作者：高章圈,李国正
出版社：河北科学技术出版社
格式: AZW3, DOCX, EPUB, MOBI, PDF, TXT
孕前及孕期优生筛查实验手册试读：
前言
2010年4月经国务院批准，在全国实施免费孕前优生健康检查项目试点工作，原国家人口计生委科技司印发了《国家免费孕前优生健康检查项目试点工作技术服务规范（试行）》，旨在为计划怀孕夫妇提供优生健康教育、体格检查、临床实验室检查、影像学检查、风险评估、咨询指导等19项孕前优生健康检查服务，其中临床检验项目14项。在国务院及相关部委的推动下，2013年该项目实行了全国农村人口全覆盖，2014年将免费孕前优生健康检查服务面扩大至城镇居民。孕前优生健康检查涉及的检验项目多、目标人群多，因此临床检验质量是决定项目成败的关键，为了规范临床检验实验室质量管理和检验操作流程，帮助基层临床检验人员尽快适应妇幼计生技术服务机构的新要求，我们组织有关专家编写了《孕前及孕期优生筛查实验手册》，供基层临床检验专业技术人员使用。
本手册根据《国家免费孕前优生健康检查项目试点工作技术服务规范（试行）》中确定的孕前优生检查项目，对于常规检验、生化、免疫、化学发光检测的检验前、检验中、检验后质量管理和检验规程进行了介绍，涉及实验室管理、仪器操作、标本管理、检验方法、操作规程、室内质量控制、室间质量评价及实验室生物安全等环节，并根据生殖优生及妇幼健康临床检验的发展趋势，增加了出生缺陷实验室筛查技术等基本内容，供临检实验室专业技术人员使用。
本手册在编写过程中，得到了河北省卫生和计划生育委员会妇幼健康服务处的大力支持，国家卫生计生委、计划生育与优生重点实验室给予了资助，在此表示衷心的感谢！
由于编写人员水平有限，书中难免有不足之处，敬请读者在实际工作中提出宝贵意见，以便我们进一步对手册内容进行修改和完善。编委会2015年8月
第一章 检验标本管理
一、标本采集的基本原则
1. 在临床检验时，每个检验项目或组合检验项目送一份样本需附一张检验申请单。按照检验申请单的要求，采集特定的标本，并将
标本运送到特定的实验室。因此，检验申请单是实验检查的第一
步。一份完整的检验申请单应包含以下内容：条码号、门诊号（或住院号）、检验对象的姓名、性别、出生日期、病房、床位
号、临床诊断、特殊检验注意事项、申请检查项目、标本类型、
采样时间、标本接收时间及报告时间（年、月、日、时、分）、
有关治疗情况（如用药情况）、医生姓名等。有关的临床和治疗
信息，特别是用药信息是检验师评价结果的必要条件，药物可能
在体外影响分析方法或在体内引起病理变化，因此，要特别注意
在申请单上提供此类信息。2. 采集标本前，首先要核对申请单检验对象基本信息是否属实，然
后核对收集标本用容器、标识与申请单上信息是否符合，查对合
格后再采集或收集标本，并标出采集时间。3. 收集足够的标本于适当的容器内封好口后及时送检。采集静脉血
时要正确使用真空采血管取血至刻度，在取血后立即轻轻颠倒混
匀5～8次，使试管内预置的添加剂与血样充分混匀，但不可剧
烈摇晃以免造成标本溶血。4. 已采集的标本若不能及时送检，要严格按检验规定的储存条件暂
存。未按要求采集、储存、运送的标本将被视为不合格标本处理。
原则上标本需要专人运送，并且保证运送的安全性、及时性。5. 医疗机构的急诊检验。急诊检验限用于危机检验对象，并请在申
请单上注明“急查”，请勿滥用急诊检验项目，以保证急诊检验
通道畅通，及时回馈检验信息。6. 在标本采集、送检的过程中遇到任何不明或失误之处，请及时与
相应的检验专业组联系，以避免或减少差错发生。7. 禁止利用检验对象申请单送检其他人或动物标本。8. 对于收费项目，病房检验对象的检验申请单要及时、准确对账，
门诊、急诊检验对象的申请单请先交费再送标本检验。9. 不详之处或新开展项目请预先联系。10. 检验科需要有专人或相关手册保证标本采集的正确适当。
二、标本的采集、贮存、运送
（一）血液1.血常规检验标本（1）分为静脉采血和末梢采血，静脉血干扰因素较少，结果比较恒定，应提倡使用。（2）静脉采血部位通常选择肘前静脉，幼儿可采用颈外静脉。（3）静脉采血止血带压迫时间宜小于1min，若止血带结扎时间过长，血液成分发生变化，检查结果会出现不应有的增高或减低。（4）建议使用一次性真空采血管，注射器和容器必须干燥，抽血不宜过快，以免产生大量泡沫或溶血。注射器采血后应先拔针头，然后将血液徐徐注入标本容器，否则易于溶血。（5）抗凝剂使用ICSH推荐的EDTA-K2，血液与抗凝剂颠倒混匀2～3次，避免强力震荡产生溶血。（6）严格按照无菌技术操作，防止采血部位感染，保证一人一针，杜绝交叉感染。（7）末梢采血部位以左手无名指为宜，半岁以上儿童以手指为好，半岁以下婴幼儿通常自拇指或足跟两侧采血。采血部位应避开有炎症、化脓、冻疮等皮肤损害处采血。采血时，血液要自然流出，不应挤压皮肤。（8）血液标本采集后应立即送检，2h内检查完毕。
2.临床化学检验标本（1）根据不同项目，空腹抽取3～5ml静脉血于无抗凝剂的真空管（或适宜抗凝剂的真空管）中。采集时应避免标本溶血。（2）标本采集后应做好标志，包括：姓名、性别、床号、检验项目等，与检验申请单保持一致。（3）标本采集后应尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条件如室温、2～8℃冰箱等贮存。运送过程保持试管密封、管口朝上垂直放置，不要剧烈震动。
3.临床免疫学检验标本（1）常规抽取静脉血于无抗凝剂的真空管（或适宜抗凝剂的真空管）中，但建议使用无抗凝剂的真空管。（2）采血时应避免溶血。（3）注意血液标本及采血器材潜在的生物危险性。（4）标本采集后应及时送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条件如室温、2～8℃冰箱等贮存。（二）体液、分泌物
1.阴道分泌物（1）取材所用器械需要清洁，不粘有任何化学药品或润滑剂。（2）一般用盐水浸湿无菌棉拭子自阴道后穹窿、子宫颈或阴道壁多部位取材。（3）将分泌物置于保温的0.9%的NaCl的小试管内。（4）阴道清洁度的检查，标本采集时必须防止污染，应用新鲜标本涂片。（5）标本采集后及时送检，如果怀疑有滴虫感染时要特别注意保温。
2.尿液：可留取晨尿、新鲜随机尿标本或特殊要求量的尿标本于清洁干燥的容器中。女性应取中段尿，避免分泌物、经血的污染。标本采集后应立即送检。不能立即测定的标本，应置于冰箱内4℃暂时保存。
三、标本的签收、处理
（一）签收1. 实验室人员接受所有的临床标本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采集和运
