作者：孙世光、闫荟
出版社：人民卫生出版社
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高危药品临床应用指导试读：
版权页图书在版编目（CIP）数据
高危药品临床应用指导/孙世光，闫荟主编.—北京：人民卫生出版社，2013
ISBN 978-7-117-18160-0
Ⅰ．①高… Ⅱ．①孙…②闫… Ⅲ．①临床药学 Ⅳ．①R97
中国版本图书馆CIP数据核字（2013）第281289号
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版权所有，侵权必究！高危药品临床应用指导
主 编：孙世光 闫 荟
出版发行：人民卫生出版社有限公司 人民卫生电子音像出版社有限公司
地 址：北京市朝阳区潘家园南里19号
邮 编：100021
E - mail：ipmph@pmph.com
制作单位：人民卫生电子音像出版社有限公司
排 版：人民卫生电子音像出版社有限公司
制作时间：2017年12月
版 本 号：V1.0
格 式：mobi
标准书号：ISBN 978-7-117-18160-0
策划编辑：高博
责任编辑：董玮打击盗版举报电话：010-59787491 E-mail：WQ @ pmph.com本电子书不包含增值服务内容，如需阅览，可购买正版纸质图书。编 委（排名不分先后）
文 俭 （中国人民解放军北京军区总医院）
王育琴 （首都医科大学宣武医院）
孙世光 （中国人民解放军北京军区总医院）
闫 荟 （中国人民解放军北京军区总医院）
姜一农 （大连医科大学附属第一医院）
王 瑞 （中国人民解放军北京军区总医院）
王秀琴 （中国人民解放军北京军区二六三医院）
曲国军 （中国人民解放军呼伦贝尔军分区医院）
裴保香 （中国人民解放军总医院）
刘建芳 （中国人民解放军白求恩国际和平医院）
程云鹏 （大连医科大学附属第一医院）
张 英 （大连医科大学附属第一医院）
祝艳秋 （大连大学附属中山医院）
王苏会 （中国人民解放军北京军区总医院）
谢予朋 （中国人民解放军北京军区总医院）
史琪荣 （中国人民解放军北京军区总医院）
靳颖华 （中国人民解放军北京军区总医院）
张 京 （中国人民解放军北京军区总医院）
邓 源 （中国人民解放军北京军区总医院）
武晓琼 （中国人民解放军北京军区总医院）
孙晓迪 （中国人民解放军北京军区总医院）
安广文 （中国人民解放军北京军区太原药品器材供应站）
徐述湘 （中国医药报刊协会）
赵恃雷 （中国医药报刊协会用药安全信息专业委员会）
石亚飞 （河北北方学院）
李 阳 （河北北方学院）序 一
药品是治疗疾病的重要手段，但药品使用是有风险的，高危药品使用的风险相对就更大些。药品风险一直是医药界研究的重点，也是政府与公众关注的重大社会民生问题，特别是在科学技术飞速发展的今天，人们期望得到更安全的医疗保障、更优质的医疗服务，以及对药品医疗风险更有效的防范和认知。
当我阅读了《高危药品临床应用指导》书稿后，受到了很好的启示。高危药品的概念最早出自美国，它的提出极具创新性，将那些以前视为普通药品潜藏的风险展现于世人面前，吸引了人们的关注视角，也给医药工作者提出了新的研究课题。虽然直到现在，不少医药工作者对高危药品的概念还有些陌生，但是密切注视着药学领域前沿发展的学者们早已经开展了高危药品的研究，并将高危药品的有关资讯汇集成册，通过简洁明了、科学精辟的语言展现在医务工作者与患者面前。这样的工作将大大提升并促进对高危药品在临床应用中的科学性与合理性，避免用药不当带来的风险，达到保障人民群众身体健康的目的。
从目前掌握的信息来看，本书可以称为国内第一部有关高危药品的书籍，该书的编写对国内高危药品的深入研究具有较高的参考价值，为临床医师合理用药提供理论依据，为护士安全配制、使用药物提供实践参考，为药师审核处方、调配药物提供信息帮助，具有快速、简便、准确的特点。本书主编从事高危药品研究多年，相信该书的出版定能为临床高危药物的应用提供实践和理论基础。2013年2月6日序 二
医疗行业在尽全力祛除人类病痛的同时，也承担着巨大的风险，其中用药就是主要风险之一。人们常说“是药三分毒”、“用药三分险”，由于药品本身的多重性，体现为它在防治疾病的同时，其固有的毒副作用也可能给人们带来伤害。特别是在医学飞速发展的今天，各种药物层出不穷，人们自身保护意识明显加强，使临床医师的执业难度越来越高。
1999年，美国医学研究所（the Institute of Medicine，IOM）发表的《孰能无过：构建更安全的医疗卫生系统——关注美国医疗质量》报告中指出：全美每年有4.4万～9.8万人死于医疗差错，这一数据超过车祸、乳腺癌和艾滋病，每年的经济损失达170亿～290亿美元。报告认为，一半以上的医疗不良事件由可预防的医疗错误所致。国内资料显示，我国每年因药物导致的不良反应而住院的人数不少于250万人，其中50万人存在严重的药物不良反应，医药费用增加近40亿元。这些数据表明，正确、合理地使用药物，对于减少药物不良事件的发生是非常重要的。
如何将一些容易对人体造成伤害的药品管理好，使用好，如何做到安全用药，让它们治病而不致命，这是目前摆在我们面前的一大课题。《高危药品临床应用指导》的出版，在很大程度上为临床医师使用高危药品提供了理论和应用指导，对于加强医师对高危药品使用中注意事项的了解，减少用药差错的发生非常有益。书中有关高危药品的管理办法，从药品说明书到运输和存放，从药库的摆放到合理使用的原则与规范，以及高危药品的不良反应/事件监测和报告体系均有论述，使得医师全面了解高危药品的特性及其使用中的高风险环节防范，提供了极好的参考与理论指导，将为广大临床工作者提供一本不可多得的临床用药指导用书。
我有机会先睹此书，该书内容翔实，简明扼要，方便实用，我相信该书的出版定会在高危药品安全使用方面起到积极的促进作用。2013年2月6日序 三
