作者：赵雁林,刘志敏
出版社：人民卫生出版社
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结核病实验室标准化操作与网络建设试读：
版权页图书在版编目（CIP）数据
结核病实验室标准化操作与网络建设/赵雁林，刘志敏主编.—北京：人民卫生出版社，2013
ISBN 978-7-117-16925-7
Ⅰ.①结… Ⅱ.①赵… ②刘… Ⅲ.①结核病-实验室-技术操作规程②计算机网络-应用-结核病-实验室管理 Ⅳ.①R52
中国版本图书馆CIP数据核字（2013）第158533号
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主 编：赵雁林 刘志敏出版发行：人民卫生出版社有限公司
人民卫生电子音像出版社有限公司地 址：北京市朝阳区潘家园南里19号邮 编：100021E - mail：ipmph@pmph.com制作单位：人民卫生电子音像出版社有限公司排 版：人民卫生电子音像出版社有限公司制作时间：2018年1月版 本 号：V1.0格 式：epub标准书号：ISBN 978-7-117-16925-7策划编辑：再学责任编辑：再学打击盗版举报电话：010-59787491 E-mail：WQ@pmph.com本电子书不包含增值服务内容，如需阅览，可购买正版纸质图书。编委名单（以姓氏笔画为序）
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梅 建 梁庆福 斯 琴 葛 伟 董海燕 蒋 毅 蒋彩花
景 辉 蓝如束 谭云洪 谭耀驹前 言
结核病是一种严重危害人类健康的慢性呼吸道传染病，危害人类健康的历史已有数千年。20世纪80年代以来，结核病疫情在全球“复燃”并逐渐趋于严重。世界卫生组织（World Health Organization，WHO）于1993年宣布“全球结核病紧急状态”。结核病不再仅仅是一个公共卫生问题，更成为制约人类健康和社会发展的严重社会问题。
结核病实验室检查是为结核病的确诊提供病原学证据，也是确定传染性肺结核尤其是耐多药结核病的重要依据，是开展结核病疫情监测、治疗和防治效果评价的技术关键。结核病实验室体系规范化建设是国家结核病防治规划的重要组成部分。目前，我国结核病实验室网络建设状况尚不能适应国家结核病防治工作发展的需求，存在诸如经费投入不足、基础设施薄弱、人力资源有限等方面的问题，成为我国结核病防治规划有效实施所面临的挑战之一。随着《十二五全国结核病防治规划》工作的深入开展，规范结核病实验室的标准化操作、提高结核病实验室的服务质量和水平、建立健全全国结核病实验室网络服务体系已成为当前我国结核病控制工作中十分重要和紧迫的任务。然而，目前我国尚缺乏系统全面介绍结核病实验室规范化管理和标准化操作以及全国结核病实验室网络建设内容的书籍。
因此，我们希望能够通过本书的编写，从微观的角度详述结核病实验室最为规范化管理和标准化操作模式，从宏观的角度介绍当前我国结核病实验室网络建设的发展重心和工作重点，供广大结核病实验室工作人员、临床医护人员、结核病预防控制工作人员以及结核病相关研究者等参考使用。
本书是集体创作的成果，参加编著的成员都具有多年结核病实验室或结核病预防控制工作经验。虽然集体编著与适当分工会带来一些诸如前后文衔接、文字风格等不可避免的问题，但在本书的编著过程中编者们都带着强烈的责任感与使命感，从拟定编写计划、编写提纲、写作方式到审稿、定稿整个过程中，多次开会讨论、认真商榷、交叉审稿、相互砥砺，真正发挥了集体的力量与个人的所长，在一定程度上弥补了上述不足。编者们不辞劳苦、无私奉献的精神促成了本书的成功出版，特此衷心地向他们表示感谢。
本书在编写和出版过程中，始终得到卫生部结核病预防控制专家委员会、华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科孙自镛主任、人民卫生出版社编辑的积极支持，在此一并表示衷心的感谢！
结核病实验室的体系建设是一个庞大的系统工程，所涉及的操作方法、设备、相关标准和准则繁多，同时有新的技术不断涌现，很难仅仅通过一本书就可以完全涵盖。因此，我们只能遴选结核病实验室标准化操作和网络建设中应用性强、可操作性好、指导意义重要的内容展示于本书中，以达到抛砖引玉的作用。希望本书的编写能够与国内出版的同类书籍起到相得益彰的作用，共同促进我国结核病实验室的建设和发展。同时，本书在编写过程中难免有许多不足之处，敬请各位专家、学者与读者赐教指正。编者2013年8月Table of Contents上 篇 结核病实验室标准化操作 第1章 结核病实验室的管理要求第2章 结核病实验室的技术要求第3章 结核分枝杆菌基因分型技术下 篇 结核病实验室网络建设 第4章 全国结核病实验室建设现状第5章 全国结核病实验室检测能力建设与发展规划（2011—2015年）第6章 加强结核病实验室网络建设第7章 加强结核病实验室人力资源第8章 落实结核病实验室生物安全相关要求第9章 提高结核病防治规划服务水平第10章 强化结核病实验室的质量保证第11章 大力推进结核病实验室的国家认可工作第12章 积极开展结核病实验室的行业内合格评定工作第13章 加强结核病实验室的科研与国际合作附 录附 录 A附 录 B附 录 CCNAS-CL36：2007医学实验室安全认可准则（ISO 15190：2003）附 录 A附 录 B附 录 C附表1 实验室管理要求相关表格附表2 实验室技术要求相关表格附表3 仪器的使用及维护相关表格附表4 实验室质量控制相关表格上 篇 结核病实验室标准化操作
近年来，我国正在各级医疗机构和疾病预防控制机构中大力推动医学实验室规范化管理工作，并逐步与国际接轨。实验室通过试验、化验、检验和分析等手段为疾病的预防、诊断和治疗等提供各种相关数据和信息。实验室标准化操作是实验室活动具有科学性和有效性的基础和前提，实验室认可是实验室质量保证的有效手段，也是市场国际化的需要。截至2012年10月，国内先后有近百余家医学实验室通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的ISO 15189和/或ISO 17025等质量管理体系和（或）能力认可。建立既符合国际标准又适合自身实验室发展的质量管理体系是医学实验室发展的方向。结核病实验室工作是国家结核病防治规划中的重要组成部分，在结核病防治中发挥着不可或缺的作用，实验室的建设方针和职能定位以及机制和制度等管理措施是构成实验室健康发展的根本要素，管理到位、务实高效是实验室又好又快发展的前提条件和保证。本篇的第一章节中，笔者将从管理的层面介绍结核病实验室的质量管理要求。
