作者：中国药学会医院药学专业委员会
出版社：人民卫生出版社
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医疗机构药学工作质量管理规范试读：
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医疗机构药学工作质量管理规范/中国药学会医院药学专业委员会主编. —北京：人民卫生出版社，2013
ISBN 978-7-117-18309-3
Ⅰ. ①医… Ⅱ. ①中… Ⅲ. ①医药卫生组织机构-药政管理-质量管理-规范 Ⅳ. ①R951-65
中国版本图书馆CIP数据核字（2013）第254681号人卫社官网 www.pmph.com 出版物查询，在线购书人卫医学网 www.ipmph.com 医学考试辅导，医学数据库服务，医学教育资源，大众健康资讯
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主 编：中国药学会医院药学专业委员会出版发行：人民卫生出版社有限公司
人民卫生电子音像出版社有限公司地 址：北京市朝阳区潘家园南里19号邮 编：100021E - mail：ipmph@pmph.com制作单位：人民卫生电子音像出版社有限公司排 版：人民卫生电子音像出版社有限公司制作时间：2018年1月版 本 号：V1.0格 式：epub标准书号：ISBN 978-7-117-21678-4策划编辑：高博责任编辑：周玲打击盗版举报电话：010-59787491 E-mail：WQ@pmph.com本电子书不包含增值服务内容，如需阅览，可购买正版纸质图书。序 言
为全面贯彻落实医药卫生体制改革精神，加强医疗安全与质量持续改进，自2008年以来，卫生部医疗服务监管司紧密结合药事管理及临床合理用药工作重点，不断探索建立能够有效指导医疗机构药学工作质量管理的相关制度和办法，陆续出台了《临床药学管理办法》、《处方管理办法》等文件，通过完善制度以持续提高医疗质量和药学服务质量。
质量持续改进是医院工作的主要目标，用药安全、用药质量是医院医疗质量的重要内容。医院是以提供医疗服务为主要目的的专业性服务组织，其专业的特性主要体现在专业性、复杂性、相互依赖性、不确定性和高风险性。医疗行业关乎人的生命，对安全的要求甚高。但由于种种原因，医疗安全却成为全球医疗行业的一大难题。有关医院质量调研结果显示，医护人员在医疗中常犯的错误有:技术方面的错误、忽略必要的信息、不谨慎、没有依照规则、缺乏相关知识。医院里最常发生患者安全事件的是在药物治疗或手术治疗的过程中。
在现代医疗模式中，药师应坚持以病人为中心，开展以科学、合理用药为核心的临床药学工作。药师应为患者提供直接的、负责任的药学技术服务，提高医疗质量和患者的生活质量。需加大力度推动以病人为中心的临床药学服务，将医疗机构药学工作质量管理上升到对于患者安全与医疗质量持续改进的平台上。
这次《医疗机构药学工作质量管理规范》的出版，充分体现了国家对于加强患者安全和改善医疗服务质量的高度重视，同时展现了我国药学专家对于临床合理用药和促进医疗质量持续改进的充分理解，对于推动医疗卫生事业的科学可持续发展具有重要指导意义。我相信，随着对医疗机构药学工作质量与安全相关工作的进一步规范和重视，我国的临床药师将会借医改的契机，提高质量、保证安全、优化服务、改善绩效，为老百姓提供更加安全、有效、方便、专业的药学服务。2013年1月前 言
古人云：智圆行方。意为知识要广博，思维可发散，但行事要方正、守约。
近年来陆续出台的与医药行业管理相关的《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等一系列规范，注重全过程的标准化操作与流程化、精细化管理，有利于行业发展和提升，值得借鉴。
关于医院药学领域的质量管理规范，可追溯到1993年在日本东京举行的、由国际药学联合会（FIP）举行的世界药学大会上发布的《药学服务质量标准——东京宣言》（Tokyo Declaration on Standards for Quality of Pharmacy Services）和1996年WHO发布的GOOD PHARMACY PRACTICE（GPP）IN COMMUNITY AND HOSPITAL PHARMACY SETTINGS（《社区药学与医院药学的优良药房工作规范》）。中国药学会医院药学专业委员会第一届委员、时任中国中医科学院北京广安门中医院药剂科主任陆丽珠教授应邀在1993年的世界药学大会上发言，并参与了该GPP的起草和制订。
中国药学会医院药学专业委员会在李大魁主任委员领导下，得到了西安杨森制药公司及时任副总裁谷里虹女士的支持，分别于1999年和2003年将当年的《新加坡优良药房工作规范》翻译介绍到中国。随后，医院药学专业委员会组织部分专家，制订了适合我国国情的《优良药房工作规范（2005版）》，明确了医疗机构药学部门的软件与硬件建设和条件、各岗位职责与主要工作内容，对医院药师开展药事实践和改善药学服务，认真贯彻执行卫生行政部门的相关政策、法规方面，发挥了一定积极作用。参编2005版的专家包括李大魁、袁锁中、常明、朱珠、陆丽珠、翟所迪、孙春华、赵志刚、张晓乐、赵荣生。在征得美国卫生系统药师协会（ASHP）的授权，医院药学专业委员会于2010年至2011年组织各地专家翻译了《Best Practices for Hospital & Health-System Pharmacy— Position & Guidance Documents of ASHP （2009-2010 Edition）》中十三章里的32个实践指南。这些无价的内部学习资料均曾经在行业内广泛发行，提升了我国医疗机构药事管理和药学实践管理的水平。