五千多年的文明给中华民族留下了伟大的中医药宝库，科学技术的发展不停地推动着中医药前进的脚步。中药注射剂就是在现代科学技术培育下开出的新花，是中药发展的一座里程碑。由于其具有一般注射剂生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点，在一些危重症救治等方面发挥着独特的作用。2009年在北京、上海等9座城市的心脑血管中成药市场调查中，注射剂是最畅销的剂型之一。据统计，我国中药注射剂产业年销售额已经超过200亿元，每年上亿人次使用中药注射剂；并且中药注射剂在某些化学药治疗的未知领域发挥了重要作用，能够治疗很多化学药注射剂难以治疗的疾病。然而，中药注射剂不同于西药，其有效成分相对复杂，通过多靶点、多途径起作用，而目前临床上与西药不当配伍、超说明书使用等现象时有发生，有的导致了不良反应/事件发生，影响了中药注射剂的产业化开发与临床应用。
为指导临床医师合理用药，规范中药注射剂的使用，《高危药品临床应用指导》一书从医师处方权限、药师调配及护师给药等方面对中药注射剂的使用提出了管理设想，并在各论中对国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局公布的引发严重不良反应/事件的中药注射剂品种进行了详细说明，列出了药物的给药途径、剂量限制、药物相互作用等，为临床医师正确处方提供了理论依据，同时也是促进合理用药的新尝试。
在此，我衷心地希望，本书的出版能够有力地促进中药注射剂科学合理使用，有助于加强其临床用药风险控制，最大限度地减少不良反应/事件发生，进一步提升我国中西药规范化和科学化管理水平。2013年4月26日前 言“高危药品”这一概念的提出已经有近20年的时间。但是，现在还有相当一部分人员，包括一些药学人员，对“高危药品”这一概念仍然很陌生。高危药品最早是由美国医疗安全协会（the Institute for Safe Medication Practices，ISMP）提出的，ISMP把若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为高危药品，并公布了高危药品目录，用于指导高危药品的使用与管理。
近年来，国内外医疗机构中高危药品所引发的不良事件、用药差错及药品不良反应等频繁发生。有报道显示，在美国有10.7%的老年住院患者发生不良事件，每年有超过10万人的死亡病例是由不良事件引起的；用药差错的发生率为5.3%左右，药品不良反应发生率为10%～20%，约5%的患者因严重的不良反应引起死亡。在这些不良事件和不良反应中，有相当一部分是由高危药品引起的。
目前，各国对高危药品目录的品种收录存在较大差异，ISMP收录200多个高危药品品种，包括抗凝药、高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化学药品等。日本的高危药品目录收录达1000多个品种。近年来，我国一些学者通过会议和文献介绍了“高危药品”概念，部分区域的一些医院在某些环节上也开展了一些高危药品的管理工作，如制定制度，建立单次最大剂量警示系统，实行警示标识，使用特制器具发放等。
用药安全作为重大的民生和公共安全问题，我国对此高度重视。国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》中，要求“重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价，完善药品再评价的技术支撑体系”。2012年，中国药学会医院药学专业委员会用药安全项目组参照美国ISMP公布的19类及13种高危药品目录，推出了《高危药品分级管理策略及推荐目录》，按危险程度将高危药品分为A级、B级和C级三个级别。
目前，各医疗机构对高危药品的管理多以美国ISMP公布的高危药品目录为参照。由于种族、基因不同，加之各国用药习惯不尽相同，医疗体制和药品管理模式亦有一定差异，在药物吸收、分布、代谢、排泄、药物反应及用药习惯等方面的高危药品的系统性研究仍然缺乏。
长期以来，人们较多关注于毒性药品、麻醉药品及精神药品的管理，而对高危药品的风险知之甚少，致使用药差错时有发生。整合出高危药品目录，建立起系统的管理模式，降低用药差错的发生概率，是我们现阶段面临的重大课题。
该书的编写以近年来国内外多家医院高危药品管理实践为基础，借鉴其研究成果，比照ISMP公布并定期更新的高危药品目录，收集国内在用的包括化学药品与中药注射剂的所有品种，参考现有的国内不良反应/事件报告等信息，结合我国临床常用药品目录，进行逐一甄别，以中国药典委员会编纂的《中华人民共和国药典》（2010年版）、《临床用药须知》（2010年版），日本公开发行的医药情报集等作为参考书，列出200多种高危药品，并组织有关医药工作者与专家一起编写成这部《高危药品临床应用指导》。
全书包括上、下两篇。上篇为总论，从高危药品的概念、风险评估、分级分类与管理规范四方面对高危药品进行系统的介绍；下篇为各论部分，该部分对高危药品的具体品种进行了详细介绍，从现管理类别、剂型与规格、给药途径、用法与用量、药物相互作用、不良反应、禁忌证、特别提示及美国FDA妊娠期药物安全性分级等方面，对各高危药品在使用中的高风险环节进行具体论述。全书收录的200多种高危药品，涉及肿瘤、血液、心血管、内分泌、影像、麻醉、中医等众多专业科室用药。
本书收载的内容具有以下特点：一是在编写对象上，集中收录了我国临床常用的200余种高危药品，按照高危药品目录筛选研究课题组提出的“三级三类”分类法对其进行了划分和归类，并参照临床医师的使用习惯对其内容进行了选择性的整理和介绍。对于美国ISMP和中国药学会医院药学专业委员会用药安全项目组，在高危药品目录中公布但国内尚未使用的品种，或有争议的品种，或者资料不完整的品种暂不收录。所以本书所包含的品种可能会不够全面。二是在适用对象上，本书旨在为广大临床医药工作者提供常见高危药品的合理用药指导，对某些药物在临床使用中存在的潜在风险进行警示，这在国内是一种新的尝试。同时，该书也可作为医药专业本科生、研究生、进修生及医药工作者的工具参考书。三是在编写内容上，除了反映《中华人民共和国药典》及《中华人民共和国药典临床用药须知》、《药品说明书》的基本信息外，还提供了大量国内外权威文献、网站在药品研究和临床应用方面的新信息、新动态。全书在编撰过程中，严格把控原始数据的来源、选用范围和参考标准，制定编写规范，并邀请多位医学和药学领域的专家对书稿内容进行审核与论证，以尽可能地确保书中信息的真实性、可靠性及权威性。
