量效关系、临床依从性、适用的优势人群、使用的安全性等内容展开初步研究。
第四十五条 功用为用于治疗的成果产品，应在预试验期初步完成对效应指标的探索，明确成果产品的主要临床疗效点，为进一步的疗效确证提供方向。
第四十六条 功用为用于预防、治疗的成果产品应完成量效关系的探索，并在此基础上确认成果产品在临床应用中的合适剂量。
第四十七条 方法技术方案类和方药类成果产品，应在预试验期对临床依从性进行初步评估。第四节 确证或比较优势期
第四十八条 确证和比较优势期应基于预试验期的研究结果，设计和实施严格随机对照、充分盲法的临床试验，进一步验证成果产品在适用条件下的功用、安全性和可行性，并对成果和已经投入临床应用的同类产品进行优势比较。本期的关键技术环节有三：一是基于确证和比较优势的目的和依据，合理制定研究计划和方案；二是研究数据分析和报告评价结论；三是完成产品研究全过程的综合研究报告。
第四十九条 本阶段研究设计应充分依据预试验期研究结果，选择合理的研究人群、干预剂量、干预方案和效应指标。试验组样本量应符合统计学要求，且一般不应少于100例。
第五十条 优势比较研究应基于对已有同类成果的合理评估。应选择临床定位基本一致、疗效明确的成果产品，采用随机对照研究的试验设计。
第五十一条 确证和比较优势期的结束意味着成果产品研发阶段的完成，本期结束后应根据相关管理规定进行成果登记。第六章 质量控制
第五十二条 产品化研究中的临床试验，应在受试者入组之前，在公开的临床试验注册数据库中进行注册。
第五十三条 产品化研究的临床试验实施过程，应符合国际通行的伦理原则和GCP原则，并接受伦理委员会的审查和监督。
第五十四条 产品化研究中临床试验的承担机构，其设施与条件应满足安全有效进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过充分培训。
第五十五条 参与产品化研究的研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第五十六条 临床试验开始前，研究者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第五十七条 研究者应在临床试验中对所有观察结果和发现加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
第五十八条 产品化研究的临床试验，应委派专门的监查员保证受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已经获得批准的方案和有关法规。
第五十九条 研究者可委托第三方稽查人员对研究相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。
第六十条 对于多中心参与的临床试验，应对主要的评价指标建立标准化的评价方法和统一的质量控制。如有必要，实验室检查可由中心实验室进行。第七章 产品与论文、研究报告、系统综述
第六十一条 成果产品化研究，通过其过程中公开发表的研究相关论文、规范研究报告和系统综述等文献，为成果产品的功用、安全性声明提供严谨的证据链。
第六十二条 产品化研究过程中公开发表的论文、研究报告和系统综述，是成果产品表达的载体，但不应被视为成果产品本身。
第六十三条 产品化研究的每一个关键技术环节，均应形成独立的研究报告。研发阶段结束后，应撰写综合研究报告，报告产品化研究的全过程。产品研发阶段各期各个关键技术环节的研究报告文件，主要包括：
雏形期：1～3
1.产品名称；
2.来源、形成过程与科学基础；
3.产品特点、优势分析。
优化定形期：4～6
4.优化关键环节分析与方案设计；
5.优化研究报告；
6.产品说明书。
预试验期：7～8
7.临床预试验目的、计划与方案；
8.预试验研究报告。
确证或比较优势期：9～11
9.确证或比较优势研究方案设计；
10.试验数据分析与评价结论；
11.综合研究报告。
第六十四条 如文献资料充分，成果产品化研究中应针对成果功用撰写系统综述，为成果提供较高级别的证据。第八章 评价与再评价第一节 评价
第六十五条 临床成果产品的评价应在成果登记前进行，包括认定性评价和比较优势评价。认定性评价确认评价对象是否能认定为成果，比较优势评价对成果的相对技术水平进行评估。
第六十六条 临床成果产品的评价，主要依据申请者提交的各关键技术环节的研究报告，对产品研发过程的合理性和技术要点进行评估。
第六十七条 成果的再评价一般在成果登记后进行，指已被认定的成果产品在其临床应用过程中和计划的周期内，对实用性、可操作性、成本效益，以及推广应用范围和机构数量等实际情况，进行充分、合理的评估。
第六十八条 成果的评价和再评价应由独立的第三方专业评价人员进行，评价过程中可组织相关领域专家提供咨询参考意见。
第六十九条 成果评价和再评价的结论应以书面报告的形式出具。
第七十条 临床科研成果产品评价应遵循独立、客观、公正的基本原则。
1.独立原则：临床科研成果产品评价活动依法独立进行，不受其他组织和个人的干预；评价机构独立地从事评价工作，评价咨询专家独立地向评价机构提供咨询意见，评价咨询专家提供咨询意见时不受评价机构和评价委托方的干预。
2.客观原则：应按照评价对象的客观事实情况进行评审和评议。评价报告和评价意见中的任何分析、技术特点描述、结论，都应当以客观事实为依据。
3.公正原则：临床科研成果产品评价机构必须站在公正的立场上完成评价工作。评价机构和评价人员不得因收取评价费用而偏袒或者迁就评价委托方；咨询专家也不得因收取咨询费而偏向评价机构。
第七十一条 临床科研成果产品评价应遵循分类评估的原则，根据成果产品形态及其类别特征，充分考虑其研发过程中各自阶段及其技术特点，采用不同的标准进行针对性的评价。
第七十二条 成果评价应采用主评负责制。每一成果评价项目应设立主评员，由主评员依据评价相关指导性文件完成初步评价过程。主评员听取评价咨询专家意见，并完成最终的成果评价报告，由主评员在评价报告上签字确认，并由评价机构加盖公章。
第七十三条 中医药科技成果评价项目的主评员、参评专职人员和评价咨询专家的名单应在成果评价报告中体现。在征得评价委托方和成果完成者同意后，评价报告应向社会公示。
第七十四条 临床科研成果产品评价和登记程序大致如下：
1.委托方提出成果评价需求；
2.评价单位收到被评价成果材料后，初步审查评价委托方提交的技术资料，判断评价委托方提出的评价要求能否实现；
3.接受评价委托，与委托方签订评价合同，约定有关评价的要求、完成时间和费用等事项；
4.确定主评员：由评价单位指派本机构内熟悉被评价科技成果行业领域的专职评价人员担任成果项目主评人，同时还可以指派若干名本机构专职评价人员协助主评员工作；
5.通讯评价阶段：由成果主评员全面审核委托方提交的书面技术资料，对中医药科技成果做出评价意见。如有必要，可以要求评价委托方进一步补充符合要求的技术资料；
6.会议评价阶段：在通讯评价意见的基础上，由评价单位协调评价委托人，组织评价人员和评价咨询专家召开评价会议，对中医药科技成果进行现场考察、测试，或需要经过答辩和讨论做出评价；
7.评价报告阶段：由主评员在综合所有咨询专家评价意见的基础上，完成综合评价结论，出具评价报告；
8.按约定的时间、方式和份数向评价委托方交付评价报告；
9.通过评估后推荐登记的成果，评估报告及相关技术文件移交登记部门，由登记部门审核确认评估程序合格后，予以成果产品的登记注册，给出登记号，并予以公示。
第七十五条 对于单个成果，评价机构在给出评估意见的同时，应给出登记后再评价的时限。
第七十六条 评价机构应对同类成果之间予以综合考评和比较，
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]