2012年3月国务院出台的《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》表明，今后的医改财政投入力度、强度将高于2009年至2011年的水平，全民医保建设、基本药物制度巩固、公立医院改革成为改革的三大重点。“十二五”期间，我国医药卫生体制改革将迎难而上，以医保、医药、医疗“三轮”驱动，以更大的勇气和智慧来破解医改这一世界性难题。同时，医保结算方式改革及其“合理的医疗、合理的用药、合理的控费”的宗旨，呼唤药师尽快转型、回归专业角色，担当起合理用药守门人作用。
面对如此巨大的历史变革与时代重任，医院药师们准备好了吗？在推进临床路径、抗菌药物专项治理、实行单病种付费、贯彻等级医院评审标准、公立医院改革试点等各项重大举措中，在保障医疗安全和患者用药安全的进程中，药师的作用、地位和价值清楚吗？药师不仅是药品管理者和供应者，还应该进行处方审核、参与用药方案的制定与调整，更是合理用药的宣传者和践行者，是守护医疗安全与患者用药安全的又一道防线。
让政府、医务人员和公众认识并认可药师，首先要从自身的行业建设、团队建设、学科建设与文化建设做起，从流程规范化做起；每一名药师都应敬业、尽职、好学、上进，以患者为中心，以安全用药为己任，与医师和护士团结合作，参与药物治疗管理，降低药源性疾病的风险，展示药师的努力和价值，发挥不可替代的作用。从为患者合理用药服务而言，无论医院药师，还是社会药店的药师，无论在公立医院还是在非公立医院，服务的对象和目标一致，使命相同。
在FIP百年纪念之际，其2012版GPP在结论中概述了新时代药师的四个作用：一是在药品生产、运输、储存、遴选和发放中的作用，二是提供有效药物治疗管理（Medication Therapy Management，MTM）的作用，三是维持和改进业务体系（Professional Performance）的作用，四是在参与和促进医药卫生有效性方面的作用。
第五届医院药学专业委员会本着“传承、务实，合作、创新”的理念，出于适应行业发展特点、提高专业水平和服务质量、优化药师执业环境、树立药师职业形象的考虑，以保持原版风格、高瞻药学领域发展、贯彻政府相关法规、兼顾国情实际为原则，在学习和贯彻《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》的基础上，组织编写组对《优良药房工作规范（2005版）》进行了部分删增，推出《医疗机构药学工作质量管理规范》，参照国际药学联合会新版GPP的精神，规范了药学部门的基本工作标准与药学服务内容。经出版社公开发行后，将可方便全国各地的同行们学习。
本规范修订过程中，得到了上级领导的指导和鼓励，编写组专家们反复推敲，也广泛听取了全国部分地区药剂科主任们的意见和建议，在此一并致谢。感谢北京垂杨柳医院夏文斌主任和江苏省省级机关医院杨丹主任在统稿和修改过程中所做的大量工作。
希望本规范能有助于促进医疗机构药学部门和药品零售企业的药学服务工作，在保障人民用药安全方面发挥积极的作用。欢迎同行们在运用和实践中发现问题，提出宝贵意见和建议。中国药学会医院药学专业委员会主任委员 朱珠2013年7月《优良药房工作规范（2005版）》前言
药房，尤其是医疗机构的药剂科（部），是保证病人和大众用药安全的重要环节。药房及其药师不仅在保证药品供应、确保药品质量方面应该发挥重要作用，而且在现代医疗模式中的药师应坚持以病人为中心，开展以科学、合理用药为核心的临床药学工作。药师应该为患者提供直接的、负责任的药学专业技术服务，提高医疗质量和患者的生活质量。这就对现代药师和药学部门提出了更高的要求。
中国医院药学的老一代药师从一开始就极为关注临床药学的理念和实践，并结合我国的实际情况在医院药学的各个方面进行探索，取得了一定成绩和经验。卫生部早在1982年就正式提出开展临床药学工作。当代临床药学服务（Clinical Pharmacy Service）的理念一出现就被中国药师关注，并在教育和实践等各方面开展工作，逐步取得可喜成绩。
20世纪后期，其他国家和地区陆续制定了优良药房操作规范（Good Pharmacy Practice，GPP）。进入21世纪，药学服务已越来越被人们理解和接受，药师的服务理念和技能也不断提升，如何规范药师在临床药学服务中的态度、行为、承诺、关怀、伦理、责任、技能、职责和知识、工作规程，许多专家、团体在不同层面上做了十分有益的工作。“优良药房工作规范”对药房和药师是十分重要的，它是搞好我国医疗机构药学工作和临床药学的基础。
本规范在中国药学会医院药学专业委员会指导下，聘请了北京市十位有一定经验的医疗机构药学专家组成起草小组，几易其稿；2005年全国医院药学学术年会期间，邀请了二十余位到会委员进行座谈；会后，他们又用了近一个月的时间进行认真修改，提出了有益的意见和建议。起草小组遵照修改意见做了全面的修订，形成这个版本。
由于涉及面广、时间较短、水平有限，本规范肯定存在许多不完善之处，诚恳希望有关领导和全国同道提出修改建议，以便跟上不断前进的卫生改革形势，为提高我国医院药学工作水平，保证人民用药安全，发挥积极的作用。