卫生法规(txt+pdf+epub+mobi电子书下载)

作者：张波,张琳琳

出版社：中国中医药出版社

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卫生法规试读：

中医药职业教育是我国现代职业教育体系的重要组成部分，肩负着培养新时代中医药行业多样化人才、传承中医药技术技能、促进中医药服务健康中国建设的重要职责。为贯彻落实《国务院关于加快发展现代职业教育的决定》（国发〔2014〕19号）、《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》（国办发〔2015〕32号）和《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》（国发〔2016〕15号）（简称《纲要》）等文件精神，尤其是实现《纲要》中“到2030年，基本形成一支由百名国医大师、万名中医名师、百万中医师、千万职业技能人员组成的中医药人才队伍”的发展目标，提升中医药职业教育对全民健康和地方经济的贡献度，提高职业技术院校学生的实际操作能力，实现职业教育与产业需求、岗位胜任能力严密对接，突出新时代中医药职业教育的特色，国家中医药管理局教材建设工作委员会办公室（以下简称“教材办”）、中国中医药出版社在国家中医药管理局领导下，在全国中医药职业教育教学指导委员会指导下，总结“全国中医药行业高等职业教育‘十二五’规划教材”建设的经验，组织完成了“全国中医药行业高等职业教育‘十三五’规划教材”建设工作。

中国中医药出版社是全国中医药行业规划教材唯一出版基地，为国家中医中西医结合执业（助理）医师资格考试大纲和细则、实践技能指导用书、全国中医药专业技术资格考试大纲和细则唯一授权出版单位，与国家中医药管理局中医师资格认证中心建立了良好的战略伙伴关系。

本套教材规划过程中，教材办认真听取了全国中医药职业教育教学指导委员会相关专家的意见，结合职业教育教学一线教师的反馈意见，加强顶层设计和组织管理，是全国唯一的中医药行业高等职业教育规划教材，于2016年启动了教材建设工作。通过广泛调研、全国范围遴选主编，又先后经过主编会议、编写会议、定稿会议等环节的质量管理和控制，在千余位编者的共同努力下，历时1年多时间，完成了81种规划教材的编写工作。

本套教材由50余所开展中医药高等职业教育院校的专家及相关医院、医药企业等单位联合编写，中国中医药出版社出版，供高等职业教育院校中医学、针灸推拿、中医骨伤、中药学、康复治疗技术、护理6个专业使用。

本套教材具有以下特点：

1.以教学指导意见为纲领，贴近新时代实际

注重体现新时代中医药高等职业教育的特点，以教育部新的教学指导意见为纲领，注重针对性、适用性以及实用性，贴近学生、贴近岗位、贴近社会，符合中医药高等职业教育教学实际。

2.突出质量意识、精品意识，满足中医药人才培养的需求

注重强化质量意识、精品意识，从教材内容结构设计、知识点、规范化、标准化、编写技巧、语言文字等方面加以改革，具备“精品教材”特质，满足中医药事业发展对于技术技能型、应用型中医药人才的需求。

3.以学生为中心，以促进就业为导向

坚持以学生为中心，强调以就业为导向、以能力为本位、以岗位需求为标准的原则，按照技术技能型、应用型中医药人才的培养目标进行编写，教材内容涵盖资格考试全部内容及所有考试要求的知识点，满足学生获得“双证书”及相关工作岗位需求，有利于促进学生就业。

4.注重数字化融合创新，力求呈现形式多样化

努力按照融合教材编写的思路和要求，创新教材呈现形式，版式设计突出结构模块化，新颖、活泼，图文并茂，并注重配套多种数字化素材，以期在全国中医药行业院校教育平台“医开讲-医教在线”数字化平台上获取多种数字化教学资源，符合职业院校学生认知规律及特点，以利于增强学生的学习兴趣。

本套教材的建设，得到国家中医药管理局领导的指导与大力支持，凝聚了全国中医药行业职业教育工作者的集体智慧，体现了全国中医药行业齐心协力、求真务实的工作作风，代表了全国中医药行业为“十三五”期间中医药事业发展和人才培养所做的共同努力，谨此向有关单位和个人致以衷心的感谢！希望本套教材的出版，能够对全国中医药行业职业教育教学的发展和中医药人才的培养产生积极的推动作用。需要说明的是，尽管所有组织者与编写者竭尽心智，精益求精，本套教材仍有一定的提升空间，敬请各教学单位、教学人员及广大学生多提宝贵意见和建议，以便今后修订和提高。国家中医药管理局教材建设工作委员会办公室全国中医药职业教育教学指导委员会2018年1月编写说明《卫生法规》是全国中医药行业高等职业教育“十三五”规划教材之一。本教材是由全国中医药职业教育教学指导委员会、国家中医药管理局教材建设工作委员会统一规划、宏观指导，中国中医药出版社具体组织，全国中医药高等职业教育院校联合编写的中医药高职高专教材。

卫生法规课程是卫生与法律法规的有机结合，是以医疗行为所涉及的法律和法律问题为对象进行分析和解决的一门普及法律知识的实用性课程。卫生法规是一切调整人体生命健康权益保障的法律规范的总和，是我国社会主义法律体系的重要组成部分。随着我国社会的发展和医学的不断进步，卫生法规的地位越来越突出，其重要性也更加突显。在医学教育课程体系中，卫生法规已成为职业院校学生的必修课程，也是国家医师资格考试的必考内容之一。《卫生法规》的内容对医疗卫生实践具有重要的指导意义和规范作用。本教材主要面向中医药专业及相关、相近专业，因此着重突出中医药特色，在教材编写、体例构建上以突出实用性为主。第一，对接（助理）医师资格考试大纲；第二，与时俱进，及时将最新的法规修订纳入教材，以更新的教材内容服务学生、服务教师、服务教学。本教材定位于中医药行业职业教育，建议课程学时为40学时，适用于高职中医学、中药学、临床医学、针灸推拿、中医骨伤、护理等专业学生学习使用，也可作为常见卫生法律法规的参考资料供临床人员特别是乡村医师参阅。