送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做记录并
签字存档，标本的验收内容包括：唯一性标志是否正确无误，申
请项目与标本是否相符，标本容器是否正确有无破损，检查标本
的外观及标本量，检查标本的采集时间，标本运输是否合乎标准，
标本的签收记录。2. 如下列情况可予以拒收（1）唯一性标志不清楚或脱落丢失。（2）用错容器或容器破损。（3）溶血、脂血严重。（4）抗凝血有凝块，或者抗凝比例、种类错误。（5）未按要求加入合适的防腐剂。（6）标本量过少。（7）不适当的接触空气。（8）细菌污染。（9）输血、输液状态下采集的标本。（10）标本采集后时间过长。（二）标本的处理
1.血液标本（1）收到标本后应尽快分离出血清或血浆并及时检测。（2）采血管必须封口，管塞移去会使血pH改变，影响检测结果。（3）标本检测后应按要求保存3～7d，以备有异议复查。（4）所有标本均应视为生物危险品，按国家相关要求进行处理。
2.体液、分泌物（1）收到标本后及时检测，以防标本变质或干涸。（2）所有标本均应视为生物危险品，应按医疗废物分类处理规定等法规要求进行处理。
第二章 实验室工作质量方针、建设与管理
一、实验室质量方针
1. 保证优生和妇幼健康、计划生育技术服务检验质量，确保各项检查项目正常运行。2. 临床检验必须规范化、制度化、科学化，做到方法先进、结果准
确、行为公正、群众满意。（1）方法先进：遵守国家有关法律、法规，依据国家有关检验规程、规范和标准，选用先进的设备和高质量的试剂，使测定达到临床筛查、诊断、治疗、预后、健康普查所需要的准确度。实验室内部差错率不大于0.05%。（2）结果准确：认真执行实验室工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保数据的准确性和可靠性。（3）行为公正：不受来自商业、财政等方面的干预和其他内部和外部的行政压力，确保检测行为的公正性；违反公正性的检测人员将被追究责任并严肃处理。对被检测者的个人资料、样品及检测结果等不擅自扩散和引用，保护隐私。认真执行国家有关的免费政策和收费标准，做到规范合理。（4）群众满意：热忱提供优质服务，对群众的投诉、抱怨及时受理、认真调查、客观分析、明确责任，要及时做出合理的答复。
二、实验室建设基本要求
为加强实验室建设，提高实验室检验水平和质量，参考国家有关实验室建设的规定和标准，对我省基层优生实验室建设提出如下要求：（一）基础设施
在满足基本医疗需求的基础上，提出如下条件：
实验室用房与专业人员：参考所辖区总人口实际情况，实验室进行分类设置，见表1。表1 县级实验室基础设施说明：①房屋面积中不包括候诊区等公共部分。②表中各栏为最低标准。有资质者从三方面确认：一是取得检验专业技术职称的；二是普通院校检验专业毕业的；三是从事检验工作15年以上的。但无论何种情况，必须有一名取得检验专业技术职称的人员。③室内设置应符合安全、工作方便和仪器放置稳固的要求。④重点保证室内环境温度即满足调温、调湿的设备，确保仪器正常使用。（二）基本设备1. 有条件的乡（镇）站可以参照《优生促进工作手册》实验室筛查
技术规范，在县级专业人员指导下开展部分工作。2. 条件允许情况下，必需的设备应有备用品，以防仪器故障时应急，
也可与临近医疗机构建立协作关系，确保待检标本能够及时检
查。3. 所用设备必须满足符合国家相关质量管理规范所要求的参数。（三）基本管理1. 完善设备档案：一是建档建卡；二是建定期校验记录；三是按使
用年限设定检修记录。2. 基本操作程序机旁上墙，做到按规程运行。3. 专人负责建立报告与检修制度，确保机器始终处于完好状态。
三、实验室管理制度
为保证优生实验室检验质量，参考国家有关医学实验室管理要求及规范，提出如下条件。（一）人员、仪器及项目1. 实验室人员基本要求：具备2名及以上临检专业中专及以上或相
关专业学历及职称人员，参加过相关技术培训。2. 人员分工情况：开展实验室检查项目人员具有明确的技术分工，
如血常规、尿常规、肝功能、肾功能及甲状腺功能、免疫、病原
微生物筛查等。3. 检测仪器配备：实验仪器应按照《孕前优生健康检查的实验室筛
查技术规范》要求进行配备。如尿常规分析仪、血细胞分析仪、
酶标仪、洗板机、化学发光仪、37℃隔水式温箱或恒温水浴
箱、显微镜、冰箱、离心机、加样器等。4. 检验项目：具备开展的项目包括阴道分泌物检查（白带常规、沙
眼衣原体检测、淋球菌检测）、血常规（血红蛋白、红细胞、白
细胞及分类、血小板等）、血型（ABO、Rh阳/阴性）、尿常
规、血清葡萄糖、乙肝血清学五项、丙肝血清学检测、肝功能（谷丙）、肾功能（肌酐）、甲状腺功能（促甲状腺素TSH）、梅
毒初筛及抗HIV抗体筛查、风疹病毒IgG抗体测定、巨细胞病毒
IgG抗体和IgM抗体测定、弓形体IgM抗体和IgG抗体测定等项
目。（二）实验室布局及生物安全
实验室建筑面积应符合本单位部门实验需要，有利于检验活动的正常运行，实验室的温度、湿度、震动、供电、供水、阳光、电磁辐射等因素须符合国家有关实验室的安全环境要求。
实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，如需建设二级生物安全实验室（P2实验室），应符合国家有关二级生物安全实验室监督管理的有关规定。（三）检验项目管理1. 按照国家优生检查工作技术管理规范开展服务。2. 实验室应有经培训的质控管理人员，负责制定实施本实验室的质
量控制方案、年度质控计划及进行质控总结，制定具体的室内质
控程序文件和项目操作、仪器操作规程及作业指导书（SOP）等
质控文件，并负责仪器设备的定期校验、标准检测、检验试剂管
理和检验报告发放等。3. 实验室应制定标本采集、储存、运送、接收、检验操作、检验报
告发放等标准操作规程，开展室内质量控制，定期参加国家及全
省室间质量评价。4. 按照实验室生物安全有关要求，规范处理医疗废物，使用的仪器、
试剂、耗材等应为国家监督管理部门批准的合格产品，具有注册、