本书在编写过程中，得到了各级领导、同事及业内同行专家的支持和鼓励，特别是安徽医科大学药学院陈飞虎院长在高危药品分类上，提出了很好的意见，人民卫生出版社的领导和各位老师们为本书付出了辛勤的劳动，在此一并表示深切的感谢！
高危药品这类书籍的编写为初次尝试，所涉及的很多内容为初步探讨，虽然编者在编写过程中作了很大努力，查阅了大量文献，内容力求精练准确，但是由于编者水平有限，难免有不尽如人意之处，还请各位读者不吝赐教，提出宝贵意见和建议，以便今后再版时修订更正。意见与建议请发至以下电子信箱：yanyi588585@163.com。编者2013年10月编写说明一、基本情况《高危药品临床应用指导》全书分为上篇、下篇和附录三部分，共5章。上篇为总论，分为2章，第一章为高危药品概述，主要介绍高危药品的概念、背景、研究进展、“三级三类”分类法等。第二章为高危药品的管理与规范，主要介绍高危药品的风险评估、管理、合理使用原则与规范等。下篇为各论，分为3章，第三章为A级高危药品，第四章为B级高危药品，第五章为C级高危药品，附录收载了美国FDA妊娠期药物安全性分级标准，本书最后列出了药品名称中文索引及英文索引供查询。
本书内容侧重于药物的临床应用，具体涵盖了药品名称、现管理类别、适应证、剂型与规格、给药途径、用法与用量、药物相互作用、不良反应、禁忌证、特别提示、美国FDA妊娠期药物安全性分级11个项目。二、各论部分药物项目编写情况
药品与章节划分：收录在本书中的高危药品品种按A、B、C三个不同的级别划分，每个级别自成一章，每类药品自成一节。药品所属药理分类命名按照国内权威性书籍的分类原则，兼顾本书的特点。对于美国ISMP公布的高危药品目录中的特定高危药品，以及一类药品中只收录了1种高危药品的情况，我们将这些药品合并在每章的“其他高危药品”一节中介绍。
撰写原则：鉴于高危药品自身的特点，本书收录的药品只介绍其与高危因素有关的适应证、剂型与规格、给药途径、用法与用量、药物相互作用、不良反应、禁忌证及特别提示等方面的内容。如抗心律失常药胺碘酮，只有当其用于静脉给药时才作为高危药品，口服时作为普通药品。撰写该药时，口服片剂未被列入该药品项中，相应的项目中只有与注射剂相关的内容，其他内容未予收录。如麻黄碱、异丙肾上腺素属于β肾上腺素受体激动药，当用于静脉给药时作为高危药品，口服给药时用于平喘，在有关书籍中被收录于平喘药章节中，因本书中无平喘药类，故收录在β肾上腺素受体激动药一节中，适应证只列出了与静脉给药时有关的适应证，平喘适应证未列出。如利多卡因具有抗心律失常及局部麻醉作用，在本书中分别在抗心律失常药一节中介绍其与抗心律失常相关的内容，在局部麻醉药一节中介绍其与局部麻醉作用相关的内容。本书中注射用抗肿瘤药、注射用镇痛药属于B级高危药品，放在第四章中介绍。口服抗肿瘤药、口服镇痛药属于C级高危药品，放在第五章中介绍。水合氯醛口服液用于儿童时被列为高危药品，本书只列出了与儿童适应证有关的内容。
药品名称：包括药品的通用名称（中、英文通用名称）及其他名称（别名、商品名等）。其中，第五章第七节中药注射剂项下各药未给出英文通用名称，参考《中华人民共和国药典临床用药须知·中药成方制剂卷》，以汉语拼音名代替。
现管理类别：参考国家食品药品监督管理总局、公安部、卫生和计划生育委员会联合颁布的《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》，以及原卫生部颁布的《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》等对本书中收录的高危药品进行归类，主要包括普通药、麻醉药、精神药（包括第一类精神药品和第二类精神药品）、药品类易制毒化学品及易制毒化学品等。
适应证：本书收载的适应证以国家食品药品监督管理总局批准的药品说明书中记录的适应证为主，同时收录了部分权威文献所收载的临床应用信息。中药注射剂中有一部分适应证在说明书中列出的是功能主治，对此我们沿用了原说明书的表达方式，按功能主治项列出，相应的适应证项取消。
剂型与规格：包括与临床给药途径相对应的剂型、每种剂型的单位剂量。
给药途径：即相应剂型的药物进入人体的方式，如口服、静脉滴注、静脉注射、肌内注射等。
用法与用量：按照药物的临床使用特点，从成人与特殊人群（儿童、老年人、孕妇、肝/肾功能不全患者等）、不同给药途径或不同适应证的角度，对用法与用量的内容进行详尽阐述，包括配制方法、单次剂量、联合用药剂量、用药次数、疗程以及起始剂量、维持剂量、最大剂量等。该部分只收录和剂型与规格项中对应剂型的用法用量。
药物相互作用：包括药物-药物相互作用、药物-酒精/尼古丁相互作用、药物-食物相互作用及其他相互作用。
不良反应：包括在用药过程中可能出现的有害的和与用药目的无关的反应，如副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应、药物耐受性、耐药性和依赖性等。
本项内容中收录的不良反应除国家权威文献中公布的有关反应外，还收载了部分国内外文献中报道的临床信息。
禁忌证：指应用该药物具有明显的危害性，或出现不可接受的严重不良反应，用药的危险性明确超出其可能的治疗价值，在此种情况下，禁止符合上述情况的患者使用该药物。
特别提示：本项收录了高危药品在临床应用时需要特别注意的问题，如用药前后或用药时应当检查或监测的项目、慎用、药物对特殊人群（儿童、老年人、孕妇、过敏体质患者等）的影响、药物对检验结果或诊断的影响等。
美国FDA妊娠期药物安全性分级：参考美国FDA颁布的妊娠安全性分级标准编写。因药品的妊娠期药物安全性分级是一个非常严肃而慎重的问题，因此编写时对于相关资料中提出的禁用于孕妇的信息在该药品如实列出。但是在美国FDA妊娠期药物安全性分级标准中没有确切的资料说明具体属于哪个分级时，该项目仍暂不标注，待以后有确切资料时再予以补充。第五章第七节中药注射剂因没有妊娠期药物安全性分级方面的资料，故各药不参与此项分级。
对于以上各项中的内容，有的药品缺乏相应的文献资料，属于缺项情况，故在书中药品的该项不列出。如泛影酸钠，未查到该药品的药物相互作用资料，在叙述该药品时未列出药物相互作用项。这种情况在其他药品中的各个项中均有出现，特此说明。三、查询说明
