作者：刘忠,高新强
出版社：人民卫生出版社
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血液管理的法制化历程试读：
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图书在版编目（CIP）数据血液管理的法制化历程/刘忠，高新强主编.—北京：人民卫生出版社，2019
ISBN 978-7-117-28063-1
Ⅰ.①血… Ⅱ.①刘…②高… Ⅲ.①献血-卫生法-研究-中国 Ⅳ.①D922.164
中国版本图书馆CIP数据核字（2019）第024240号人卫智网 www.ipmph.com 医学教育、学术、考试、健康，购书智慧智能综合服务平台人卫官网 www.pmph.com 人卫官方资讯发布平台版权所有，侵权必究！血液管理的法制化历程主 编：刘 忠 高新强出版发行：人民卫生出版社有限公司 人民卫生电子音像出版社有限公司地 址：北京市朝阳区潘家园南里19号邮 编：100021E - mail：ipmph@pmph.com制作单位：人民卫生电子音像出版社有限公司排 版：人民卫生电子音像出版社有限公司制作时间：2019年5月版 本 号：V1.0格 式：mobi标准书号：ISBN 978-7-117-28063-1策划编辑：王缔责任编辑：王缔打击盗版举报电话：010-59787491 E-mail：WQ@pmph.com注：本电子书不包含增值服务内容，如需阅览，可购买正版纸质图书。前 言
血液是生命之源，血液安全不仅关系到人民健康，也关系到国家安全。第二次世界大战以后，血液作为国家战备资源得到了各国政府的高度重视，其充足、安全和有效的保障是世界卫生组织对各国政府提出的基本要求。
1922年，全球第一家血库在英国伦敦建立，当时的血液供应是通过金钱的交换来实现的。由于献血的金钱驱动机制，血液供应得到了良好的保障，但随之也出现了“穷人卖血、富人用血”等一系列的伦理和社会问题。1941年，美国又发生了全球首例输血传播肝炎的事件，血液管理开始得到各国政府的高度重视。发达国家纷纷开始探索采用不同的机制来保障血液的供应和安全，职业献血、替代献血、家庭互助献血、无偿献血、义务献血等模式在这一时期得到了较充分的探索和实践。1971年，时任美国健康、教育和福利部部长理查森（E.Richrdson）提出“用什么样的管理制度，血液供应最充足且最安全？”这一血液管理的社会问题，他试图寻找一种新型的血液管理模式，通过血液管理政策的研究来构建一种稳定的长效机制来满足血液的供应和安全。他的提议得到了社会学、伦理学、医学等领域学者的高度关注和参与，血液管理的政策研究拉开了序幕。在这一背景下，著名的社会学家理查德·铁默斯、伦理学家AM.Capron、经济学家V.Zelizer、K.Healy等都对这一政策和管理问题进行了深入的研究。随着社会经济、伦理和道德的发展和进步，全球血液管理也随之经历了从个体献血到义务献血再到无偿献血的转变，血液管理模式从早期金钱交换的商品模式过渡到利他主义的礼品模式。
同大多数发达国家一样，我国的血液管理也经历了个体献血、义务献血和无偿献血三个大的阶段，血液供应和安全逐步得到较好的保障，特别是1998年《中华人民共和国献血法》（以下简称《献血法》）的实施，标志着我国的血液管理工作进入了规范化、法制化的轨道。《献血法》总结了我国多年来推行个体献血、义务献血和无偿献血的经验，首次以法律形式确立了无偿献血制度，同时明确了在献血工作中各级政府和有关部门的职责，适龄健康公民在献血工作中的权利和义务，以及血站和医疗机构在采供血及临床用血工作中的责任，并且对相关违法行为的处罚等问题作出了较明确的规定。《献血法》的实施，改变了我国以往血液供给无法可依的窘境，规范了临床用血来源渠道，为我国安全、深入、持久地开展无偿献血工作提供了法律保障。《献血法》奠定了我国无偿献血事业的基础，快速推进了我国无偿献血的发展，对保障血液安全，加强血液管理，发挥了至关重要的作用。《献血法》实施20年来，我国社会、经济以及医疗卫生事业快速发展，立法背景以及血液安全形势也随之发生变化。和全球大多数发达国家一样，我国的血液安全工作遇到了许多新情况和新问题，血液管理的法制化建设面临着新机遇和新挑战。在新的历史时期，我国的血液管理模式如何构建才能进一步保证供应和安全是一个值得探索的重要课题。本书回顾了全球血液管理的法制化历程，总结了我国《献血法》实施以来血液管理工作所取得的成绩，分析了新时期血液安全面临的挑战，研究了部分发达国家血液管理的路径和经验，提出了下一步我国血液管理法制化建设工作的思路和建议。希望本书能为我国下一步血液管理工作带来新的理论和方法，丰富血液管理的中国模式和中国经验。刘 忠2018年6月14日第一章 血液捐赠的社会性：我国献血实践的思考
自愿献血在中国可能吗？这个问题在20世纪90年代末《献血法》起草时，曾遭到部分专家学者的怀疑。这种怀疑来源于：一是认为中国人由于对血液持着特殊的文化理念，很难自愿地捐赠血液给陌生人；二是对中国人利他精神和公益精神等公民精神的怀疑，认为在市场经济的大背景下，人们崇尚金钱交易，而不愿无偿地捐赠血液。但十几年的实践表明，自愿献血不仅可能，而且基本满足了临床用血需求。这里，将对制度化自愿献血十几年的实践做出一些反思和总结。第一节 社会结构与自愿献血
中华人民共和国成立后，个人与国家之间依靠单位这种组织形式紧密地联系起来。单位作为一种社会现象，意味着城市中大多数社会成员都被组织到一个个具体的“单位组织”中，由这种单位组织给予他们社会行为的权利、身份和合法性，满足他们的各种需求，代表和维护他们的利益，约束他们的行为。在义务献血阶段，国家依托的主要是单位，由单位要求符合条件的个人献血，同时，个人通过献血在单位得到物质和精神激励。