生产、销售等批准文号。（四）检验科（室）应制定的基本规章制度1. 实验室的组织机构。2. 实验室组织管理制度。3. 实验室工作制度。4. 实验室技术和质量管理制度。5. 检验仪器设备管理制度。6. 检验标本登记管理制度。7. 检验试剂耗材管理制度。8. 检验报告管理制度。9. 实验室安全制度。10. 临检实验室卫生消毒制度。11. 医疗垃圾废物分类处理制度。12. 实验人员教育培训制度。13. 实验室档案管理制度。14. 检验科主任（负责人）岗位工作职责。15. 主任（副主任、主管）检验师岗位工作职责。16. 检验师（士）岗位工作职责。17. 试剂耗材管理员职责。18. 资料档案管理员职责。19. 差错事故登记制度。（五）备有供专业人员参考学习的有关技术规范和标准1.《 医疗机构临床实验室管理办法》。2.《 病原微生物安全管理条例》。3.《 临床实验室定量测定室内质量控制》。4.《 全国临床检验操作规程》。5.《 全国HIV检测操作技术规范》。6.《 实验室生物安全通用要求》。7.《 医疗废物管理条例》。8.《 消毒管理办法》。9.《 国家免费孕前优生健康检查项目试点工作技术服务规范（试
行）》。10.《 优生促进工程工作手册》（国家人口计生委科技司主编）。11.《 孕前优生临床检验操作指南》（国家人口计生委科技司主编）。
第三章 室内质量控制和室间质评
一、随机误差、系统误差的概念
（一）随机误差也称为偶然误差和不定误差。是由于在测定过程中一系列有关因素微小的随机波动而形成的具有相互抵偿性的误差。其产生的原因是分析过程中种种不稳定随机因素的影响，如室温、相对湿度和气压等环境条件的不稳定，分析人员操作的微小差异以及仪器的不稳定等。随机误差的大小和正负都不固定，但多次测量就会发现，绝对值相同的正负随机误差出现的概率大致相等，因此它们之间常能互相抵消，所以可以通过增加平行测定的次数取平均值的办法减小随机误差。室内质控主要反映的是随机误差。（二）系统误差
系统误差也叫可定误差，是由某种确定的原因引起的误差。它有固定的大小和方向（正或负），重复测定时重复出现，可以校正或消除。根据误差产生的来源，系统误差可分为方法误差、仪器误差、试剂误差及操作误差四种。室间质评主要反映的是系统误差。
二、室内质量控制的概念
室内质量控制是保证实验室检测结果可重复性即精密度的主要措施，要求各实验室接受省检验监测指导中心组织的有针对性的室内质量控制培训，中心指导各实验室按照方案落实质控措施。同时实行室内质量控制托管制度，即定期提交室内质量控制数据，由中心进行分析统计，发现问题及时反馈，并提出相应的改进措施。
室内质量控制又称为统计质量控制即分析过程控制，是医学实验室常用的内部质量控制方法。过程控制是指“使过程处于受控状态所采取的控制技术和活动”。随着科技的发展，统计质量控制的理论和技术也得到了很大的发展，如美国学者Westgard多规则控制技术等。医学实验室的统计质量控制，是指用被控制的检测系统同时检测质控品和患者的标本。用此检测系统检测控制品所得的结果为控制值，控制值的大小和变化反映了检测系统的工作质量，对这些控制值进行统计分析，就可对检测系统的工作质量进行评价，发现其问题所在。（一）质控品
合适的质控品（control materials）是做好统计质量控制的前提，所谓的质控品是指专门用于质量控制目的的标本或溶液。质控品可以是液态、冷冻的、冻干的各种形态，但应便于使用。对于质控品的性能，多从基质来源、稳定性、瓶间差、定值和非定值、分析物水平、预处理的要求等方面进行评价。1. 质控品基质：如与待检的患者标本具有相同的基质是最合适的，
因此控制品将和病人标本在检测系统中具有最大限度的相似表
现。当然，在实际工作中，往往很难达到这一点。例如，在制备
质控品时，尽管原料来自人血清，其基质同待检患者的血清标本
基本相同。但是在制作过程中，可能进行多种处理，如添加其他
材料、灭菌处理等，使分析物所在基质发生了变化，形成了新的
基质差异。总之，基质差异往往是质控品普遍存在的问题，这一
点在统计质量控制过程中应倍加注意。2. 稳定性：质控品的稳定性很重要，重视质控品的稳定性更重要。
任何质控品的稳定性都是相对的，在使用过程中要注意供应商的
说明，对质控品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变
化的质控品。3. 瓶间差：即指质控品的瓶间差异，它可导致质控品实验结果的变
异，从而影响控制结果的判断和分析。只有将瓶间差异控制到最
小，才能使检测结果间的变异真正反映日常实验操作的不精密
度。其中，对冻干质控品的复溶过程非常重要，如果复溶操作不
规范，实验室自身会造成新的瓶间差。4. 定值和不定值：质控品可以是定值的，也可以是不定值的。必须
注意的是质控品的定值预期范围只是告诉用户，测定值在预期范
围内，说明质控品是好的，不能将预期范围认为是控制的允许范
围。不定值的控制品的质量其实和定值的质控品是一样的。从实
用上，不定值质控品较定值质控品要便宜。不论定值还是不定值
的质控品，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均
值和标准差，用于日常工作的过程控制中。5. 分析物的水平：日常工作中，分析过程的控制往往只做一个水平
的质控品的检测。它所反映的仅仅是整个检验结果可报告范围中
一点的表现，只说明在接近该控制值的患者标本的检验结果符合
要求，难以反映远离该控制值的患者检验结果是否符合要求。因
此，在质量控制过程中应有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好
是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的质控品。6. 质控品应满足条件：如使用人血清基质，应分布均匀；质控品无
传染性；质控品中添加剂和调制物的数量应尽量少；瓶间变异小；
冻干品其复溶后稳定，2～8℃时不少于24h，-20℃时不少于20d；
质控品在实验室保存的有效期应在1年以上。7. 要正确使用与保存质控品：严格按质控品说明书进行操作；要保
证所用复溶冻干质控品的溶剂的质量；冻干质控品复溶时所加溶
剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；冻干质控品复
溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；质控品应
严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控
品；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。（二）统计质量控制数据的收集及基本统计计算