中国药学会医院药学专业委员会2005年12月20日Table of Contents第一章 总 则 第一条第二条第三条第四条第五条第六条第七条第八条第九条第十条第十一条第十二条第二章 人员、职责与服务礼仪 第十三条 人员与职责第十四条 着装与服务礼仪第三章 药师的职业道德 第十五条 面对患者与公众第十六条 面对同行和其他医务人员第十七条 面对自己第四章 调剂工作环境 第十八条 基本要求第十九条 门诊调剂第二十条 住院医嘱调剂第五章 调剂设施与设备 第二十一条 基本配置第二十二条 日常管理第二十三条 清洁规程第六章 门诊和急诊调剂 第二十四条 职责分工第二十五条 药品分装第二十六条 处方调配应符合相关法律法规的要求第七章 住院医嘱调剂 第二十七条 职责分工第二十八条 病区贮备药品的管理第二十九条 用药医嘱审核第三十条 住院患者的医嘱调配第三十一条 药品单剂量分包机的应用管理第三十二条 出院带药的处方调配第三十三条 公用药发放与管理第八章 中药饮片调剂与质量管理 第三十四条 基本要求第三十五条 中药饮片采购验收和保管储存第三十六条 中药饮片处方的调剂第三十七条 煎药管理第九章 特殊管理药品的管理与调配 第三十八条 基本要求第三十九条 麻醉药品和第一类精神药品的管理与调配第四十条 第二类精神药品的管理与调配第四十一条 医疗用毒性药品的管理与调配工作第四十二条 药品类易制毒化学品的管理第十章 医疗机构制剂的配制 第四十三条 制剂配制的许可第四十四条 机构与人员第四十五条 房屋、设施及设备第四十六条 物料管理第四十七条 文件管理第四十八条 配制管理第四十九条 质量管理与自检第五十条 使用管理第十一章 静脉用药集中调配与管理 第五十一条第五十二条第五十三条 人员、环境和设备第五十四条 调配质量管理第五十五条 工作人员岗位职责第十二章 药品采购和库存管理 第五十六条 基本要求第五十七条 药品采购验收管理第五十八条 药品储存管理第五十九条 药品召回第六十条 药品报损和销毁第六十一条 药品信息的维护第十三章 质 量 管 理 第六十二条 质量管理体系第六十三条 质量管理组织第六十四条 质量评估与持续改进第十四章 工作安全与环境保护 第六十五条 基本要求第六十六条 注意保护环境，依法处理废弃物第六十七条 部门安全措施第十五章 药品调剂差错的预防和处理 第六十八条 药品调剂错误第六十九条 预防药品调剂错误的措施第七十条 调剂错误报告与处理第七十一条 调剂错误的主动监测和系统持续改进第十六章 药品不良反应监测与报告 第七十二条 药品不良反应监测、报告和管理第七十三条 药品不良反应处理原则第七十四条 反馈与宣传和教育第十七章 临 床 药 学 第七十五条 临床药学服务的基本要求第七十六条 临床药学服务的工作内容第七十七条 开展治疗药物监测与个体化用药指导，提高临床药学水平第七十八条 临床药学服务的人力资源第十八章 促进合理用药 第七十九条 药事管理与药物治疗学委员会在促进合理用药中的领导核心作用第八十条 药师在促进合理用药中的技术支撑作用第十九章 用药教育与指导 第八十一条 用药教育的目的、人员、内容和形式第八十二条 特殊人群的用药指导第二十章 药学信息服务 第八十三条 药学信息服务的基本要求第八十四条 工作内容第八十五条 资料来源和更新第八十六条 接待咨询第八十七条 提高信息证据的利用水平第八十八条 咨询结果第八十九条 咨询结果分析与反馈第二十一章 医疗机构药学研究 第九十条 研究目的与条件第九十一条 研究内容与方式第九十二条 研究管理与激励第二十二章 教学与在职人员培训 第九十三条 关于药学教学工作第九十四条 药学专业人员的在职培训第二十三章 词 语 解 释 第九十五条第九十六条附录1 高危药品分级管理策略及推荐目录附录2 音似形似药品等六个警示标识附录3 26个用药交代图标附录4 对本规范的反馈意见表缩略词表第一章 总 则“中国药学会医院药学专业委员会”参照国际通行的管理模式和我国医院药学发展的需要，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》和相关法规文件，编写本规范。本规范在政府指导下，为医疗机构药学部门（以下简称药学部门）制订制度、考核工作、开展高质量的药事服务提供依据。第一条
药学部门是药品供应和使用的重要环节，必须提供符合伦理和职业标准的药事服务，保证人民用药安全、有效、经济，并应严格遵守相关法律、法规和规范。第二条
药学部门的从业人员应是经过国家相关管理部门认定的具有药师专业技术职称的人员。药师是临床治疗团队中的成员之一，具备提供临床诊疗中正确使用药品知识的技能；要主动与其他医务工作者合作，成为患者和公众正确选择和使用药品的指导者，以满足临床和消费者防治疾病的需要。第三条
药学部门要以患者为中心，坚持科学发展观，不断改进服务理念和服务模式；要方便患者取药，开展用药教育和咨询，促进安全、合理用药。第四条
药学部门要建立合理的管理体制，健全必要的管理制度和严格的操作规程，制定持续改进的激励机制。第五条
药学部门要根据经济发展水平，不断采用新技术、信息化共享技术等，提高工作效率。第六条
提倡药师深入临床一线，加入临床医疗团队。参与患者药物治疗的各个环节，不断加强药学监护，提升药师的社会价值。第七条
为了达到这些目标，应扩展和加强以下几方面的工作：（一）树立以人为本的服务理念。（二）建立以患者为中心的药事服务模式：
1. 安全用药信息系统的建立和共享；
2. 加强对公众、患者的安全用药和健康教育；
3. 进行处方和用药医嘱点评与干预，开展药物临床使用安全性、有效性和经济性监测、分析、评估；
4. 药品不良事件（含药品不良反应、用药差错）监测和报告，建立安全用药风险预警；
5. 促进科学、合理用药，提高医疗质量，改善患者生活质量。（三）对药事服务进行有效的管理和评估。（四）确保药品质量，提供治疗需要的正确使用药品的全面信息。（五）开展药物应用研究，参与药物治疗学的临床研究。（六）承担教学任务，开展继续教育与学术交流。（七）建立药事服务的标准和质量保证体系。（八）逐步建立和完善临床药师制度。（九）改善药师的执业环境。第八条
培养敬业爱岗，具有创新和改革精神的高素质的药师和药师队伍。加快建立适合我国国情的临床药师制度。第九条
药师要主动执行和认真落实主管部门的相关法规、条例、办法、规范等。第十条
药师队伍是医疗工作不可或缺的专业团队，拥护实施体现药师专业价值的药事服务费制度，积极参与提高医疗质量的医改工作。第十一条
药学部门要根据各项法规和规范，提供专业的药学服务，并逐步完善制度，提高专业水平。第十二条
本规范将根据需要，定期进行修订。第二章 人员、职责与服务礼仪