而改革开放后，尤其是20世纪90年代中期以来，我国的社会结构发生了复杂、深刻的变化。社会结构的变迁释放出一定的社会自由活动空间，并逐渐培育起公民精神，即团结与相互信任、对社会公共事务参与的热情以及对社会的责任感等。这意味着，各种形式的民间组织和个人构成的社会生活，既不以国家权力的效率最优化为目标，也不以个体利益最大化为目标，而是以自觉自愿地提供公共利益为目标，这要求公民在这个领域中的活动必须具有对公共事务的积极参与意识，而不是持一种与己无关的超然、冷漠态度。自由活动空间和公民精神的显现为公民的自愿献血——作为自主地、积极地参与公共事务的表现——提供了社会的基础。
但社会结构的变迁，尤其是政府与社会关系的调整，虽然意味着政府的权力在一定程度上放松了对社会经济生活的影响，但作为一种根本性的权力，它仍然在社会生活中的许多领域发挥着重要的作用。正基于此，可以说自愿献血还不是完全的社会自组织行为，政府仍然积极地参与到自愿献血制度的运作过程之中。无论是自愿献血文化模式的建构，还是相关制度的设置，乃至在献血淡季和献血热潮，都能发现“政府的在场”。中国自愿献血的实践表明了，政府与社会并非处于二元的对立状态，或者是此消彼长的状态，而是可以共同发展，相互渗透，形成“强政府、强社会”的局面，这也是社会主义优越性的重要体现。第二节 血液文化与供血制度
观察中国的血液事业，可以发现，不仅血液文化对供血制度的选择产生影响，反过来，供血制度的实践也影响到血液文化模式。
追溯中国古代的血液文化，古人视血液如生命，并赋予了血液宗教般的情感。这种文化并非是静态的存在，同时也影响到血液工作实践，成为中国献血事业面临的很大障碍。它不仅影响到公众的献血行为，甚至影响到献血立法者和决策者的选择。
同时，不同的供血制度也反过来影响着人们的血液文化。比如，1978年中国实行的义务献血制度，即通过政府献血领导小组或献血委员会向机关、企事业单位、农村社区分配献血指标，下达献血任务，献血后给予献血者一定营养补助费的献血制度。义务献血虽然对保障当时的医疗临床用血起到重要作用，但这种制度一方面体现了强制的色彩，一方面给予献血者较高的补偿。为了完成政府的指标，甚至出现单位请人代为献血的状况，这严重地扭曲了义务献血的初衷。最为严重的是，这让人们对献血本身产生了怀疑，如果献血没什么伤害，那么为什么需要强制以及给予高额补偿呢？这种制度不仅没有扭转“献血损身、伤元气”的传统血液文化，反而使之更为牢固，甚至引起公众的抵触情绪。
而在自愿献血制度下，通过血站的宣传动员以及公众的实践，“自愿献血、安全健康、利人利己”的理念逐渐得到了认同。自愿献血制度下公众血液文化模式的转变，关键在于对自愿献血文化模式的重构与传播，以及这种文化模式在经验上的可信性（credibility），即通过献血体验，公众认同了献血的安全健康与利人利己。第三节 生命赠予与社会动员
自愿献血是一种利他行为，但这种利他行为并非仅仅是个人的性情倾向，而是嵌入到社会的动员之中。从利他动机到实际的献血行动，关键在于制度能否赋予人们足够的尊重、权利、机会和便利，以及相关组织在建构意义、传播信息、营造氛围等方面所做出的努力。
首先，上文所说的献血文化模式的转变，社会动员就发挥了重要作用。而社会动员的工具主要是现代媒体，没有现代媒体的广泛参与，中国的血液事业不可能有今天的局面。
其次，组织通过结构性的机制，特别是奖赏与处罚的调节，激励着献血这种利他行为。无论是用血偿还政策还是象征激励（尤其是对金钱的符号化使用），无疑是按照社会交换原则来设置的。就其激励效果来说，虽说是一个经验而非先验的问题，但这些激励，强调了献血的意义和价值，不断地肯定献血者的付出与奉献，使献血 “利人利己”的文化模式得以再生产，有助于提高个人利他行为的比例，使自愿献血通过制度化的运作得以延续和发展。
最后，公众的实际献血行为是处于一定的动员结构之中，这种结构既有空间的、也有时间的，更有关系性的。空间本身就可以起到动员的效果。而献血也并非单一的行为或事件，事实上，献血同时也是献时间，没有时间上的保障，献血行为也很难发生。同时，公众的献血行为也是嵌入一定的关系之中。那些在既有的关系网络中有献血者的人，他（她）与献血者的关系越邻近，参与献血的可能性也大。不仅是这些既存的关系发挥关系效应，采血组织也积极建构关系网络（如献血志愿服务团体、护士—献血者关系），以拉近一般公众与献血的距离。第四节 对公民精神的再认识
英国著名社会学家理查德·铁默斯（Richard M.Titmuss）说道：“献血是可以测量的最敏感的普适性社会指标之一，它可以告诉我们这个社会的关系属性以及那些主导的价值取向。”因而，血液捐赠在一定程度为民众提供了分析和思考当下中国人与人之间，人与社会之间关系的一面镜子，或者说，献血为重新审视中国人的公民精神（以及与之相关的利他精神、公益精神及慈善精神）提供了现实依据。
一些学者认为市场经济会导致人们信仰的失落、道德的沦丧以及利他精神、公益精神、参与公共事务热情的流失。自愿献血在中国的发展为重新检视这些观点提供了一个机会。正如上文所说的，在献血制度实施之初，一些立法者和政策制定者也因为上述的种种原因对自愿献血的前途表示担忧。但十几年之后的今年，当我国的临床用血几乎100%来自自愿无偿献血时，可以坚定地宣称，中国公民是有悲悯之心、积极参与公共事务的公民，是可以为他者（包括陌生人）做出生命赠予的公民。公民精神在国家强大和市场发展的条件下依然可以得到发扬，而且更能并行地发展。
但还需要追问的是，公民精神在什么条件下或状态下会得到更大的发展呢？自愿献血在中国运作的实践表明，尚需要以下结构和制度的保障：
首先，在国家与社会关系的调整上，应该释放出更多的社会活动空间，这是公民自主地参与社会活动的结构性前提。中国自愿献血的顺利开展，尤其是街头自愿献血的逐年增加，无疑说明了这一点。
其次，需要制度的安排，从制度上赋予人们赠予（参与公共事务）的权利和机会。就拿自愿献血来说，需要从制度上明确自愿献血的合法性和唯一性，鼓励人们的自愿献血，并提供人们献血的条件，方便人们献血。
再次，通过制度的设置保障人们参与公共事务的公平与正义，减少人们参与的代价和成本，使得社会参与行为制度化。以献血为例，反对有偿买卖用血，而主张自愿捐赠，不光是因为买卖用血所带的高风险，同时，买卖用血不仅破坏了社会团结的纽带，更导致社会的不公平，即出现铁默斯所警示的“穷人卖血、富人用血”的社会悲剧。而自愿献血，在不同社会层级群体中均能获得支持者和参与者，在一定程度上实现了献血和用血的公平。同时，这种制度也在更大程度上保障了献血者的身体健康和基本利益，减少了人们参与献血的代价和成本。