本教材以我国现行卫生法律法规为主，结合医学执业岗位要求，通过模块化的编写方式穿插数字资源的二维码系统阐述和着重介绍了中医药管理法律法规、卫生技术人员管理法律法规、医疗事故处理法律法规、疾病预防与控制法律法规、药品食品管理法律法规、血液管理法律法规等内容，并对卫生法律法规基本理论、医疗机构管理法律法规、公共卫生监督法律法规、母婴保健法律法规、医学科学新技术发展中的法律问题等进行了全面的介绍，书末附中华人民共和国中医药法、中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国药品管理法、医疗机构从业人员行为规范和医师资格考试大纲。教材编委会成员在学习和借鉴同类优秀教材的基础上，以严谨的态度、敬业的精神和创新的优良作风开展了编写工作。模块一由周红娟编写；模块二由张波、陈盈盈编写；模块三由蒋玉军编写；模块四由张诗鸣编写；模块五由刘建文、张艳平编写；模块六由邓小青、陈新萌编写；模块七由部爱贤编写；模块八由张琳琳、余金枝编写；模块九由陈月桥编写；模块十由汪祎编写；模块十一由方新文编写；附录由全体编委共同编写。

本教材在编写过程中得到了山西职工医学院/山西省中医学校、山东中医药高等专科学校及其他编委会成员单位的大力支持，在此表示真挚的感谢和深深的敬意！各位编委辛勤工作，历经数月，沟通切磋，力求编出符合医学院校学生特点和医疗行业发展要求的优质教材，但书中难免仍存疏漏，恳请使用本教材的广大师生提出宝贵意见，以便再版时修订提高，使本教材更臻完善。《卫生法规》编委会2018年3月“扫一扫”获取《卫生法规》数字化资源▶▶模块一卫生法律法规的基本理论【学习目标】

1.掌握卫生法规的基本概念、卫生法律渊源的概念。

2.熟悉卫生法的调整对象、特征、基本原则。

3.了解我国法律体系的构成及卫生法律责任的概念、构成要素、种类。项目一　卫生法律法规概述一、卫生法的概念

卫生法是国家制定或认可并由国家强制力保障实施的，旨在保护人体健康的法律规范的总和。卫生法有狭义和广义之分。在我国，狭义的卫生法是指全国人民代表大会及其常务委员会制定、颁布的卫生法律，其包括卫生基本法律和基本法以外的卫生法律。广义的卫生法，是指包括狭义的卫生法外，还包括被授权的其他国家机关依照法定程序制定、颁布的卫生法规和卫生规章等，也包括宪法和其他部门法中有关卫生内容的规定。二、卫生法律渊源

卫生法的渊源是指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或认可的，具有不同法律效力和地位的各种卫生法律法规的具体表现形式。在不同国家，有权制定或认可卫生法的国家机关不同，卫生法的具体表现形式也不相同。我国卫生法的渊源主要有宪法、卫生法律、卫生行政法规、卫生部门规章、地方性卫生法规、卫生自治条例和单行条例、特别行政区有关卫生事务的法律规定、国际卫生条约等几种形式。三、卫生法的基本原则和作用（一）基本原则

保护公民生命健康的原则；预防为主原则；中西医协调发展的原则；动员全社会参与原则；国家卫生监督的原则。（二）作用

卫生法作为我国行政法的一个分支，既具有我国行政法应有的一般作用和功能外，还具有其自身的作用和功能。其作用主要有通过卫生立法确保国家卫生政策的有效实施和卫生事业的发展；通过卫生立法实现卫生行政管理的有序化、科学化。项目二　卫生法律法规的立法与实施一、卫生法律法规的立法（一）卫生法律法规的含义

卫生法律法规是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的，在保护人体健康活动中具有普遍约束力的社会规范的总和，是国家法律体系中重要的组成部分，主要涉及国家卫生管理体制、卫生机构设置、任职资格、职权范围、公民、法人及其他组织在卫生活动中的权利与义务、行政责任与行政处罚等，是卫生监督的主要依据。（二）卫生法律法规体系

1.卫生法律　卫生法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定颁布的有关卫生方面的规范性文件。

2.卫生行政法规　卫生行政法规是指由国务院根据宪法和法律制定和颁布的有关卫生方面的规范性文件，如《公共场所卫生管理条例》。

3.地方性卫生法规　地方性卫生法规是指地方人民代表大会及其常务委员会，在法定权限内制定、颁布的有关卫生方面的规范性文件。

4.卫生行政规章　卫生行政规章按卫生行政规章制定的主体来分，可分为国务院卫生行政部门制定发布的卫生行政规章；省、自治区、直辖市人民政府制定发布的卫生行政规章；省、自治区、直辖市人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民政府发布的卫生行政规章。这三种类型的卫生行政规章的法律效力等级是不同的，国务院卫生行政部门制定发布的卫生行政规章的效力高于省、自治区、直辖市人民政府制定发布的卫生行政规章，在全国有效；省、自治区人民政府制定发布的卫生行政规章的效力高于其下级人民政府制定发布的卫生行政规章。（三）卫生法律法规的特点

我国卫生法律法规作为行政法这一法律部门的特殊行政法，除了具有行政法所特有的性质外，还具有自己一定的特点。其主要特点：（1）卫生法律法规是由宪法、法律、行政性法规等众多的法律文件所构成，是卫生法律规范的总和。（2）卫生法律法规的稳定性较差，在形式上具有富于变动性的特点。（3）卫生法律法规的法律形式表现为多样化。（四）卫生法律法规的意义

