兽药综合法律法规(txt+pdf+epub+mobi电子书下载)

作者：曾 朝

出版社：汕头大学出版社

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兽药综合法律法规试读：

前言

习近平总书记指出：“推进全民守法，必须着力增强全民法治观念。要坚持把全民普法和守法作为依法治国的长期基础性工作，采取有力措施加强法制宣传教育。要坚持法治教育从娃娃抓起，把法治教育纳入国民教育体系和精神文明创建内容，由易到难、循序渐进不断增强青少年的规则意识。要健全公民和组织守法信用记录，完善守法诚信褒奖机制和违法失信行为惩戒机制，形成守法光荣、违法可耻的社会氛围，使遵法守法成为全体人民共同追求和自觉行动。”

2016年4月，中共中央、国务院转发了 《中央宣传部、司法部关于在公民中开展法治宣传教育的第七个五年规划 （2016—2020年）》，简称 “七五”普法规划。并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻执行。通知指出，全民普法和守法是依法治国的长期基础性工作。深入开展法治宣传教育，是贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神的重要任务，是实施 “十三五”规划、全面建成小康社会和新农村的重要保障。“七五”普法规划指出：各地区各部门要根据实际需要，从不同群体的特点出发，因地制宜开展有特色的法治宣传教育……坚持集中法治宣传教育与经常性法治宣传教育相结合，深化法律进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业、进单位的 “法律六进”主题活动，完善工作标准，建立长效机制。

特别是农业、农村和农民问题，始终是关系党和人民事业发展的全局性和根本性问题。党中央、国务院发布的 《关于推进社会主义新农村建设的若干意见》中明确提出要 “加强农村法制建设，深入开展农村普法教育，增强农民的法制观念，提高农民依法行使权利和履行义务的自觉性。”多年普法实践证明，普及法律知识，提高法制观念，增强全社会依法办事意识具有重要作用。特别是在广大农村进行普法教育，是提高全民法律素质的需要。

多年来，我国在农村实行的改革开放取得了极大成功，农村发生了翻天覆地的变化，广大农民生活水平大大得到了提高。但是，由于历史和社会等原因，现阶段我国一些地区农民文化素质还不高，不学法、不懂法、不守法现象虽然较原来有所改变，但仍有相当一部分群众的法制观念仍很淡化，不懂、不愿借助法律来保护自身权益，这就极易受到不法的侵害，或极易进行违法犯罪活动，严重阻碍了全面建成小康社会和新农村步伐。

为此，根据党和政府的指示精神以及 “七五”普法规划，特别是根据广大农村农民的现状，在有关部门和专家的指导下，特别编辑了这套 《全国 “七五”普法学习读本》。主要包括了广大人民群众应知应懂、实际实用的法律法规。为了辅导学习，附录还收入了相应法律法规的条例准则、实施细则、解读解答、案例分析等；同时为了突出法律法规的实际实用特点，兼顾地方性和特殊性，附录还收入了部分某些地方性法律法规以及非法律法规的政策文件、管理制度、应用表格等内容，拓展了本书的知识范围，使法律法规更“接地气”，便于读者学习掌握和实际应用。

在众多法律法规中，我们通过甄别，淘汰了废止的，精选了最新的、权威的和全面的。但有部分法律法规有些条款不适应当下情况了，却没有颁布新的，我们又不能擅自改动，只得保留原有条款，但附录却有相应的补充修改意见或通知等。众多法律法规根据不同内容和受众特点，经过归类组合，优化配套。整套普法读本非常全面系统，具有很强的学习性、实用性和指导性，非常适合用于广大农村和城乡普法学习教育与实践指导。总之，是全社会 “七五”普法的良好读本。

兽药管理条例

第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条 国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。第二章新兽药研制

第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：（一）名称、主要成分、理化性质；（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；（四）环境影响报告和污染防治措施。

研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌 （毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌 （毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。第三章兽药生产

第十一条 设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（四）符合安全、卫生要求的生产环境；（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。

国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第十五条 兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。

兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。

第十七条 生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。

直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。

兽药出厂应当附有产品质量合格证。

禁止生产假、劣兽药。

第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明 “兽用”字样。

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号 （进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。

除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

第二十一条 国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。第四章兽药经营

第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件：（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十五条 兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第二十六条 兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