最后，需要转变人们的旧有意识，积极营造一种参与公共事务的氛围，而社会组织在这方面扮演着重要的角色。一些行为可能会遭遇既有文化模式的限制，但文化模式并非不可改造，自愿献血在中国的发展历程不仅证明了赫利（Healy）的西方研究结论，即组织通过文化上的工作和后勤的努力（cultural work and logistical effort）可以生产并维系利他行为，同时也说明了组织的工作和努力是可以培育现代社会的公民精神。第二章 国际血液立法背景第一节 各国血液立法体系及发展完善过程
随着全球对血液安全的重视度逐渐提高，美国等发达国家均将血液纳入国家战略资源，血液安全关系到国家安全和社会稳定。截至2017年，全球约有100个国家针对血液立法。其中一些国家对于输血进行了单独的立法，包括德国于2005年修订的《transfusion act（TFG）of 1998》、澳大利亚于2003年颁布的《national blood authority act》、荷兰颁布的《blood supply act》以及日本颁布的《act on securing a stable supply of safe blood products》等。还有一些国家将输血的相关法律附属于其他的法律之中，例如美国药品法中的《regulation of the blood supply》等。
国家立法体系关系到国家的经济发展状况及法律体制等因素。主要以澳大利亚和日本为例进行分析。选择澳大利亚与日本主要基于以下几点考虑：
一是澳大利亚与日本有相对独立的血液管理法律法规。澳大利亚与日本均在其法律体系内有血液管理相对独立的法律法规，分别为澳大利亚的《national blood authority act 2003》和日本的《act on securing a stable supply of safe blood products》。这与我国献血法适用范围、规范内容与对象等存在相同之处，有利于进一步的比较与借鉴。德国《transfusion act（TFG）of 1998（2005）》与荷兰《blood supply act》也属于单独立法，但获取文献资料及材料语言翻译均存在障碍，故未纳入案例讨论中。
二是澳大利亚与日本分属不同法律体系，其立修法经验可为我国的献血法修订提供参考。日本的法律体系属于大陆法系，与我国同属一个法系。而澳大利亚整个法律体系以英国法律体系为基础，是典型的英美法系国家，普通法占据主要地位，遵循先例的原则对司法裁决发挥着重要影响。
三是日本与澳大利亚目前的血液管理情况。2011年全球血液采集量统计数据显示，日本采血量居全球第五位，达到血液100%的无偿捐献。澳大利亚在通过无偿献血等措施保障血液和血液制品的安全及自给自足方面也有值得借鉴的经验。一、经济发展情况与血液法律体制（一）经济发展情况
1.澳大利亚
澳大利亚领土面积761.79万平方公里，是南半球经济最发达的国家，全球第十三大经济体，全球第四大农产品出口国。澳大利亚人口高度都市化，近一半国民居住在悉尼和墨尔本两大城市。2013年，澳大利亚GDP总计1.564万亿美元，人均GDP约68 973美元。其他卫生指标在经合组织国家中居中上水平。2012年卫生费用占GDP比例为9.1%。
2.日本
日本领土面积37.78万平方公里，经济自20世纪60年代开始了持续长达30年的高度增长，被誉为“日本战后经济奇迹”。日本是八国集团、二十国集团、世界贸易组织、亚太经合组织等成员国，是世界第三大经济体，同时也是世界第四大出口国和进口国。日本是世界人口第十大国；首都东京及周边数县构成的首都圈居住了3000万以上的人口，是世界上最大的都市圈。2012年卫生费用占GDP比例为10.1%。（二）法律体制
1.澳大利亚
澳大利亚是联邦制国家，自从1901年建立联邦制后，其法律体系经过不断发展，既不同于英国又不同于美国，形成自己独特的体系，法律界认为其法律的本土化比较成功。澳大利亚有9个法律体系，包括1个联邦法律体系和8个州和特区法律体系，每一级法律体系都有3个独立的立法、行政和司法机构。
州/特区政府的公共卫生职责包括：献血、器官移植、辅助生殖技术等方面的监管。公立医疗卫生机构在行政上直接隶属于州/特区政府，州/特区政府根据与联邦政府达成医疗服务协议和公共卫生协议，接受来自联邦政府的资金，筹集配套资金，从而资助公立医疗卫生机构的运行和硬件建设，向公众提供全免费的公立医院住院服务，通过公共卫生、健康促进、社区卫生服务等方式，弥补医疗卫生服务市场的不足。
澳大利亚于2011年修订了关于血液管理的法律法规《national blood authority act 2003》。这部法律的目的是根据国家血液协议《national blood agreement》，设立国家血液管理局（national blood authority，NBA），为开展国家政策制定、协调与管理澳大利亚血液事务等工作提供路径。该法案适用于除了诺福克岛（澳大利亚位于西南太平洋的岛屿）的其他区域。
澳大利亚的卫生医疗安全与质量委员会（Australian commission on safety and quality in health care）还 制 定 了《national safety and quality health service standards》，其中Standard 7为血液与血液制品方面的标准，该标准旨在为患者合理提供安全的血液。
2.日本
在日本，与医疗相关的法律主要有两个体系，一个是以健康保险法为主的各种保险法，主要是关于诊疗时如何支付和结算费用；另一个是医疗法以及以医师法为核心的相关法律体系。医疗法是医疗法规中最核心的法律，是为确保医疗提供机制、维护国民健康而制定的医疗设施规划、医疗机构人员比例构成、设备构造、管理体制、医疗法人制度等方面的法律，涉及医院和诊所的管理、医疗规划、医疗法人制度、医疗广告等诸方面。