本书查询可以通过多种方式快速查询到相应的药物各论中的具体品种。
1.通过药物分类查询。
查询流程：
已知药物所属药理分类→目录→下篇（各论）→药品所属章节→药品通用名称所在页码→药物品种。
2.通过药品名称索引查询。（1）中文药名索引。
查询流程：
已知药品中文名称→中文药名索引→中文药名所在页码→药品品种。（2）英文药名索引。
查询流程：
已知药品英文名称→英文药名索引→英文药名所在页码→药品品种。四、其他
为了方便读者更好地使用本书，本版在“附录”项内列出美国FDA妊娠期药物安全性分级标准的中文译文，以供参考。Table of Contents上篇 总 论 第一章 高危药品概述第二章 高危药品的管理与规范下篇 各 论 第三章 A级高危药品第四章 B级高危药品第五章 C级高危药品参考文献附 录上篇 总 论第一章 高危药品概述第一节 高危药品的概念及提出背景
药品作为预防和治疗疾病以至挽救生命的特殊商品，具有既可以治病、也可以致病的双重特性。如何应用科学的方法和技术预防、减少、控制或分散这些潜在的风险，让公众使用药品治疗疾病、调节生理功能时，可能受到的伤害最小；如何将药品不良事件/反应等问题，从事后的分析溯源转变为事前的预防控制，这是全社会密切关注的重大问题。高危药品的研究正是在这种背景之下提出的。一、高危药品的概念
高危药品一词源于英文“High-risk Medication”或“High-alert Medication”，其概念最早是由美国医疗安全协会（the Institute for Safe Medication Practices，ISMP，也有译作安全用药实践研究会）在美国国内首先提出的。1995—1996年间，ISMP对最可能给患者带来伤害的药品进行了一项调查，共有161个医疗机构提交了研究期间发生的严重差错。结果表明，大多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药品引起的。因此，将那些若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为“高危药品”，其特点是出现的差错可能不常见，而一旦发生则后果非常严重。高危药品概念的提出引起全球的关注，由此也引发各国对高危药品安全管理的研究，先后推出了不少措施防范高危药品存在的潜在风险。二、高危药品提出的背景
高危药品主要是由于使用不当而产生的用药安全问题。下面通过几个案例分析，让我们更深刻地了解高危药品的高风险性。
2006—2008年肝素使用报告显示：2006年9月，美国印第安纳州Indianapolis的卫理公会教徒医院出现6名婴儿使用肝素超过标准剂量1000倍，导致3例危重状态，3例死亡；2007年，加利福尼亚州和德克萨斯州均有婴儿使用肝素超过标准剂量的报道；2007年，英国一家皇家儿童医院发生不良反应/事件，肝素使用超过标准剂量500倍，导致2名儿童出血。这些不良反应/事件发生的原因，仅仅是因为肝素不同剂量规格的包装相似而造成的。
再如长春新碱误作鞘内注射。长春新碱主要用于治疗急性白血病等恶性肿瘤，只能通过静脉途径给药。1968年，出现第1例长春新碱误注入鞘内的病例，一名2岁半的女孩由于患有急性淋巴细胞白血病（acute lymphocytic leukemia，ALL），需鞘内注射甲氨蝶呤和静脉注射长春新碱进行化疗。然而，3mg长春新碱被意外注入患者鞘内。尽管医师采取了救治措施，但患者还是出现了致命的神经毒性反应以致死亡。目前，全球报告的长春新碱鞘内注射至少有55例，只有少数患者幸存，但伴有严重的神经系统后遗症。2007年7—8月，我国的“甲氨蝶呤”事件是由于甲氨蝶呤原料中混入了微量的长春新碱，使部分白血病患者鞘内注射甲氨蝶呤后，出现了神经损害症状，对130多位患者造成严重伤害。这些案例表明，给药途径不当可能会导致患者死亡或严重伤害，像氯化钾注射液静脉推注、肠内营养制剂静脉给药也出现过导致死亡的类似案例。
大剂量环磷酰胺可导致患者死亡。1993年11月14日，一名39岁的乳腺癌患者接受环磷酰胺化疗，医师阅读完治疗方案后，写的医嘱22是4000mg/m×4d。环磷酰胺的剂量（1000mg/m，每天1次，连续42天，总剂量4000mg/m）高于标准剂量（成人单药静脉注射500～21000mg/m，每周1次，连用2次，休息1～2周重复）。1993年12月3日，由于环磷酰胺过量，患者死亡，相关人员在患者死亡10周后，在录入数据时才发现该差错。
这些案例使人们直面高危药品出现用药差错事件的悲剧，促使医疗卫生人员正视这些问题并下决心行动起来保障安全用药。同时，这些案例也说明，如果医疗卫生人员继续忽视报告和警觉，类似的事件还会不断发生。
1999年，美国医学研究所（the Institute of Medicine，IOM）出版了《孰能无过：构建更安全的医疗卫生系统——关注美国医疗质量》（To Err Is Human：Building a Safer Health System-Focusing on the Quality of Health Care in America）一书。其研究结果令人震惊：美国每年因医疗差错致命的人数为4.4万～9.8万，在除疾病外的各种死因中排名第一，由医疗不良事件引起的财政损失为170亿～290亿美元。7年后，另一篇关于用药的报告《谨防用药差错》（Preventing Medication Errors）发表。报告揭示用药差错“惊人地普遍且耗资巨大”，并提出建立一个综合性方案来减少差错的蔓延。
在我国，一些医药学家已意识到一些药品存在高风险，20世纪90年代已出现高风险药品理念，高风险药品管理逐渐为人们所认识。2008年，一些医药专家明确引入国外高危药品概念，并进行相关的讨论和研究。研究显示，我国每年约有 5000 万人住院，其中至少250 万人是因不良反应（adverse drug reactions，ADR）住院，50万人是严重的ADR，每年死亡约19万人，从而增加医药费近40亿元。在这些不良反应中有些就是由于用药差错造成的。