第二十七条 兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。

兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。

禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

第二十八条 兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

第二十九条 兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。

兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。

第三十条 强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。

第三十一条 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。第五章兽药进出口

第三十二条 首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：（一）生产企业所在国家 （地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件；（二）生产企业所在国家 （地区）兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件；（三）兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料；（四）兽药的标签和说明书样本；（五）兽药的样品、对照品、标准品；（六）环境影响报告和污染防治措施；（七）涉及兽药安全性的其他资料。

申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌 （毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。

第三十三条 国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

第三十四条 进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。

第三十五条 境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单；进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的，凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

第三十六条 禁止进口下列兽药：（一）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；（二）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；（三）经考查生产条件不符合规定的；（四）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

第三十七条 向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。第六章兽药使用

第三十八条 兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

第三十九条 禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

第四十条 有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

第四十一条 国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。

禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

禁止将人用药品用于动物。

第四十二条 国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。

兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定发布。

第四十三条 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。第七章兽药监督管理

第四十四条 县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。

当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。

国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。

第四十六条 兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。

未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

第四十七条 有下列情形之一的，为假兽药：（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

有下列情形之一的，按照假兽药处理：（一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十八条 有下列情形之一的，为劣兽药：（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；（三）不标明或者更改产品批号的；（四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。

第四十九条 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

第五十条 国家实行兽药不良反应报告制度。

兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

第五十一条 兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证，并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。

第五十二条 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

第五十三条 兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。

第五十四条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。第八章法律责任

第五十五条 兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第五十六条 违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药 （包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

第五十七条 违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。

第五十八条 买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第五十九条 违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十条 违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。

第六十一条 违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十二条 违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十三条 违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十四条 违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。

第六十五条 违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。

生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。

第六十六条 违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十七条 违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十八条 违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照 《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十九条 有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：（一）抽查检验连续2次不合格的；（二）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；（三）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第七十条 本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由原发证、批准部门决定。

上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第七十一条 本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。第九章附 则

第七十二条 本条例下列用语的含义是：（一）兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质 （含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。（二）兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。（三）兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。（四）兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。（五）兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。（六）新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。（七）兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

第七十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。

第七十四条 水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

第七十五条 本条例自2004年11月1日起施行。附 录农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见农医发 〔2016〕 15号

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅 （局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局，中国兽医药品监察所 （农业部兽药评审中心）：

兽药产业是促进养殖业健康发展的基础性产业，在保障动物源性食品安全和公共卫生安全等方面具有重要作用。近年来，我国兽药产业发展迅速，产业规模快速增长，产品质量不断提高，服务能力显著增强。但是，兽药产业自主创新能力不强、产业结构不合理、产品同质化严重、市场秩序不规范、监管体系不健全等问题依然存在，产业发展与监管工作仍面临诸多挑战。为适应我国经济社会发展和健康养殖需要，现就促进兽药产业健康发展提出以下意见。一、充分认识促进兽药产业健康发展的重要意义（一）促进兽药产业发展是保障养殖业稳定健康发展、促进农民增收的客观要求。兽药是预防、治疗和诊断动物疾病的重要物资，是保障养殖业健康稳定发展不可或缺的投入品。促进兽药产业健康发展，提供安全、有效、质量可控的兽药，有利于增强动物疾病防治能力，提高养殖业生产效率和质量安全水平，促进农民增收。（二）促进兽药产业发展是保障动物源性食品安全的必然选择。促进兽药产业健康发展，加强兽药生产、经营和使用全程监管，推广使用安全、有效、低毒、低残留兽药是管理兽药残留相关动物源性食品安全风险的有效手段，有利于保障人民群众 “舌尖上的安全”。（三）促进兽药产业发展是维护公共卫生安全的客观需要。优质高效的兽用疫苗、兽医诊断制品，对于防控禽流感、口蹄疫、猪链球菌病等突发重大动物疫情，维护公共卫生安全具有重要作用。促进兽药产业健康发展，将为重大动物疫病和人畜共患病防控工作提供有力的物质保障。二、总体要求（四）指导思想。牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，贯彻落实党中央、国务院关于食品安全工作的决策部署，按照去产能、去库存、去杠杆、降成本、补短板的要求，以转变兽药产业发展方式为主线，以满足动物疫病防控需要、保障动物源性食品安全、公共卫生安全、生态环境安全为出发点和落脚点，健全兽药行政管理、技术支撑和执法监督体系，完善政策法规标准，加强产业结构调整和科技创新，提升兽药监管能力，促进兽药产业健康发展。（五）基本原则