日本《药事法》控制着药品的批准体系，而且为药品的生产与进口、销售与广告、标签、安全性、重新审查和重新评价等提供了法规。以药事法为依据，合法地建立起其他各种法规和标准。如日本药典、抗生素产品标准、血制品标准、生产规范（GMP）和实验室规范（CLP）。药事法除了为药品提供了法规外，还为化妆品和医疗器械提供了法规。依据健康保险法在日本建立了全国健康保险方案。健康保险的赔偿费用也要依据健康保险法来执行。
血液管理法规主要有两部：①《确保血液的安全及稳定供应等相关法律》，1956年制定，2013年12月13日修订。②《确保血液的安全及稳定供应等相关法律施行规则》，1956年制定，2013年9月12日修订。二、血液管理法制的立法指导思想（一）澳大利亚
澳大利亚血液协议中提到澳大利亚血液管理政策的目标主要有两方面：一是保障澳大利亚的血液、血液产品及血液相关的医疗服务的充足、安全、可靠且可负担；二是推动澳大利亚的血液、血液产品及血液相关医疗服务的安全、高质量管理与利用。
澳大利亚联邦和地方政府认为国家层面的血液管理政策应该具备以下特点：（1）国家层面关于澳大利亚血液管理政策目标的一致。（2）发挥联邦、州及地方卫生管理者在制定政策和管理方面的主导作用。有管辖权的血液委员会的资深人员应对此发挥支撑作用。（3）成立国家血液管理局，管理国家的血液工作。（4）联邦、州及地区联合筹资供应血液。（5）全国达成共识的澳大利亚血液安全及质量管理的发展纲要。（二）日本
日本血液法律指导思想与基本原则于2003年确立，目的是保障血液及血液制品的稳定供应，主要包括以下几方面：一是提高血液产品的安全性；二是通过国内无偿献血保障血液产品的稳定供应；三是推动血液产品的合理使用；四是保障血液项目的公正性和公开透明程度。日本的血液管理体制见图2-1。图2-1 日本血液管理体制BCT：Blood components for transfusion.PFF：Plasma for fraction.PDMP：Plasma-derived medicinal products
日本的血液监管是按照美国模式制定的，接受食品及医药用品的有关法律的管理，要求进行GMP管理。日本在血液事业发展过程中，逐渐形成了国家、地方政府和日本红十字会三位一体的血液监管构架。厚生省具体负责血液事业行政管理工作。
1983年，随着一部分地方政府举办的公立血液中心移交给日本红十字会管理以后，红十字会负责献血工作的体制也就正式确立了。日本所有采供血工作统一由红十字会负责管理。红十字总会和地方分会对血站直接行使行政管理，如任命血液中心管理干部、调配血站工作人员，献血设施的建设改造、设备添置方面的财政补贴等，还从事献血制度推进、献血组织网络建设，献血者招募活动。
红十字总会制定全国统一的标准，血液实施集中化检测。日本红十字总会和各血液中心制定的规章制度、操作规程覆盖了工作的各个环节，能从每一个小问题入手，使每个步骤都有章可循。
日本血站都成立有专门的医药情报科，从而架起了血站和医院沟通的桥梁。医药情报科由具有医学专业知识的工作人员组成，其主要职责有：①血液制剂在医院使用后的副作用及感染症的发生情况的收集；②血液制剂的种类及适用范围在临床的推广；③不良反应发生后调查过程的情报收集及发布；④医院所需血站提供产品及技术服务种类的信息交换；⑤将上述信息定期编制成“输血情报”发往各用血机构。这就从根本上解决了医院主动性差的问题，使医院和血站之间有了有效沟通，从而使各种问题能及时查清并得到解决，并制定有效预防措施。并且能让医院对血站为血液安全所做出的努力有所了解，使血站推出的新产品、新服务在临床得到推广和利用。
为了提高输血的安全性，日本进行了多方面的科学研究。日本最主要的血液研究室是红十字中央血液中心的中心实验室，该中心在输血医学的研究特别是人类白细胞抗原（HLA）的研究上在国际上属先进水平：①以厚生省为中心进行骨髓移植研究工作，成立了骨髓移植中心，电脑全国联网，进行信息收集，相容性检查，HLAⅠ+Ⅱ分型，由血清学检查发展到基因分型，全国所有骨髓移植档案都在中央血液中心存档，每个地方血液中心则把资料收集编号后交中央血液中心；②造血干细胞（脐血、外周血干细胞移植）研究；③与输血相关疾病的研究；④全国的血液中心都有放射线照射装置，对血液制品进行辐照，以去除血液中活性淋巴细胞，预防移植物抗宿主病；⑤对用聚合酶链反应（PCR）方法测定血液及成分制品污染病毒的可行性进行实际论证、分析。
日本血站由红十字会统一管理的方式使资源得到充分利用，这样就在设备的更新换代上更迅速，能及时使用最先进的仪器和检测方法来更好地保障血液的安全性；在信息的收集和传递方面是使全国的血液中心计算机联网，实现资源共享，这样也使得作为最高管理部门的日本红十字总会能及时了解全国血液中心发生的具体情况，从而做出快速反应并制定出最适宜和及时的政策。三、各国血液管理法律的修订发展（一）澳大利亚血液管理法律发展情况
澳大利亚联邦政府通过税收筹集卫生经费，建立以“医疗照顾”和“药品补贴计划”为重点的全民医疗保障制度，保证了人民的基本门诊医疗服务和社区药品服务需求，并通过定期与州/特区政府签订卫生服务协议《Australian health care agreements》、公共卫生产出协议《public health outcome funding agreements》，提供资金并进行绩效考核。州/特区政府的公共卫生职责之一是献血、器官移植、辅助生殖技术等方面的监管。
在19世纪，公共卫生法律是一种“自上而下”的过程，由卫生改革者给需要进行卫生改革的相关方施加影响，公共卫生法律是规定性的。例如，法律要求父母给孩子接种疫苗，法律有权对违法者实施长期拘留。在20世纪后期，公共卫生法律的权力范围有所缩小，也不再特别严苛，而是更加注重目标人群的界定，鼓励目标人群参与协商过程，法律较之以前更加关心个人和群体的权利。
在20世纪90年代，澳大利亚的公共卫生法律正处于新旧交替历史阶段。在涉及国家或国际事务时，联邦、州和地区的各种法规越来越倾向于确保统一性。