药学部门应根据本机构规模和工作需要设置岗位，配备相应的足够数量的药师和其他辅助人员，明确岗位职责，注重岗位形象和服务礼仪，发挥专业技术作用，保证药学服务质量。第十三条 人员与职责（一）人员结构为药学部门主任、部门负责人、药师、其他辅助人员。（二）含门（急诊）调剂室、住院调剂室、临床药学室、资料与信息室、药品库、质量监控室、药学研究室等医、教、研功能齐全的药学部门，药学专业技术人员数量应不少于本机构卫生专业技术人员数量的8%。（三）药学部门主任职责
1. 是学科发展，团队建设，制定发展规划、近期和远期目标，掌握体系运行质量与安全管理的第一责任人；
2. 为保证药学专业发展，制定经过努力可以达到的目标；
3. 确定部门工作人员需求计划，招聘和科学配备药学专业人员及辅助人员，对各级药师确立岗位和岗位责任及权利，进行工作检查、业绩考评、激励员工、有效沟通、培训教育和科学管理；
4. 制定符合专业要求的各项切实可行的标准操作规程，并确保药学技术人员及辅助人员能够熟练掌握；
5. 会同相关部门为药学专业工作配备必需的信息网络、各工作岗位的专业设备，及时更新工具书和参考书；
6. 确保部门及工作人员的安全，制定安全管理制度和突发事件的应对预案；
7. 根据工作需要和有关规定进行相应的工作记录（含符合要求的电子记录），工作记录 或工作文件按要求进行保存和备份；
8. 合理设置岗位，并明确各个岗位的职责。非药学技术人员不得参加有药学专业技术要求的岗位工作。指定专人负责麻醉药品管理，确保上级药师对下级药师的指导；
9. 确保本机构药学部门工作人员的各项工作符合法律、法规的要求，遵循职业道德和伦理学原则。第十四条 着装与服务礼仪（一）适合行业特点的整洁着装和良好的礼仪，能使服务对象产生健康愉悦的情绪和专业信任感，使药师对本职工作产生认同感，同时也能提升药师的职业形象和素质，提高服务质量。（二）着装应符合本机构的着装标准，具有医疗卫生服务行业特点。药师应着干净整洁的工作衣上岗，佩戴清晰的工作牌。定期换洗工作服。（三）药学工作人员服务礼仪
1. 要尊重和诚信对待服务对象（患者、其他医务人员）和同行；
2. 仪表端庄、整洁，符合职业要求。站姿、坐姿要符合工作场地和服务对象的要求；
3. 与服务对象见面应问候，迅速、正确、礼貌地回应服务对象，包括接、打电话；
4. 语言文明、态度和蔼、亲切自然地接待服务对象；
5. 耐心热情地回答服务对象的问题，尽可能地提供方便，帮助解决问题，首问负责不推诿。（四）要加强自身人文知识学习，提升专业形象；努力展现综合素质和职业价值。第三章 药师的职业道德
药师职业道德原则为以人为本，践行宗旨。药师要履行职责，保证药品质量，确保用药安全，维护人们用药的合法权益，发扬人道主义精神，以患者为中心，全心全意为人民健康服务。药师面对患者与公众、面对同行和自己，都应树立良好的职业道德。第十五条 面对患者与公众（一）药师应尊重患者，关爱生命，保护患者及公众的利益。（二）药师应注重自我修养，树立为患者服务的意识，展现良好的医德、医风和精益求精的职业风范。（三）药师应认真履行处方调剂职责，自觉规范处方调配行为，认真审核处方，坚持查对制度，按照调剂原则及操作规程调剂处方药品，不对处方所列药品擅自更改或代用，确保为患者准确地调配药品。（四）药师应言语文明，举止端庄，加强与患者的交流与沟通，使患者清楚无误地了解药品用法用量和有关注意事项，为患者正确使用药品提供优质服务。（五）药师应充分尊重患者与公众的权利和用药习惯，不得向患者推销药品或提供不真实、不公正的宣传；不得违规参与医疗广告宣传和药品促销等；严格自律。（六）药师不得谈论或冷落患者，充分体现对患者的关爱，建立和谐的药患关系。（七）药师要遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权，对患者的一切资料和信息保密。（八）药师应乐于奉献，热心公益。积极参加上级安排的指令性任务和社会公益活动，主动开展公众健康教育，积极宣传有关药事管理规定及合理用药的信息。第十六条 面对同行和其他医务人员（一）要及时主动将药品信息告知医师和护士，详尽解答用药疑问，协助医护人员合理地选药和用药，共同为患者服务。（二）要严格履行处方合法性和用药适宜性审核职责。对用药不适宜的处方，及时告知处方医师确认或者重新开具；对严重不合理用药或者用药错误的，应拒绝调剂。（三）不在患者面前评说处方的负面内容（包括药物治疗作用以及处方错误等），不谈论医师医疗水平和其他私人事宜，以免引起患者的不信任感，影响患者接受治疗的依从性。（四）虚心向医疗团队的同行学习，有协作精神、积极沟通、相互尊重，不断提高自身的经验和实际工作能力。（五）药师之间应相互合作，交流经验。上级药师有指导下级药师的义务和责任。（六）对于他人工作中的失误应及时改正和补救，切忌轻视、怠慢或推卸责任，要时刻重视团队合作的意义与作用。第十七条 面对自己（一）做到遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规和医院各项规章制度，不参与有损于药师形象的任何活动。（二）严格执行药品管理法律法规，科学指导合理用药，保障用药安全、有效。（三）爱岗敬业，团结协作。具有主人翁意识和集体荣誉感，对工作敬业负责，妥善处理工作中出现的非常规问题。忠诚于药师职业，为学科发展尽职尽责。（四）廉洁自律，恪守医德。不利用执业之便谋取不正当利益；不收受医疗器械、药品、试剂等生产、经营企业或人员以各种名义、形式给予的回扣、提成，不参加其安排、组织或支付费用的营业性娱乐活动；不骗取、套取基本医疗保障资金，或为他人骗取、套取提供便利。（五）严格执行药品采购、验收、保管、供应等各项制度规定，不私自销售、使用非正常途径采购的药品，不违规为商业目的统方。（六）热爱集体，主动承担科室和班组工作，积极参与公益活动，爱护公共财产，维护国家和集体利益。（七）严谨求实，精益求精。热爱学习，钻研业务，努力提高专业素养，诚实守信，抵制学术不端行为。求真务实，不断学习和实践新理论和新方法，努力创新，积极推动药学学科专业发展。第四章 调剂工作环境