——坚持依法行政与落实责任相结合。完善管理体制，创新监管机制，依法严格监管。强化企业质量主体责任，健全质量管理体系，严格执行兽药生产质量管理规范 （GMP）、经营质量管理规范 （GSP）等规定，保障和提升产品质量。

——坚持创新驱动与结构调整相结合。坚持分类指导，完善审评制度，加快审批急需兽药。优化创新环境，激发创新活力，强化新产品、新技术等要素支撑。支持技术改造和生产建设，鼓励企业调整产品结构，丰富兽药市场，促进产业发展。

——坚持市场主导与政府引导相结合。尊重市场规律，强化企业市场主体地位。加强政府引导，严格控制新增产能，加快淘汰落后产能，推进企业转型发展、产业结构优化升级。

——坚持全程监管与诚信自律相结合。实施兽药质量全程监管，维护公平竞争市场秩序。建立诚信管理制度，改善市场诚信环境。充分发挥行业协会等中介组织在品牌孵化、行业自律等方面的功能和作用，规范行业发展。（六）主要目标

力争到2020年实现以下目标。

——产业结构进一步优化。中型以上兽药生产企业达到70%以上，产能利用率提高10个百分点以上，产业小散乱局面有效扭转，集中度进一步提升，形成若干具有自主知识产权、品牌名优、竞争力强的大型兽药生产企业，力争兽药产业生产产值达到550亿元，实现产业质量和效益同步提升。

——兽药质量进一步提高。兽药质量抽检合格率稳定保持在95%以上，畜禽产品兽药残留检测合格率超过97%，兽药生产经营行为进一步规范，生产经营主体的守法意识进一步增强，兽药质量安全水平稳步提高。

——产品种类进一步丰富。畜禽、宠物、蜂蚕以及水产养殖用兽药产品不断丰富，新制剂和现代中兽药制剂开发等取得重大进展，基本形成门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产品相对丰富的兽药生产格局。

——兽药监管体系进一步完善。兽药管理政策和法规体系进一步健全，标准规范更加科学完善，行业监督管理更加有效，促进产业持续健康发展的政策、法规、标准体系和市场环境更加优化。