建立符合国家相关法律、法规、标准和要求，同时满足国际标准的质量管理体系，加强检验流程的标准化操作有利于提高实验室的质量和能力，实现实验室间检测结果的互认，提高服务对象对实验室结果的信任度。结核病实验室应该按照相关标准和要求建立实验室运行体系，以质量管理体系为基础平台、以标准化操作规程为基本标尺，推动结核病预防控制工作的可持续发展。本篇的第二章节中，笔者将从技术的角度着眼，按照检验流程的先后顺序详述结核病实验室的标准化运行要求。
结核病分子流行病学的应用对结核分枝杆菌的流行和传播研究有了突破性的进展。结核分枝杆菌基因分型的方法在临床、结核病控制和结核病发病机制方面有着重要的作用。本篇的第三章节中，笔者将对三种主要的结核分枝杆菌基因分型技术及相关标准化操作程序进行详细介绍。第1章 结核病实验室的管理要求
2006年2月，卫生部颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》，对实验室管理中的质量和安全提出了基本要求，其核心是通过建立实验室质量管理体系，实施规范化管理，提高员工的质量意识、安全意识和专业素质，进而推进实验室的质量和能力建设，促进符合国际管理规范的临床实验室建成；2008年12月1日，CNAS重新发布实施了CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007），成为指导我国医学实验室标准化建设的最新指导准则。该准则条款“4管理要求”中对医学实验室的管理要素做了详细的规定，包括：4.1组织和管理，4.2质量管理体系，4.3文件控制，4.4合同的评审，4.5委托实验室的检验，4.6外部服务和供应，4.7咨询服务，4.8投诉的处理，4.9不符合的识别和控制，4.10纠正措施，4.11预防措施，4.12持续改进，4.13质量和技术记录，4.14内部审核，4.15管理评审。
2003年，SARS在全国肆虐，随后几年的禽流感、手足口病、甲型H1N1流感等传染性疾病都曾在我国大范围的流行，造成了严重的后果，生物安全问题已引起我国政府的高度重视。我国近年来相继出台了一系列实验室生物安全方面的法律、法规：2004年12月23日，国务院发布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》；2005年12月28日，卫生部发布了《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》；2007年4月30日，CNAS-CL36：2007《医学实验室安全认可准则》发布实施；2008年12月26日，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局修订了2004版并发布了2008版的《实验室生物安全通用要求》；2009年7月1日，CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》发布实施。以上条例、法规和准则对实验室安全管理工作具有重要的指导意义。
结核病实验室的各项工作均应严格遵守国家相关的法律法规，以质量和能力认可准则以及生物安全认可准则为指导，建立符合实验室自身特点的科学管理体系，以保证实验室的所有工作都有章可循、有法可依、有据可查。第1节 组织和管理
医学实验室的任务是为临床提供准确可靠的数据或确切的描述，为诊断与治疗提供参考依据或证据。为了达到这一目的，必须对与实验室的“人、机、料、法、环”五个环节的所有要素都进行规范。在实验室的组织与管理过程中，应尽可能达到“人”尽其才，“物”尽其用。实验室要达到上述要求，就需要有一套科学的管理体系支持。ISO 15189：2007中的4.1条款规定了医学实验室的组织和管理的认可准则。结核病实验室应根据准则要求同时结合自身特点，制订完善的组织与管理程序。1.1 结核病实验室设置及管理程序1.目的
为规范结核病实验室的设置及管理，保证检验结果的准确性和可靠性，保证工作人员和环境的安全，特制订本程序。2.范围
适用于结核病实验室的设置及管理。3.职责
3.1 专业室负责人负责组织本程序的设置和管理。
3.2 生物安全责任人负责生物安全的监督和实施。
3.3 质量监督员负责室内质量控制管理。
3.4 技术责任人负责室间质量评价管理。4.工作程序
4.1 涂片实验室的设置要求
4.1.1 实验室的分区、布局应符合生物安全防护的基本要求。
4.1.2 实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。
4.1.3 在实验室入口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服需分开放置。
4.1.4 实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不应铺设地毯。
4.1.5 实验台面应防水、耐腐蚀、耐热。
4.1.6 实验室中的橱柜和实验台应牢固，选择与放置应便于清洁。
4.1.7 实验室应有足够的存储空间用于摆放物品以方便使用。
4.1.8 实验室可利用自然通风，如有可开启的窗户，应设置可防蚊虫的纱窗。
4.1.9 实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。
4.1.10 实验室应有适当的消毒设备。
4.2 培养和药敏实验室设置要求
4.2.1 满足涂片实验室的全部要求，并符合国家相关生物安全防护的各项要求。
4.2.2 实验室门应有可视窗，带锁可自动关闭，应向外开启。
4.2.3 实验室宜设应急洗眼和喷淋冲洗设施。
4.2.4 实验室内应配备Ⅱ级生物安全柜。生物安全柜的排风应通过独立于建筑物公共通风系统的管道排出。