这些数据表明，高危药品的使用及其带来的危害不容忽视。因此，加强对高危药品的管理，减少用药差错的出现，降低药品不良事件的发生率是十分必要的。各国均应以政府为平台，利用各大学院校（所）、科研机构、各级学会、各医疗机构等研究成果及医药临床经验，从技术层面提供智力和技术支持，统一认识，统一标准，统一管理，将高危药品管理提升到法律层面，在治疗患者疾病的同时，将潜在的高危药品差错消灭在萌芽中，将药物造成的人身伤害减到最低，节约不必要的治疗费用，确保人民群众用药安全。第二节 高危药品的国内外研究进展一、对高危药品特点的认识
根据美国ISMP对高危药品的定义：高危药品（High-alert Medications或High-alert Drugs），亦称为高警讯药品，是指如若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。就其目录所列药物来看，其主要特点：一是个体化给药要求程度高，二是治疗窗狭窄。美国卫生和公众服务部（United States Department of Health and Human Services）认为，高危药品即使在正确使用的情况下也较其他药物容易造成伤害。其他国家卫生部门也持类似态度，如丹麦医药管理局认为高危药品是那些容易造成严重不良事件的药物，这与美国ISMP对高危药品的定义有所区别，其制定的高危药品目录也与美国ISMP制定的有所区别，包含抗菌药、利尿药等。日本专门出版了一本高危药品的书籍并定期进行更新，该书收载了1000多种药品，包括抗菌药、免疫抑制药等。二、高危药品目录制定研究概况
1995—1996年，美国ISMP通过调查研究最可能给患者带来伤害的药物，首次提到高危药品，但未明确具体概念和目录，为高危药品目录的制定做了准备；2001年明确了高危药品的概念并确定了前5位高危药品；2003年公布了具体的高危药品目录，并定期更新。从此，高危药品目录的更新工作逐步走向正轨。最近更新的高危药品目录于2012年4月公布。（一）高危药品目录制定方法
高危药品由于用药差错造成的严重伤害较其他药物高，但发生的数量较少，数据采集时间较长，只通过数据库及相关报道的数据不能为科学筛选高危药品作出决策。因此还需群体的力量为高危药品目录的制定工作提供帮助，群体决策容易得到普遍认同。决策群体的成员应具有广泛的代表性，这样所形成的决策是在综合各成员意见的基础上形成的对问题趋于一致的看法，因而有利于与决策实施有关的部门或人员的理解和接受，在实施中也容易得到各部门的相互支持与配合，从而在很大程度上有利于提高决策实施的质量。美国高危药品目录的制定是面向全美国以及所有ISMP机构成员，因此采用以资料库为支持并与群体决策相结合的方法，非常科学。
ISMP高危药品目录的制定采用的群体决策方法以专家调查法为主。它是在专家个人判断和专家会议方法的基础上发展起来的一种直观预测方法，特别适用于客观资料或数据缺乏情况下的长期预测，或其他方法难以进行的技术预测。专家调查法或称专家评估法，是以专家作为索取信息的对象，依靠专家的知识和经验，由专家通过调查研究对问题作出判断、评估和预测的一种方法。
下面就美国ISMP制定高危药品目录的方法做一介绍。
首先，收集美国药典MEDMARX 数据库、ISMP MERP 数据库及相关报告或文献的数据以及医务工作者和安全用药方面的专家提供的数据；然后，以收集的资料为基础，制定调查表发放给相关医药工作者进行调查；最后，将调查后的结果进行整理并制定出高危药品目录。
1.数据支持
美国药典MEDMARX 数据库收集药品不良反应、用药差错和药物不良事件三大类信息。主要收集药品不良事件，是全世界最大的药品不良事件报告数据库。MERP数据库专门收集用药差错和药品不良事件，主要收集用药差错。
2.专家调查
专家调查的样本数量为：2003年调查335人，2007年调查770人，2011年调查772人。专家结构的组成：医师、药师、护师、安全监管人员等，其中调查专家从事药学相关领域工作人员居多，占一半以上，其次为护理人员和其他与临床用药相关工作的专家。所选专家分布于美国各大地区以及其他ISMP成员国。可以看出，专家有很强的代表性，并且大多数为一线工作者，积累很多临床经验，其结果翔实可靠。
3.结果整理
统计学专家根据样本采集数据进行科学统计、整理，统计专家对专家认同某一药物为高危药品的比例和专家所在工作机构将其视为高危药品进行管理的比例进行统计，整理专家意见，制定出高危药品目录。
为确保目录的相关性和完整性，ISMP将制定出的高危药品目录发放给ISMP临床工作人员、ISMP咨询委员会相关专家和全美国用药安全方面的专家进行审阅。
4.调查审定结果情况
2003年公布19类及14种特定高危药品，2007年进行调查并于2008年公布19类及13种特定高危药品，2011年进行调查并于2012年公布22类及10种特定高危药品。
2012年高危药品目录见表1-1和表1-2。表1-1 2012年版高危药品目录续表表1-2 2012年版高危药品特定药物（二）国内高危药品目录制定方法
目前，中国药学会医院药学专业委员会用药安全项目组参照美国ISMP 2008年公布的19类及13种高危药品目录，结合我国医疗机构用药实际情况，推出了《高危药品分级管理策略及推荐目录》，但具体制定方法未予透露。其他大多为各医院结合自身情况，参照美国ISMP公布的高危药品目录制定本医院高危药品目录。以北京军区总医院为例，说明高危药品目录的制定方法。
首先，通过资料发放等形式宣传国内外有关高危药品的信息，提高医务人员对高危药品的认识，并确定高危药品目录制定原则。然后，比照定期更新的ISMP公布的高危药品目录，收集国内在用的包括化学药品与中药注射剂的所有品种，参考现有的不良反应报告等信息，结合临床常用药，进行逐一甄别、筛选，结合医院在用药品目录制订本医院的高危药品目录初稿，将目录初稿发放给各科室医务人员。最后，根据各科室医务人员的意见，完善本院高危药品目录（建议稿）。
1.宣传高危药品有关信息 由于高危药品的管理在我国尚处于起步阶段，很多医务工作者对此缺乏科学的认识，因此在制定高危药品目录时需做好宣传，提高医务工作者对高危药品的认知度。
2.收集国内现有数据并参考ISMP高危药品目录制订初稿信息是决策的基础，因此在制定高危药品目录时，收集全面、可靠的药品不良反应/事件信息非常必要。以收集数据为支持，可以使建立的高危药品目录更科学、可信。