——技术支撑和科技创新能力进一步提升。兽药注册审评技术规范更加完善，技术支撑体系更加健全，兽药、兽药残留及耐药性检测能力大幅提高。产业技术研发创新体制机制更加完善，企业创新能力明显增强，兽药科技总体水平得到较大提升。三、优化产业结构，提升集约发展水平（七）发挥市场主体作用。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，激发各类市场主体在兽药产业发展中的活力。引导社会资本投资新兽药研发、兽药生产和营销，形成一批研发能力强、生产技术先进和营销网络完善的兽药产业集团。鼓励兽药企业通过兼并、重组、入股、收购等方式，加快淘汰 “小、散、差”等落后产能，提高兽药产业规模化水平和集约化程度。引导兽药企业与养殖企业、动物诊疗机构等兽药使用单位建立更紧密的联系，提高兽药产品和营销服务的针对性和适用性。（八）抑制企业盲目扩张。加强宏观调控，坚决遏制兽药生产企业低水平重复建设势头。改革完善强制免疫疫苗定点企业指定制度。严格控制和逐步压减转瓶培养方式、粉散预混剂等简单剂型的过剩生产能力。提高兽药产品批准文号技术审查标准，严把兽药产品准入关。修订完善兽药GMP管理规范，提高兽药生产企业准入门槛，坚决淘汰管理水平低、生产工艺落后和质量安全隐患多的生产企业。（九）调整产品结构。支持发展动物专用原料药及制剂、安全高效的多价多联疫苗、新型标记疫苗及兽医诊断制品。加快发展宠物、牛羊、蜂蚕以及水产养殖用动物专用药，微生态制剂及低毒环保消毒剂。加快开发水禽、宠物、牛羊和水产用疫苗。逐步淘汰有潜在安全风险、疗效不确切等问题的兽药。（十）优化生产技术结构。重点发展悬浮培养、浓缩纯化、基因工程等疫苗生产研制技术，提高疫苗生产技术水平。加大兽医诊断制品规模化、标准化和产业化生产技术研发力度，重点强化稳定性和可重复性等生产工艺的研究。支持利用现代先进技术开发浇泼剂 （透皮剂）、缓释、控释剂、靶向、粘膜给药制剂等新剂型、新工艺。（十一）加快中兽药产业发展。支持中兽药产业发展，建立符合中兽药特点的注册制度。鼓励并支持对疗效确切的传统中兽药进行 “二次开发”，简化源自经典名方复方制剂的审批。整合中兽药企业优势资源，打造一批知名中兽药生产企业。加大传统中兽药传承和现代中兽药创新研究。加大知识产权保护力度，支持中兽药新产品研发。鼓励中兽药应用现代中药生产新技术、新工艺提高中兽药质量控制技术。加强疗效确切中兽药和药物饲料添加剂研发，扶持饲用抗生素替代产品创制，支持兽医专用药材标准化种植基地建设。四、加强技术创新，提升产业竞争能力（十二）推进创新体系建设。支持产学研用相结合，鼓励建立企业间、院企间、校企间的研究共享平台，推进国家重大科研设施和大型仪器设备向社会开放，形成分工协作、优势互补的兽药科技创新和转化格局，引导企业在科技创新中发挥主体作用，支持有条件的企业建立研发机构，增强具有自主知识产权产品的研发能力。加强兽药科技信息采集发布工作，定期发布兽药科研、市场等信息，减少盲目开发与重复建设。（十三）强化质控技术研发。大力开展兽药检验检测新技术研究。以禁用兽药和人用抗菌药为重点，加大兽药特别是中兽药中非法添加其他成分检测方法标准的研究、制定力度。推进兽药快速检验技术研究以及在基层的应用。鼓励生产企业和检验机构开展兽用生物制品效力检验替代方法的研究和应用。开展原辅材料质量控制、无特定病原体 （SPF）鸡 （胚）病原微生物检测方法、标准试剂研究。开展疫苗免疫效果评价和风险分析研究。加强残留检测技术研究，研制高通量快速检测试剂盒。开展动物源细菌耐药性监测、风险评估和控制技术研究。（十四）加强人才队伍建设。充分发挥兽药检验机构、大专院校、科研单位和行业协会等方面优势，加快培养兽药产业科技领军人才和创新团队，增强兽药产业科技力量。顺应市场需求和产业结构调整，有序扩大社会化职业技能鉴定范围，开展新兴职业能力考核认证。加强技能服务型实用人才培训，鼓励社会力量参与职业技能开发，不断完善学校教育与企业培养、政府推动与社会支持相结合的兽药技能人才培养体系。五、完善技术支撑体系，夯实产业发展基础（十五）完善质量标准体系。研究出台兽药标准管理办法，探索建立以兽药典为基础、注册标准为主体、企业标准为补充，内容完整、层次分明的兽药标准体系。加强标准的科学研究，提高标准的科学性、先进性和适用性。建立兽药标准评价和淘汰机制，及时清理、淘汰风险较高、检测项目不全的质量标准。积极开展兽药生产用辅料、包装材料的质量标准研究。逐步完善兽医器械标准体系。鼓励企业实施高于国家标准的企业标准。加强国际合作和交流，推动我国兽药标准与国际接轨。（十六）完善质量检验体系。研究制定省、地 （市）兽药检验机构建设标准。加强兽药检验机构检测能力建设。开展地 （市）级兽药检测能力考核，对符合条件的机构，依法授权其开展兽药检测活动。加快区域兽用生物制品检测实验室建设步伐，鼓励企业兽药质量检测室申请实验室认证，完善兽用生物制品检测体系。建立全国兽药检验技术信息数据管理平台，促进技术交流和资源共享。（十七）完善残留监控体系。在加强国家兽药残留基准实验室和各省级兽药残留检测机构基础建设的同时，强化地市级兽药残留检测能力建设。