4.2.5 实验室入口处应有生物防护级别标识。
4.2.6 实验室入口处应标明所从事的生物因子、负责人、紧急联系电话。
4.2.7 实验室内应有在黑暗中可明确辨认的应急撤离路线标识。
4.2.8 实验室出口处应有在黑暗中可明确辨认的标识。
4.2.9 实验室工作区域外应设置物品存储间。
4.2.10 实验室工作区域外应有存放个人物品、休息及饮食等场所。
4.2.11 在风险评估和确保高效空气过滤器（HEPA）功能正常的基础上，生物安全柜的排风可以在室内循环，但实验室应设换气装置。
4.2.12 实验室必须有可靠的电力供应和应急照明。重要设备如生物安全柜、培养箱、冰箱等宜设备用电源。
4.2.13 利用通风空调系统的实验室，其设计和功能应符合国家相关标准（如GB19489）的要求。
4.2.14 应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。
4.2.15 实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。
4.2.16 进入实验室应使用专用工作服，操作时应戴口罩、帽子和乳胶手套。
4.2.17 实验室应设实验操作间和准备间并具有足够的空间进行实验和放置物品。
4.3 实验室管理
4.3.1 单位应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。
4.3.2 实验室主任应负责制订规定和程序确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。详见安全管理中相关程序文件的规定。
4.3.3 实验室内部应成立生物安全小组，负责安全管理体系的设计、实施、维持及改进。
4.3.4 实验室生物安全负责人协助主任负责实验室的所有安全事宜，并应制订、动态维持和监督有效的实验室安全计划。
4.3.5 实验室生物安全负责人有权阻止不安全的实验操作及其他活动。
4.3.6 实验室工作人员和来访人员（如外来合作者、进修实习人员）应被告知并理解实验室内所有的风险，应遵守实验室的安全管理规定，其准入和管理应严格遵守人员准入制度规定，参见《人员准入程序》。
4.3.7 严格遵守实验室的各项生物安全制度，参见《实验室安全防护工作程序》和《实验室感染性材料的操作与防护程序》。
4.3.8 实验完毕后要做好清洁消毒工作。
4.3.9 污染和废物的处理，参见《检验后标本和废弃物管理程序》。
4.3.10 实验室的质量管理，参见《质量管理程序》、《室内质量控制管理程序》、《室间质量评价管理程序》。
4.3.11 实验室生物安全管理，参见安全管理中相关程序文件的规定。
4.3.12 实验室人力资源管理，参见《人员招聘、培训和考核的管理程序》、《工作人员岗位职责设置程序》。参考资料
〔1〕中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL14：2007医学实验室安全应用指南.2007
〔2〕中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL23：2008医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物检验领域的指南.2008
〔3〕中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）.2008
〔4〕王甦民.结核病诊断实验室检验规程〔M〕.北京：中国教育文化出版社，2006
〔5〕周庭银，倪语星.临床微生物检验标准化操作〔M〕.第2版.上海：上海科学技术出版社，20101.2 人员招聘、培训和考核的管理程序1.目的
为保证所开展检验工作的方法科学、行为公正、数据准确和客户满意，要对实验室人员的知识、能力、技术水平和实践经验等素质作出规定。为对人员的招聘、培训和考核进行有效的管理以满足规定要求，特制订本程序。2.范围
适用于结核病实验室及与实验活动有关人员的招聘、培训和考核。3.职责
3.1 实验室主任协助单位人事部门对应聘人员进行录用考核及新职工的转正考核。
3.2 实验室教学秘书协助单位人事部门对科室工作人员进行年度考核和评估，负责制订在岗职工的继续教育计划并组织实施，负责制订年度培训计划并组织实施。
3.3 各专业室负责人负责本室轮转新职工的技术培训及本专业的考核。
3.4 文档管理员负责对所有人员的相关技术资料及记录进行归档和保管。4.工作程序
4.1 实验室主任负责组织规划和规定所有人员职责和职务说明，参见《工作人员岗位职责设置程序》。
4.2 职工档案
实验室主任授权文档管理员收集员工的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，建立员工技术档案。档案资料尽可能包括（但不限于）以下内容：
4.2.1 个人简历；
4.2.2 证书或执照（需要时）；
4.2.3 以前工作资料；
4.2.4 工作描述；
4.2.5 继续教育及业绩的记录；
4.2.6 发表专著、论文（复印件）、出版专著、中标课题；
4.2.7 能力评估；
4.2.8 差错或事故报告的记录；
4.2.9 员工职业危害暴露记录和免疫状态记录，可从单位保健科查询。
4.3 实验室主任或指定人员的职责包括专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务，且这些事务与实验室所提供的服务相关。
4.3.1 实验室主任应能履行以下责任：
4.3.1.1 对问询者提供试验选择、实验室服务应用以及实验数据解释的咨询服务。
4.3.1.2 与相应的实验室认可和管理部门，相关的行政管理人员，卫生保健团体和接受服务的患者人群等保持有效联系并开展工作。
4.3.1.3 制订、实施并监控实验室的服务表现和质量改进标准。
4.3.1.4 监控实验室内进行的全部工作以确定所得数据是可靠的。
4.3.1.5 实施质量管理体系。
4.3.1.6 确保实验室有足够数量的、经过充分培训的、具有丰富经验并且具有执业资格的人员，以满足实验室的需求。