国家通过卫生立法，可以明确卫生系统各部门的管理职责和权限，对实现卫生行政管理的有序化、科学化具有特别重要的意义。

1.国家通过卫生立法，构建支撑卫生事业发展的卫生法律体系（1）使自己国家的法律法规与WHO（世界卫生组织）规则要求相适应。（2）为我国的卫生事业营造一个完善的法制环境。

2.国家通过卫生立法，可以为实现和谐社会提供部分法律依据　医疗卫生事业关系到社会的方方面面、每家每户，吃药看病是人人都免不了的事情。所以，关于医院的设立、医护人员的准入制度、医药价格的高低、医护人员的道德品质、医学教育的质量、计划生育政策等，都是人们普遍关心的问题。而有些问题，单靠政策是解决不了的，需要依靠法律法规来调整。二、卫生法律法规的实施

卫生法律法规的实施是指卫生法律法规在社会生活中得到具体应用和实现的活动与过程，是将卫生立法中制定的权利（权力）义务（职责）转化为现实的权利（权力）义务（职责），是卫生法律法规运行的重要环节。以实施法律的主体和法的内容为标准，法的实施方式可以分为三种：（一）卫生守法

1.卫生守法的概念　卫生守法即指国家机关、社会组织和公民个人依照卫生法律法规的规定，从事各种事务和行为的活动。卫生守法是卫生法律法规实施的基本形式，国家制定卫生法的目的就是要使各项卫生法律法规制度能够在社会生活中得到贯彻和实施，从而规范我国的卫生事业管理。

2.卫生守法的构成　主要包括卫生法的守法主体、守法范围和守法内容。（二）卫生行政执法

1.卫生行政执法的概念　卫生行政执法，即卫生法的执行，是指卫生行政主体及其公职人员，以及受卫生行政主体委托的组织和个人，依照法定的职权和程序，履行法定职责（义务）、行使法定管理职权，实施法律的活动。这里讲的卫生行政执法，包括两方面的含义：第一，它是指卫生行政主体及其公职人员，以及受卫生行政主体委托的组织和个人，将现行卫生法律、法规作用于具体的人或事的行为（即具体卫生行政行为）；第二，它又是指享有卫生行政立法权的机关依法制定卫生行政规章的行为（即抽象卫生行政行为）。

2.卫生行政执法的特点（1）卫生行政执法具有国家权威性。（2）卫生行政执法的主体，是国家卫生行政机关及其公职人员。（3）卫生行政执法具有国家强制性。（4）卫生行政执法具有主动性、单方面性和服务性。（5）卫生法执行的含义具有层次性。

3.卫生行政执法的原则　卫生行政执法的原则是指卫生行政执法主体在执法活动中应当遵循的基本原则。其主要包括合法性原则、合理性原则、效率原则、独立行使各项卫生行政职权的原则。

4.卫生行政执法主体　卫生行政执法主体是指依法设立并根据卫生法律、法规规定具有某一方面卫生行政管理和执行卫生法律、法规和规章职权的行政机关、法律法规授权组织及其工作人员。三、卫生法的适用

法的适用，通常是指国家司法机关及其公职人员依照法定职权和程序，具体应用法律处理案件的专门活动。（一）法的适用情形

1.当公民、社会组织和其他国家机关在相互关系中产生自己无法解决的争议，致使法律规定的权利义务无法实现时，需要司法机关运用法律裁决，解决争端。

2.当公民、社会组织和其他国家机关在其活动中遇到违法、违约或侵权行为时，需要司法机关运用法律制裁违法、犯罪，恢复权利。（二）法的适用特点

1.职权法定　卫生司法权只能由国家司法机关中具有司法权的审判人员和检察人员行使。其他任何国家机关、社会组织和个人都无此项权利。在我国，司法权包括审判权和检察权。审判权由人民法院行使，检察权由人民检察院行使。因此人民法院和人民检察院是我国法的适用主体，也即卫生司法的主体。公安机关属于国家行政机关，不是卫生司法的主体。

2.程序法定　司法活动具有严格的程序性和合法性。司法机关处理案件必须依据相应法的程序规定，保证正确、合法、及时的适用法律，实现司法公平、公正、公开。我国司法活动目前三大程序法为《中华人民共和国民事诉讼法》《中华人民共和国行政诉讼法》和《中华人民共和国刑事诉讼法》。

3.裁决权威　卫生法的适用以国家强制力作为后盾，以国家的名义运用法律于案件，因此，司法机关依照法定职权和程序做出裁决，任何个人和组织不得擅自修改和违抗。

4.要式性　法的适用必须有表明法的适用结果的法律文书，如判决书、裁判书和决定书等。（三）法的适用原则

为了保证法律的正确适用，我国宪法和法律规定了司法机关适用法律必须遵循的原则。这些原则包括司法公正，公民在法律面前一律平等，以事实为根据、以法律为准绳，司法机关独立行使职权，国家赔偿与司法责任等。项目三　卫生法律关系一、卫生法律关系的概念和特征

卫生法律关系是指由卫生法所调整的国家机关、企事业单位和其他社会团体与公民之间在医疗卫生监督管理活动和医疗卫生预防保健服务过程中所形成的各种权利和义务关系。其主要特征为：

1.以卫生法律规范为前提而形成的社会关系。

2.以卫生法律规范所规定的权利与义务为纽带而形成的社会关系。

3.以国家强制力作为保障手段的社会关系。

4.在卫生管理和医疗卫生预防保健服务过程中，基于维护人体健康而结成的法律关系。

5.卫生法律关系是一种纵横交错的法律关系。二、卫生法律关系的构成要素

1.主体是指卫生法律关系的参加者，即在卫生法律关系中享有权利、承担义务的当事人。在我国主要包括国家机关、企事业单位、社会团体和公民。

2.客体是指卫生法律关系主体的权利和义务共同指向的对象。它是联系卫生法律关系主体间权利和义务的纽带，是卫生法律关系不可缺少的构成要素。主要有以下几种形式：食品、药品、化妆品、保健用品、医疗器械、生物制品、生活饮用水、中药材等。