完善兽药残留限量标准体系，制定完善兽药残留检测办法，为全面开展残留检测提供技术支持。鼓励企业兽药残留检测室申请实验室认证，提高企业的检验水平。完善兽药残留快速检测试剂盒管理，鼓励开展动物产品兽药残留快速检测。持续实施兽药残留监控计划，提高检测覆盖面，强化阳性样品追溯管理。（十八）完善风险评估体系。制定兽药风险评估和安全评价技术规范。完善新兽药安全评价标准，强化兽药上市前风险评估。加强对有潜在安全风险兽药品种的安全性监测和再评价工作，推进药物饲料添加剂再评价。合理布局全国动物源细菌耐药性监测点，完善国家动物源细菌耐药性监测数据库，为临床科学用药提供技术支撑。（十九）完善标准物质制备体系。加强兽药标准物质管理，完善标准物质制备和标定规程，建立兽药标准物质审核制度，实行兽药标准物质与新兽药注册、进口兽药注册与再注册或变更注册关联审批。建立无法定标准物质的兽药产品退市制度，清理无法定标准物质的进口兽药注册标准和产品批准文号。鼓励科研机构和生产企业参与标准物质研发和制备工作，提升兽药标准物质制备和供应能力。六、创新营销发展模式，营造良好市场环境（二十）加强品牌建设。实施兽药品牌创新战略，引导兽药企业通过技术创新、服务创新和品质创新，培育一批拥有自主知识产权、市场竞争能力强、国际影响力大的兽药知名品牌、驰名商标。完善兽药广告审查制度，加大对兽药品牌宣传推广力度，提高品牌兽药知名度和市场占有率。加大兽药品牌保护力度，会同有关部门严厉打击虚假宣传、假冒侵权等违法行为。（二十一）构建现代营销模式。推进兽药流通企业资源整合，加快构建现代兽药物流体系。加快推进兽药GSP修订步伐，适当简化兽药连锁经营许可手续，放宽仓储设施要求，允许跨地 （市）设立仓储中心，发展兽药连锁经营。鼓励大型兽药生产企业设置区域配送中心，主动适应现代物流业态。加快研究制定互联网兽药经营管理办法，推动兽药电子商务发展，规范兽药网络经营行为。（二十二）加强诚信体系建设。建立兽药诚信管理制度，改善市场诚信环境。建立兽药研发、生产和经营企业信用记录，依法、客观收集信用信息。实施跨部门失信行为联合惩戒，严把行政许可审批关。鼓励各地开展企业信用等级评价，实施差别化监管。充分发挥行业协会在促进行业自律、规范行业秩序、维护行业声誉等方面的重要作用。加强对兽药企业的社会诚信监督，推行行业自律公约，引导企业加强自律，营造健康有序发展环境。七、深化对外合作，增强产业国际竞争能力（二十三）拓展国际发展空间。充分利用国内国际两个市场、两种资源，不断拓展兽药产业发展空间。研究制订兽药加工出口管理制度，允许国内兽药生产企业开展国际代加工服务。开展境外兽药管理法律法规研究，提高企业国际注册能力。鼓励有条件的兽药企业 “走出去”，以参股控股、并购、租赁、境外上市、设立研发中心或在外设厂等方式进入国际市场，引导和支持兽药领域国际产能和技术合作。（二十四）深化对外开放。建立公开、透明、平等、规范的兽药产业准入制度，不断扩大开放领域。推进进口兽用生物制品代理制度改革，完善境外兽药企业在华经营自身产品的管理制度。积极引进先进的管理经验和科学技术，加快推进我国兽药企业的技术升级和产业转型，提升我国兽药的国际竞争力。八、提高监管能力，规范产业发展秩序（二十五）提高监督执法能力和水平。按照 “属地管理，分级负责，强化监督”的原则，整合执法资源，大力推进综合执法。加强基层执法队伍和执法能力建设。加强与公安、食药等部门的协调配合，建立行政管理、监督执法、质量检验机构协作机制，做好行政执法与刑事司法衔接。完善上下级和同级政府兽药行政许可、监督执法、质量检验信息通报制度，加强对大案、要案、跨区域案件协查、督查力度，依法从重处罚兽药生产经营使用违法行为。全面落实 《全国兽药 （抗菌药）综合治理五年行动方案（2015—2019年）》，开展系统全面的兽用抗菌药滥用及非法兽药综合治理行动。（二十六）强化质量全程监管。督促企业落实兽药质量安全主体责任，严格执行生物安全管理等规定。全面推进兽药 “二维码”标识管理。建立完善兽用疫苗从生产到使用的全程可追溯制度，强化疫苗存储、运输冷链监督管理。完善兽药监督抽检制度，强化假劣兽药的溯源执法。建立健全生产经营企业重点监控制度，实施精准监督检查。加大兽药分类管理制度实施力度，规范兽用处方药销售、使用行为。健全完善兽药不良反应报告制度，保证兽药的安全有效。加大养殖安全用药宣传培训力度，严格执行休药期制度，规范养殖用药行为。（二十七）加强管理信息化建设。完善兽药行政审批和监管信息为基础的国家兽药产品基础信息数据库，及时采集、发布兽药行业信息。完善兽药行政审批信息系统，构建网上申报平台，逐步实现行政许可事项审批全程网络化。完善国家兽药产品追溯系统，建立贯穿兽药生产、经营和使用各环节，覆盖各品种、全过程的兽药 “二维码”追溯监管体系。九、加强统筹协调，完善产业发展措施（二十八）健全完善法规规章。加快兽药法律法规制修订步伐，探索建立兽药分级分类管理、知识产权保护、兽药委托生产等制度，完善兽药注册、兽药生产许可、产品批准文号管理、兽用生物制品经营管理、兽药质量监督抽检、兽药临床和非临床试验监督检查等规章，严格新兽药界定，为兽药产业健康发展提供法制保障。（二十九）改革技术审评制度。