3.完善高危药品目录 高危药品由于用药差错造成的伤害方面的资料较少，且国内尚无公开的关于用药差错的报告系统，仅靠现有数据尚不能制定科学的高危药品目录，还需相关医务工作者依靠其工作经验作出决定，制定高危药品目录。三、高危药品管理研究概况
美国ISMP最早提出高危药品概念，且其研究程度也较其他机构深入，许多国家均接受美国ISMP的建议，认为高危药品管理的主要措施是预防用药差错。因此，对用药差错进行深入研究，针对用药差错产生的原因，逐一完善药品使用各环节的管理。如美国卫生和公众服务部出台的高危药品安全应用指南（Implementation Guide to Reducing Harm from High-Alert Medications），以在2013年底之前使高危药品造成伤害的事件降低50%为目标。其中对高危药品使用中人的因素，药物及器具等方面均提出改进意见。美国退役军人事务部国家患者安全中心（U.S.Department of Veterans Affairs National Center for Patient Safety，NCPS）设计出一种用于根本原因分析（root cause analysis，RCA）的工具，用于分析用药差错产生的根本原因。根本原因分析不只是看到造成用药差错的个人问题，而是更进一步系统地寻找对差错内在原因理解的一种调查方法。其有助于消除潜在原因，预防用药差错再次发生。我国一些大医院在高危药品的管理方面也进行了有益探索，对药物使用的各方面进行管理，如引进先进的发药设备，设计高危药品使用管理软件，使用计算机化医嘱输入（computerized physician order entry）、决策支持软件（decision support software）、处方电子传输等，提高医务工作者的劳动效率，减少用药差错的发生。第三节 高危药品“三级三类”分类法一、“三级三类”分类法的提出
高危药品“三级三类”分类法，是由北京军区总医院在中国药学会医院药学专业委员会用药安全项目组提出的“高危药品分级管理策略”基础上加以完善而形成的一种新的适合在全国范围推广的高危药品管理办法。二、“三级三类”分类法的内容“三级三类”分类法是高危药品综合分类方法，它是基于积木式分类法的管理模式（图1-1），根据高危药品风险程度高低分为A、B、C 三个级别，每个级别内的药物根据其使用时须特别注意的事项分为剂量限制类、药物相互作用类、给药途径类3个类别。具体分类内容如下。图1-1 高危药品“三级三类”法模式图
A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，医疗单位必须重点管理和监护。管理措施：应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识；医师开具处方或下达医嘱中涉及A级高危药品时，医师工作站应予以警示性提示；医师应仔细审核用药剂量、给药途径是否适宜，该药与其同用的药物之间是否存在相互作用。药房调配A级高危药品，药师工作站应有明显的警示信息；药师应对用药信息进行审核，重点审核用药剂量、给药途径及同用药物之间的相互作用等；发放该类药品须使用高危药品专用器具；实行调配、发放双人核对；药品核发人、领用人须在领药单上签字；护师执行A级高危药品医嘱时应注明“高危”，双人核对后给药；A 级高危药品应严格按照标准剂量、给药途径和给药浓度给药，超出标准剂量或给药浓度的医嘱医师须加签字。
B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。管理措施：药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识；医师、护师和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息；护师执行B级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药；B级高危药品应严格按照标准剂量、给药途径和给药浓度给药，超出标准剂量或给药浓度的医嘱医师须加签字。
C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。管理措施：医师、护师和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息；门诊药房药师和治疗班护师核发C级高危药品应进行专门的用药交代。
剂量限制类：部分高危药品的使用剂量有严格限制，超过剂量会发生严重危险，因此使用时须特别注意这类药品的剂量。部分高危药品使用时对给药速度有严格限制，给药速度过快会发生严重伤害甚至死亡。使用时须特别注意这类药物的给药速度，限制单位时间内给药剂量。
药物相互作用类：部分高危药品在使用中，当与其他药品联合使用时，会发生药剂学、药动学或药效学等多方面的变化，如化学或物理配伍禁忌，相加、增强或拮抗效应，药效相应改变或产生不良反应，有可能造成严重伤害，使用时须牢记与之有相互作用的药物，以防严重伤害事件的发生。
给药途径类：部分高危药品使用时对给药途径有严格限制，给药途径错误会发生严重伤害。使用时须特别注意这类药物的给药途径。三、“三级三类”分类法在药品管理中的作用
高危药品“三级三类”管理办法的提出，可将高危药品导致伤害的因素凸显出来，容易引起医务工作者的注意，从而有针对性地对高危药品进行管理，以减少人为错误的发生。“三级三类”管理办法是一种先进的高危药品管理方式，它更注重高危药品使用过程和细节，使高危药品的管理更科学、更细化，对减少药害事件的发生将起到积极的促进作用。第二章 高危药品的管理与规范第一节 高危药品的风险评估一、高危药品风险产生的原因
药品风险是指药品（原料药、制剂、生物制品和生物技术产品）在整个产品周期内面临的质量、伤害或损失等不测事件的可能性，如药源性疾病、药害事件的可能性以及不良反应的发生等。药品风险可分为天然风险和人为风险，天然风险是指已知和未知的药品不良反应，人为风险则与药品的质量、药品的不合理使用等有关。