可利用对控制值进行统计得出的数值对检测过程进行评价，这些数值称为过程参数。用于绘制控制图的控制值必须20个以上，最好是在4周内，或者至少是2周或10个工作日内收集的。不可以批内重复检测控制值统计的均值和标准差作为日常的分析过程控制的统计量，也不可以数天的10余个控制值的统计量做图。采用的控制值包含的时间周期越长越客观，对于操作人员的调换、试剂盒批号的更换、校准品的更换、仪器保养前后的变化、试剂盒来源的变换等的变异因素可一起进行估计。常用的过程参数包括平均值、标准差、变异系数等。1. 平均值（X）：如从总体中抽取一个样本，得到一组数据，则样
本的平均值为数据总和除以数据个数： 。在日常工作中，检
测系统的准确度变化可以从控制值的均值的偏差反映出来。2. 标准差（S）
样本标准差公式：
此参数利用贝赛尔公式所得。各个测定值与平均值之差称为偏差，各测定值的偏差的平方和称为偏差平方和；如数据的个数为n，则偏差平方和除以（n-1）就是方差；方差的平方根即为标准差。标准差是反映数据的离散分布的统计量。当然只有在所有观察值呈正态分布的前提下，且观察值个数较大时，标准差才有意义。如果观察值是控制品的日常控制值，则标准差的大小反映检测系统（方法学）的随机误差大小。标准差越大，数据分布越离散，随机误差越大；标准差越小，所有数据的分布很集中，随机误差越小，检测系统的精密度也越好。
3.变异系数：变异系数的值为总体标准差除以总体均值的商，如研究过程为受控过程，且抽取的样本量较大时，变异系数可以用样本标准差除以样本均值用百分数表示：
4.Z值（zu分数）：在统计质量控制中，若已经对质控品做了多次检测，由控制值计算出均值和标准差。并以此建立了控制图，开始每天的控制。如果实验人员需要简要地了解某控制值和均值间的差值大小，除了计算该差值外，还可以将控制值与均值的差和标准差相除，商即为差值相当于标准差的倍数，这就是Z值。（三）绘制控制图
在医学实验室质量控制过程中，往往使用控制图来对过程参数进行分析，对过程质量做出评价。控制图的基本原理为，随机变量X服从正态分布时，X落在X±3σ范围内的概率为99.73%。根据小概率事件可以“忽略”的原则，如果变量X超出了X±3σ范围，则X变量是检测过程存在异常变异所致。
医学实验室最常用的为Levey-Jennings控制图，即用稳定的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在控制图上，观察检测值在控制图上的分布，以评价检测过程的质量。首先，要选择合适的控制品，并至少在10d内对控制品做20次以上的测定，计算测定结果的均值和标准差。控制图中Y轴为控制品的测定值，一般至少标出X±3s、X±2s、X±s；X轴为测定次数（可具体地以日期或分析批批号表示）。控制图上通常包含3条线，为中心线、上控制线和下控制线，分别表示均值X、X+3s、X-3s, X变量超出上控制线或下控制线，多可判为异常。如果X值多数分布在X±s范围内，少数分布在X±s和X±2s之间，且呈随机排列，这是过程控制的理想状态。（四）常用的质控规则1. 1：1个质控品测定值超过X±2s控制限，在临床检验工作中，常2s
作为警告界限。2. 1：1个质控品测定值超过X±3s控制限，判定控制失效。3s3. 2：2个连续的质控品测定值同时超过X+2s或X-2s控制限，提示2s
系统误差。4. R：在同一批内质控品中，最高测定值和最低测定值之间的差4s
值超过4s，提示严重随机误差。5. 4：4个连续的质控品测定值同时超过X+s或X-s，提示系统误差。1s6. 10X：10个连续的质控品测定值落在均值的同一侧，提示系统误
差。（五）医学实验室开展质控前的准备工作1. 实验室应制定质量控制的程序文件：对仪器、试剂、质控品、校
准品等的使用进行详细规定，参与质量控制工作的成员必须严格
执行。由于质量控制工作带有很强的专业性，所以在开展质量控
制工作前，必须对相关人员进行培训，使他们对质量控制的理论、
方法和技术操作都有充分的了解。2. 实验室要对检测过程中所使用的仪器进行检定与校准：实验室使
用未经检定的仪器是非法的；仪器不经过校准，质量控制无从谈
起。校准时要选择合适的（配套的）标准品，如有可能，校准品
应能溯源到参考方法或（和）参考物质。同时也要保证检测试剂
的质量，试剂应经过验收、检定并处于正常功能状态。3. 要严格选择合适的质控品。（六）室内质控的实际操作
1.设定靶值：对于稳定性较好的质控品，为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下1个月室内质控图的靶值进行室内质控；1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第1个月），以此累积的平均数作为下1个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续3～5个月。在以上工作的基础上设立常用靶值：以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
对于稳定性较差的质控品，在3～4d内，每天分析每水平质控品3～4瓶，每瓶进行2～3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。
2.设定控制限：对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。对于稳定性较好的质控品，为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下1个月室内质控图的标准差进行室内质控；1个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第1个月），以此累积的标准差作为下1个月质控图的标准差。重复上述操作过程，连续3～5个月。以最初20次质控测定结果和3个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。
控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定，要根据其采用的控制规则来决定。
3.绘制质控图及记录质控结果：根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），可将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录。
4.质控方法（规则）的应用：将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。