4.3.1.7 制订计划，设定目标，并根据单位和实验室的实际需要开发和配置资源。
4.3.1.8 为医务人员及实验室人员工提供教育计划，并参与所在机构的教育计划，确保员工得到相应培训以具备相当的实践经验。
4.3.1.9 规划并指导适合实验室的研究与发展。
4.3.1.10 选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进行监控。
4.3.1.11 建立符合良好行为规范和相关法规的安全的实验室环境。
4.3.1.12 处理实验室服务用户的投诉、要求或意见。
4.3.1.13 确保员工保持良好的职业道德。
4.3.2 人员的招聘
4.3.2.1 实验室主任根据学科发展需要制订招聘人员计划，报人事部门批准。
4.3.2.2 人员的招聘参照上级主管部门及单位的相关规定执行。
4.3.3 组织制订培训计划
4.3.3.1 各专业室根据自身发展需要和人员变动情况，提出外派培训需求报实验室教学秘书。
4.3.3.2 内审小组通过对质量管理体系内部审核、能力对比试验、现场监督检查及人员持证情况分析，提出外派培训需求报实验室教学秘书。
4.3.3.3 教学秘书依据以上培训需求，结合科室管理要求，制订年度外派培训计划，报科主任批准。
4.3.3.4 教学秘书根据各学科、专业的特点，制订年度科内培训计划。
4.3.3.5 专业室负责人制订室内岗位培训计划。
4.4 实验室要有足够的人力资源以满足工作的需求及履行质量管理体系相关的职责。
4.5 实验室工作人员必须接受与其提供服务相关的质量保证和质量管理方面的专门培训。
4.6 实验室主任授权专人从事特定工作，如操作特定类型的仪器设备和使用实验室信息系统的计算机。
4.7 应制订政策，对使用计算机系统、访问患者资料、经授权输入或更改患者的结果、更改账单的权限作出规定。
4.8 各类人员培训计划
4.8.1 各种培训
4.8.1.1 单位岗前培训
所有新职工均应参加单位组织的岗前培训。单位人事部门负责各种规章制度等内容的培训。培训结束由单位人事部门组织考核，考核合格后方可到实验室工作。
4.8.1.2 实验室的岗前培训
新分配、新调入及转岗人员由实验室主任委托教学秘书组织上岗培训。培训内容为实验室质量管理体系文件、管理制度、实验室信息系统、实验室安全体系文件和原始标本采集手册等。培训方式为教学秘书组织专门人员授课考核。考核合格并经实验室主任批准后，才能上岗工作。
4.8.1.3 岗位培训
根据实验室质量管理体系运行需要，所有工作人员的知识应更新、技能应提高，对本专业的检验医学动态要及时了解。各专业室应组织检验技术、标准和规程等专业交流，互传互授相关知识和技术。
4.8.1.4 在岗职工继续教育
采用科内培训和外派培训等方式对在岗职工进行继续教育。
4.8.2 新职工的培训计划
4.8.2.1 参加单位及科室的岗前培训。
4.8.2.2 实验室教学秘书带领新职工参观科室，介绍科室的基本情况，制订新职工的轮转顺序。
4.8.2.3 专业室负责人负责安排新职工室内详细轮岗计划。
4.8.2.4 参加岗位培训及在岗职工继续教育培训。
4.8.3 临床医学毕业新职工的培训计划
4.8.3.1 自行完成国家执业医师执照所需的培训。
4.8.3.2 参加单位和科室的岗前培训。
4.8.3.3 参加岗位培训及在岗职工继续教育培训。
4.8.3.4 参加临床科室查房以及相关科室组织的病例讨论。
4.8.4 进修人员的培训
4.8.4.1 进修人员到单位科教科报到后，进入科室后由科室教学秘书负责接待，根据进修要求和科室情况制订进修计划，填写《进修、实习人员登记表》。
4.8.4.2 进修人员依据进修计划到各室报到，由专业室负责人负责接待。
4.8.4.3 专业室负责人负责安排各室内的详细进修计划，并组织实施。
4.8.5 实习生的培训
4.8.5.1 实习生到单位科教科报到方可进入科室，入科后由科室教学秘书负责接待，根据实习要求和科室情况制订实习计划，填写《进修、实习人员登记表》。
4.8.5.2 实习生依据实习计划到各室报到，由专业室负责人负责接待。
4.8.5.3 专业室负责人负责制订室内详细的实习计划并组织实施。
4.9 人员考核
各室负责人应在培训后评审考核每个员工执行指定工作的能力，之后定期评审。如考核不合格，需要再次培训并重新评审。
4.9.1 仪器设备操作考核与使用授权
4.9.1.1 新操作人员必须在熟悉仪器设备操作的专业人员指导下，学习该仪器的相关作业指导书，经技术负责人考核合格后，授权其使用该仪器设备。
4.9.1.2 对于新进仪器设备，由仪器设备供应商培训操作，经专业室负责人考核合格后，由技术负责人授权相应人员使用该仪器设备。
4.9.2 教学秘书负责组织实验室工作人员参加国家、上级主管部门组织的人员考核。
4.9.3 专业室负责人负责轮训新职工、进修、实习人员的出组考核和评估。
4.10 负责对检验结果做专业判断者应具备适当的理论知识和实践经验，并有近期工作经验。专业判断的形式可为意见、解释、预测等形式，应符合国家、区域和地方法规的要求，经实验室主任批准后履行职责。
4.11 应训练员工具备防止事故发生及控制事故后果恶化的能力。
4.12 所有人员应对患者的相关资料保密。
4.13 所有的培训资料和记录以及每位职员的相关授权、能力、资格证书等，交文档管理员统一归档。参考资料
〔1〕中国合格评定国家认可委员会. CNAS-GL23：2008医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物检验领域的指南. 2008
〔2〕中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）. 20081.3 工作人员岗位职责设置程序1.目的
为明确结核病实验室工作人员的职责，便于工作人员的管理和考核，特制订本程序。2.范围
适用于结核病实验室所有工作人员。3.职责
专业室负责人负责参与本程序的设置和管理。4.工作程序
4.1 岗位职责
结核病实验室的工作人员在上岗前需要接受辨色力检查，需要具备相关教育背景并至少每年接受微生物专业技术及知识培训，熟悉微生物学实验室操作规程、消毒灭菌及生物安全知识。人员数量要满足实验室所提供服务的要求。