高危药品在临床应用中若使用不当，会对患者造成严重伤害甚至死亡，这也是导致药品不良反应/事件发生的主要因素。由此可见，高危药品在临床使用中具有一定的风险性，而这些风险的产生，往往由以下几方面造成。
1.用药管理系统不完善（1）缺乏标准操作流程：如较随意地配制肝素、氯化钾等高危药品，使这些药物浓度过高或过低，不符合治疗要求。（2）缺乏完善的双人检查制度：科室工作繁忙或夜班时，无法严格执行双人核发。（3）药品存放不合理：将药名相近或相似的药物放于相邻的地方，没有形成管理警示机制，如10%氯化钾注射液和10%氯化钠注射液相邻存放。（4）药品缺乏醒目的警示标记：高危药品与普通药品摆放在同一地方，应有醒目的警示标记，提示该药品为高危药品。
2.医护人员本身缺乏相关药学知识导致的用药混淆、不规范用药、用药错误，如没有按照药品说明书上的适应证和用法用量开具处方，超适应证、超剂量、超疗程给药，给药间隔不合理；忽略用药禁忌和用药注意事项；不了解药物的相互作用，配伍合并使用了不宜合用的药品，甚至出现配伍禁忌；凭经验开具处方，单复方重复给药等。
3.“相似性”和“相邻性”也会成为干扰因素。“相似性”包括药名相似、一药多名、同药异名、药名书写相似、药品剂型相似、药品包装相似，如同规格的10%氯化钾注射液、10%氯化钠注射液和0.9%氯化钠注射液外观非常相似，容易混淆，还有患者名字相似等。“相邻性”包括患者床位相邻、药品摆放相邻、治疗单排列顺序相邻等。
4.患者用药的依从性和高危药品本身具有风险。患者的依从性可以决定给药所取得的效果，如果患者自行增减、误用药物，或者错用、滥用药物，安全就难以得到保证。同时由于高危药品本身具有较高的风险，如药品的治疗窗窄、非线性动力学、易诱发过敏反应和严重不良反应等。二、高危药品的风险防范
保险学者 Arthur Williams Jr 和 Richard M.Heins 认为：“风险管理是通过对风险的识别、计量和控制，以最小的成本使风险所致的损失达到最低程度的管理方法”。起初，这种风险管理的研究主要存在于保险部门，后又逐渐扩大到了社会管理领域，成为政府管理和制定政策的重要方面。20世纪末期，美国首先将风险管理应用于药品，并建立起一套相对较为完善的管理体系，在很大程度上为患者用药安全提供了保障。
1999年美国研究报告指出：用药差错是医疗差错中最为常见的一类错误，每年有几千人死于与药物相关的事故。用药安全引起了世界各国的重视，特别是高危药品的使用。高危药品的用药差错可发生在各个环节，如药品采购、开具处方、调剂、使用、监测等，而给药差错约占药品差错的75%。因此，在医院环境下，应该及早采取有效的方法，防范可能的用药风险，减少高危药品差错的发生。如采用计算机信息技术，可实现整个给药全过程的规范化、标准化，大大减小药品差错，降低高危药品的风险。计算机信息技术可广泛应用于计算机辅助处方开具和医嘱系统、临床药师的参与、建立和谐的医患关系、使用条形码、自动药物分发机、遵守临床诊疗指南和操作规程、使用标准的治疗方案等。计算机化可确保临床决策系统的实施，如药物过敏核查、药物相互作用、剂量过高以及根据患者临床情况、年龄和肝、肾功能推荐合适剂量等。
2007 年美国实行了电子处方。电子处方会减少纸质处方的差错，如可避免纸质处方笔迹不清转抄或误发而出错；通过对药品名称、剂量、给药途径和给药频率等选项值进行限制，从而提高了处方的安全性。目前，我国也逐步将计算机信息技术应用于医疗机构。许多大型、综合性医院已拥有自己较为完善的信息系统，使用药差错大大减少，一定程度上对确保患者安全用药起到了积极的作用。
然而，高危药品的风险仅仅采用计算机信息化技术进行防范还远远不够。医疗机构应对其采取科学规范的管理方法和强制措施，将潜在的高危药品差错消灭在萌芽中。因此，针对高危药品的管理应渗透到每个与药品有关的环节，使高危药品警示信息贯穿于药品生产、运输与储存、医师开具处方、电脑录入、药师调剂、交付药物、护理人员给药等整个医疗过程。我们应有计划、分步骤地建立和健全医院高危药品风险管理系统，最终实现“患者用药受益最大化、风险最小化”，为患者、社会带来实实在在的经济效益和社会效益。第二节 高危药品的管理
目前，我国对高危药品的研究尚处于初级阶段，在诸多管理方面还是空白状态。我们参照国家《药品管理法》及其实施条例和《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规、规章规范，结合药品生产、流通、使用的渠道，提出高危药品的相关管理办法。主要包括高危药品说明书（药品生产）、高危药品的运输与存放（药品流通）以及医疗机构高危药品管理（药品使用）3方面，具体内容如下。一、高危药品说明书
药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论用于指导临床正确使用药品的技术性资料，是临床用药的重要参考资料，能够指导医患双方安全、有效地用药。（一）药品说明书中与高危药品管理有关的内容
1.药品名称
医院用药品种较多，有些药物的名称与其他药物相似但药理作用相差很大，如抗病毒药物阿糖腺苷与抗肿瘤药物阿糖胞苷仅一字之差，很容易造成混淆，应加以区分。
2.成分
复方制剂成分较多，应用时须认真阅读，避免同类药物的重复使用。
3.性状
当药品性状与说明书描述不符时严禁使用。
4.处方组成
注射剂类药物辅料添加与药物不良反应产生有关。
5.适应证
超适应证用药是造成严重药物不良反应的原因之一。
6.用法和用量
大多数高危药品使用时对用法和用量有严格限制，用法和用量不当很容易造成伤害。
7.不良反应
高危药品所造成的不良反应的伤害程度较其因使用不当造成的伤害为轻，说明书不良反应项中描述的伤害性并不能引起人们的足够重视，因此建议高危药品的此项说明须特别注意。
8.禁忌和注意事项
禁忌和注意事项与安全用药直接相关，任何药物在使用时都应该认真阅读，高危药品在使用时更应该注意此项，如对长春新碱，应特别注明“严禁鞘内注射”等。
9.孕妇及哺乳期妇女用药，儿童用药，老年人用药，特殊人群用药的研究资料较少
实际上，以上几类人群本身就是高危人群，当他们使用高危药品时，所面临的风险比一般人群要高得多。许多药物说明书中这几项内容说明不够充分，难以为临床用药提供指导作用。这些人使用时须经有经验的医师指导，制药厂商应根据临床使用情况定期更新此方面资料。（二）药品说明书对医务工作者安全使用药物的指导作用