由于各州/特区的政府体制和发展历史各不相同，对公共卫生职责的管理方式存在一定差异，例如，新南威尔士州设立了区域卫生服务管理局，建立了较强大的集权管理体系；维多利亚州则较多利用自由的市场调节机制，通过向公立和私立医疗卫生机构购买服务实现公共卫生的目的。
1996年，澳大利亚各州的血站联合组成了澳大利亚红十字血液服务中心（Australian red cross blood service，ARCBS）。澳大利亚红十字血液服务中心划分为 5 个战略运作区，完全打破了原有的行政区划。每个战略运作区均有若干个血液采集、加工、 贮存、 发放点，全国共计 129 个，但能够进行血液血清学、核酸检测（NAT）的只有 5 个。澳大利亚红十字血液服务中心总部设在堪培拉，由董事会负责战略研究，并直接对红十字会负责，执行总裁负责管理全国血站的运作，并向董事会负责。
目前，澳大利亚已经形成了较为完备的血液管理法律体系，包括临床、实验室指南或标准，患者血液管理、产品标准、血液有效利用框架、质量与风险管理、血液预警术语、血液库存管理等国家及州级别的各项指南。（二）日本血液管理法律发展情况
1956年，日本提出血站应确保采血安全及献血者安全。
1975年，日本根据世界卫生组织的建议倡导无偿献血，推动血液事业发展。
1985年，血液管理机构提交首份血液项目报告《interim report of pharmaceutical affairs bureau’s study committee on blood program（first）》，旨在通过国内采血活动获取血液制品，实现血液制品的自给自足。
1986年，血液管理机构提交第二份血液项目报告《interim report of pharmaceutical affairs bureau’s study committee on blood program（second）》，颁布合理用血指南，包括冰冻血浆等血液成分。
1989年，新成立的血液项目促进与建议委员会提交首份报告《first report made by new blood program promotion advisory committee》，致力于推动凝血因子的自给自足。
1990年，血液项目促进与建议委员会提交第二份报告《second report made by new blood program promotion advisory committee》，主要内容包括根据献血者体重调整献浆标准为300～600ml，扩大日本赤十字会（Japanese Red Cross Society，JRCS）采供系统，推动其与医疗机构的合作。
1995年，设立产品责任法《product liability law》，该法提出血液制品制造商应遵守药品制定标准，保障血液制品安全。
1997年，评审委员会提交了血液管理政策评估报告《report of the review committee on blood administration policy》，确定血液事业发展方向：自给自足、安全、合理使用、透明公开、明确政府职责。
1999年，制定血液产品使用指南及输血疗法实施指南《guidelines for the use of blood products and guidelines for the implementation of blood transfusion therapy》。
2000年，提交血液项目新方向的报告《report of new direction for the blood program》。
2003年，通过确保血液的安全及稳定供应等相关法律《the law on securing a stable supply of safe blood products》，禁止有偿献血；通过修订后的药事法确立血液制品稳定供应的基本原则。
2004年，提出5项综合举措保障输血安全（comprehensive measures for ensuring the safety of transfusion medicine）。主要内容为：保障献血者的安全、阻止以血液检测为目的的献血行为、建立稳固的血液制备和检测系统、推动医疗机构合理使用血液制品、制定输血相关感染的应对措施。
2005年，修订药事法；修订血液与血液制品等的回顾性研究指南《guidelines for retrospective studies of blood products and others》；修订1999年血液制品使用和输血治疗指南。
2006年，设立献血者医疗损害赔偿指南《guidelines for compensation of health damage in blood donor》。
2008年，修订2003年 法 案《law on securing a stable supply of safe blood product》（revision of law of 2003），第一次修订保障血液安全与充足供应的基本准则。
2013年，修订2003年 法 案《law on securing a stable supply of safe blood product》（revision of law of 2003），第二次修订保障血液安全与充足供应的基本准则。第二节 中外血液立法体系特点总结及对比一、立法的背景与特点
澳大利亚由6个州和2个特别行政区组成，即新南威尔士州、维多利亚州、昆士兰州、西澳大利亚州、南澳大利亚州、塔斯马尼亚州，首都直辖市（堪培拉）特区、北领地特区。在法律上，澳大利亚曾经是英国君主立宪政府的附属地、殖民地，其成文法通常是照搬英国相应的法律法规，这种现象在公共卫生法律领域尤其明显。
澳大利亚日益关注公民权利的法律保护。在艾滋病方面，由于法律要求保护感染者作为卫生服务消费者的个人信息权利，因此，进行人群的艾滋病病毒监测采取“匿名检测”，只有当个人说明自己具有高危行为时才建议进行艾滋病病毒检测，导致社会和社区不能获知当地的艾滋病流行情况，个人也不愿意说出或未意识到自己的危险行为。