4.1.1 专业室负责人
4.1.1.1 在技术负责人和质量负责人领导下工作。
4.1.1.2 安排本室日常工作，组织编制本室作业指导书和技术记录，并督促执行。
4.1.1.3 对已形成但未发出，需要补充或修改的检验报告按程序进行检查、处理。
4.1.1.4 制订本室室内质控计划，并监督执行。
4.1.1.5 对可能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验。
4.1.1.6 组织本室参与实验室室间比对和能力验证，每次结果汇报要在全室讨论并记录，保存所有资料。
4.1.1.7 制订详细、切实可行的仪器保养计划。
4.1.1.8 对问询者提供本专业试验的选样、实验数据的解释以及实验室服务应用的咨询服务。
4.1.1.9 实施人员培训计划，在专业室内、科内讲课。
4.1.1.10 实施本专业进修生、实习生培训目标及考核计划。
4.1.1.11 组织开展新技术、新业务。
4.1.1.12 监督一次性医疗用品的使用和处理。
4.1.1.13 评估质量监督员。
4.1.2 专业室质量监督员
4.1.2.1 在质量负责人指导下工作。
4.1.2.2 负责对专业室人员是否严格按照质量管理体系执行实施监督。
4.1.2.3 对已形成但未发出，需要补充或修改的检验报告按程序进行检查、处理。
4.1.2.4 对相关检验人员进行作业指导书的培训。
4.1.2.5 检查室内质控结果。
4.1.2.6 换班前一周对岗位轮换者相关技能及知识进行考核或评估，以保证换班顺利进行。
4.1.2.7 监督专业室试剂冰箱及试剂保存地是否存在过期试剂。
4.1.2.8 对被监督人员及辅助检验员进行评估。
4.1.3 专业室试剂管理人员
4.1.3.1 负责试剂的申请购买、入库，接收、登记等工作。
4.1.3.2 负责收集各供应商的供应品“三证”等证明材料。
4.1.3.3 负责检查试剂的库存及盘存。
4.1.3.4 每周检查冰箱试剂保存是否存在过期并及时进行处理。
4.2 各级技术人员职责
4.2.1 主任技师
4.2.1.1 在专业室负责人领导下工作。
4.2.1.2 协助专业室负责人指导检验、教学、科研、技术培训和理论提高。
4.2.1.3 担任特殊检验技术工作，负责解决疑难问题。
4.2.1.4 指导各级检验人员技能训练。
4.2.1.5 负责对科室人员的业务学习和技术考核，不断提高业务技术水平。
4.2.1.6 运用国内外先进经验，不断改进检验工作，开展新的检验项目。
4.2.2 副主任技师
4.2.2.1 在主任技师带领下或独立工作，协助专业室负责人指导检验、教学、科研、技术培训和理论提高；负责科室人员的业务学习和技术考核。
4.2.2.2 担任特殊检验技术工作，负责解决疑难问题。
4.2.2.3 指导下级检验人员技能训练。
4.2.2.4 运用国内外先进经验，不断改进检验工作，开展新的检验项目。
4.2.3 主管技师的职责
4.2.3.1 在专业室负责人领导下工作。
4.2.3.2 参加检验工作并检查检验质量，解决复杂问题。
4.2.3.3 负责菌种、毒种、毒剧药品、贵重器材的管理。
4.2.3.4 指导下级检验人员的检验、教学，指导进修、实习人员学习。
4.2.3.5 学习使用国内外新技术，改进检验方法。
4.2.4 技师职责
4.2.4.1 在专业室负责人领导下工作。
4.2.4.2 在主管技师指导下从事检验工作。
4.2.4.3 指导技士核对检验结果，负责特殊检验的技术操作和特殊试剂的配制、鉴定、检查，定期校正检验试剂、仪器，严防差错事故。
4.2.4.4 负责检验材料的请领。
4.2.4.5 负责临床教学，搞好进修、实习人员的培训工作。
4.2.4.6 负责开展对本专业质量的提高工作。
4.2.5 技士职责
4.2.5.1 在专业室负责人领导下工作。
4.2.5.2 在技师的指导下从事检验工作。
4.2.5.3 收集和采集检验标本。在标本前处理、检验中和检验后负责对标本进行合理标识。确保标本不遗失、不损坏并被安全处理。在技师指导下进行特殊检验。
4.2.5.4 认真执行各项规章制度和技术操作规程，防止差错事故。
4.2.5.5 担任检验供应品请领、保管、试剂的配制等工作，做好登记、统计工作。
4.2.5.6 做好消毒隔离工作。
4.2.5.7 完成上级交办的其他工作。参考资料
〔1〕中国合格评定国家认可委员会. CNAS-GL23：2008医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物检验领域的指南. 2008
〔2〕中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）. 20081.4 检验人员行为规范程序1.目的
为规范检验人员的行为，提高检验人员的内在素质和外在形象，特制订本程序。2.范围
适用于结核病实验室所有工作人员。3.职责
3.1 实验室技术负责人和质量负责人负责监督实施。
3.2 实验室所有人员应遵守本程序规定。4.工作程序
4.1 救死扶伤，实行人道主义。以患者为中心，对患者一视同仁，满腔热忱，耐心、细致、周到、认真，尊重患者隐私。努力提高工作效率，尽力缩短患者等候报告的时间。
4.2 遵纪守法，廉洁奉公，不以医谋私。注意维护知识产权，未经上级同意，不向外泄露本单位保密范围内的技术与资料。面向一线主动配合，满足临床需要，满足患者需要。
4.3 严谨求实，一丝不苟，本着实事求是、务实求真的工作态度。工作中严禁弄虚作假，编造数据与结果。尊重他人劳动成果，不掠人之美。
4.4 严格遵守操作规程和实验室各项制度，认真执行室内质量控制措施，对可疑结果应重复核查，并与临床联系。不隐瞒工作中的问题和差错以便及时补救。发生问题和差错应有分析、总结和预防措施。
4.5 努力学习，不断掌握新理论、新技术，并主动与临床联系，介绍和开发新的项目。
4.6 注意实验室安全，有危险的操作应建立预案。严防失火、中毒、爆炸等各种意外的发生。
4.7 工作时着装整洁，举止端庄，言行文明。
4.8 尊重同行，团结协作，互相帮助，共同提高。工作中主动为同事提供方便，把困难和麻烦留给自己，不推诿责任。