3.卫生法律关系的内容是指卫生法律关系的主体依法享有的权利和应当承担的义务。三、卫生法律关系的产生、变更和消灭

引起卫生法律关系产生、变更和消灭的条件主要有两个方面：一是法律规范，二是法律事实。在法理学上，一定的法律规范是一定的法律关系产生、变更和消灭的前提，一定的法律事实是一定的法律关系产生、变更和消灭的根据。项目四 卫生法律责任一、卫生法律责任的概念

法律责任是指由于违法行为或不属于违法的某些法律事实的出现而使责任主体应对国家、社会或他人承担的否定性法律后果。

卫生法律责任是指卫生法律关系主体由于违反卫生法律规范规定的义务或约定义务，所应承担的带有强制性的不利法律后果。（一）卫生法律责任的特征

1.卫生法律责任是以违反法律上的义务（包括违约等）关系为前提　法律上的义务包括法定义务、约定义务，以及正确行使权力、权利的义务等。

2.卫生法律责任必须由卫生法律规范明确规定　卫生违法行为很多，但不是所有的违法行为都应承担法律责任。只有卫生法律、法规、规章在设定权限范围内作了某些明确规定，行为主体才承担某种相应的法律责任。

3.卫生法律责任具有国家强制性　法律责任以国家强制力作为后盾，违法者拒绝承担由其违法而必须承担的法律责任时，国家强制力将强制其承担相应的法律责任。该责任由有关国家机关依法定职权和程序，以直接强制手段实施；或由当事人协商主动承担，但以国家强制力作为潜在的保证。（二）卫生法律责任的构成要件

法律责任的构成要件是指构成法律责任必须具备的各种条件或必须符合的标准，它是国家机关要求行为人承担法律责任时进行分析、判断的标准。根据违法行为的一般特点，我们把法律责任的构成要件概括为：主体、过错、违法行为、损害事实和因果关系五个方面。

1.主体　法律责任主体，是指违法主体或者承担法律责任的主体，必须是具有承担法定责任能力的公民、法人和其他组织。

2.过错　主观故意或过失，统称为主观过错。过错在不同的法律关系中的重要程度是不同的。在刑法上故意或过失是判定行为人主观恶性的重要依据，有过错非常重要；民法上一般较少区分故意与过失，故意和过失统称为过错，是构成一般公权行为的要素。

3.违法行为　引起法律责任的行为是违法行为，违法行为是指违反法律所规定的义务、超越权利的界限行使权利，以及侵权行为的总称，一般认为违法行为包括犯罪行为和一般违法行为。

4.损害事实　损害事实即受到的损失和伤害的事实，包括人身、财产、精神（或者兼有）三方面。损害应当具有确定性，即业已发生的而不是即将发生的，损害必须根据社会的一般观念和公众意识予以认定；有些责任的承担不以实际损害存在为条件。

5.因果关系　因果关系是指违法行为与损害事实二者之间存有必然的联系，即某一损害事实是由行为人与某一行为直接引起的，二者存在着直接的因果关系。因此，要确定法律责任，必须在认定行为人违法责任之前，首先确认行为与危害或损害结果之间的因果联系，确认意志、思想等主观方面因素与外部行为之间的因果联系，还应当区分这种因果联系是必然还是偶然的，直接的还是间接的。作为损害直接原因的行为要承担责任，而作为间接原因的行为只有在法律有规定的情况下才能承担法律责任。（三）卫生法律责任的归责免责

1.归责原则　法律责任的认定和归结简称“归责”，它是指违法行为所引起的法律责任进行判断、确认、归结、缓减及免除的活动。归责原则体现了立法者的价值取向，是责任立法的指导方针，也是指导法律适用的基本准则。归责一般必须遵循以下法律原则，责任法定原则、公正原则、效益原则和合理原则，以上归责原则可概括为“合法、有效、公正、合理”八个字。

2.免责　免责是指行为人实施了违法行为，应当承担法律责任，但由于法律的特别规定，可以部分或全部免除其法律责任，即不实际承担法律责任。在我国法律法规的法律实施过程中，按照免责的条件和方式，主要分为时效免责、不诉及协议免责或意定免责、自首免责、立功免责、有效补救免责、自助免责和人道主义免责。二、卫生法律责任的种类

根据追究责任的目的，可将法律责任分为补偿性责任和惩罚性责任。根据主观过错在法律责任中的地位，可分为过错责任、无过错责任和公平责任。根据行为主体的名义，可分为职务责任和个人责任。根据责任承担的内容，可分为财产责任和非财产责任。根据违法行为所违反的法律的性质，可将法律责任分为行政责任、民事责任、刑事责任、违宪责任和国家赔偿责任。（一）行政责任

行政责任是指因违反行政法规而应承担的法律责任。行政责任主要分为行政处分和行政处罚。其中行政处分包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。行政处罚包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销执照、行政拘留，以及法律、行政法规规定的其他行政处罚。（二）民事责任

民事责任是指由于违反民事法律、违约或者由于民法规定所应承担的法律责任。它包括停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状、修理、重作、更换、赔偿损失、支付违约金、消除影响、恢复名誉、赔礼道歉等。（三）刑事责任

刑事责任是指行为人因其犯罪行为所必须承受的，由司法机关代表国家所确定的否定性法律后果。包括主刑和附加刑。其中，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑。附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产、驱逐出境。（四）违宪责任