澳大利亚推动示范法律的研究和运用。“正式立法示范”是指某个州/特区已通过的法律对其他地区具有示范作用。联邦政府常常会支持为州/特区层面制定某个领域的公共卫生法律，一旦议会通过该法律，在该州/特区正式实施，便鼓励其他各州/特区相继通过这部示范法律，进一步增加这部法律对其他州/特区的示范作用，逐步实现法律的协调和统一。
澳大利亚将风险管理引入立法程序。通常情况下，澳大利亚公共卫生立法一般需要经过向利益集团咨询、提出执行法律的成本、确定法律能够带来的收益等过程。另外，澳大利亚的公共卫生法律要求定期进行评估，判断法律间是否存在冲突。
澳大利亚的实践表明，个别州/特区率先实施的立法，对其他地区而言也是一种示范法律，会产生立法示范的作用。二、立法的内容及比较
不同的法律体制及不同的血液管理策略，导致目前各国血液管理立法内容存在以下不同：
1.血液采集标准及献血间隔不同。
2.血液管理信息化程度不同，由此导致的血液管理信息化立法的差异。
3.各国力争降低血液成本，但不同国家之间临床用血价格差异较大。
4.各国注重患者血液管理及有效合理用血的立法实践活动，部分国家成立了国家血液安全管理机构，对保障血液质量安全和血液供应发挥了重要作用。三、法律的实施与效果
澳大利亚红十字血液服务中心于1996年设立成为国家血液服务中心，而早在1929年，输血服务机构的管理系由8个独立的州立输血服务机构及地区红十字会共同提供输血服务。澳大利亚红十字血液服务中心负责采血、制备及供应血液制品至澳洲6个州和2个地区。经费来源通过与国家血液管理局签订“契约协议”（deed of agreement）而获得，国家血液管理局负责澳大利亚血液管理工作。捐血后的检测整合至5个检验中心（Testing centers）。个别的州或地方政府各自管理当地的公共卫生系统，其中包括监测经血液途径传播疾病。此外，澳大利亚政府也要求这些州或地方公共卫生系统必须呈报疾病疫情（如血液途径传播疾病及虫媒病毒等），这些资料统一由隶属于该国卫生署（Australian government department of health and ageing）的澳大利亚传染病网络（the communicable diseases network of Australia）进行管理。
澳大利亚2012—2013年献血人次为1 322 815。千人口献血率约23，远高于我国。但澳大利亚存在联邦与州/特区的立法协作不协调等问题。
2012年7月，日本有47个血站，设有169个分支机构（包括124个献血屋）；流动采血车291辆；专用体检车85辆；献血者送迎车98辆；NAT检测中心分布在东京、北海道、京都、福冈；有10个血站承担集中化检测任务。2002—2012年，日本献血人次比较稳定，保持在200万升左右，千人口献血率达到40以上。第三节 近年来国外血液立法关注的主要内容一、血液产品的准入
1989年澳大利亚依据医药管理法案成立医药产品注册局（the Australian register of therapeutic goods，ARTG）。法案要求澳大利亚医疗产品、进口或出口的药品都必须经由注册局审批。审批的药品需由发起公司提出申请，申请材料包括产品质量、安全性以及效果相关数据。
澳大利亚药品管理局开展一系列的评估和监控工作以保障澳大利亚药品达到可接受的标准，并致力于确保澳大利亚及时获得先进的医疗技术。药品管理主要包括上市前的评估、上市后的监控和标准执行情况、许可澳大利亚制造厂商、核实海外制造厂商执行标准与澳大利亚执行标准的一致性。
澳大利亚生物制品咨询委员会（ACB）将会为原卫生部长或卫生与老龄化部门秘书长提出相关建议与意见。主要包括：哪些生物制品能纳入ARTG；纳入ARTG中药品相关的变化与更新；删除或加入生物制品名录到ARTG；其他任何与生物制品相关、与澳大利亚生物制品咨询委员会相关的事务。该咨询委员会包括12名成员，这些成员分别是以下领域的专家：传染病、细胞治疗与组织工程学、器官、细胞与干细胞移植、血液产品、临床、流行病与生物统计学、毒理学、消费者问题等。
美国对血液产品准入的做法是根据Title 21，CFR，Part 607.实施血液与血液产品机构的登记注册制度（blood establishment registration and product）。具体产品列表情况见表2-1：表2-1 美国血液产品列表（浅灰色为勾选区域）二、血站认证
目前，世界各国和地区的血站情况如表2-2：表2-2 世界各国（地区）献血机构续表
美国血站的设置应根据联邦食品、药品和化妆品法案《federal food，drug，and cosmetic act》填写注册表单，获得执业许可。
美国食品和药物管理局（FDA）要求申请采集、制备与加工、存储血液及血液产品的血站都必须根据Title 21，CFR，Part 607要求进行注册登记。医疗机构的输血服务应获得21 CFR 607.65（f）的认证。
美国血液相关的采供血机构根据产品及职能的不同，主要划分为以下9类：（1）社区血库community（non-hospital）blood bank。（2）医院血库hospital blood bank。（3）单采血浆站 plasma center。（4）产品检测中心 product testing center（包括两类：独立的或隶属于社区血库或医院血库）。（5）医院输血中心 hospital transfusion services（包括两类：获得医保报销与未获得医保报销）。（6）成分制备中心 component preparation facility。（7）采集室 collection facility。（8）配送中心 distribution center。（9）仓储/中介 broker/warehouse。
其中（6）～（8）可以由总公司设立，需提供总公司注册号码。
日本的血液工作是政府工作的一项重要内容，国家对血液的监管依据药事管理法律纳入药品管理范围。因此，血液工作的最高行政管理机关是厚生省的药务局，其主要职责是负责采血及供血业的取缔和献血机构的管理。在职权划分上，中央负责全国采血机构的规划设置，制定采供血目标计划，审批血站（包括血液中心、献血室），核发采血许可证。地方负责辖区内采血机构的规划设置，制定本地区采供血目标计划，对血站的设置进行初审并上报中央，核发供血许可证。红十字会负责血站的日常行政管理和献血工作的组织推进。三、人员认证