4.9 实行首问负责制，认真履行职责。廉洁从业，不谋私利，自觉抵制各种不正当行为，杜绝商业贿赂。参考资料
〔1〕中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL23：2008医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物检验领域的指南.2008
〔2〕中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）.20081.5 检验人员内务行为规范程序1.目的
为规范实验室每个人的内务行为，特制订本程序。2.范围
适用于结核病实验室所有工作人员。3.职责
3.1 质量负责人负责监督实施。
3.2 实验室所有工作人员严格执行本程序。4.工作程序
4.1 指定专人负责监督日常工作，保证每一个人都遵守内务行为规范，对于违反规范者，应立即加以制止。
4.2 工作场所应保持整洁有序，不得随意堆放一次性物品及废弃物。在保证需要的前提下尽可能少的放置，废弃物必须每天消毒清运。
4.3 出口和出口通道不应有障碍物或阻塞（如垃圾、供应物、设备或家具）。
4.4 出口和出口通道应安装照明的应急灯和出口标志。
4.5 安全柜和实验室台面在工作结束后，必须用消毒剂进行消毒，可以用75%乙醇或有效氯，有效氯必须即时配制。
4.6 在发生泄漏或其他污染时，必须立即进行处理。
4.6.1 在发生菌液泄漏时，不能直接用消毒剂处理，而必须用吸水纸先吸收漏出的菌液，然后连同吸水纸一起用消毒液进行处理。
4.6.2 在发生较大量或范围的泄漏时，必须立即向专业室负责人和实验室主任报告，共同研究处理方案，防止污染的扩散。
4.6.3 在发生化学品泄漏时，必须根据化学品的性质进行处理。
4.6.4 强酸、强碱泄漏时必须先根据酸碱中和的原理，使之减少危害。
4.6.5 有挥发性的气体泄漏时，必须先进行通风，使其浓度降低，人员必须立即撤出被污染的房间，待泄漏物浓度不会对人体造成伤害后，才可以进入房间，进行进一步的处理。
4.7 非实验室工作人员的内务活动应只限于清除无危险的废品或有适当标签和包装的危险废弃品，并定期清洁地面、墙壁和天花板。
4.8 对于废弃的含病原体的标本和组织污染材料，应采取高压蒸汽灭菌。
4.9 应将实验室高压消毒作为有效的杀菌过程。对高压消毒的每一个周期应监控，确保必要的压强和温度及周期的时间长度。应定期使用生物指标检测是否达到有效的杀菌效果。参考资料
〔1〕中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL14：2007医学实验室安全应用指南.2007
〔2〕中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL23：2008医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物检验领域的指南.2008
〔3〕中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）.20081.6 持证上岗管理程序1.目的
为了规范实验室管理，确保实验室工作质量以及工作人员的安全，特制订本程序。2.范围
适用于结核病实验室所有工作人员。3.职责
结核病实验室所有工作人员执行本程序。4.工作程序
下列人员必须有资格证书才能上岗：
4.1 使用PCR技术进行检验的人员，必须参加卫生部或省级卫生行政部门组织的临床基因扩增实验室技术人员培训班的培训，并获得资格证书。
4.2 压力蒸汽灭菌器使用人员，必须经过培训取得资格证书，方可上岗。
4.3 从事性病病原体检测的人员，须参加性病诊疗机构从业人员培训班的学习并取得资格证书。
4.4 如需进行可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或标本运输，需向卫生厅行政部门办理《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》。
4.5 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或标本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训。
4.6 其他按照国家规定，须持证上岗的岗位，也必须按规定取得证书后，才能开展工作。参考资料
〔1〕中华人民共和国卫生部令第45号.可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或标本运输管理规定.2006
〔2〕中华人民共和国国务院第424号.病原微生物实验室生物安全管理条例.2004
〔3〕中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL23：2008医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物检验领域的指南.2008
〔4〕中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL26：2008医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南.2008
〔5〕中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL22：2008医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南.2008
〔6〕中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）.20081.7 机密信息管理程序1.目的
为保护实验室机密信息的安全，不致未经授权接触或泄露机密信息，特制订本程序。2.范围
适用于结核病实验室所有机密信息（包括文件、资料、数据等）的管理。3.职责
3.1 技术负责人负责科室资料信息、检验数据等的保密工作。
3.2 质量负责人负责质量体系的保密工作。