药品是特殊商品，对于它的存储、调配以及发放环境有严格的要求。调剂工作环境要与本机构工作性质和公共大环境相协调，符合行业规定的自身专业服务特点以及安全保障。第十八条 基本要求
药品调剂应该设在方便患者和临床取药的位置，有良好的操作空间，既要有足够的场地摆放药品，又要有足够的通道便于操作和运送药品，有利于药品储存和质量保证。（一）调剂工作区的温度、湿度、通风和照度条件，应符合相关规定，每日记录工作区温度和湿度；（二）保持整洁，对药架、桌面、地面及整体环境，有维护清洁的规程；（三）有防虫、灭鼠的措施；（四）有防止药品被盗的设施；（五）有单独的员工休息和更衣区，便于更换工作服和餐饮，休息区应设置洗手池；（六）工作区域不得存放食物和其他个人物品，不得在工作区域进食；（七）设有特殊及个体化药品调配区域或设施；（八）拆除的药品外包装应有存放空间，并能及时清除；（九）有适宜的教学学习区域。第十九条 门诊调剂
负责处方的西药、中成药和中药饮片的调配。（一）提倡窗口式或者柜台式发药；（二）有环境适宜的患者等候区，配备座椅等方便行动不便者等候的设施；（三）设有调配区和发药区，调配区有足够的空间与照明，相对安静，不受外界的干扰；（四）发药区应尽量接近患者，便于向患者交代服药方法和注意事项；（五）发药区设置咨询台或咨询室；咨询区域相对隔离，便于与患者交流，保护隐私；（参见第十九章 用药教育与指导）（六）利用适宜空间，设置合理用药宣传墙报或专栏；（七）各区域环境清洁整齐，卫生符合要求。第二十条 住院医嘱调剂（一）为执行住院医嘱的药品调剂，应设有工作功能区域，各个区域应明示职责范围、工作时间和责任值班药师；（二）设置与病区护士站的联系电话或院内局域网络系统；（三）单剂量口服药分装要有相对独立的区域，摆药人员应按规定洗手；（四）各区域环境和器具必须保持清洁和消毒，并做好记录；（五）保证物流通道及防火安全通道畅通；（六）有符合国家相关规定的各类安全保障措施，有条件者安装监视器或报警系统。（参见第十四章 工作安全与环境保护）第五章 调剂设施与设备
药品调配区域配置必要的设施和设备，有助于存放药品，提高调配工作效率。第二十一条 基本配置（一）通用设施与设备
1. 药架、配药台、药品专用储存柜等适宜的药品基本储存设施；
2. 保险柜等特殊管理药品储存设施及其监控报警设备；
3. 药用冰箱、冷藏柜、冷链药品移动箱、阴凉库系统及其他适于冷链药品储存和配送的设施与设备；
4. 空调等室内温湿度调节和控制装备；
5. 温度计、湿度计、冰箱温度计、自动记录及报警设备等温湿度监控设施与设备；
6. 天平、电子秤、饮片调剂用戥子、分装药品器具或机械等设施与设备；
7. 应配备向各病区配送药品的设施与设备，保证药品安全；
8. 应配备防火、防盗等必要的保障安全的设施与设备；
9. 必要的办公设施。（二）信息系统
1. 通讯设备，至少设置一部向社会公布的咨询电话，方便患者联系；
2. 建立完善的药品管理计算机软件系统，并与医院整体信息系统联网运行。实现药品目录、价格调整、医保属性、管理类别等信息的统一管理；实现药库和调剂室药品进、销、存、使用等实时账目的定量和统计管理；实现电子处方或医嘱的开具和信息传递至收费、调剂发药等一体化的网络系统管理；（详见第十二章 第六十一条 药品信息的维护）
3. 配备辅助处方开具和处方审核的药学专业软件和终端设备；
4. 建立处方点评等合理用药动态监测和管理的信息支持模块；
5. 建立相应的药品和处方等查询系统，配备相关软件，为开展药物咨询和用药教育等提供信息技术支持。（三）专业设备
1. 配备为患者个体化调配服务需要的临时调剂设施与设备；
2. 为提高调剂工作效率，有条件的机构可逐步配备自动的药品分装调剂设备、智能化的药品储存设备、智能化整盒调剂设备、柜台式发药系统及显示屏等相关智能化设施；
3. 医院制剂和质量监控的相关设施与设备；（参见第十章 医疗机构制剂的配制）
4. 静脉用药集中调配中心相关设施与设备。（参见第十一章 静脉用药集中调配）第二十二条 日常管理（一）健全设备管理档案，各种设施与设备器具应有账目及其更新及维修记录。（二）设备标准操作规程和养护规程，操作人员需经培训合格后方可使用，使用后有记录。（三）部分设备需获得验证或认证后方可使用，应明示设备相关认证书。（四）电子秤、戥子、冰箱温度计等计量器具均需定期校验，且应明示校验结果和日期。（五）冷藏柜和其他调剂设备应保持在正常工作状态，定期检测并记录状态指标。（六）暂时停止使用的设备要有明显标识。（七）有专人负责进行计算机及其系统维护，不得有外接装置和安装个人使用的软件。第二十三条 清洁规程（一）一般设施与设备均应建立相应的清洁保养规程，按要求定时进行清洁。
1. 操作人员按规程进行清洁，有清洁记录；
2. 对配药台、发药台等，每日应进行清洁；
3. 每次使用分装药品器具前后，应有清洁养护和检查核对记录。（参见表5-1）（二）较大型调剂设备和设施需按要求建立相关的清洁保养操作流程及手册。设专人负责，进行定期清洁保养后，有相关人员检查合格后方可继续使用。表5-1 药品分装拆零用具清洁养护登记表注：此表适用于药品分装拆零或单剂量调剂前后所用器具的清洁保养。器具及清洁方式等项目依据使用部门的不同需求而设定。第六章 门诊和急诊调剂
门、急诊的处方调剂是医院药学工作的重要组成部分，药师应能够在用药选择、剂量、配伍、给药途径及可能出现的不良反应等方面提出合理建议。处方调剂符合《处方管理办法》和相应医疗保险制度中的各项规定。第二十四条 职责分工（一）在科主任领导下，部门负责人负责以下工作
1. 明确各岗位职责和责任人员，排班和分配工作；
2. 监督各岗位职责和操作规程的执行情况；
3. 安排临时应急的工作任务；
4. 统计工作量；
5. 组织考评工作人员绩效；
6. 组织药品盘点及有关账目结算；