违宪责任是指由于有关国家机关制定的某种法律和法规及规章，或有关国家机关、社会组织及公民从事了与宪法规定相抵触的活动而产生的法律责任。（五）国家赔偿责任

国家赔偿责任是指在国家机关行使公权力时由于国家机关及其工作人员违法行使职权所引起的由国家作为承担主体的赔偿责任。复习思考题

1.一个国家根据一定的原则和标准划分的本国同类规范性法律文件的总称是（ ）

A.部门法　B.法律渊源　C.法律体系　D.法律类型　E.法律规范

答案：A

2.简述卫生法的基本原则和作用。

3.卫生法律责任的特征是什么？▶▶模块二中医药管理法律法规【学习目标】

1.掌握中医、中药管理的主要内容。

2.熟悉《中医药法》对中医药教育与科研的规定。

3.了解国家发展中医药的方针和原则、中医药现代化、民族医药的概念及中医药发展的保障措施。

4.具备发展中医药事业的意识，主动遵守中医药岗位操作规范，依法执业，积极运用中医药方法和技术预防与控制疾病。

5.树立中药生产、经营、管理的守法意识与责任意识。

中医学是我国各民族人民在几千年生产生活实践和与疾病的斗争中逐步形成并不断丰富和发展的医学科学，它和西医学相互补充、协调发展，共同担负着维护和增进人民健康的任务，是中国特色医药卫生事业不可或缺的重要组成部分。

新中国成立以来，党和国家高度重视中医药工作，持续推进中医药法制建设。《中华人民共和国宪法》第二十一条明确规定“发展现代医药和我国传统医药”，为中医药发展提供了根本的法律依据。目前我国与中医药有关的法律与法规主要有《中医药法》《执业医师法》《药品管理法》《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》《中医药条例》等。

知识链接《中华人民共和国中医药法》第二条规定：

本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。项目一　中医的管理

2003年国务院发布《中华人民共和国中医药条例》，该条例自2003年10月1日起施行，是第一部对中医药进行系统管理和规范的行政法规。

2009年国务院发布《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，作为深化医药卫生体制改革的重要配套文件之一，对中医药在医改中充分发挥作用具有现实指导意义。

2015年国务院印发《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》，这是我国第一个关于中医药健康服务发展的国家级规划。

2016年国务院印发的《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》指出：“到2020年，实现人人基本享有中医药服务，中医药产业成为国民经济重要支柱之一；到2030年，中医药服务领域实现全覆盖，中医药健康服务能力显著增强，对经济社会发展做出更大贡献。”

2016年8月国家中医药管理局发布的《中医药发展“十三五”规划》阐明了“十三五”期间国家中医药事业发展的总体思路，明确了今后中医药工作的重点。《中华人民共和国中医药法》自2017年7月1日起施行。《中医药法》的颁布和施行，开启了依法发展中医药事业的新征程，在中医药行业发展历史上具有里程碑的意义。一、国家发展中医药的方针和原则（一）国家发展中医药的方针《中医药法》第三条明确了国家发展中医药的方针：“国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针。发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。”（二）中西医相结合的原则

国家鼓励中西医互相学习，互相补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。中西医结合是我国卫生工作长期实行的一项重要原则，其内涵是指将中医药的基本理论、临床实践与西医药结合起来，二者相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，提高临床疗效，发展具有中国特色的新医药学。

1.坚持继承创新，增强发展实力　将继承创新贯穿于中医药发展的一切工作中，正确把握继承和创新的关系，坚持中医药原创思维，充分利用现代科学技术和方法，推动中医药理论与实践不断发展。

2.坚持统筹协调，凝聚发展力量　统筹中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面协调发展，注重城乡、区域、国内国际中医药协调发展，推动中西医协同发展，促进中医中药协调发展，不断增强中医药发展的整体性和系统性。

3.坚持深化改革，增强发展动力　在构建中国特色基本医疗制度中充分发挥中医药独特作用，完善政策和机制，强化政府在提供基本中医医疗服务中的主导作用，调动社会力量，发挥市场在中医药健康服务资源配置中的决定性作用。

4.坚持特色优势，提升发展质量　充分体现特色，全面继承发扬中医药理论、技术和方法。充分发挥优势，坚持在“治未病”中发挥主导作用、在重大疾病治疗中发挥协同作用、在疾病康复中发挥核心作用，不断拓展服务领域。

5.坚持以人为本，共享发展成果　以满足人民群众中医药健康需求为出发点和落脚点，坚持中医药发展为了人民，中医药成果惠及人民，增进人民健康福祉，保证人民享有安全、有效、方便的中医药服务。二、中医药管理机构

1998年国务院成立国家中医药管理局，负责全国中医药管理工作。国务院其他相关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。三、中医医疗机构管理（一）管理规定

1.依法开办　开办中医医疗机构应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。《中医药法》规定，县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门意见。

2.中医医疗服务要求　中医医疗机构从事医疗服务活动，应当充分发挥中医药特色和优势，遵循中医药自身发展规律，运用传统理论和方法，结合现代科学技术手段，发挥中医药在防治疾病、保健、康复中的作用，为群众提供价格合理、质量优良的中医药服务。

政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院，应当设置中医药科室。

3.广告宣传　医疗机构发布中医医疗广告，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准；未经审查批准的，不得发布。发布的中医医疗广告内容应当与经审查批准的内容相符合，并符合《中华人民共和国广告法》的有关规定，否则原审查部门撤销该广告的审查批准文件，1年内不受理该医疗机构的广告审查申请。（二）中医医疗服务体系建设

中医医疗服务体系是我国医疗服务体系的重要组成部分。加强中医药服务体系建设，是发展中医药服务的基础。在城市，综合性中医医院、中医专科医院、综合医院中医科、社区卫生服务机构及中医门诊部和中医诊所构成了城市中医药服务网络。在农村，县级中医医院、县级人民医院中医科、乡镇卫生院中医科和村卫生室构成了农村中医药服务网络。《中医药法》强调了在各级医疗机构中中医药科室的设置，以提高中医药服务能力，推进中医医疗服务体系建设。