5.失控情况处理及原因分析：操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）判定是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告。同时，要对失控原因进行分析。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效、仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现，就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：（1）立即重新测定同一质控品：此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细地操作，以查明质控的原因。另外，这一步可查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）；如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。（2）新开一瓶质控品重测失控项目：如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（3）检查仪器状态：当得到失控信号后，还应检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（4）重新校准：用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。（5）请专家帮助：如果前四步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有与仪器或试剂厂家联系，请求他们的技术支援。（七）质控记录
医学实验室应该对所要求记录的项目进行记录，并形成文件。实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质控记录的程序。所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定各种记录的保存期。所有记录应予安全保护和保密。
实验室应有程序对以电子形式存储的记录进行保护和备份，并应防止未经授权的侵入或修改。观察结果、数据和计算应在工作时予以记录。
当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦掉或涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。
三、实验室外部质量评价（室间质评）的概念
组织各实验室参加全省大规模医学实验室的室间质量评价计划。依托省指导中心网络系统，充分利用其关系数据库及强大的统计分析与信息处理能力，保证检测结果的准确度，并有针对性地进行室间质量评价总结和培训，提高专业人员技术和管理水平。
外部质量评价（external quality assessment, EQA），又称室间质量评价（简称室间质评），系指外部机构对实验室检验质量进行审核和评价活动。实验室应积极参加外部质量评价活动，更应积极参加能模拟患者的样品并对整个检验过程（包括分析前和分析后的程序）进行外部质量评审的活动，以提高整个检验过程的质量和可信度。
参加外部质量评价活动，可以评价实验室的分析能力；监控实验室可能出现的技术问题；改进分析能力、实验方法和与其他实验室的可比性、教育和训练实验室工作人员；作为实验室质量保证的外部监督工具。实验室参加了与其他实验室间的比对，尤其是权威机构组织的比对，可获得更广泛的信任。（一）外部质量评价的作用和目的（1）外部质量评价的作用：外部质量评价（EQA），是利用实验室间的比对判定实验室能力的活动，实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。EQA的主要作用可归纳为以下四点：①评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力。由组织EQA的权威机构等进行。②作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序。③是对权威机构进行的实验室现场检查的补充。④增加患者和临床对实验室能力的信任度，而这种信任度对实验室的生存与发展而言，是非常重要的。（2）外部质量评价的目的：EQA是为确定实验室能力而进行的活动。是指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价。进行EQA的目的可归纳为以下6点：①确定实验室进行测量的能力，以及对实验室质量进行持续监控的能力。②识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施。这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等。③确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控。④增加实验室用户的信心。⑤识别实验室间的差异。⑥确定某种检测方法的性能特征。（二）外部质量评价的纠正活动
在EQA活动中出现不满意结果（离群值）的实验室，应依照EQA纠正活动的要求进行整改。纠正活动程序如下：要求实验室尽快寻找和分析出现不满意结果的原因，开展有效的整改活动，并将详细的整改报告以书面形式保存。有效的整改活动包括对质量体系相关要素的控制、技术能力的分析以及进行相关的试验和有效地利用反馈信息等。（三）对外部质量评价的要求和评价
对参加EQA的实验室有以下三个基本要求：①有明确的职责以确保参加室间质量评价活动。②有参加该活动的文件化程序。③执行该程序并提供证明参加活动的记录，以及有效利用EQA结果。必要时还应提供出现不满意结果时所采取的纠正活动的证明资料。（四）检验结果有错误，实验室必须做到
①立即通知申请者或者使用此错误报告的人员。②立即对申请者或者使用此错误报告的人员发出纠正过的报告。③保存原来以及纠正报告的副本至少1年。实验室必须建立纠正措施的政策，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。
四、实验室质量控制体系的概念
按照国际实验室管理的最新标准，即ISO15189实验室质量规范，对实验室进行基本培训，帮助实验室建立自己的实验室质量管理体系，并依据建立的SOP指导日常工作，使检验行为标准化，规范实验室的操作与管理。（一）质量管理体系概念