7. 处理投诉和纠纷；
8. 与部门内外联系和协调工作；
9. 定期召开本部门工作会议，上传下达，总结和分享经验教训，收集患者、科室和员工的反馈意见；
10. 定期向科主任汇报本调剂部门工作情况，提出改进意见；
11. 带领本部门主动创新、持续改进工作。（二）科主任或部门负责人指定专人负责管理以下工作
1. 高危药品、麻醉和精神药品、肿瘤化疗药物、激素类药物及血液制剂等特殊药品；
2. 易混淆的药品标识和储存；
3. 编制药品请领计划；
4. 药品质量检查，包括药品外观质量、有效期、冷藏柜温度等。对存在的质量隐患及时处理和报告，有干预措施和反馈记录；
5. 收集药品不良反应报告；有特定药物或特定疾病的药物使用情况专项点评，有记录、分析、总结、干预等报告；
6. 对干预过的不合理处方，定期进行汇总、统计、分析和上报，由相关部门发布处方评价指标与评价结果，适时进行通报和超常预警；
7. 及时了解重要的药品动态信息、新的政策法规和工作改进措施。并将这些信息尽快反馈和发布，以便相关人员及早知晓。第二十五条 药品分装（一）调配处方应快速便捷和方便患者，提倡采购协定处方量的小包装。（二）药品原包装与处方需要的数量相差较大时，药房应按处方协定量进行分包装。（三）药品分装应由专人、在清洁环境中进行，并有核对和分装记录。
1. 药品分装应有操作规程、适当的容器，外包装有药品名称、剂量及原包装的批号、效期和分装日期，提倡打印个体化用药标签；
2. 除记录上述内容外，分装记录中还应包括生产厂家、生产批号、原包装规格和批号、有效期、分装数量和日期、分装责任人等。（四）稳定性差的药品不宜分装，并有具体药品品名目录。（五）经分装的药品发给患者时，应尽量提供相关信息。第二十六条 处方调配应符合相关法律法规的要求（一）审核处方，包括以下内容
1. 处方项目填写是否完整。患者姓名、性别、年龄、儿童体重、诊疗科室、诊断、处方号/病历号、医师签名或者专用签章、处方日期等；
2. 是否开具有需做皮试的药品，处方是否注明过敏试验及结果的判定；
3. 处方药品是否与临床诊断相符，必要时可询问患者就诊情况或与处方医师再次核对，防范处方医师疏忽错误；
4. 药品剂型、规格、数量、用量、用法、疗程等是否有误；
5. 是否有超说明书（超适应证、超剂量）用药，是否符合相关管理规定；
6. 是否有配伍禁忌、有害的药物相互作用、重复用药；
7. 是否有患者用药禁忌证，需特别注意儿童、老人、妊娠期、哺乳期、肝肾功能不全者的用药是否有禁忌；
8. 处方字迹是否能清楚辨认；
9. 涂改处是否有医师签名；
10. 是否符合法律法规、医疗保险等有关规定。（二）有以上不利于患者用药的问题或其他疑问时，药师可拒绝调配，并联系处方医师进行修正，经医师修正并签字确认后方可调配。同时做好处方干预记录，统计和分析。（三）处方调配
1. 清楚岗位职责，服从排班和工作任务分配；
2. 对贵重药品及麻醉药品等分别登记账卡；
3. 药品调配后，需与处方逐条核对药名、剂型、规格、数量和用法，准确规范地书写标签；
4. 调配完成一张处方后，再调配下一张处方，避免差错；
5. 对需要特殊保存、使用的药品，宜加贴醒目的标签提示患者；（参见附录 3 26个用药交代图标）
6. 在每种药品外包装上，宜分别贴上用法、用量、储存条件等提示标签。（四）个体化调剂
根据患者个体化用药的需要，有条件的医疗机构可提供特殊剂型或剂量的临时调配，如稀释液体、磨碎片剂并分包、分装胶囊、制备临时合剂、调制软膏等。操作应符合相关规定，并作清场记录和个体化调剂记录。（五）发药
1. 需以患者姓名、处方号等至少两个信息识别患者，必要时询问患者就诊的科室、所居住的城市、身份证号码等，以有效识别患者；
2. 逐一核对药品与处方相符性，检查规格、剂量、数量，并签字；
3. 发现调配错误时，应将药品退回配方人，并及时更正；
4. 向患者交代每种药品的服用剂量、用法、储存条件等注意事项，必要时提供标签或文字说明；同一药品有两盒以上时要特别说明；
5. 在用药交代和咨询服务中，确认患者/家属已理解用药方法；
6. 发药时应注意尊重患者隐私。（六）药品标签
1. 应根据患者情况，加贴个体化用药方法的标签；（参见附录3 26个用药交代图标）
2. 药品用法表述规范。如“每日3次，每次2片”，防止患者解读错误，发生用药错误；
3. 必要时可加贴特别警示标签。如“每日不超过6片”、“服药后不宜驾驶机动车、船”、特殊保存条件等；（参见附录2 音似形似药品等六个警示标识）
4. 有条件的机构，可为患者打印较为详尽的用药指导材料。内容包括患者姓名、药名（通用名）、规格、数量、用量、用药次数、疗程、注意事项、保存条件、有效期、药房咨询电话等。第七章 住院医嘱调剂
住院调剂室是药学部门为住院患者提供药品调剂服务和管理的重要场所，也是临床药学服务的重要场所；住院医嘱调剂工作质量直接关系到所有住院患者的药物治疗效果和用药安全性，应予以高度重视。第二十七条 职责分工（一）在科主任领导下，部门负责人负责以下工作
1. 明确各岗位职责和责任人员，排班和分配工作；
2. 监督各岗位职责和操作规程的执行情况；
3. 安排临时应急的工作任务；
4. 统计工作量；
5. 组织考评工作人员绩效；
6. 组织药品盘点及有关账目结算；
7. 关注危重及抢救患者的用药情况；
8. 与病区联系和协调工作；
9. 指导和监督病区贮备药品的管理；
10. 组织本部门全体会议，上传下达，掌握全局，收集患者、科室和员工的反馈意见，做到质量持续改进；
11. 向科主任汇报住院药房的工作情况，提出改进意见和建议；
12. 带领本部门主动创新、持续改进工作。（二）岗位设置
通常可细分为口服药品调配、注射用药品调配、出院带药调配及病区公用药调配等。（三）指定专人负责各项工作
1. 制定各岗位职责和操作规程，定期组织工作质量持续改进会议，学习新药知识，研讨改进临床药学服务的方法；