新中国成立以来至今，我国中医医疗服务体系不断健全。“十二五”时期中医药发展国家战略取得了重大突破，中医药事业获得了长足发展，基本形成中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化整体发展新格局。中医医疗资源快速增长，中医医院增加到3966所，每万人口中医医院实有床位数增加到6.0张。全面实施基层中医药服务能力提升工程，中医馆、国医堂在基层医疗卫生机构得到普遍建设，96.93%的社区卫生服务中心、92.97%的乡镇卫生院、80.97%的社区卫生服务站和60.28%的村卫生室能够提供中医药服务。深入实施中医“治未病”健康工程，中医药健康管理服务纳入国家基本公共卫生服务项目，2015年完成6531.5万65岁以上老年人、2777.7万0～36个月儿童的中医药健康管理任务，目标人群覆盖率分别达到41.87%和53.59%。“十三五”规划指出，到2020年，实现人人基本享有中医药服务。“十三五”规划还明确了今后一段时间中医药事业的发展目标和重点任务。（三）非公立中医医疗机构的扶持政策

社会力量举办的中医医疗机构，即非公立中医医疗机构。非公立中医医疗机构是中医医疗服务体系中不可或缺的重要组成部分，具有中医专科病优势突出、服务方式多样、运行机制灵活等特点。《中医药法》第十三条明确指出，国家支持社会力量举办中医医疗机构。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对非公立中医医疗机构的发展提出了新的政策措施。《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》提出，鼓励社会力量举办连锁中医医疗机构，对社会资本举办只提供传统中医药服务的中医门诊部、诊所，医疗机构设置规划和区域卫生发展规划不作布局限制，支持有资质的中医专业技术人员特别是名老中医开办中医门诊部、诊所，鼓励药品经营企业举办中医坐堂诊所。（四）药品零售企业举办中医坐堂医诊所的政策措施“坐堂医”是中医传统的行医方式，方便群众看病就医。2001年12月5日，原卫生部（现卫生和计划生育委员会）、国家中医药管理局联合下发《关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知》（以下简称《通知》），要求严禁在药品零售企业内以“坐堂医”“义诊”“医疗咨询”等名义非法开展医疗活动。“中医坐堂医”被禁止的原因在于，一些从事药品、保健品、医疗器械生产和销售的人员在药店以“坐堂医”名义进行所谓的“健康咨询”和“义诊”，肆意夸大病情，甚至出具假诊断报告，谋取不正当利益。《通知》引起广泛的争议。其中有不少人认为这种做法不利于中医的发展。2007年10月11日，国家中医药管理局和原卫生部联合下发《关于开展药品零售企业设置中医坐堂医诊所试点工作的通知》，决定从当年12月1日起，在深圳、石家庄、沈阳、南昌、长沙、齐齐哈尔、漳平、洛阳、宝鸡等九个地区展开为期4个月的试点，禁止近6年的中医坐堂被重新允许。同时还制定了供试点地区使用的《中医坐堂医诊所管理办法》（以下简称《办法》）和《中医坐堂医诊所基本标准》（以下简称《标准》）。

1.机构设置与执业登记　《办法》规定，设置中医坐堂医诊所，须按照医疗机构设置规划，由县级卫生、中医药行政管理部门根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理实施细则》和本《办法》及《标准》的有关规定进行设置审批和执业登记。中医坐堂医诊所的法定代表人由药品零售企业负责人担任。

中医坐堂医诊所登记注册的诊疗科目为《医疗机构诊疗科目名录》“中医科”科目下设的二级科目。

中医坐堂医诊所的命名由识别名称和通用名称依次组成。识别名称：药品零售企业名称和街道名称；通用名称：中医坐堂医诊所。

中医坐堂医诊所配备的医师必须取得中医执业医师资格后从事5年以上临床工作。中医坐堂医诊所可以作为中医执业医师的第二次执业地点进行注册。中医执业医师未经在中医坐堂医诊所注册的，不得在该中医坐堂医诊所执业。

2.申办条件与要求（1）供试点用的《标准》规定：中医坐堂医诊所由中药饮片品种不少于400种的药店设置，只允许提供中药饮片服务。①人员：配备的医师必须是取得中医执业医师资格后从事5年以上临床工作的医师；②房屋：设置的诊室必须独立隔开，诊室不超过2个，每个诊室的建筑面积不少于15平方米；③设备：必须设有诊察桌、诊察床、诊察凳和与开展的诊疗科目相适应的设备设施；④规章制度：制定各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗技术操作规程，并成册可用。（2）申请设置中医坐堂医诊所的药品零售企业，必须同时具备以下条件：①具有药品经营质量管理规范认证证书、商品经营许可证和营业执照；②有独立的中药饮片营业区，饮片区面积不得少于50平方米；③中药饮片质量可靠，品种齐全，数量不少于400种。

3.执业规则与业务管理　中医坐堂医诊所执业必须严格遵守国家有关规定，加强对医务人员的教育，预防医疗事故，确保服务质量和医疗安全；在中医坐堂医诊所只允许提供中药饮片处方服务，不得随意改变或扩大执业范围，同一时间坐诊的中医执业医师不超过2人；中医坐堂医诊所对患者就诊要有登记，要使用有关部门统一印制的收费票据，严格执行中医病历书写、处方管理的有关规定；中医坐堂医诊所应在显著位置悬挂医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗手段、诊疗时间，以及收费标准。中医坐堂医诊所发生医疗事故，按国家有关规定处理。