3.3 全科人员有责任保护科里的一切信息，严格遵守信息保护程序。4.工作程序
4.1 机密信息的识别
4.1.1 患者的个人信息。
4.1.2 科室的所有质量和技术记录。
4.1.3 科室的检验、质控、校准的数据。
4.1.4 科室的电子数据及其传输过程。
4.1.5 法律、法规规定应保密的信息。
4.1.6 供应商要求保密的信息。
4.1.7 质量体系文件。
4.1.8 科室工作人员档案资料。
4.2 工作人员不得向他人以任何方式泄露任何科室机密信息。
4.3 不同机密信息的接触有相应的权限，未获授权人员不得接触相关机密信息。
4.4 机密信息接触权限说明
4.4.1 科室工作人员可接触与其相关的患者个人信息及检验结果等，其他信息经技术负责人授权后方可接触。
4.4.2 科室工作人员可接触与其相关的质量体系文件（含各种记录），接触与其无关的或已归档的质量体系文件须经质量负责人授权。
4.4.3 科室工作人员档案资料经技术负责人授权后方可接触。参考资料
〔1〕中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL23：2008医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物检验领域的指南.2008
〔2〕中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）.20081.8 投诉解决程序1.目的
为建立监控体系，收集、分析、处理客户、员工或其他方面的投诉或其他反馈意见，并将此作为质量改进的参考依据，提高实验室的服务质量，特制订本程序。2.范围
适用于结核病实验室收到的来自各方面的投诉或抱怨的受理和处理过程。3.职责
3.1 专业室负责人负责简单投诉的受理、调查和解决。
3.2 质量负责人负责重大投诉的解决处理，并批准所有的纠正措施和预防措施。
3.3 专业室质量监督员负责投诉的记录。4.工作程序
4.1 投诉的类型
4.1.1 客户的来访反馈不满意信息。
4.1.2 客户通过来信、来电、传真反馈的不满意信息。
4.1.3 客户向上级部门反映的不满意信息。
4.2 投诉的来源
4.2.1 临床医生、护士、患者及其他方面的投诉、抱怨。
4.2.2 行业研究活动。
4.2.3 单位或科室的问卷与调查。
4.2.4 媒体的报道。
4.3 投诉的接受
4.3.1 接到投诉的工作人员应热情接待来人、来电，报相关专业室负责人受理。
4.3.2 专业室负责人尽可能详细问明情况，如遇疑义可从投诉来源处调查取证。
4.4 投诉的调查分析与实施确认
4.4.1 投诉是反映服务质量的重要信息之一，收到投诉后应及时和相关室及人员联系，通过调查核实，分析研究，确认投诉是否属实。经确认投诉不属实，应耐心向投诉者或相关人员解释，并表示欢迎以后仍多提宝贵意见；如果确认投诉属实应予以受理，并进行详细调查、处理并做好相关记录。
4.4.2 当投诉涉及不止一个室时，质量负责人要组织专门调查组进行调查、分析和评判。
4.5 投诉的处理
4.5.1 属下列情况之一的，按《持续改进程序》制订和实施纠正措施：
4.5.1.1 质量管理体系适应性和有效性问题。
4.5.1.2 检验工作质量问题。
4.5.1.3 责任人职业道德的问题。
4.5.1.4 仪器设备、试剂等问题。
4.5.2 属下列情况之一的，按《持续改进程序》制订和实施预防措施：
4.5.2.1 客户或其他方面的期望、要求。
4.5.2.2 通过调研发现的其他潜在的不符合倾向。
4.5.3 当客户投诉属重大质量事故时，质量负责人可决定进行附加内部审核，必要时主任可决定增加管理评审。
4.5.4 专业室负责人填写《投诉处理报告》，向投诉者或其他方面通报处理结果并征求意见。
4.5.5 因本科室过失造成的客户投诉后，质量负责人要与其协商解决，必要时给予一定的赔偿。
4.6 教学秘书每年组织一次客户调查，征求对科室在服务和技术方面的意见和建议，汇总整理后形成书面材料，为管理评审和改进质量管理体系提供依据。参考资料
〔1〕中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL23：2008医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物检验领域的指南.2008
〔2〕中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）.2008第2节 质 量 管 理
质量是检验工作的核心。ISO 15189：2007中4.2条款列出了实验室的质量管理要求，结核病实验室要根据准则同时结合自身特点制订完善的质量手册，编制相应的程序文件，详细规定室内质量控制，室间质量评价，设备、仪器、试剂和物品的管理，记录的管理，不符合项的识别和纠正，预防与持续改进等诸多方面的工作要求，使实验室的各项工作均具有良好的质量保证。2.1 质量管理程序1.目的
为规范结核病实验室的质量管理，确保实验室发出准确的检验报告，有效地服务临床，特制订本程序。2.范围
适用于结核病实验室所有人员。3.职责
3.1 质量负责人负责质量管理程序文件的编订，组织质量管理体系的建立和运行。
3.2 实验室工作人员负责实施各项工作内容。4.工作程序
4.1 质量管理内容：包括人员、操作规程、申请单、报告和记录、标本、仪器、培养基、试剂、检测方法、质量控制等。
4.2 人员：结核病实验室的工作人员在上岗前需要接受辨色力检查。需要具备相关教育背景，并至少每年接受微生物专业技术及知识培训，熟悉微生物学实验室操作规程、消毒灭菌及生物安全知识。人员数量需满足实验室所提供服务的要求。
4.3 操作规程
4.3.1 制订从检验项目申请、标本采集开始到发出检测结果报告为止的全过程的操作规程和管理程序。
4.3.2 培训员工使其熟悉和掌握操作规程。
4.4 申请单应包括足够信息以识别患者和申请者，同时应提供患者的临床资料。申请单包含但不局限于以下信息：患者的唯一性标识、患者信息、住院号、床号、申请医生工号、申请科室、申请检验项目、标本种类、条形码打印时间、原始标本采集日期和时间、实验室收到标本的日期时间等，参见《检验项目申请程序》。
4.5 记录和报告