根据Juran博士的定义：“所谓质量管理，乃是制定与贯彻质量标准的综合体系。”
该体系包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制（quality control, QC）、质量保证（quality assurance, QA）和质量改进（quality improvement, QI）。对于医学实验室来说，检验报告是我们的最终产品，其中影响报告的因素很多，诸如操作人员素质、仪器设备、样品处置、检测方法、环境条件、量值溯源等等，这些要素就构成了一个体系。为了保证检验报告质量，我们就要以整体优化的要求处理好检验过程中各项要素间的协调与配合。从过程上来看包括分析前、分析中和分析后三个阶段，也就是要对此三个阶段进行管理。实验室管理是“指挥和控制实验室的协调活动”。因此，我们建立的体系是一个管理体系，即“建立方针和目标，并实现这些目标的体系”。从关注医学实验室分析前的质量要素之一的“标本”开始，并将其纳入管理体系中来，从而提高检验报告的质量。
2000年版ISO 9000标准改为质量管理体系（QMS），并从“体系”的角度加以规定，说明质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并实现这一目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。质量管理体系定义则把影响报告的各种技术、管理、资源等因素都综合在一起，使之为了一个共同的目的，即在质量方针的指引下，为达到质量目标而相互配合、努力工作。
质量管理体系包括硬件和软件两大部分（在ISO/IEC 17025标准中是管理和技术要求两部分）。医学实验室在进行质量管理时，首先要根据质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、设施、环境等资源），然后通过设置组织机构、分析确定开展检测所需的各项质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过体系文件（程序）的编制给出从事各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效和协调地进行，这样组成的有机整体就是实验室的质量管理体系。（二）持续改进的意识
在质量管理实践中，首先要建立质量管理体系，然后要实施质量管理体系，最后要保持并改进质量管理体系，这是连起来的三部曲，缺一不可。（三）质量管理体系的组成
质量体系由组织结构、程序、过程和资源组成，四部分彼此间是相对独立的，但它们之间又有互相依存的内在联系。在医学实验室只有有了质量保证的各种程序性的文件，有了规范的实验操作手册，才能保证检验过程高质量完成，生产出高质量的产品即检验报告。质量管理是通过对过程的管理来实现的，过程的质量又取决于所投入的资源与活动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采用的方法（或途径）予以确保，控制活动的有效途径和方法制定在书面或文件化程序之中。1. 组织结构：“组织结构”在ISO 9000（2000年版）中的定义是人
员的职责、权限和相互关系的安排，并进一步说明安排通常是有
序的，组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。其本质是
实验室职工的分工协作关系，其目的是为实现质量方针、目标，
即实验室职工在职、责、权方面的结构体系。组织结构对实验室
所有从事对质量有影响的人员，都明确规定其责任、权限及其关
系，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关
系，把质量职权合理分配到各个层次及部门，也就是明确规定不
同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协
调配合的质量职权结构。2. 程序：“程序”为“为进行某项活动或过程所规定的途径”，当
程序形成文件时，通常称为书面程序或形成文件（文件化）的程
序；含有程序的文件可称为程序文件。文件化程序中通常包括活
动的目的和范围，即为什么做（目的），做什么，由谁来做，何
时、何地和如何做（简称“5W1H”）；应使用什么材料、设备和
文件，如何对活动进行控制和记录。程序性文件是实验室人员工
作的行为规范和准则。程序有管理性的和技术性的两种。一般的
程序性文件都是指管理性的，即质量体系文件（实验室多为各项
规章制度、各级人员职责、岗位责任制等）；技术性程序一般指
作业指导书（或称操作规程）。编制一份书面的或文件化的程序，
其内容通常包括目的、范围、职责、工作流程、引用文件和所使
用的记录、表格等。建立程序文件时，应本着自身实验室的具体
情况，不要照搬其他实验室的文件，必须能客观反映本实验室的
现实和整体素质。程序性文件的制定、批准、发布都有一定的要
求，要使实验室全体人员对其要明白和了解，对涉及不同领域的
人员要进行与其工作相关程序文件的培训。程序性文件既然作为
客观工作的反映，就应对实验室的人员有约束力，任何涉及某一
工作领域的人员均不能违反相应的程序。这是对我们传统“习
惯”的挑战，尽管体系一开始可能不太适应，而“照章行事”是
我们克服随意性的法宝。3. 过程：“过程”在ISO 9000（2000年版）中的定义为“一组将输
入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”，并进一步说明一
个过程的输入通常是其他过程的输出，组织为了增值通常对过程
进行策划并使其在受控条件下运行。输入是实施过程的依据或基
础，输出是完成过程的结果，完成过程必须投入适当的资源和活
动。例如在检验科所进行的每一项标本的分析过程就是一组相互
关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人
员、仪器、试剂、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测
方法等。检测过程的输入是被测样品，在一个检测过程中，通常
由检验人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行
分析；检测过程的输出为测量结果，即向临床发出的检验报告。
根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过
程，也可能涉及多个横向（间接）过程，当逐步或同时完成这些