4.行业监管　县级卫生、中医药行政管理部门负责对中医坐堂医诊所实施日常监督与管理，建立健全监督考核制度，实行信息公示和奖惩制度。

县级卫生、中医药行政管理部门应建立社会民主监督制度，定期收集接受服务公民的意见和建议，将接受服务公民的满意度作为考核中医坐堂医诊所和从业人员的重要标准。四、中医技术人员的管理

据统计，至“十二五”末，卫生机构中医类别执业（助理）医师45.2万人，卫生机构中药师（士）11.4万人。“十三五”规划指出，要加强中医药人才队伍建设。（一）管理规定

1.依法执业　从业中医医疗活动的人员，应当依照《执业医师法》规定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册，取得执业证书后，方可从事中医服务活动。《中医药法》明确，以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。《中医药法》对以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长人员实施严格管理，体现在：一是严格管理对象，强调无论是通过师承还是家传、自学等方式学习中医的人员都应该是医术确有专长的人员才能参加考核；二是严格管理程序，要求有至少两名中医医师的推荐才能参加考核；三是严格管理执业范围，对通过考核方式取得医师资格的，要求按照考核内容进行执业注册后，在注册范围内执业；四是考虑到不同的医疗执业活动风险大小不同，《中医药法》授权国务院中医药主管部门根据中医药技术方法的安全风险拟定分类考核办法，报国务院卫生行政部门审核、发布；五是对经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的违法行为规定了严格的法律责任。《中医药法》明确了盲人医疗按摩人员依法执业问题，在附则中规定：“盲人按照国家有关规定取得盲人医疗按摩人员资格的，可以以个人开业的方式或者在医疗机构内提供医疗按摩服务。”

2.规范执业　中医从业人员应当遵守相应的中医诊断治疗原则、医疗技术标准和技术操作规范。全科医师和乡村医生应当具备中医药基本知识，以及运用中医诊疗知识、技术，处理常见病和多发病的基本技能。（二）将农村具有中医药一技之长的人员纳入乡村医生管理

为充分发挥农村具有中医药一技之长的人员在农村卫生服务中的作用，弥补农村中医药服务人员的不足，从2007年4月开始，国家中医药管理局会同原卫生部先后在7个省（区）54个县市开展了两批农村中医药一技之长人员纳入乡村医生管理试点工作。

纳入乡村医生管理的农村中医药一技之长人员应具备以下条件：①经多年中医实践，在某一中医专业领域具有特长，临床疗效较好。②得到农村居民认可。③2004年1月1日时年龄在40周岁至65周岁之间。④有村卫生室同意聘任其执业的意向。

符合上述条件的人员提出申请，通过临床技能考核、群众评议、社会公示、岗前培训等程序取得乡村医生执业证书后，在聘请其执业的村卫生室为执业地点开展执业证书上注明的临床技术专长服务，在乡村医生基本用药目录规定的范围内使用与其临床技术专长相关的药品。（三）中医药师承教育

中医药师承教育已有两千多年的历史记载，传统的师承教育一般以家传师授为主。目前中医药师承教育主要有两个层次：一是通过师承教育的方式，系统掌握中医药基本理论和技能，按照执业医师法的有关规定参加执业医师资格考试，取得执业资格；二是通过老中医药专家学术经验继承工作，继承老中医药专家的学术经验和技术专长，培养高层次中医药人才。《中医药法》明确规定，国家发展中医药师承教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业，传授中医药理论和技术方法，培养中医药专业技术人员。

从1990年开始，国家中医药管理局会同人事部、原卫生部等有关部委先后开展了六批全国老中医药专家学术经验继承工作，出台了一系列政策措施。其中第四批师承工作最突出的特点就是实现了师承与临床医学专业学位的衔接，专门设立了临床医学（中医师承）专业学位，这是中医师承教育与专业学位教育相结合的高层次人才培养模式的尝试，是我国中医药高层次人才培养方式的创新。“十二五”期间评选出第二届国医大师，名老中医药专家、中医学术流派传承成效显著，建成国医大师传承工作室60个、全国名老中医药专家传承工作室956个、基层名老中医药专家传承工作室200个、中医学术流派传承工作室64个。多层次多类型的中医药师承教育模式初步建立，继续教育覆盖率显著提高。（四）基层中医药人才培训《中医药法》规定：“县级以上地方人民政府中医药主管部门应当组织开展中医药继续教育，加强对医务人员，特别是城乡基层医务人员中医药基本知识和技能的培训。”

为了加强基层中医药人才队伍建设，从2005年开始，国家中医药管理局实施了乡村医生中医专业中专学历教育项目和乡镇卫生院中医临床技术骨干培训项目。国家加强对城乡基层中医药专业技术人员的培养和培训，强化以全科医生为重点的基层中医药人才队伍建设，推进中医类别全科医生、助理全科医生培养，实施农村订单定向免费医学生培养和全科医生特设岗位计划人才培养、聘用工作。加强基层名老中医药专家传承工作室建设，培养基层中医药骨干人才，开展基层在职在岗卫生技术人员中医药知识与技能培训，提升基层中医药服务水平。项目二　中药的管理

中医中药密不可分，中医治疗依靠中药，中药资源的保护与中药质量的安全对于中医的发展至关重要。国家始终致力于完善相关法律法规、规章制度和规范性文件以加强中药管理，指导和保障中药产业发展。一、中药管理的有关规定

中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中医药法》执行。《中医药法》在附则中规定，“中医药的管理，本法未作规定的，适用《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定”。（一）中药材管理规定

中药的源头是中药材，中药材保护和发展仍然面临严峻挑战。加强中药材的管理与保护，对于提高中药质量，促进中医药事业发展具有重要意义。在中药材保护方面，《中医药法》规定了五方面的内容：