4.5.1 记录检验全过程必要的信息，如标本接收、检验结果审核等，参见《质量和技术记录的管理程序》。
4.5.2 结果报告应包括检验结果、结果解释等，参见《检验结果报告程序》。
4.6 对标本质量进行评估，对不合格标本应及时通知申请科室，重新留样详见《标本接收、验收程序》、《标本拒收程序》。
4.7 仪器质量管理，按仪器要求，定期进行设备的检定校准和维护，参见《设备管理程序》、《仪器设备检定/校准程序》、《实验室仪器设备去污染和维护程序》。
4.8 试剂的质量管理，所购试剂必须有SFDA批号，试剂的储存，必须符合其要求，在效期内使用完毕，参见《试剂和物品管理程序》。
4.9 标本的质量控制，要按原始标本采集手册的要求，对采集标本的全过程，进行质量控制，特别是采集前，要做好病人的宣传教育工作，参见《采样前患者准备程序》、《采样前患者识别程序》、《标本采集、运送程序》。
4.10 检验过程的质量控制，标本检验的全过程，都要严格按室内质量控制的要求和SOP的规定，进行检验，参见《室内质量控制管理程序》。参考资料
〔1〕中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL23：2008医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物检验领域的指南.2008
〔2〕中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）.2008
〔3〕周庭银，倪语星.临床微生物检验标准化操作〔M〕.第2版.上海：上海科学技术出版社，20102.2 室内质量控制管理程序1.目的
为建立规范有效的实验室内部质量控制体系，以消除在标本处理、检验及报告等过程中出现的错误，保证检验结果达到预期的质量标准，特制订本程序。2.范围
适用于结核病实验室所有与室内部质量控制体系有关的程序、计划和方针。3.职责
3.1 专业室负责人负责组织《原始标本采集手册》的编写。
3.2 专业室负责人负责制订标本采集、接收和拒收的要求和标准。制订室内质控规则和规定，指导和监督检测人员在常规工作、室内质控中的质量控制，向技术负责人汇报有关质控情况。
3.3 检测人员负责对检验申请单和标本进行验收和处理，完成常规标本的检测、审核和报告，对室内质控进行分析和处理，完成工作日志的填写。
3.4 质量监督员负责监督实施。4.工作程序
实验室应设计内部质量控制体系以验证检验结果是否达到预期的质量标准。实验室的内部质量控制体系需以文件形式明确规定，包括整个实验操作过程，如检验前、中、后（报告），以及患者识别及准备；标本采集、标识、保存、运送、处理、检测后储存；报告发送时间等。这些内容须符合相关规定。
4.1 检测前质量控制
4.1.1 实验室编写《原始标本采集手册》，协助、指导临床医生正确选择检验项目。
4.1.2 标本采集和运送：标本采集人员应按照《采样前患者的准备程序》、《采样前患者识别程序》确认患者，按照《标本采集、运送程序》和《原始标本采集手册》的要求采集标本，并在规定时间内，使用标本运输箱，由经过生物安全培训的工作人员安全运送到标本接收间。
4.1.3 标本的接收：标本接收人员应严格按照《标本接收、验收程序》、《标本拒收程序》对标本进行识别、辨认、接收或拒收，并记录。
4.1.4 标本信息录入LIS系统：标本接收人员在信息系统中进行签收，录入标本信息等资料。不能在LIS签收的标本需按要求在《标本接收登记表》上登记。
4.1.5 标本储存：实验室工作人员按照《检验后标本和废弃物管理程序》正确储存未能及时处理的标本。已经检验的标本，要以适当的方式保留至规定的时间，以便能够复查或补充检验。
4.2 检验中的质量控制
4.2.1 标本前处理的质量控制
实验室在收到标本后，要及时进行处理，并采取合适的方式进行保存；条码化标本管理有效防止检测过程中标本的错误；标本采集后要在规定时间内完成检测。
4.2.2 方法的选择和评价
为了保证检验质量，实验室首先要选用一个可靠的检测方法并对其进行全面准确的方法验证，在方法的选择上应首选国际或国家的标准方法，如没有标准方法，则可选择行业的认可方法或在权威刊物上发表的方法。
4.2.3 试剂
对于自配试剂，应记录试剂名称、用途、配制日期、有效期、贮存条件等。对于商品化的试剂盒，首先要审查供应商的质量保证措施和相关的批准文件，其次试剂管理员检查试剂盒上的批准文号及生产文号等标志，还要经常了解有关部门发布的抽检质量公告。购买回来后实验室应进行科学试验以验证其与产品质量要求是否相符。试剂盒一旦认可使用，不轻易更换，应按要求妥善保藏、在有效期内使用。
4.2.4 对检验程序进行严格的规范
操作者必须严格按照相应的作业指导书进行操作。不得任意更改检验过程，正式修改前必须经过严格的科学验证和统计处理，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序的规定进行检验。
4.2.5 仪器设备
仪器要定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。按照《仪器设备检定/校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验要求的条件。
4.2.6 人员
检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。对于国家或行业中有特殊资质要求的岗位，上岗人员还应能满足这种特殊资质要求，参见《人员招聘、培训和考核的管理程序》。
4.3 检验后的质量控制
4.3.1 检验结果的审核
检验人员在完成某项检测后，要按照《检验结果评审程序》对检验结果进行审核，核对有无漏项、回顾患者的历史结果趋势图，察看结果与患者病情之间的联系等。对可疑的检测结果，可采取重新测定、使用其他检验方法复查、询问病情和治疗护理情况、重新采集标本测定、重新测定室内质控等手段，以保证检验结果的准确性。
4.3.2 结果报告
授权签字人严格按照《检验结果报告程序》报告检验结果。在结
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