2. 管理毒性药品、麻醉药品及精神药品、高危药品、激素类药品及血液制剂；
3. 规范、正确地调配肿瘤化疗药物、高危药品，对可能发生的暴露或危害有处置预案；
4. 编制药品请领计划；
5. 药品质量检查，包括药品外观质量、有效期、冷藏柜温度等，对存在的质量隐患及时处理和报告；
6. 审核用药医嘱，对抗菌药物使用实行处方权限分级管理，进行医嘱干预、点评、上报与反馈；
7. 对出院带药的重点患者或特殊药品进行用药辅导；
8. 收集和报告药品不良反应；
9. 所有工作均有规范的记录。（四）加强与医务部门和护理部门的沟通。第二十八条 病区贮备药品的管理（一）为方便病房用药，可根据情况，在病区贮备少量药品作为基数药。
1. 制定各病区的贮备药品目录和基数，住院药房和病区护士站各留存一份贮备药清单。高危药品和贵重药品不宜留病区贮备；
2. 由护士长指定专人专柜保管和登记，全院统一药品警示标识，并配合药房的监管；
3. 基数药取用后应及时补充；
4. 执行药品效期管理的有关规定，避免药品过期失效和浪费。（二）药师要定期对病区贮备的基数药品进行检查，指导护士正确储存药品，保证在用药品质量。第二十九条 用药医嘱审核（一）住院患者用药医嘱分为长期医嘱和临时医嘱，药师对医嘱审核后方可调配。
1. 审核内容包括
1）患者有无药物过敏史；
2）给药途径、用药剂量、给药次数、疗程是否正确；
3）医师有无特殊用药交代；
4）注射剂溶媒选择是否合理；
5）使用特殊药品是否规范，抗菌药物使用是否符合相关规定；
6）联合用药是否合理，有无药物相互作用和配伍禁忌；
7）有无重复用药。
2. 用药医嘱若有疑问或错误之处，必须联系医生修改或再次签字确认，并记录干预内容和结果。（二）相关临床药学服务，参见第十七章 临床药学。第三十条 住院患者的医嘱调配（一）采取每天调配的方式发放长期医嘱药品，临时医嘱需要即配即发。
1. 住院患者口服用药宜按次分装，并注明患者姓名、药品名称、数量和服药时间；
2. 特殊用法和有注意事项需提示的药品，药师要加注特别标签，或向护士特别说明。（二）约定夜间临时医嘱取药的流程和地点。（三）医嘱变更后，须将包装完整的药品退回药房，不能辨认的药品应作报废处理。（四）麻醉药品的管理与调配，参见第九章 特殊药品的管理与调配。第三十一条 药品单剂量分包机的应用管理
单剂量分包机与传统手工摆药模式相比，具有缩短摆药时间、提高工作效率、减少药品污染、改善药品包装标示、降低用药差错等优势；但同时应注意新技术设备对管理提出新要求，药师需正确熟练使用，并有效控制各环节质量、防范新的差错发生，持续监控和改进工作质量。（一）应结合工作实际，制定应用药品单剂量分包机的工作流程和各岗位职责；相关工作人员必须经过培训合格后才可操作分包机。（二）应制定药品单剂量分包机的操作手册、异常情况处理程序、日常维护检查工作程序等，操作人员应正确使用分包机，保证摆药工作正常运行。（三）加强关键环节的质量控制，防范差错发生。
1. 医嘱审核环节 必须由人工严格审核，准确无误后方可确认提交至分包机进行自动摆药；
2. 药品补充加药环节 必须由双人双核对，核对药品名称、规格、生产厂家、性状、批号、数量、标示、药盒标签等，扫描药盒条形码与机器核对，确保准确无误，并做好加药核对记录。需严格防范由加错药导致的成批分包错误严重不良事件；
3. 拆包后药品保存环节 应依据药品特性、稳定性、储存条件等不同，拟定拆包种类、时限和每次的拆包数量等。拆包操作由双人核对，并做好拆包记录；
4. 摆药后的核查环节 配备有经验的药师，负责核对分包机分装的药品是否与医嘱一致，并对其包装进行筛查，防止出现漏摆、错摆、多药、少药现象，确保患者的用药安全。（四）制定分包机突然不能正常运转的应急预案。保证药品处置得当，能够手工替代摆药，应对临床用药需要，确保用药安全。第三十二条 出院带药的处方调配（一）审核出院带药处方，包括患者姓名、病案号、药名、剂量、用法用量、疗程、重复用药、配伍禁忌等。（二）加贴服药用法标签。可对出院患者进行用药教育，提供书面或面对面的用药指导。（三）宜告知患者医院或药房电话号码，当有疑问时可咨询药师。第三十三条 公用药发放与管理（一）凡临床治疗中使用、不单独对患者收费的药品称为公用药。主要包括各种常用消毒药品等。（二）依据临床各科的医疗特点确定公用药的品种和数量，由病房护士长或该科室主任签字审核。（三）按照科室请领和结算公用药，每周发放1～2次。（四）公用药一般使用期限较短，应特别注意标注有效期。第八章 中药饮片调剂与质量管理
中药饮片应严格按照《医院中药房基本标准》、《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等法律法规和管理规范，加强质量监管，建立健全规章制度。第三十四条 基本要求（一）调剂室面积和设施，应与调剂工作量相适应，配置相应的除尘设备，以保证调剂质量和工作人员的健康。（二）中药饮片的管理应以质量管理为核心。贯穿于采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等环节。（三）按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。（四）直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员；负责中药饮片质量验收人员应由取得相应专业技术资格并具有饮片鉴别经验的人员承担。（五）实行中药饮片外包的医疗机构应对外包服务质量与安全实施监管，对承担外包业务的企业的资质和能力进行考核，签订“质量保证协议”，并派出专业技术人员进行质量控制，以保证外包饮片的质量和用药安全。第三十五条 中药饮片采购验收和保管储存（一）采购
1. 采购中药饮片，应验证生产经营企业的《中药饮片生产许可证》或《中药饮片经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