过程时，才能完成一个全过程。在医学实验室的日常工作中，每
一项检验报告都要经历医生申请检查项目、标本采集与运送、标
本编号、检测、记录、发出报告、实验数据准确地运用于临床等
多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过程质量控制完成
后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，
经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及
过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。在医学
检验中，经常将这一全过程分为3个阶段，即分析前质量控制、
分析中质量控制和分析后质量控制。分析前质量控制主要包括两
个过程：第一是医生能否根据患者的临床表现和体征，为了明确
诊断和治疗，从循证医学的角度选择最直接、最合理、最有效、
最经济的项目或项目组合开具检验申请单。第二是标本在采集、
保存与运送过程的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生
物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果。如果医护人员不
能及时送检标本到实验室，标本还没有检测，已经就有了使实验
结果不准确的因素了。而分析中和分析后的质量控制亦涉及人员
素质、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配以及实验结果
的再分析、再确认，保证合格的报告的产生及保证实验结果及时
发给临床，临床医师能合理地分析报告，正确地运用数据，用于
诊断和治疗等。这些都需实验室有完整的质量体系和标准化、规
范化管理为基础。在检验报告形成的全过程中，任何一个小过程
或相关过程的输出质量都会影响全过程的最终输出结果。所以，
要对所有质量活动过程进行全面控制，即全面质量管理体系。4. 资源：“资源”的种类在ISO 9000（2000年版）中包括如人力资
源、基础设施、工作环境、信息、供方和合作者、自然资源的可
获得性、财务资源（资金是财务资源的一部分）。衡量一个实验
室的资源保障，主要反映在是否具有满足检验工作所需的各种仪
器、设备、设施和一批具有丰富经验、有资历的技术人员和管理
人员，这是保证具有高质量检验报告的必要条件。医学实验室为
了维持、发展和提高学术素质与技术水平，必须做好6个方面工
作，即全面管理、人才培养、仪器装备、全面质量保证、创新与
特色建设、临床意识（即不断地将实验室与临床工作相结合）。（四）质量管理体系的建立
依据国家、国际标准建立质量管理体系是医学实验室提高管理水平的一种有效途径。医学实验室尽管千差万别，各不相同，但其质量体系的建立与运行是基本一致的，图1给出了质量体系建立与运行的流程图。图1 质量体系建立与运行流程图
由图可看出，一个质量体系的建立和有效运行，通常有8个环节，而检验报告单是运行的最终产品，即各环节的共同目的都是为保证报告的高质量而运行。（五）质量体系文件的编制
1.概述：文件的定义为“信息及其承载媒体”。“文件化”在我国现阶段医学实验室管理中起着非常关键的作用。但要注意实验室需要建立文件化的质量体系，而不只是编制质量体系文件。建立质量体系文件的作用是沟通意图、统一行动，有利于质量体系的实施、保持和改进。所以，编制质量体系文件不是目的，而是手段，是质量体系的一种资源。因此，实验室质量体系文件的方式和程度必须结合实验室的类型、规模、业务范围、检测的难易程度和员工的素质等方面综合考虑，不能找个模式照抄硬搬，也不必摘抄管理准则的条款。文件化的详略程度与执行质量手册、程序文件或作业指导书的人员的培训教育程度有关，没有一个固定的标准，人员素质较高，文件可以适当简单些；人员素质较低或人员流动性较大（比如教学医院的实验室），则文件需要编写得详细些，总之适可而止，只要能达到确保检测质量的目的即可。质量管理体系文件应传达或宣传至有关人员，并使之容易被有关人员获取，还应保证它们得以被正确的理解和实施。
文件是对体系的描述，必须与体系的需要一致。如一个较小的实验室，过程也比较简单，就可以在手册中对过程和要素做出描述，并不一定再需要其他文件指导操作；而一个大型实验室，检测类型复杂、领域宽、管理层次多，则体系文件必须层次分明，还需要增加一些指导操作的文件。实验室不论是初次编制质量体系文件，还是为标准更新对体系文件进行转换改版，都应以原有的各类文件为基础，以实施质量体系为依据，进行调整、补充和删减后，纳入质量体系受控范围。
一般实验室应首先给出质量体系中所用文件的架构，也就是体系文件的层次。图2给出了通用的体系文件架构图。从图中可以看出，质量手册是第一层次的文件，根据各实验室自己的业务领域、自身特点，编制自己的质量手册。其精髓就在于有自身的特色，它是为实验室管理层指挥和控制实验室用的。第二层次为程序性文件，是为实施质量管理和技术活动的文件，主要为相关部门使用。第三层次是作业指导书，属于技术性程序，它是指导开展检测的更详细的文件，是为第一线检验人员使用的。而各类质量记录、表格、报告等则是质量体系有效运行的证实性文件。显然，不同层次文件的作用各不相同，要求上下层次间相互衔接、不能矛盾；上层次文件应附有下层次支文件的目录，下层次应比上层次文件更具体，更具有可操作性。图2 质量体系文件架构图
2.质量手册的编写：质量手册的定义是“规定组织质量管理的文件”（ISO 9000：2000）。定义还特别注明“为适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同”。质量手册是对实验室的质量体系系统、概要而又纲领性的阐述，能反映实验室质量体系的总貌。
手册的内容要求包括：①质量体系的范围，包括任何细节与合理性。②为质量体系所编制的、形成文件的程序或对其引用。③质量体系过程的相互作用的表述。
质量体系的范围包括两个方面：一是体系覆盖所有检验项目范围，二是这些项目的检测实现过程的范围。手册是规定实验室质量体系的文件。因此，应是实验室质量体系策划的结果描述。实验室在建立、完善质量体系时，首先应明确顾客是谁，他们的需要又是什么。要把顾客的要求转化为对检验报告的质量特性，确定自己的特色，有针对性地制定质量方针和目标。然后分析报告质量形成过程的各个环节，如何运转及使其受控的方法，包括为其提供支持的辅助性过程，以便达到质量目标的要求。结合自身的特点画出本实验室的模式图，给出本实验室所采取独特措施的具体规定。手册内容要清楚、准确、全面、实用和易于理解。