澳大利亚规范采供血人员准入。为促进卫生人力流动，保障医疗安全和质量，减少重复鉴定和注册，2008年3月，澳大利亚政府委员会决定建立一个独立的国家注册和认证系统。在政府完成相应的立法程序后，2010年7月1日，澳大利亚卫生从业者管理署（Australian health practitioner regulation agency，AHPRA）正式成立，机构的职能是负责统一管理全国10个卫生专业的执业注册和职业资格认证，具体注册和认证工作由国家10个专业协会组织实施，避免了不同州之间重复的注册和认证，使医务人员能便捷地在各州市之间流动执业。
美国血站按业务流程，一般都设置有独立的宣传招募、采血、检测、发血和后勤保障等部门。目前，随着集中化检测和集中化分离工作的深入，一些血站的检测和成分分离部门也逐步趋向集中化。因医护人员稀缺且费用很高，美国的采血人员的文化程度一般为高中毕业，他们在接受了3个月培训并考核合格后即可上岗，采血现场按工作需求配备一定比例的注册护士；也有部分州（如新泽西州）的法律明确规定，采血人员必须具有护士资格。实验室检测人员则需要相关理化检验的资质证明。四、集中化检测与认证
根据美国血站设置看，不同的机构承担不同的职能。具备检测职能的中心负担主要的检测任务，其他的机构则无检测职能。
2012年，日本NAT检测中心分布在东京、北海道、京都、福冈；有10个血站开展集中化检测工作。五、血液质量飞行检查
在血液质量控制方面，欧盟的做法是根据欧盟Commission Directive 2005/62/EC，欧盟内的血站必须按照法律要求开展自查，自查是质量管理系统的重要部分，不同类型的血站实施不同的自查方案。
英国的州秘书处主导血站的常规督导检查，至少每两年检查一次。检查目的是检查血站是否遵循相关规定，在实施这些规定中遇到的问题；秘书处也对医院血库进行检查，以保障这些医院和相关负责人遵守规章条例，识别条例实施中遇到的问题。秘书处会根据条例的规定，任命专员负责督导检查。
日本的质量控制基于药事法《pharmaceutical affairs law》、生物制品加工及药品质量控制最低标准的内阁条例《ministerial ordinance on regulations for manufacturing control and quality control of drugs and the minimum requirements for biological products》。用于输注的血液产品作为药品必须接受以下程序的质量控制：一是原材料等相关材料的验收检查（acceptance inspection），此处的验收检查不包括血袋的质量检查（血袋的质量检查见后）；二是成品的样本检测（sampling inspection）以确认产品质量；三是综合检查与产品质量相关的质量检测结果确认，包括捐献的血液的检测。此外，参照GMP标准对血站进行技术方面的调查与监督。
日本红十字会从2002年开始实施血袋、血液成分中白细胞计数检测的集中化质量验收检测。为防止输血不良反应的发生，日本红十字会开始供应去白细胞血液成分（supply pre-storage leukocyte reduced blood components）。2004年10月，单采开始去白细胞；2006年单采中血液分离的新鲜冰冻血浆开始去白细胞；2007年1月，全血中分离的血液成分都需要去除白细胞。六、输血不良反应报告系统
澳大利亚血液管理指南中提出输血不良反应的处理基本原则是：识别、做出反应并及时上报。根据不良反应的程度采取不同的措施，并将不良反应事件的上报和分析作为质量管理改进的重要工作。该指南建议：
医疗服务必须配备相应的管理、上报不良反应事件及未遂事件（near miss events）的政策：（1）教育、培训和评估员工识别不良反应事件并做出正确反应的能力；（2）具备不良反应事件后续观察与跟踪情况的文档记录；（3）对输血不良反应实施管理的指南；（4）本地管理系统、州或国家血液预警系统中输血不良反应事件的上报程序；（5）审查输血不良反应事件及未遂事件的机制；（6）要求将输血不良反应事件报告给输血服务提供者或血液制备者。
日本为保障上市后药品的安全，根据卫生与劳动保障福利部门（the ministry of health，labor and welfare）制定的药品不良反应预警（GVP标准）实施血液产品的安全管理。不良反应信息主要包括发热、荨麻疹、过敏性休克、输血急性肺损伤（TRALI）；感染报告包括乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）疑似病例及细菌感染。报告的提交包括两种方式：医疗专业技术人员向红十字血液中心汇报或直接上报卫生与劳动保障福利部门。此外，为了实施输血后感染的追溯等研究以及血液产品安全的评估，目前冷冻的样本需保存11年。
国家血液预警委员会成员包括日本红十字会、国家疾病感染研究所、主要的大学医院的血液相关部门。七、原料血浆的供应与保障
澳大利亚由治疗用品监督局（TGA）发布的澳大利亚处方药规则，其中附件第九部分：人血及血浆药用衍生物政策的规定，将血浆制品纳入药品监督。
日本血液纳入了药品管理范围。日本临床用血全部来源于无偿献血，但是至今也仍然是有偿用血。输血等同于用药，需要支付药费。2011年，一袋200毫升的人体全血液定价7933日元（约合人民币653元）。八、血液成分产品质量的要求
美国血液成分产品管理要求为CFR-Code of Federal Regulations Title 21，第606部分，现阶段血液与血液成分的GMP要求（current good manufacturing practice for blood and blood components）。该要求包括定义、机构和人员、设施与设备、生产与流程控制、标签要求、实验室控制与记录报告的要求等几部分。