药品说明书对药物的临床应用具有指导作用，因此，医务工作者学习药品说明书非常必要。
1.具有开具处方权利的医师应着重注意药品的适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等。药品说明书可帮助医师准确掌握药品适应证，用法、用量、药物不良反应、禁忌、注意事项、相互作用、配伍禁忌等，以确保安全用药。
2.说明书是指导药师合理用药的第一手资料，所以作为药师必须准确、全面熟悉药品说明书，学习药品说明书，提高合理用药水平。
3.护师是药物给患者使用的最终环节，是药物治疗的直接实施者，尤其要注意药物的用法、用量。护师学习药品说明书可防范医师处方开具错误、药师调配错误给患者造成伤害的发生。因此，护师学习药品说明书对安全用药，防范用药差错事件的发生具有重要意义。
图2-1以瑞士奶酪模型解释了医、药、护学习药品说明书的必要性。图2-1 医务人员学习药品说明书的奶酪模型
如图2-1所示：假设某一种药物过敏体质者禁用，在医师、药师、护师对此都不知情的情况下，很容易导致对患者的伤害。奶酪中的漏洞好比药品说明书中有关安全用药的各个事项。学习药品说明书可弥补这方面的不足，减少用药差错的发生。（三）高危药品说明书书写建议
建议生产药品的厂家在书写说明书时，在警示语框中标明该药为高危药品，使用时应认真阅读说明书。二、高危药品的运输与存放（一）高危药品的运输
药品从生产企业运输到经营企业、医疗机构，其物流渠道一般有3种形式，一是企业安排车辆自行运输配送；二是通过邮政渠道寄送；三是依靠物流公司运输。
1.企业自行运输配送（1）高危药品在运输时，除药品正常包装要求内容外，还应在外包装箱上设置醒目的标识，防止药品在运送过程中被混淆。（2）每批药品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批药品的流向，必要时应当能够及时全部追回。发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。（3）应针对运送过程中的道路状况，采取相应的防护措施，以免药品发生破损。（4）对有温度要求的高危药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，以防变质、失效，尤其对于冷藏药品需特别注意。（5）发运人员在搬运、装卸高危药品时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，并采取相应的防护措施。（6）运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药品运输过程中的质量，运输工具应符合卫生要求。（7）企业应根据运输路途的距离，规定相应的运输时间、运输方式及防护措施。铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装在舱面，公路运输应遮盖严密捆扎牢固，防止破损、污染。
2.通过邮政渠道寄送
由于目前邮政集团寄发药品还按传统要求进行发寄，运输药品还没有取得相关的国家资质手续，因此其要介入药品的运输还必须获得有关部门的许可批准。而我国现行的药品管理法律法规体系还缺乏一部统一的药品运输管理的法律，特别是邮政运送药品的管理，还未有明确的文件规定。而鉴于高危药品的特殊高危性，现阶段应限制通过邮政渠道对该类药品的寄送。
3.依靠物流公司运输
应委托具有国家承认的第三方药品运输资格的物流公司承办高危药品的运输。物流公司在运输的过程中，应遵循及时、准确、安全、经济的原则，切实履行“企业自行运输配送”中的各项要求，详见上文。（二）高危药品的存放
1.设置高危药品专用贮存柜或专用贮存区
专用柜或专用贮存区应有明显特定标识：根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库（0～30℃）、阴凉库（10～20℃）、冷库（2～10℃）；对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品贮存质量。
2.做好温湿度的管理工作
根据季节、气候变化，做好温湿度的管理工作，坚持每日上、下午定时观测温湿度，根据药品贮存温湿度环境的实际状况进行温湿度调整，如实记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品贮存安全。
3.实行效期存储制度
库存药品应按GSP中有关药品贮存要求进行管理，批号及有效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛，对近效期的药品可设立近效期标志，对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。
4.合理存放
药品存放应该严格按GSP要求，确保“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象和混垛现象。（注：“五距”是指药品货位之间的距离不小于100cm；垛与墙的间距不小于30cm；垛与屋顶（房梁）间距不小于30cm；垛与散热器或供暖管道间距不小于30cm；垛与地面的间距不小于10cm。）
5.实行色标存放管理
药品验收和贮存过程中严格按GSP要求进行色标管理，确保入库、发放的药品质量状态清晰，保证药品质量。待验品、退货药品区—黄色，合格品区、待发药品区—绿色，不合格品区—红色。
6.不合格药品严格管制
不合格药品除按GSP要求管理外，高危药品应单独存放，并做好转账记录，设有明显标识。储存中发现有质量问题的药品，应立即将该药品集中控制并暂停发货，报质量管理部门处理。
7.设置高危药品专用账簿
高危药品应采取专账管理，做好库存药品的账、货管理工作，确保账、卡票、货相符。
8.保持库房洁净
库房管理严格按GSP管理，保持库房、货架的清洁卫生，定期进行药品养护、清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]