2. 药库管理人员应根据季节及临床用药情况，及时制定采购计划和采购药品，确因季节变化等原因导致供应困难的，应及时主动地将饮片供应情况（如品种、规格、加工炮制、缺药等）介绍给临床，以便医师正确处方和选用代用品。（二）验收
1. 对所购中药饮片验收，应当按照相关规定的标准和规范进行验收，验收有疑问或不合格的不得入库；
2. 验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。（三）保管储存
1. 中药库房及调剂室应当有相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生；
2. 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。易生虫和霉变的饮片宜少量多次购入，易虫蛀或泛油的饮片宜存放在阴凉或冷藏环境中；（参见表8-1、表8-2）
3. 药斗设置合理、标签字体工整规范，标签与内装药品相符，防止调剂差错；
4. 每次上药前须清空药斗，以免积压残渣发生变质。仔细核对，避免错斗、串斗，逐步实现按批号管理。第三十六条 中药饮片处方的调剂（一）应当按照《中药处方格式及书写规范》及相关法律法规和调剂规程等进行审方。
1. 处方项目是否完整，包括患者姓名、性别、年龄、诊疗科室、诊断、病历号、医师签名、盖章、处方日期等；
2. 中药饮片名称、剂量、剂数、先煎、后下等书写是否规范；
3. 含有毒性中药饮片是否超过规定的最大剂量，是否符合毒性药品管理规定；
4. 审核麻醉药品的开具是否符合特殊药品的管理规定；（参见第九章 特殊管理药品的管理与调配）
5. 审核是否有“十八反”、“十九畏”、禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全的问题；
6. 医疗保险等有关规定的执行情况。（二）发现可能存在对患者不利的问题时，应立即与处方医师联系，经医师纠正或再次确认重新签字或盖章后方可调配。（三）划价
1. 提倡信息化自动划价；
2. 手工划价工作宜由中药专业人员完成。（四）调配
1. 调配前再次审查相反、相畏、禁忌、毒性药剂量等，确认处方没有差错；
2. 调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。根据药物不同体积重量选用适当的戥子，一般用克戥，称取贵重或毒性药，克以下的要用毫克戥，保证剂量准确。称量前检查定盘星准；
3. 一方多剂时用递减分戥法称量，每味药应逐剂回戥，特别是毒性药禁止凭主观估量，更不可随便抓配；
4. 坚硬或大块的矿石、果实、种子、动物骨及胶类药，调配时应捣碎成小块或粗末入药；
5. 不得将变质、发霉、虫蛀等药品调配入药；
6. 为便于核对，按照处方药味顺序调配，顺序间隔摆放；
7. 先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎煮方法的饮片必须单包并注明；
8. 若采用小包装的饮片，应注意该饮片的特点，调剂时注意检查饮片名称和剂量；
9. 特殊管理饮片不能采用小包装进行调剂。（参见第九章 特殊管理药品的管理与调配）（五）检查复核
1. 复核药品与处方所开药味和剂数是否符合，避免出现多配、漏配、错配、掺混他药或异物等现象；
2. 有无相反、相畏、禁忌和超剂量等问题；
3. 有无变质、发霉、虫蛀、鼠咬、泛油、以生代制、未捣碎等；
4. 是否将先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊要求饮片单包；
5. 抽查剂量准确程度，要求每剂重量差异不超过±5%，贵重药和毒性药不超过±1%。（参见表8-3）（六）发药
1. 核对处方姓名和取药号牌后，询问患者处方剂数以便再次核实；
2. 调配完成的饮片装袋后，外包装袋上需印制常规煎药方法，详细说明用法用量及用药疗程。特殊煎煮方法需向患者特别说明和提示；
3. 耐心解答患者有关用药的各种疑问。第三十七条 煎药管理（一）依据《医疗机构中药煎药室管理规范》等相关要求加强煎药管理。（二）制定煎药工作制度和相关设备的标准化操作程序，根据不同中药饮片的性质，采取先煎、后下、布包煎、另煎、冲服、溶化、烊化等不同的煎煮方法。（三）煎药以用砂锅、不锈钢锅或搪瓷锅为宜，忌用铁器，以免药物变色变质。（四）煎药工作必须由中药师以上人员负责，具体操作人员需经过技术培训并考试合格。（五）煎药人员在领药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整，防范各环节出现差错。（参见表8-4）（六）为使药物有效成分易于煎出，煎煮前应先用符合国家卫生标准的饮用水浸泡，待煎约半小时。（参见表8-5）（七）煎出药液用无菌或经过蒸煮灭菌的容器盛装，并根据不同包装容器，确定相应的保存条件和保存时间，防止变质。（八）煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。（参见表8-6）（九）加强煎药的质量控制管理。（参见表8-7）表8-1 中药饮片质量检查记录表注：本表可用于中药饮片保管人员的日常质量自查记录；也可用于科室或班组的定期中药饮片质量检查工作记录。表8-2 重点中药饮片养护记录注：本表可用于中药饮片保管人员对重点中药饮片实施养护的记录。具体监测重点和养护方法等项目依据饮片特性和医院实际状况进行灵活调整和使用。表8-3 中药饮片处方调剂质量检查表注：本表可用于中药饮片调剂管理的日常质量自查记录；也可用于科室或班组的中药饮片调剂质量抽查记录。具体检查项目可结合实际调整和应用。表8-4 待煎药送药、取药记录
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