一是加强对野生中药材的保护和合理利用。国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。

二是开展中药材规范化种植养殖。国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

三是建立道地中药材评价体系。国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

四是加强对中药材生产流通全过程的监管。国家制定中药材种植养殖、采摘、贮存和初加工的技术规范和标准，加强对中药材生产流通全过程的监督管理，确保中药材质量安全。采集、贮存中药材，以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材的质量监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门，如农业部、工业和信息化部等应当协助做好中药材质量监测有关工作。

五是规范中药材的自种自采自用。在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。《药品管理法》规定，“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“新发现和从国外引种的药材必须经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“城乡集贸市场，可以出售中药材，国家另有规定的除外”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”。

2013年10月，原国家食品药品监督管理总局等八部门还发布了《关于进一步加强中药材管理的通知》，规定了强化中药材管理的主要措施。（注：“扫一扫”本教材二维码，获取该内容数字化资料。）（二）中药饮片管理规定

为了加强对中药饮片的管理，《中医药法》规定：“一是国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。二是对市场上没有供应的中药饮片，允许医疗机构根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案”。另外，“根据临床需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工”。《药品管理法》规定了中药饮片的炮制依据和管理规定，即“中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”。《药品管理法实施条例》规定，生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

基于中药饮片生产、经营和使用环节还存在一些不规范的问题，2007年，原卫生部、国家中医药管理局制定发布了《医院中药饮片管理规范》；2011年，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于加强中药饮片监督管理的通知》，对中药饮片生产经营及医疗机构中药饮片监管做出了具体规定。

1.中药饮片生产、经营管理规定（1）饮片生产企业的资质 中药饮片生产经营必须依法取得药品生产许可证、药品GMP证书等许可证照，按照法律法规及有关规定组织开展生产经营活动。严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取活动。各地要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为。要加强对药品生产经营企业的管理，严厉打击药品生产经营企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、购买非法中药饮片改换包装出售等违法行为。（2）饮片标准 生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。（3）生产条件和检验 必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。（4）饮片批发和零售 批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。（5）禁止性规定 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

2.医疗机构的中药饮片管理规定（1）饮片采购 医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的药品GMP证书，以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。（2）加强医院中药饮片质量的管理 《医院中药饮片管理规范》对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理做了明确规定。（3）加强中药饮片处方的管理 原卫生部2007年制定了《处方管理办法》，国家中医药管理局2009年印发了《关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知》，进一步明确了中药饮片处方书写、调剂给付等规范要求，保证临床疗效。（4）加强中药饮片调剂质量的管理 国家中医药管理局组织开展小包装中药饮片推广使用试点，2008年组织编写并下发了《小包装中药饮片医疗机构应用指南》，开展了培训和推广使用工作。（5）加强中药煎药室的管理 原卫生部、国家中医药管理局制定了《医疗机构中药煎药室管理规范》，于2009年3月下发，并组织研发了新型中药煎药机。（三）中成药、中药院内制剂的管理规定

中成药的管理依据《中医药法》《药品管理法》等法律法规实行。“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号”。另外，原卫生部、国家中医药管理局于2010年6月印发了《中成药临床应用指导原则》，以加强中成药临床应用管理，减少不良反应的发生率。该指导原则规定，在合理使用中成药的同时，应加强其不良反应的监测工作，逐步建立起完善的中成药不良反应监测体系，减少漏报率。一旦出现不良反应立即停药，并采取相应治疗措施。特别加强中药注射剂、含毒性中药材中成药的不良反应监测，临床用药前应详细询问过敏史，重视个体差异，辨证施治。建立中药严重不良反应快速反应、紧急处理预案，并建立严重病例报告追踪调查制度。

中药院内制剂属于中成药，但是与一般的中成药又有不同，它是医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制的，不能在市场上流通，只限于在本医疗机构内使用，但是在特殊情况下经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。《中医药法》对中药院内制剂的管理做出了明确规定：一是医疗机构配制中药制剂，应当依照药品管理法的规定，经所在地省级卫生行政部门审核同意，并经省级药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。二是医疗机构可以依法委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。三是医疗机构配制的中药制剂品种，要依法经所在地省级药品监督管理部门批准，取得制剂批准文号后方可配制。但是医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。（四）中药配方颗粒的管理规定

国家药品监督管理总局于2001年7月起制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。

原国家食品药品监督管理总局2006年在给原安徽省食品药品监督管理局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。

知识链接

目前，国内取得中药配方颗粒生产批文的六家企业分别是江阴天江药业有限公司、广东一方药业（现为天江的全资子公司）、培力（南宁）药业有限公司、深圳三九现代中药有限公司、四川绿色药业科技发展股份有限公司、北京康仁堂药业有限公司。

为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，2015年底国家食品药品监管理总局起草了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》。二、野生药材资源保护管理

野生药材资源是中医药事业传承和发展的物质基础。我国有着较为丰富的野生药材资源，但是生态环境恶化、乱挖滥采和乱猎滥捕致使一些野生药材物种出现衰退甚至濒临灭绝。为此，1987年10月，国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》，规定国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。国家对重点保护的野生药材物种分为三级管理，共收载了野生药材物种76种，中药材42种。（注：“扫一扫”本教材二维码，获取该内容数字化资料。）

为了更好地保护和利用好中药材，《中医药发展战略规划纲要（2016—2030）》提出，实施野生中药材资源保护工程，完善中药材资源分级保护、野生中药材物种分级保护制度，建立普查和动态监测相结合的中药材资源调查制度。《中医药法》对此也做了相关规定：一是对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查。要建立野生药材资源保护管理长效机制，制定具体的保护规划，定期开展野生药材资源濒危预警和动态监测，了解全国野生药材资源保护管理工作的现状、存在的问题并密切关注其变化形式，对野生药材资源的采集、收购、运输、使用等环节实施

试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]

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