英国在血液与血液成分的要求主要体现在《血液安全和质量规范》（blood safety and quality regulations）。该规范的第四部分：血液和血液成分的贮存、运输和发放。（part 4：storage，transport and distribution conditions for blood and blood components）与第五部分：血液和血液成分的质量和安全要求（part 5：quality and safety requirements for blood and blood components）。规定了如白细胞含6量每个单位需少于 1×10 等要求。此规范是实施欧盟2003年议会与理事会制定的2002/98/EC 导则（Directive 2002/98/EC），规定了血液采集、检测、制备、存储与配送血液与血液成分标准的具体办法。英国也执行欧盟Commission Directive 2004/33/EC 中规定的血液相关的技术标准。九、血液安全相关设备和试剂的要求
美国FDA血液要求中有关设备与试剂要求的法律法规主要包括但不仅限于以下几个方面：
1.自动血细胞分离设备运行原则要求（class ii special controls guidance document：automated blood cell separator device operating by centrifugal or filtration separation principle）这些设备属于二类特殊控制的设备，需要识别对医疗卫生的风险和特殊管理的要求。任何改变均需根据section 510（k）of the Act要求。同时要求在年报中作不良事件信息报告（medical device reporting，MDR）。
2.血站计算机系统的用户认证指南《guidance for industry：blood establishment computer system validation in the user’s facility》 该指南描述了血站计算机系统及软件包含的内容、认证方式、认证范围、风险评估、认证程序、认证报告等内容。
3.血型试剂评估建议的方法（draft recommended methods for blood grouping reagents evaluation）、识别和使用统一的血液及血液成分标签的指南《guidance for industry：recognition and use of a standard for uniform blood and blood component container labels》、计算机交叉配血指南、西尼罗病毒实验室诊断的血清学试剂要求等。
世界卫生组织也针对输血服务的设备与试剂提出了相关的要求（basic equipment at centers and basic reagents at centers，equipment specifications，reagents specifications）。第三章 《献血法》实施后的评价第一节 立法后实施效果
为深入贯彻落实《献血法》，国家卫生行政管理部门及地方各级政府积极响应，采取了多项举措来贯彻和推进《献血法》的实施。在以下四个方面取得了较为明显的进步和成绩。一、法律层面（一）以《献血法》为上位法的血液管理法制体系基本形成
为贯彻《献血法》，国务院卫生行政部门先后制定发布了《血站管理办法》《血站基本标准》《血站质量管理规范》《血站技术操作规程》等一系列规章、规范和技术标准，并不断地完善。
1999年1月，卫生部印发《医疗机构临床用血管理办法（试行）》。1999年7月，卫生部、中国红十字会总会颁布了《全国无偿献血表彰奖励办法》。2000年6月，卫生部印发《临床输血技术规范》。2000年12月卫生部修订颁布了《血站基本标准》。2001年国务院发布的《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）》明确将加强血液安全作为控制经血传播艾滋病病毒的核心工作之一。在广泛调研、征求意见和多次论证的基础上，卫生部2005年又修订颁布《血站管理办法》。2005年12月，卫生部印发《采供血机构设置规划指导原则》。2006年4月卫生部印发《血站质量管理规范》，2006年5月印发《血站实验室质量管理规范》。2006年7月，卫生部印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》。2006年8月，卫生部印发《关于限期停止有偿机采血小板的通知》。2007年5月，卫生部印发《关于规范全国采供血机构从业人员岗位培训与考核工作的通知》。2007年5月，卫生部印发《关于进一步加强血液质量管理保障血液安全的通知》，要求各级卫生行政部门于2007年下半年开展对血站采供血执业情况督导检查。2012年和2015年，在《中国输血技术操作规程（血站部分）》基础上，组织专家修订印发《血站技术操作规程（2012）》《血站技术操作规程（2015）》。2013年5月国家卫生计生委在《采供血机构设置规划指导原则》基础上进行了修订，印发《血站设置规划指导原则》。2014年5月国家卫生计生委、中国红十字会总会和总后勤部卫生部组织对《全国无偿献血表彰奖励办法（2009年修订）》进行修订，印发《全国无偿献血表彰奖励办法（2014年修订）》。《献血法》及其配套法规的颁布实施，基本形成了保证血液安全的法制体系（表3-1），促进了血液管理体系建设与法治建设，规范了血站的执业行为，对加强血站建设，提高采供血工作规范化、科学化管理水平，保障我国临床用血供应和安全，维护献血者和用血者合法权益上发挥了重要作用。血液管理法律体系的建立和不断完善是我国临床用血事业的重大变革，标志着我国血液管理工作进入了法治管理的新阶段。表3-1 我国无偿献血立法体系
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