探索建立全程责任到人、终身负责的审评制度。合理界定兽药注册申请人、兽药审评责任人和专家的权利和职责，推进兽药审评职业化，建立科学高效的兽药技术审评新机制。加强审评队伍建设，调整审评及检测收费政策，平衡兽药审评能力与注册申请数量，确保审评质量。完善重大动物疫病应急兽药审批制度。简化审评环节、缩短审评周期，加快宠物、蜂、蚕、运动马匹以及水产养殖用新兽药特别是水生动物用疫苗的审评审批进程。采取宠物用兽药标准单列、靶动物增加、人用药标准转化等措施，加快宠物用兽药上市步伐。突出制品特异性、敏感性、一致性和可重复性评价，简化兽医诊断制品审评程序。开展兽药注册资料现场核查工作，规范兽药研制秩序。建立审评单位与申请人沟通交流机制，提高审评审批透明度，实现审评标准、审批程序、审批结果 “三公开”。（三十）加大投入和政策扶持力度。积极协调、争取各有关部门提供必要的信贷、税收等政策支持和资金保障，支持兽药监管基础设施建设，配备必要的交通、通讯工具和执法取证、信息化办公设备，提高兽药监管能力，保证兽药监管工作顺利开展。（三十一）营造良好社会氛围。充分利用广播、电视、报纸等传统媒体及互联网、移动互联网等新兴媒体进行广泛宣传，提高兽药行业社会认知度。加强行业综合性展会的管理，充分利用展会宣传兽药产业发展成就，提高兽药行业形象。加大对优秀企业、单位宣传，积极营造有利于提振行业信心、促进产业健康发展的舆论氛围。新兽药研制管理办法中华人民共和国农业部令第55号《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过，现予以发布，自2005年11月1日起施行。农业部部长二○○五年八月三十一日第一章总 则

第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据 《兽药管理条例》和 《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。

第三条 农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物 （含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。

省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。第二章临床前研究管理

第四条 新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：

生物制品 （包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等）：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等；

其他兽药 （化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂）：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；

中药制剂 （中药材、中成药）：除具备其他兽药的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。

第五条 研制新兽药，应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性 （含致畸）、慢性毒性 （含致癌）试验以及用于食用动物时日允许摄入量 （ADI）和最高残留限量 （MRL）的确定。

承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行 《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。

第六条 研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在取得 《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。

申请使用一类病原微生物时，除提交 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外，还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时，农业部指定参考试验室对病原微生物菌 （毒）种进行风险评估和适用性评价。

第七条 临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素，应当经过结构确证确认为所需要的化合物，并经质量检验符合拟定质量标准。第三章临床试验审批

第八条 申请人进行临床试验，应当在试验前提出申请，并提交下列资料：

试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]

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