对手册的结构形式没有统一的格式要求，实验室可按最适合自己的方式表达，既可以按相关准则的条款（如ISO 17025或ISO 15189）顺序编写，也可按过程描述。有些过程还可以进一步细分以便操作，但过程（要素）能分解到什么程度，应取决于实验室的结构和运作方便。
3.程序文件的编写：程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径”。程序这个概念的应用很广泛，因为从活动（过程）的内涵来看，大到检测的全过程，小到一个具体的作业都可称为一项活动，而活动所规定的方法（或途径）都可称为程序。对质量体系来说，不管是管理性的程序，还是技术性的程序，都要求形成文件。中国实验室国家认可委员会文件CNAL/AC01：2002的4.2.1规定：“实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，并达到确保实验室检测结果质量所需的程度。”程序不仅仅是实施一项活动的步骤和顺序，还包括对活动产生影响的各种因素。内容包括活动（或过程）的目的、范围以及由谁做，在什么时间、地点做，怎样做以及其他相关的物质保障条件等。一个程序文件对以上诸因素做出明确规定，也就是规定了活动（或过程）的方法。因此，在质量体系的建立和运行过程中，要通过程序文件的制定和实施，对质量体系的直接和间接质量活动进行连续恰当的控制，以此手段保证质量体系能持续有效地运行，最终达到实现实验室的质量方针和质量目标的目的。
程序文件是质量手册的支持性文件，是手册中原则性要求的展开与落实。因此，编写程序文件时，必须以手册为依据，要符合手册的规定与要求。程序文件应具有承上启下的功能，上承质量手册，下接作业文件，应能控制作业文件并把手册纲领性的规定具体落实到作业文件中去，从而为实现对报告质量的有效控制创造条件。国外形象地称程序文件的内容和结构为5W+1H。程序文件应简明、易懂。其结构和内容包括：①目的（why），为什么要开展这项活动（或过程）。②范围（what），开展此项活动（或过程）所涉及的方面。③职责（who），由哪个部门或人员实施此项程序，明确其职责和权限。④工作流程，列出活动（或过程）顺序和细节，明确各环节的“输入—转换—输出”。即应明确活动（或过程）中资源、人员、信息和环节等方面应具备的条件，与其他活动（或过程）接口处的协调措施；明确每个环节的转换过程中各项因素由谁（who）干，什么时间（when）干，什么场合（或地方）（where）干，干什么（what），为什么（why）干，怎样（how）干，如何控制及所要达到的要求，所需形成的记录、报告及相应签发手续。注明需要注意的任何例外或特殊情况，必要时辅以流程图。
引用文件和表格：开展此项活动（或过程）涉及的文件，引用标准/规程（规范）以及使用的表格等。
4.作业指导书的编写：所谓作业指导书是用以指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。指导书要合理、详细、明了和可操作。医学实验室应关注以下四方面的作业指导书。①方法类：用以指导检测的过程（如标准/规程的实施细则）。②设备类：设备的使用、操作规范。③样品类：包括样品的准备、处置和制备规则。④数据类：包括数据的有效位数、异常数值的剔除以及结果测量不确定度的评定表征规范等。
作业指导书是技术性的文件，并不要求必须编写。如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测的管理和足够信息，并且这些标准是可以被实验室操作人员作为公开文件使用的方式书写时，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。
编制文件不是目的，可以把文件看做是过程运行所需的一种资源，它是确保过程有效策划、运作和控制所需要的。一般来说，文件是策划的结果，又是运作控制的具体要求和说明。如质量手册体现了质量体系策划的结果，内部审核程序能够指导内审的实施，方法确认程序可以保证所用新方法的正确可靠，各种作业指导书更是保证不同操作人员都能在一定的不确定度范围内得到相同的检测结果。
5.记录：记录是文件的一种，它更多用于提供检测是否符合要求和体系有效运行的证据。质量记录：如人员培训记录、服务与供应品的采购记录、纠正和预防措施记录、内部审核与管理评审记录等；技术记录：如环境控制记录、合同或协议，使用参考标准的控制记录，设备使用维护记录，样品的抽取、接收、制备、传递、留样记录，原始观测记录，检测的报告、结果验证活动记录，客户反馈意见等。
总之，凡是有程序要求的都要有记录。实验室的全体员工应养成“凡是执行过的工作必须有记录”的良好习惯。（六）质量管理体系的持续改进
任何一个质量体系都不可能一成不变，都必须根据形势的变化而不断加以改进和完善，以适应内外环境、持续有效地运行。质量体系的内部审核与管理评审是质量体系不断改进、自我完善的重要举措，充分利用这些措施，使实验室质量能够持续改进。
五、实验室网络系统
依托省指导中心的智能平台，帮助各实验室利用该网络完成LIS系统检测结果数据自动导入、实现实时监控，深入开展数据挖掘与应用；同时利用论坛，实时解答各实验室的疑难问题。建立了河北省孕前优生临床检验质量监测系统。
六、实验室生物安全性要求
除了质量，安全是实验室的另一主题。为了达到国家要求，依据《医疗机构临床实验室管理办法》，优生实验室应达到相应要求，同时，配套必要的检验设备。
第四章 孕前优生检验项目及其质量控制、临床意义
一、阴道分泌物常规检测
（一）检测目的阴道分泌物是女性生殖系统分泌的液体，用显微镜观察阴道分泌物涂片，根据观察到的白细胞（或脓细胞）、上皮细胞、乳酸菌杆菌、杂菌的多少，将阴道清洁度分成Ⅰ～Ⅳ度。它是阴道炎症和生育期卵巢性腺分泌功能的判断指标。（二）标本采集
阴道分泌物通常于妇科体检时采集，一般由门诊医生用消毒棉拭子自阴道深处或阴道后穹隆等处取材。（三）器材试剂
光学显微镜，载玻片，盖玻片；生理盐水，10%氢氧化钾。（四）检验方法
1.外观：正常阴道分泌物为白色稀糊状，无异味，量多少不等。①大量无色透明黏白带：常见于应用雌激素药物后等。②脓性白带：黄色有臭味，化脓性细菌感染引起，见于慢性宫颈炎、老年性阴道炎等。③黄色泡沫状脓性白带：常见于滴虫性阴道炎。④豆腐渣样白带：常见于真菌性阴道炎。⑤血性白带：有特殊臭味，见于宫颈癌、宫颈
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]